Аидее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Аиде(ладонна)

2 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Диеногест + Этинилэстрадиол
Аиде и ладонна являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важные сведения о комбинированных противозачаточных средствах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов противозачатия.
• В незначительной степени увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва равного 4 неделям или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что произошли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки произошли любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аиде и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Аиде
• 3. Как использовать препарат Аиде
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аиде
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аиде и для чего он используется

Препарат Аиде используется для:

• предотвращения беременности («противозачаточная таблетка»);
• лечения акне средней степени у женщин, которые решили использовать противозачаточные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 покрытой таблетки Аиде содержит небольшую дозу женских половых гормонов: эстрогена (этинилэстрадиола) и прогестагена (диеногеста).
Поскольку препарат Аиде содержит два гормона, он называется «комбинированным пероральным противозачаточным средством».
Клинические исследования показали, что препарат, содержащий диеногест в сочетании с этинилэстрадиолом, улучшает симптомы акне, вызванные увеличением количества мужских гормонов (так называемых андрогенов).

2. Важные сведения перед использованием препарата Аиде

Общие замечания

Перед началом приема препарата Аиде необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбозаБр>Прежде чем пациентка начнет принимать препарат Аиде, врач проведет несколько вопросов о состоянии здоровья и (или) истории болезни пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от состояния здоровья пациентки может провести дополнительные исследования.
В инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо прекратить прием препарата Аиде или когда эффективность препарата Аиде снижается. В таких ситуациях не следует поддерживать половую жизнь или необходимо использовать дополнительные не гормональные методы противозачатия, например, презерватив или другие механические методы. Не следует использовать методы, основанные на цикле менструации (календарный метод) или измерениях температуры тела. Эти методы ненадежны, поскольку противозачаточная таблетка влияет на изменения температуры тела и изменения слизи шейки матки, происходящие во время менструального цикла.
Препарат Аиде, как и все противозачаточные таблетки, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Улучшение симптомов акне обычно происходит после трех до шести месяцев лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Аиде:

Не использовать препарат Аиде, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (болезнь, которая вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любой из следующих болезней, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии: о тяжелый диабет с повреждением сосудов; о очень высокое артериальное давление; о очень высокая концентрация жиров в крови (холестерина или триглицеридов); о болезнь, называемая гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть или была в прошлом болезнь печени и функция печени еще не нормализовалась;
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если пациентка имеет или имела гормонозависимые злокачественные опухоли, например, рак молочной железы или гениталий;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт 2. «Препарат Аиде и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда следует быть особенно осторожным при использовании препарата Аиде

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Чтобы получить описание симптомов, перечисленных тяжелых нежелательных реакций, см. «Как распознать тромбы».

В случае подозрения или подтверждения тромбоза необходимо прекратить использование препарата Аиде и немедленно обратиться к врачу. В случае начала антикоагулянтной терапии из-за тератогенного действия антикоагулянтной терапии

(кумарины) врач порекомендует подходящий, альтернативный метод противозачатия.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Аиде, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (болезнь, влияющая на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственная болезнь красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этой болезни. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска тромбозаНеобходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать препарат Аиде после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка не молода;
• если пациентка курит;
• если у пациентки есть диабет или ограниченная способность расщепления глюкозы (снижение толерантности к глюкозе);
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если у пациентки есть высокое артериальное давление;
• если у пациентки есть порок сердечных клапанов или любые нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки есть случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки есть порфирия (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки есть мигрень;
• если у пациентки есть эпилепсия;
• если у пациентки есть хорея Сиденгама;
• если у пациентки во время беременности произошел герпес;
• если у пациентки есть депрессия;
• если у пациентки есть рак молочной железы в близкой родне;
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть определенный тип потери слуха (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• если у пациентки есть хлоазма (распространенные коричневые пятна неопределенной формы и размера, особенно на лице) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки произошли симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Препарат Аиде содержит прогестаген, который является антагонистом альдостерона, имеющим свойства, сохраняющие калий. В большинстве случаев не следует ожидать увеличения концентрации калия.
Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью и перед лечением, корригирующим концентрацию калия в сыворотке, если она находится в верхней границе нормы, особенно при одновременном использовании препаратов, сохраняющих калий.
Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые, рецидивирует или ухудшается во время использования препарата Аиде, необходимо проконсультироваться с врачом.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, включая препарат Аиде, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если произошли изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как препарат Аиде, связано с увеличением риска тромбозаБр>в сравнении с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбозаБр>в редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск тромбозаБр>вызванного использованием препарата Аиде, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.

Опытна ли пациентка любой из этих симптомов? По какой причине, вероятно, страдает пациентка?

• Отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью. Тромбоз глубоких вен

Тромбоэмболия легких

• Внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может быть сочетан с кровохарканьем;
• острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния, такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Симптомы обычно возникают в одном глазу:
Тромбоз сетчатки
(тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. Инфаркт миокарда
• Боль в груди, чувство дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
• чувство сжатия или полноты в груди, руке или ниже грудины;
• чувство полноты, тошноты или удушья;
• чувство дискомфорта в верхней части тела, излучающееся в спину, челюсть, горло, руку и живот;
• потение, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение. Инсульт
• Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне тела;
• внезапная путаница, нарушения речи или понимания;
• внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
• внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или длительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без судорог.

В некоторых случаях симптомы инсульта могут быть кратковременными с почти немедленным и полным восстановлением, однако необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку пациентка может быть под угрозой повторного инсульта.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств связано с увеличением риска тромбозаБр>в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они возникают в первом году использования комбинированных гормональных противозачаточных средств.
• Если тромбы образуются в венах, расположенных в ноге или ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим во время первого года использования комбинированных гормональных противозачаточных средств впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированного гормонального противозачаточного средства (того же или другого препарата) после 4-недельной или более длительной паузы.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда будет больше по сравнению с ситуацией, когда не используются комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Если пациентка прекратит использовать препарат Аиде, риск тромбозаБр>возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?

Риск зависит от индивидуального риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального противозачаточного средства.
Общий риск тромбозаБр>связанный с использованием препарата Аиде, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные противозачаточные средства и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие диеногест и этинилэстрадиол (такие как Аиде), образуются тромбы.

Риск тромбозаБр>зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск тромбозаБр», ниже).

Факторы, увеличивающие риск тромбозаБр>в вене

Риск тромбозаБр>связанный с использованием препарата Аиде, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромбоз в ногах, легких или других органах в более молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Аиде на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Аиде, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбозаБр>увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромбозаБр>, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если пациентка не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Аиде.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Аиде, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбозаБр>в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Аиде, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального противозачаточного средства, такого как Аиде, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип противозачатия;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в более молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет болезнь сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них особенно тяжел, риск тромбозаБр>может быть еще больше увеличена.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Аиде, например, если пациентка начала курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромбоз без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.
Другие заболевания, которые могут повлиять на кровеносные сосуды, включают системную красную волчанку (болезнь иммунной системы), гемолитико-уремический синдром (болезнь крови, которая приводит к повреждению почек), хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию (генетическая болезнь красных кровяных клеток).

Препарат Аиде и опухоли

Рак молочной железы обнаруживается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные пероральные противозачаточные средства, чем у женщин, которые находятся в том же возрасте, но не используют противозачаточные таблетки. Этот небольшой рост частоты диагностики рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения использования противозачаточных таблеток. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, которые в настоящее время используют или недавно использовали противозачаточные таблетки, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Неизвестно, вызвана ли эта разница использованием противозачаточных таблеток. Причина может заключаться в том, что женщины, принимающие препарат, были обследованы чаще, поэтому рак молочной железы был обнаружен раньше.
В редких случаях у женщин, использующих противозачаточные таблетки, были описаны случаи развития доброкачественных опухолей печени, а еще реже - злокачественных опухолей печени.
Эти опухоли могут вызывать кровотечение в брюшную полость. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сильной боли в животе.
Некоторые исследования предполагают, что длительное использование гормональной противозачатии является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, чья шейка матки инфицирована некоторыми вирусами, передающимися половым путем (вирус папилломы человека). Однако еще не установлено, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или использовании механических методов противозачатия).

Консультации и (или) медицинские осмотры

Прежде чем пациентка начнет использовать препарат Аиде, врач проведет подробный опрос о медицинской истории пациентки и ее близких родственников. Будет проведено общее медицинское обследование и гинекологическое обследование, включая обследование молочной железы и шейки матки. Необходимо исключить беременность. Эти обследования необходимо повторять регулярно во время использования противозачаточных таблеток.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка курит и принимает другие препараты.

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка заметила тревожные изменения в своем состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, перечисленных в этой инструкции (пункт: «Когда быть особенно осторожным при использовании препарата Аиде» и «Как использовать препарат Аиде»), также необходимо помнить о пунктах, касающихся близких родственников;
• пациентка обнаружила уплотнение в молочной железе;
• пациентка планирует использовать другие препараты (пункт «Препарат Аиде и другие препараты»);
• возможно иммобилизация пациентки или планируется хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до операции);
• произошло интенсивное кровотечение из половых путей;
• пациентка пропустила одну или несколько таблеток в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней в последующих месяцах использования препарата Аиде), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
• в течение двух последующих месяцев не произошло кровотечение или пациентка подозревает, что она беременна (не следует начинать следующее упаковку без решения врача).

Кровотечение между менструациями

Во время использования комбинированных пероральных противозачаточных средств могут произойти нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечение между менструациями), особенно в первые месяцы использования таблеток. Пациентка может потребовать прокладки или тампонов, но не должна прекращать использование препарата Аиде. Кровотечение обычно незначительное и прекращается, когда организм привыкает к использованию пероральных противозачаточных средств, что обычно занимает около 3 месяцев. Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать, если не произошло кровотечение во время недели перерыва

Если пациентка принимала все таблетки правильно, не имела рвоты или сильной диареи и не принимала другие препараты, маловероятно, что она беременна. Необходимо продолжать использовать препарат Аиде как обычно.
Если ожидаемое кровотечение не произошло в течение двух последующих циклов или использование препарата Аиде в предыдущем цикле было неправильным, пациентка может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует использовать препарат Аиде, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Препарат Аиде показан только после начала менструаций.

Препарат Аиде и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Некоторые препараты:

• могут влиять на концентрацию препарата Аиде в крови;
• могут сделать препарат менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся следующие препараты:

• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фелбамат, барбитураты, карбамазепин, топирамат и окскарбазепин);
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампин, рифабутин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С (например, ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир);
• препарат, назначаемый для лечения некоторых инфекций (например, гризеофульвин);
• некоторые обезболивающие препараты, используемые для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб, НПВС);
• некоторые натуральные продукты или травяные препараты, содержащие зверобой (чай из зверобоя Hypericum perforatum).

Если пациентка использует или начинает использовать один из вышеуказанных препаратов, она может использовать препарат Аиде, но должна использовать механические методы противозачатия (например, презерватив) или другие методы противозачатия. Во время одновременного использования препарата Аиде с вышеуказанными препаратами, а также в течение 28 дней после окончания лечения пациентка должна использовать дополнительные механические методы противозачатия.
Если одновременное использование вышеуказанного препарата продолжается после использования всех таблеток из текущей упаковки препарата Аиде, необходимо начать следующую упаковку, не соблюдая 7-дневную паузу в использовании таблеток.
Если необходимо длительное лечение одним из вышеуказанных препаратов, необходимо использовать другие, надежные не гормональные методы противозачатия.
Препарат Аиде также может влиять на действие других препаратов, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противоэпилептического препарата ламотриджина (это может привести к увеличению частоты приступов);
• теофиллина (используемой для лечения затруднений дыхания);
• тизанидина (используемой для лечения боли и (или) спазмов мышц).

Не использовать препарат Аиде у пациенток с гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут повышать результаты анализов крови, определяющих функцию печени (повышение активности фермента аминотрансферазы аланинаминотрансферазы).
Врач назначит другой тип противозачатия перед началом вышеуказанного режима лечения. Препарат Аиде можно начать использовать снова через 2 недели после окончания лечения вышеуказанными препаратами. См. пункт 2. «Когда не использовать препарат Аиде».
Необходимо также сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает пациентке препараты, что она использует препарат Аиде. Врачи могут сообщить пациентке, следует ли использовать дополнительные методы противозачатия и на какой срок.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Использование препарата Аиде может влиять на результаты лабораторных исследований функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, метаболизм углеводов, свертываемость крови и фибринолиз. Однако, несмотря на эти изменения, результаты обычно остаются в нормальном диапазоне.

Регулярный контроль

Врач может порекомендовать пациентке регулярные медицинские осмотры, когда она использует препарат Аиде. Частота и характер этих осмотров зависят от состояния здоровья пациентки.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Аиде не должен использоваться у беременных женщин или когда существует подозрение, что женщина беременна.
Если пациентка забеременеет во время использования препарата Аиде, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
Кормление грудью
Препарат Аиде в основном не должен использоваться у кормящих грудью пациенток, поскольку он может уменьшить количество производимого молока, и небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко.
Во время кормления грудью необходимо использовать не гормональные методы противозачатия.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние одновременного использования диеногеста и этинилэстрадиола на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Аиде содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата.

3. Как использовать препарат Аиде

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Аиде должен использоваться в соответствии с приведенной ниже информацией для пероральной противозачатии, а также для лечения акне средней степени у женщин. Необходимо учитывать информацию, представленную в разделе «Пропуск дозы препарата Аиде» для сохранения противозачаточной эффективности.

Когда и как принимать таблетки?

• Упаковка препарата Аиде содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок, пока не будут приняты все 21 покрытые таблетки. В течение следующих 7 дней не принимайте таблетки. В течение этих 7 дней должно начаться кровотечение отмены. Обычно оно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Аиде. Необходимо начать принимать следующую упаковку на 8-й день, даже если кровотечение еще продолжается. Это означает, что пациентка всегда будет начинать новую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение отмены будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Использование препарата Аиде впервые

Если в последнем месяце не использовались пероральные противозачаточные средства

Использование препарата Аиде необходимо начать в 1-й день менструального цикла, т.е. в первый день кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную этим днем недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, необходимо принимать одну таблетку, обозначенную как пятница. Затем необходимо принимать таблетки в соответствии с порядком дней.

Если ранее использовался другой комбинированный пероральный противозачаточный препарат, вагинальная система или трансдермальная система

Можно начать использовать препарат Аиде в следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки таблеток (это означает, что не будет перерыва в использовании таблеток) или после удаления вагинальной системы или трансдермальной системы. Если упаковка препарата, используемого пациенткой в настоящее время, содержит также неактивные таблетки, можно начать использовать препарат Аиде в следующий день после приема последней активной таблетки (если пациентка не уверена, какая это таблетка, она должна спросить врача или фармацевта).
Можно также начать использовать препарат Аиде в последний день после обычной паузы без таблеток, без пластыря или вагинальной системы или после таблеток-плацебо с предыдущего лечения.
Если ранее использовалась таблетка, содержащая только прогестаген(мини-таблица)
Можно прекратить использование мини-таблетки в любой день и начать использовать препарат Аиде на следующий день в одно и то же время.

Если ранее использовалась противозачаточная инъекция, имплант или внутрисосудистая система, выделяющая прогестаген

Необходимо начать использовать препарат Аиде в день, когда должно было быть выполнено следующее введение или в день удаления импланта или внутрисосудистой системы. Однако, если в течение первых 7 дней использования таблеток поддерживаются половые отношения, необходимо использовать дополнительные методы противозачатия (механические методы).

После родов

Не следует начинать использовать препарат Аиде как минимум 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней использования таблеток необходимо использовать также механические методы противозачатия (например, презерватив). Если произошел половой акт, перед началом использования препарата Аиде необходимо исключить беременность или подождать до начала первого кровотечения. Использование во время кормления грудью, см. раздел «Беременность и кормление грудью».

После спонтанного или искусственного аборта

Необходимо следовать рекомендациям врача.

Что делать в случае нарушений желудка и кишечника (например, рвоты, сильной диареи)

Если пациентка имела рвоту в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Аиде, активные вещества могли не быть полностью всосаны. Это ситуация, аналогичная пропуску таблетки.
Следовательно, необходимо действовать в соответствии с инструкциями для пропущенных таблеток. Если пациентка имеет сильную диарею, необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать, если пациентка хочет отложить начало кровотечения

Пациентка может отложить начало кровотечения, если начнет следующую упаковку препарата Аиде сразу после окончания текущей упаковки. Пациентка может продолжать принимать таблетки из этой упаковки столько, сколько она хочет, до окончания упаковки препарата. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение началось, она просто прекращает принимать таблетки. Во время приема второго упаковки у пациентки могут произойти нерегулярные кровотечения. Следующую упаковку необходимо начать после обычной 7-дневной паузы.

Что делать, если пациентка хочет изменить день начала кровотечения

Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение должно начаться примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если пациентка хочет изменить день начала кровотечения, она должна сократить (никогда не продлевать) паузу между использованием следующей упаковки препарата. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в будущем оно начиналось во вторник (за 3 дня до), она должна начать принимать таблетки из следующей упаковки за 3 дня до того, как она обычно делала. Если пациентка сделает очень короткую паузу без таблеток (например, 3 дня или меньше), кровотечение может не произойти во время этой паузы. У пациентки могут произойти нерегулярные кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аиде, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед применением препарата Аиде».

Тяжелые побочные действия

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с трудностями дыхания (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
Тяжелые реакции, связанные с применением таблеток с диеногестом/этинилэстрадиолом, были описаны в разделе «Когда проявлять особую осторожность при применении препарата Аиде». Пациентка может получить там больше информации. При необходимости необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Другие возможные побочные действия

Следующие побочные действия были зарегистрированы пациентками, применяющими таблетки с диеногестом/этинилэстрадиолом:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• головная боль;
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• воспалительные заболевания гениталий (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз влагалища, вульвовагинит);
• увеличение аппетита;
• понижение настроения;
• мигрень;
• головокружение;
• высокое кровяное давление (гипертония) или низкое кровяное давление (гипотония);
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт, вздутие);
• тошнота, рвота, диарея;
• акне;
• сыпь (включая пятнистую сыпь);
• зуд (иногда всего тела);
• выпадение волос (алопеция);
• непредвиденные кровотечения (включая сильные кровотечения, скудные кровотечения, редкие кровотечения или полное их отсутствие);
• кровотечение между менструациями (кровотечение из влагалища и продолжительное вагинальное кровотечение);
• увеличение груди (включая отек и чувствительность груди);
• болезненные кровотечения (болезненные менструации);
• выделения из влагалища;
• кисты яичников;
• боль в области таза;
• истощение, включая слабость, усталость и плохое самочувствие;
• увеличение веса.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);
• в легких (например, тромбоэмболия легких);
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах тромбоэмболии);
• воспаление яичников и фаллопиевых труб (сальпингоофорит);
• инфекции мочевыводящих путей, цистит;
• воспаление молочной железы (мастит);
• воспаление шейки матки (цервицит);
• грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции, герпес;
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит;
• доброкачественные опухоли матки (миома);
• доброкачественная опухоль в ткани молочной железы (липома);
• анемия;
• аллергические реакции (чувствительность);
• развитие мужских вторичных половых признаков у женщины (вирилизм);
• потеря аппетита (анорексия);
• депрессия, психические расстройства, раздражительность, агрессия;
• бессонница, расстройства сна;
• дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, неправильную позу);
• сухие или раздраженные глаза;
• неясное зрение;
• внезапная потеря слуха, расстройства слуха;
• шум в ушах;
• головокружение;
• ускорение сердечного ритма;
• воспаление вены (тромбофлебит);
• варикоз, расстройства вен, боль в венах;
• головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотония);
• приливы;
• астма;
• увеличение частоты дыхания (гипервентилация);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), энтерит;
• диспепсия;
• реакции кожи/расстройства кожи, включая аллергический дерматит, атопический дерматит, экзему, псориаз;
• чрезмерное потоотделение;
• золотисто-коричневые пятна (хлоазма), особенно на лице, расстройства пигментации/увеличение пигментации;
• жирная кожа (себорея);
• перхоть;
• чрезмерное оволосение типа мужского (гирсутизм);
• симптом «апельсиновой корки» на коже (целлюлит);
• паутинная ангииома - звездчатый ангиом (сетчатые кровеносные сосуды с центральной красной точкой на коже);
• боль в спине, боль в грудной клетке;
• расстройства костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах;
• неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки);
• боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы);
• кисты в молочной железе, доброкачественные опухоли молочной железы (дисплазия молочной железы), обнаружение дополнительной молочной железы;
• непроизвольное выделение молока (галакторея);
• боль во время полового акта (диспареуния);
• расстройства кровотечения;
• накопление жидкости в организме (периферический отек);
• симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка;
• увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия);
• уменьшение веса;
• изменения веса.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения настроения;
• уменьшение или увеличение полового влечения (либидо);
• непереносимость контактных линз;
• крапивница;
• эритема мультиформная, эритема полиморфная;
• выделение из молочной железы;
• задержка жидкости;
• возникновение или усиление симптомов наследственного или приобретенного ангиоэдемы.

Новообразования

• рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы. У женщин моложе 40 лет рак молочной железы возникает редко; количество случаев его возникновения мало по сравнению с общим риском заболеть раком молочной железы. Причинно-следственная связь между возникновением рака молочной железы и применением гормональной контрацепции неизвестна. Дополнительную информацию можно найти в пункте «Препарат Аиде и новообразования»;
• опухоли печени;
• рак шейки матки.

Другие состояния

• расстройства тромбоэмболии венах;
• расстройства тромбоэмболии артерий;
• инсульты;
• гипертриглицеридемия (увеличенный риск панкреатита);
• артериальная гипертония;
• возникновение или усиление заболеваний, для которых связь с применением комбинированных гормональных контрацептивов неоднозначна: желтуха, камни в желчном пузыре, порфирия, системный красный волчак, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;
• расстройства функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма.

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение между менструациями и (или) неэффективность контрацепции могут быть результатом взаимодействия гормональных контрацептивов с другими препаратами (например, натуральными препаратами, содержащими зверобой, или препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций; см. пункт «Препарат Аиде и другие препараты»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аиде

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аиде

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: повидон К30, крахмал кукурузный желирующий, лактоза моногидрат, стеарат магния, оболочка: макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), поливиниловый спирт, тальк (Е 553b).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Аиде представляет собой белые, цилиндрические, двусторонне выпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 6 мм.
Препарат Аиде упакован в блистеры ПВХ/Алюминий.
Упаковки имеют следующие размеры:
21 таблетка, покрытая пленкой (блистер, содержащий 21 таблетку)
63 таблетки, покрытые пленкой (3 блистера, содержащих по 21 таблетке)
126 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров, содержащих по 21 таблетке)
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, дом Килмор,
Парковая улица, док Спенсер
Дублин 1
Д01YE64
Ирландия

Производитель:

Cyndea Pharma S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санса.
Авенида де Агреда 31
Ольвега, 42110 Сория
Испания

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Германии, стране экспорта: 84679.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 76/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Испания:
АЙЛИН, 2,0 мг / 0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой EFG
Чехия:
АИДЕЕ, 2,0 мг / 0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой
Германия:
Ладонна, 2,0 мг / 0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой
Польша:
Аиде, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой
Словакия:
АИДЕЕ, 2,0 мг / 0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой

Перевод символов дней недели на упаковке:

ПОН - понедельник
ВТ

• среда СР
• четверг ЧТ
• пятница ПТ
• суббота СБ
• воскресенье ВС

Дата утверждения инструкции: 26.02.2024

[Информация о защищенной торговой марке]