Липантгил Нт 145

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Липантил НТ 145(Секалип 145 мг)

145 мг, покрытые таблетки

Фенофибрат
Липантил НТ 145 и Секалип 145 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Липантил НТ 145 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Липантил НТ 145
• 3. Как принимать препарат Липантил НТ 145
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Липантил НТ 145
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Липантил НТ 145 и для чего он используется

Препарат Липантил НТ 145 относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды. Препарат Липантил НТ 145 используется в сочетании с низкожировой диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, направленные на снижение уровня жиров в крови.
Препарат Липантил НТ 145 в некоторых случаях может быть использован как добавка к другим препаратам (статинам), если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важная информация перед приемом препарата Липантил НТ 145

Когда не принимать препарат Липантил НТ 145

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения)
• если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или арахисовое масло или соевый лецитин и производные продукты
• если в прошлом у пациента была аллергическая реакция или повреждение кожи в результате воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема других препаратов (в том числе других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена)
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• если у пациента есть панкреатит (болезнь, вызывающая боли в животе), не вызванный высоким уровнем жиров в крови

Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать препарат Липантил НТ 145. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил НТ 145.

• 145. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил НТ 145.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Липантил НТ 145 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• есть заболевания печени или почек
• появились симптомы, указывающие на панкреатит: желтуха кожи и белков глаз (желтуха), увеличение уровня печеночных ферментов (выявлено путем анализов крови), боли в животе и зуд
• есть снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил НТ 145.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Липантил НТ 145 и обратиться к врачу, если:

• внезапные спазмы
• боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление во время приема препарата Липантил НТ 145. Препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми. Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек и даже смерти.

Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц перед и после начала лечения.
Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет
• у пациента есть заболевание почек
• у пациента есть заболевание щитовидной железы
• у пациента или кого-то из его семьи были наследственные нарушения мышц
• пациент потребляет большое количество алкоголя
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин или флувастатин)
• у пациента ранее были заболевания мышц во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беафибрат или гемфиброзил). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата Липантил НТ 145.

Препарат Липантил НТ 145 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, таких как:

• пероральные препараты, разжижающие кровь (например, варфарин)
• другие препараты, используемые для поддержания нормального уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина или другого фибрата одновременно с препаратом Липантил НТ 145 может увеличить риск повреждения мышц
• некоторые препараты, используемые для лечения диабета (такие как роcиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил НТ 145.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Из-за отсутствия достаточного опыта использования препарата Липантил НТ 145 во время беременности, препарат Липантил НТ 145 может быть принят только если врач считает это абсолютно необходимым.
• Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Липантил НТ 145 в грудное молоко. Поэтому не следует принимать препарат Липантил НТ 145 во время грудного вскармливания или если пациентка планирует грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и эксплуатацию машин.

Препарат Липантил НТ 145 содержит лактозу, сахарозу, соевое масло и натрий

• Препарат Липантил НТ 145 содержит сахара, называемые лактозой и сахарозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
• Препарат Липантил НТ 145 содержит соевое масло. Пациенты с повышенной чувствительностью к арахису, арахисовому маслу или сое не должны принимать этот препарат.
• Продукт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Липантил НТ 145

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Применение препарата

Таблетку можно принимать с или без еды, в любое время суток.

• Проглотить таблетку целиком и запить стаканом воды.
• Не разжевывать и не дробить таблетку.

Необходимо помнить, что во время лечения препаратом Липантил НТ 145 важна:

• диета с пониженным содержанием жиров
• регулярная физическая активность

Какую дозу препарата принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
Пациенты, которые ранее принимали одну 200 мг капсулу препарата Липантил 200М или одну 160 мг таблетку препарата Липантил Супра 160, могут заменить их на одну 145 мг таблетку препарата Липантил НТ 145.
Пациенты с заболеваниями почекВ случае заболеваний почек врач может снизить дозу. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Липантил НТ 145 у лиц моложе 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Липантил НТ 145

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Липантил НТ 145

• В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Липантил НТ 145

Не следует прекращать лечение, если только врач не решит иначе.
Неправильный уровень жиров в крови требует длительного лечения. Если врач рекомендует прекратить лечение, не следует хранить таблетки, если только врач не решит иначе.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Липантил НТ 145 и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо быстрое применение лечения.

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• спазмы или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких)
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая вена тромбоза)

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения дыхания
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение уровня печеночных ферментов - могут быть симптомами гепатита

Частота неизвестна:неизвестно, как часто появляются

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог
• хроническое заболевание легких

Если появляется любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Липантил НТ 145 и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Часто:могут появляться у не более 1 из 10 пациентов

• диарея
• боли в животе
• вздутие с газами
• тошнота
• рвота
• повышенная активность печеночных ферментов в крови - выявлено путем лабораторных анализов
• повышение уровня гомоцистеина в крови - слишком большое количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• головные боли
• желчные камни
• снижение полового влечения
• кожная сыпь, зуд или крапивница
• повышение уровня креатинина, выделяемого почками - выявлено путем лабораторных анализов

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• потеря волос
• повышение уровня мочевины, выделяемой почками - выявлено путем лабораторных анализов
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнцезащитных кроватей
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток - выявлено путем лабораторных анализов

Частота неизвестна:неизвестно, как часто появляются

• разрушение мышц
• осложнения, связанные с желчными камнями
• чувство усталости

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Йерусалимское, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липантил НТ 145

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Липантил НТ 145

• Активным веществом является фенофибрат. Каждая таблетка препарата Липантил НТ 145 содержит 145 мг фенофибрата.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, докузат натрия, сахароза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарин магния. В состав оболочки входят: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Липантил НТ 145 и что содержит упаковка

• Препарат Липантил НТ 145 выпускается в виде белых, продолговатых таблеток, покрытых оболочкой, с надписью «145» на одной стороне и логотипом Fournier на другой.
• Препарат Липантил НТ 145 упакован по 30 таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности лицу или параллельному импортеру.

Подлежащее ответственности лицо в Испании, стране экспорта:

Lacer S.A.
Boters, 5
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона
Испания

Производитель:

Astrea Fontaine
Rue Des Prés Potets
Fontaine Les Dijon 21121
Франция
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon- sur- Chalaronne
Франция
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1. Koppanymonostor
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 651465.8
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/21

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

• Германия: Lipidil 145 ONE
• Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг
• Бельгия: Lipanthylnano 145 мг
• Люксембург: Lipanthylnano 145 мг
• Чехия: Lipanthyl NT 145 мг
• Финляндия: Lipanthyl Penta 145 мг
• Франция: Lipanthyl 145 мг
• Греция: Lipidil NT 145 мг
• Венгрия: Lipidil 145 мг
• Ирландия: Lipantil supra 145 мг
• Италия: Fulcrosupra 145 мг
• Польша: Lipanthyl NT 145
• Словакия: Lipanthyl NT 145 мг
• Испания: Secalip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Германия: Xafenor 145 мг
• Португалия: Supralip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Германия: Liperial 145 мг
• Франция: Fenofibrate Fournier 145 мг
• Италия: Liperial 145 мг

Дата утверждения инструкции: 27.09.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]