СИБИЛЛА 2 МГ/0,03 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациентки

Сибилла 2 мг /0,03мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

диеногест / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.
• Немного увеличивает риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сибилла и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибиллы
3. Как принимать Сибиллу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сибиллы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибилла и для чего она используется

Сибилла - это препарат:

• для предотвращения беременности («противозачаточная таблетка»),
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать противозачаточную таблетку после неудачи местных методов лечения или пероральных антибиотиков.

Сибилла - это комбинированный пероральный контрацептив, который относится к группе препаратов, часто называемых «противозачаточной таблеткой». Он содержит два типа гормонов: эстроген и прогестаген.

Комбинированные пероральные контрацептивы предотвращают беременность тремя способами. Эти гормоны

1. препятствуют освобождению яичника яйцеклетки каждый месяц (овуляция),
2. также делают более густой жидкость (шейки матки), что затрудняет проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
3. и изменяют внутренний слой матки, чтобы сделать менее вероятным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сибиллы

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Сибиллу, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови - см. раздел 2 («Тромбы крови»).

В этом описании описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить прием Сибиллы или в которых может уменьшиться эффективность противозачаточного средства. В этих ситуациях вам необходимо будет воздержаться от половых отношений или принять дополнительные не-гормональные противозачаточные меры (например, презерватив или другой барьерный метод) во время половых отношений, чтобы обеспечить эффективную противозачаточную защиту. Не используйте метод календаря или измерение температуры тела после пробуждения, поскольку противозачаточные таблетки могут влиять на температуру тела и циклические изменения состава шейки матки.

Помните, что комбинированные противозачаточные таблетки, такие как Сибилла, не защищают от заболеваний, передающихся половым путем (например, СПИД). Только презерватив может помочь вам в этом.

Сибилла и акне

Акне обычно улучшается в течение трех-шести месяцев лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вы должны обсудить с вашим врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев после его начала и периодически после этого.

Не используйте Сибиллу

Вы не должны использовать Сибиллу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод противозачаточной защиты будет более подходящим.

• если вы аллергичны к диеногесту или этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас есть (или были ранее) тромб крови в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови - например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы не можете стоять в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы крови»);
• если вы когда-либо имели сердечный приступ или инсульт;
• если у вас есть (или были ранее) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое кровяное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией;

• если у вас есть или были тяжелые заболевания печени и функция вашей печени еще не нормализовалась; желтуха или зуд по всему телу могут быть признаками заболевания печени;
• если у вас есть или были ранее печеночные опухоли;
• если у вас есть или были подозрения на рак молочной железы или рак генитальных органов, например рак яичников, рак шейки матки или рак матки (матки);
• если у вас есть любое необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если у вас есть (или были ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»
• если у вас есть (или были ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Не используйте Сибиллу, если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир или глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Сибиллы с другими лекарствами»).

Если вы столкнетесь с любой из вышеперечисленных ситуаций во время приема Сибиллы, не принимайте больше таблеток и немедленно обратитесь к вашему врачу. Тем временем используйте другой не-гормональный противозачаточный метод.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Сибиллы.

Когда необходимо обратиться к врачу?

Обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• если вы заметили возможные признаки тромба крови, которые могут указывать на то, что у вас тромб крови в ноге (т.е. глубокий венозный тромбоз), тромб крови в легких (т.е. пульмональная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромб крови»).

Для получения описания симптомов этих тяжелых побочных эффектов см. «Как распознать тромб крови».

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете от любого из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам необходимо будет быть особенно осторожным во время приема Сибиллы или любого другого комбинированного противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если любая из следующих ситуаций относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сибиллы. Если состояние развивается или ухудшается во время приема Сибиллы, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу:

• если у близкого родственника был или есть рак молочной железы;
• если вы страдаете заболеванием печени или желчного пузыря;
• если у вас есть диабет;
• если у вас есть депрессия или изменения настроения;
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас есть эпилепсия (см. «Применение Сибиллы с другими лекарствами»);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);

• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы не можете стоять в течение длительного времени (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Сибиллу после родов;
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен;
• если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или предыдущего приема гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервов, которое вызывает внезапные движения тела (хorea Сиденгама));
• если у вас есть или были хлоазма (нарушение окраски кожи, в основном на лице и шее, известное как «беременные пятна». Если это так, избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Применение комбинированного гормонального противозачаточного средства, такого как Сибилла, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ),
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Сибиллы небольшой.

Как распознать тромб крови

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов:

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Применение комбинированных гормональных противозачаточных средств было связано с увеличением риска тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако, эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в течение первого года применения комбинированного гормонального противозачаточного средства.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки глаза)

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированное гормональное противозачаточное средство.

Когда вы прекращаете принимать Сибиллу, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Сибиллой небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированное гормональное противозачаточное средство и не беременны, примерно 2 женщины могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее диеногест и этинилэстрадиол, такие как Сибилла, примерно 8-11 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови будет зависеть от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Сибиллой небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
• если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет примерно). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, которое влияет на свертываемость крови;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы не можете стоять в течение длительного времени из-за травмы или заболевания, или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам необходимо будет прекратить применение Сибиллы за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить применение Сибиллы, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать ее;
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете от любого из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить применение Сибиллы.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приема Сибиллы, например, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта из-за Сибиллы очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. Когда вы используете комбинированное гормональное противозачаточное средство, такое как Сибилла, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое кровяное давление без контроля с помощью лечения;
• если у близкого родственника был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет примерно). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблема с сердцем (заболевания клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время приема Сибиллы, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно увеличили вес, сообщите об этом вашему врачу.

Сибилла и рак

Рак молочной железы был обнаружен с немного большей частотой у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, это может быть связано с тем, что у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные средства, более часто обнаруживаются опухоли молочной железы, поскольку они более часто осматриваются врачом. Возникновение опухолей молочной железы становится постепенно меньше после прекращения приема комбинированных гормональных противозачаточных средств. Важно, чтобы вы регулярно осматривали свою грудь и обращались к врачу, если вы заметите любую опухоль. В редких случаях были сообщены доброкачественные печеночные опухоли, и еще реже - злокачественные печеночные опухоли у пользователей гормональных противозачаточных средств. Обратитесь к врачу, если у вас есть сильная боль в животе, которая не является обычной.

В некоторых эпидемиологических исследованиях был обнаружен повышенный риск рака шейки матки у долгосрочных пользователей комбинированных противозачаточных средств, но все еще существует неопределенность.

3. Как принимать Сибиллу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Каждая упаковка Сибиллы содержит 21 таблетку. Упаковка разработана для того, чтобы помочь вам запомнить прием таблеток.

Вам следует попытаться принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день; если необходимо, с небольшим количеством жидкости, в порядке, указанном в упаковке. Вам следует принимать одну таблетку в день до тех пор, пока не закончатся 21 таблетка упаковки. Затем следуют 7 дней, в течение которых вы не будете принимать таблетки. В течение 7 дней без таблеток у вас будет кровотечение, подобное менструальному, то есть ваш период.

Начните следующую упаковку на 8-й день (после 7 дней без таблеток), даже если кровотечение еще не закончилось. Если вы принимаете Сибиллу правильно, вы всегда будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, и всегда будете иметь период в один и тот же день каждого месяца.

Если вы используете Сибиллу таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Как начать принимать первую упаковку

Если вы не принимали пероральные контрацептивы в предыдущем цикле

Примите первую таблетку в первый день вашего периода, то есть в день, когда начинается кровотечение. Примите таблетку, помеченную для этого дня недели.

Если вы переходите от другого гормонального контрацептива (перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Начните принимать Сибиллу предпочтительно в день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего перорального контрацептива, и не позднее дня после периода без таблеток вашего предыдущего перорального контрацептива (или после последней неактивной таблетки предыдущего перорального контрацептива).

Когда вы переходите от вагинального кольца или трансдермального пластыря, следуйте рекомендациям врача.

Если вы переходите от метода, содержащего только прогестаген (только прогестаген, инъекция, имплант или внутриматочная система с прогестагеном)Вы можете перейти в любой день от таблетки только с прогестагеном (от импланта или системы с прогестагеном в день удаления, от инъекции, когда необходимо следующая инъекция), но в этих случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней, когда принимаете таблетки.

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Начало после рождения ребенка

Если вы родили ребенка, вы можете начать принимать Сибиллу между 21 и 28 днями после родов. Если вы начинаете после 28-го дня, вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней, когда принимаете Сибиллу. Если после родов вы имели половые отношения до начала приема Сибиллы (снова), убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующего менструального периода.

Если вы кормите грудью, прочитайте раздел о «Беременности и лактации».

Начало после аборта

После аборта ваш врач посоветует вам, как принимать таблетки.

Если вы приняли слишком много Сибиллы

У нас нет данных о передозировке Сибиллы. Острая пероральная токсичность передозировки другими пероральными контрацептивами у взрослых и детей низкая. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, включают: тошноту, рвоту и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Обычно не требуется специального лечения; если необходимо, лечение должно быть симптоматическим.

Если вы обнаружите, что ребенок принял больше одной таблетки, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915620420, указав препарат и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Сибиллу

Если вы задержали прием таблетки на 12 часов или менее

Если вы примете таблетку как можно скорее и продолжите принимать следующие таблетки в обычное время, вы будете защищены от беременности. Это может означать, что вам необходимо принять две таблетки в один день.

Если вы задержали прием таблетки на более чем 12 часов

Если вы задержали прием таблетки на более чем 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Риск беременности выше, если вы забыли принять таблетку в начале упаковки или перед окончанием упаковки.

В этом случае следуйте следующим правилам:

Если вы забыли принять более одной таблетки

Если вы забыли принять более одной таблетки, проконсультируйтесь с врачом. Помните, что вы потеряли защиту от беременности.

Что делать, если вы забыли таблетку в первую неделю

Вам следует принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Используйте дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если в течение 7 дней до этого у вас были половые отношения, вам необходимо рассмотреть возможность беременности. Обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы он посоветовал вам.

Что делать, если вы забыли таблетку во вторую неделю

Вам следует принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки, не необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

Что делать, если вы забыли таблетку в третью неделю

Если вы принимали все таблетки правильно в течение 7 дней до забытой таблетки и следуйте одной из следующих альтернатив, не необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

1. Вам следует принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Затем начните следующую упаковку сразу после окончания текущей упаковки, то есть без перерыва между упаковками. Маловероятно, что у вас будет кровотечение, подобное менструальному, до конца второй упаковки, но может появиться кровотечение или пятна при приеме таблеток.
2. Вы также можете перестать принимать таблетки из текущей упаковки. В этом случае вам следует сделать перерыв на 7 дней, включая день, когда вы забыли принять таблетку, и затем продолжить прием следующей упаковки. Если вы хотите начать новую упаковку в обычный день недели, вы можете сделать перерыв менее 7 дней.

Если вы забыли таблетку и после этого не имели менструального кровотечения в обычном перерыве без таблеток, необходимо рассмотреть возможность беременности. В этом случае вам следует проконсультироваться с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать, если у вас есть желудочно-кишечные расстройства

Если вы рвали или имели диарею в течение 3-4 часов после приема таблетки, возможно, что активные вещества контрацептива не были полностью абсорбированы вашим организмом. В этом случае следуйте советам, описанным выше для забытых таблеток. Примите другую таблетку как можно скорее, не более чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, следуйте инструкциям раздела «Если вы забыли принять Сибиллу».

Что делать, если вы хотите отложить менструацию

Если вы хотите отложить менструацию, вам следует продолжать принимать следующую упаковку Сибиллы после окончания текущей упаковки, без перерыва между упаковками. Вы можете принимать все таблетки, которые хотите, до конца второй упаковки. При использовании второй упаковки у вас может появиться кровотечение или пятна. После обычных 7 дней без таблеток вам следует снова начать принимать Сибиллу в обычном режиме.

Что делать, если вы хотите изменить менструацию

Если вы принимаете Сибиллу правильно, у вас всегда будет менструация каждые 4 недели в один и тот же день недели. Если вы хотите изменить менструацию на другой день недели, отличный от обычного, вы можете сократить (но не продлить) следующий перерыв без таблеток на столько дней, сколько хотите. Например, если ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы она начиналась во вторник (то есть на три дня раньше), вам следует начать следующую упаковку Сибиллы на три дня раньше. Чем короче перерыв без таблеток, тем выше вероятность того, что у вас не будет менструального кровотечения и что вы будете иметь кровотечение или пятна при приеме таблеток из второй упаковки.

Если у вас нет менструации

Если вы принимали все таблетки правильно и не имели проблем с желудком или не принимали другие препараты, то очень маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Сибиллу в обычном режиме.

Если у вас не было менструации два раза подряд, то возможно, что вы беременны, и вам необходимо проконсультироваться с врачом немедленно. Вы можете продолжать принимать таблетки только после проведения теста на беременность и получения совета врача.

Если вы прекратите лечение Сибиллой

Вы можете прекратить принимать Сибиллу в любой момент. Если вы не хотите стать беременной сразу, проконсультируйтесь с врачом о другом надежном методе контрацепции.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Сибиллой, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или затруднения глотания или крапивница с возможными затруднениями дыхания (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Сибиллы".

В разделе 2 "Предостережения и меры предосторожности" описаны тяжелые побочные эффекты, связанные с использованием перорального контрацептива. Там вы найдете более подробную информацию. Если необходимо, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были связаны с использованием Сибиллы:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в молочной железе, включая дискомфорт и чувствительность в груди

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• вагинит/вульвовагинит
• грибковые инфекции влагалища (кандидоз, вульвовагинальные инфекции)
• увеличение аппетита
• пониженное настроение
• головокружение
• мигрень
• высокое или низкое кровяное давление
• боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт/чувство вздутия)
• тошнота, рвота, диарея
• акне
• выпадение волос (алопеция)
• сыпь (включая появление пятен на коже)
• зуд (в некоторых случаях по всему телу)
• неправильное кровотечение, включая обильное кровотечение (меноррагия), скудное (гипоменорея), редкое (олигоменорея) и отсутствие кровотечения (аменорея)
• кровотечение между менструациями (вагинальное кровотечение и метроррагия)
• боль при менструации (дисменорея), боль в тазу
• увеличение размера груди, включая отек и набухание груди
• вагинальные выделения
• кисты яичников
• истощение, включая слабость, усталость и общую недомогание
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• воспаление в фаллопиевых трубах или яичнике

• воспаление шейки матки (цервцит)
• воспаление мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит)
• воспаление груди (мастит)
• грибковые инфекции (например, кандида), вирусные инфекции, герпес
• грипп (инфлюэнца), бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит
• доброкачественная опухоль в матке (миома)
• доброкачественная опухоль в жировой ткани груди (липома груди)
• анемия
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• маскулинизация (вирилизация)
• потеря аппетита (анорексия)
• депрессия, раздражительность, психические расстройства, агрессивность
• бессонница, расстройства сна
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, инсульт
• дистония (нарушение мышечного тонуса, вызывающее, например, аномальную позу)
• сухие или раздраженные глаза
• нарушения зрения (осциллопсия, ухудшение зрения)
• внезапная глухота (потеря слуха), ухудшение слуха
• тиннитус
• нарушения вестибулярного аппарата (чувство головокружения, вертиго)
• учащенное сердцебиение
• повышение диастолического кровяного давления (повышение минимального значения кровяного давления)
• головокружение или обморок после вставания из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония)
• приливы
• воспаление вен (тромбофлебит)
• варикозное расширение вен (варики), нарушения вен или боль в венах
• астма
• учащенное дыхание (гипервентилация)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит)
• дискомфорт в желудке (диспепсия)
• реакции/нарушения кожи, включая аллергические реакции, нейродермит/атопический дерматит, экзема, псориаз
• интенсивное потоотделение
• пигментные пятна коричневого цвета (также называемые пигментными пятнами беременности), особенно на лице (хлоазма), нарушения пигментации/увеличение пигментации.
• жирная кожа (себорея)
• перхоть
• избыточная растительность на теле (гирсутизм)
• кожа, похожая на апельсиновую корку (целлюлит)
• сосудистая паутина (красное пятно с радиальными отростками, похожее на паутину)
• боль в спине, боль в груди
• дискомфорт в костях и мышцах, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах
• дисплазия шейки матки (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки)
• боль или кисты в фаллопиевых трубах или яичнике
• кисты в груди, доброкачественные опухоли в груди (фиброаденома), отек дополнительных молочных желез (маммы)
• боль во время полового акта
• выделения из молочных желез, выделения из груди
• нарушения менструального цикла
• периферический отек (накопление жидкости в организме)
• псевдогриппозный синдром, воспаления, лихорадка (пирексия)
• повышение уровня триглицеридов или холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия)
• потеря или колебания веса (прибавка, потеря или колебания)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:
• в ноге или ступне (т.е. ТВП)
• в легком (т.е. ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• изменения настроения
• увеличение или уменьшение либидо (полового влечения)
• раздражение глаз при ношении контактных линз
• зуд (покраснение)
• эритема нодоза (красные и болезненные узлы на коже)
• эритема мультиформе (красная сыпь или пузыри)
• выделения из груди
• задержка жидкости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сибиллы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибиллы

Активные вещества: 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола в каждой таблетке, покрытой пленкой.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза типа 2910, тальк, полакрилин калия, стеарат магния

Покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 5,5 мм.

На одной стороне таблетки выгравировано "G53", на другой стороне - нет.

Сибилла 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG, упакованные в белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия. Блистеры упакованные в картонную коробку с инструкцией и чехлом для блистера, включенными в каждую коробку.

Размеры упаковки:

21 таблетка

3×21 таблетки

6×21 таблетки

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Сабино Арана, 28 - 4º 2ª

08028 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:

Германия: Сибилла 2 мг/0,03 мг фильм-таблетки

Австрия: Сибилла 0,03 мг/2 мг 21 фильм-таблетки

Испания: Сибилла 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой, EFG

Италия: Сибилла

Португалия: Сибилла

Дата последнего пересмотра этого листка:декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/