СЕКАЛИП СУПРА 160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые пленкой

Фенофибрат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых пленкой
3. Как принимать Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые пленкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых пленкой
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые пленкой, и для чего они используются

Секалип относится к группе препаратов, обычно называемых фибратами. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Секалип используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Секалип может использоваться вместе с другими препаратами [статинами] в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых пленкой

Не принимайтеСекалип, если:

1. вы аллергичны к фенофибрату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
2. вы аллергичны к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или связанным с ними продуктами
3. при приеме других препаратов (таких как другие фибраты или противовоспалительный препарат, называемый кетопрофеном), у вас была аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением.
4. у вас есть тяжелое заболевание печени или почек или проблемы с желчным пузырем
5. у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Секалип, если любое из вышеперечисленных условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Секалип, если:

1. у вас есть проблемы с почками или печенью
2. вы можете страдать воспалением печени (гепатитом) - признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуху), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд
3. у вас есть гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы)

Если любое из вышеперечисленных условий относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип.

Секалип и мышечные эффекты

Прекратите прием Секалип и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

1. необъяснимые судороги
2. боль, чувствительность или слабость мышц.

Это потому, что этот препарат может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными.

Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц.

Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить состояние ваших мышц до и после начала лечения.

Риск мышечных проблем выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание
• вы потребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете препараты, называемые "статинами", для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин).
• у вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, бецафибрат или гемфиброзил).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип.

Использование Секалип с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

1. антикоагулянты для снижения вязкости крови (такие как варфарин)
2. другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это связано с тем, что прием статина или другого фибрата одновременно с Секалип может увеличить риск мышечных проблем
3. тип препарата для лечения диабета (такой как рожиглитазон или пиоглитазон)
4. циклоспорин (иммунодепрессант)

Если любое из вышеперечисленных условий относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Секалип.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете стать беременной. Это связано с тем, что неизвестно, как Секалип может повлиять на новорожденного. Вы должны использовать Секалип только тогда, когда ваш врач назначит его.

Не используйте Секалип, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Это связано с тем, что неизвестно, проходит ли Секалип в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать инструменты или машины.

Секалипсодержит лактозу и соевое масло

Секалип содержит лактозу: если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Секалип содержит соевое масло: не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые пленкой

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Прием препарата

Принимайте таблетку с пищей, поскольку она не работает так хорошо, если ваш желудок пуст.

• Проглотите таблетку с стаканом воды.
• Не разжевывайте или не измельчайте таблетку.

Помните, что, кроме приема Секалип, также важно:

• придерживаться диеты, бедной жирами
• регулярно заниматься спортом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Если вы сейчас принимаете капсулу Секалип 200 мг в день, вы можете перейти на прием одной таблетки Секалип 160 мг в день. Вы будете получать одну и ту же дозу препарата.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Секалип у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Секалип, чем должны были

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с отделением токсикологии.

Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Секалип

• Если вы пропустили прием одной дозы, принимайте следующую дозу с вашим следующим приемом пищи.

Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Секалип

Не прекращайте прием Секалип, если только ваш врач не указал вам это или если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что требуется длительное лечение.

Если ваш врач прекратил препарат, не храните оставшиеся таблетки, если только ваш врач не указал вам это. Если у вас есть какие-либо другие сомнения по поводу использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Секалип и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц - это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе - это может быть признаком того, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха - это могут быть признаки тромба в легких (эмболия легких)
• боль, покраснение или отек в ногах - это могут быть признаки тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз)

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• желтушность кожи и белого глаза (желтуха) или увеличение печеночных ферментов - это могут быть признаки воспаления печени (гепатит)
• аллергическая реакция - признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелая кожная сыпь, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает сильный ожог
• долгосрочные проблемы с легкими

Прекратите прием Секалип и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

• Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов
  • диарея
  • боль в животе
  • газы (вздутие)
  • чувство тошноты
  • рвота
  • повышенный уровень печеночных ферментов в крови - виден в анализах крови

• повышенный уровень гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена)

• Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов
  • головная боль
  • желчные камни
  • снижение либидо
  • реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница
  • повышенный уровень креатинина (вещества, выделяемого почками) - виден в анализах крови

• Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов
  • потеря волос
  • повышенный уровень мочевины (продукта, выделяемого почками) - виден в анализах крови
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солнечным лампам и соляриям
  • снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение количества лейкоцитов - виден в анализах крови

• Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных
  • мышечная дистрофия
  • осложнения желчных камней
  • чувство усталости

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Секалип Супра 160 мг таблеток, покрытых пленкой

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Секалип

Активным веществом является фенофибрат. Каждая таблетка Секалип 160 мг содержит 160 мг фенофибрата.

Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, и стеарилфумарат натрия.

Пленка Opadry состоит из следующих компонентов: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, камедь ксантана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Секалип Супра 160 мг таблетки, покрытые пленкой, - это белые таблетки.

Таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300.

Возможно, что не все форматы будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Испания

Производитель

Astrea Fontaine.

Rue des Prés Potets.

21121 Fontaine-les-Dijon

Франция

или

Delpharm L’Aigle

Zone Industrielle No. 1

Route Crulai

61300 L’Aigle

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕС под следующими названиями:

Германия: Lipidil-Ter 160 мг

Франция: Lipanthyl 160 мг

Испания: Секалип Супра 160 мг

Великобритания: Supralip 160 мг

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Декабрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es