Грофибрат С

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грофибрат С, 215 мг, покрытые таблетки

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Грофибрат С и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Грофибрат С
• 3. Как принимать препарат Грофибрат С
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грофибрат С
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грофибрат С и для чего он используется

его используют
Препарат Грофибрат С содержит 215 мг активного вещества, фенофибрата, который относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови.
Примерами таких жиров являются триглицериды.
Препарат Грофибрат С используется в сочетании с диетой, бедной жирами, а также другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, которые направлены на снижение уровня жиров в крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Грофибрат С

Когда не принимать препарат Грофибрат С

• если у пациента есть аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента в прошлом была аллергия или повреждение кожи в результате воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения во время приема других препаратов (в том числе других фибратов или противовоспалительного препарата под названием кетопрофен)
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• если у пациента есть панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), которое не вызвано высоким уровнем жиров в крови.

Если пациента касается любое из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать препарат Грофибрат С.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Грофибрат С.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Грофибрат С необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• есть заболевания печени или почек
• были симптомы, указывающие на воспаление печени: желтуха кожи и белков глаз (желтуха) и увеличение уровня печеночных ферментов (выявленное путем анализов крови)
• есть снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз). Если пациента касается любое из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Грофибрат С.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат С и обратиться к врачу, если出现ят неожиданные судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление во время приема препарата.

• Препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают воспаление мышц и их разрушение. Это может привести к повреждению почек, а даже и к смерти. Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до и после начала лечения. Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:
• пациенту более 70 лет
• у пациента есть заболевание почек
• у пациента есть заболевание щитовидной железы
• у пациента или кого-то из его семьи были наследственные заболевания мышц
• пациент потребляет большое количество алкоголя
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин или флувастатин)
• у пациента были заболевания мышц во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, беафибрат или гемфиброзил). Если пациента касается любое из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата Грофибрат С.

Препарат Грофибрат С и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов таких как:

• пероральные препараты, разжижающие кровь (например, варфарин),
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина одновременно с препаратом Грофибрат С может увеличить риск повреждения мышц.
• некоторые препараты, используемые для лечения диабета (такие как розиглитазон, пиоглитазон),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат). Если пациента касается любое из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Грофибрат С.

Грофибрат С с пищей, напитками и алкоголем

Важно принимать препарат Грофибрат С во время еды, поскольку препарат не будет действовать хорошо, если его принимать на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Не следует принимать препарат Грофибрат С и необходимо сообщить врачу о беременности, ее подозрении или планировании.
• Не следует принимать препарат Грофибрат С во время грудного вскармливания или если планируется грудное вскармливание. Перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и использование машин.
Препарат Грофибрат С содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3.

3. Как принимать препарат 215 мг

3. Как принимать препарат Грофибрат С

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата, в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и личного риска.

Прием препарата

• Проглотить таблетку целиком и запить стаканом воды.
• Не разжевывать и не разгрызать таблетку.
• Таблетку необходимо принимать во время еды. Препарат не действует хорошо, если его принимать на пустой желудок.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Грофибрат С 160 мг в день.
Однако врач может увеличить дозу до 215 мг в день, т.е. до 1 таблетки препарата Грофибрат С 215 мг (большая доза).
У пациентов, в настоящее время принимающих одну капсулу, содержащую 267 мг фенофибрата, врач может заменить ее одной таблеткой препарата Грофибрат С 215 мг.

Пациенты с заболеваниями почек

В случае заболеваний почек врач может снизить дозу. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Грофибрат С у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей дозы препарата Грофибрат С, чем рекомендованная

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другой personne необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Грофибрат С

• В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.
• Следующую таблетку принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Грофибрат С

Не следует прекращать лечение, если только врач не решит иначе или если препарат не вызывает плохое самочувствие.
Неправильный уровень жиров в крови требует длительного лечения.
Необходимо помнить, что во время лечения препаратом Грофибрат С важна:

• диета с низким содержанием жиров,
• регулярная физическая активность. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Грофибрат С и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо быстрое применение лечения:

• аллергическая реакция, симптомы которой могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием
• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление - могут быть симптомами воспаления мышц или их разрушения, которые могут привести к повреждению почек или даже к смерти
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (пульмонная эмболия)
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз)
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха), или увеличение активности печеночных ферментов - могут быть симптомами воспаления печени.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат С и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые(появляются реже, чем у 1 пациента из 10)

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие с отхождением газов,
• тошнота,
• рвота,
• увеличение активности печеночных ферментов в крови - выявленное путем лабораторных анализов,
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (слишком большое количество этого аминокислоты в крови связано с более высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень частые(появляются реже, чем у 1 пациента из 100)

• головные боли,
• желчнокаменная болезнь,
• снижение полового влечения,
• сыпь, зуд или крапивница,
• увеличение уровня креатинина (вещества, выделяемой почками) - выявленное путем лабораторных анализов.

Редкие(появляются реже, чем у 1 пациента из 1000)

• выпадение волос,
• увеличение уровня мочевины (вещества, выделяемой почками) - выявленное путем лабораторных анализов,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнечным кроватям,
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных телец - выявленное путем лабораторных анализов.

Нежелательные реакции,частота которых неизвестна

• хронические заболевания легких. В случае появления неожиданных трудностей с дыханием необходимо немедленно обратиться к врачу,
• тяжелая форма сыпи, сопровождающаяся покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог,
• чувство усталости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Как хранить препарат мг

5. Как хранить препарат Грофибрат С

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грофибрат С

Активным веществом препарата является микронизированный фенофибрат.
Каждая таблетка препарата Грофибрат С, 215 мг, покрытые таблетки, содержит 215 мг активного вещества.
Другими компонентами препарата Грофибрат С, 215 мг, покрытые таблетки, являются:
Повидон, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарилфумарат натрия.
Покрытие (Opadry 200 SERIES ORANGE 200F230006): поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), оксид железа желтый (Е 172), красный Allura лак алюминиевый (Е 129), бикарбонат натрия (Е 500 ii).

Как выглядит препарат Грофибрат С и что содержит упаковка

Грофибрат С, 215 мг, покрытые таблетки: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оранжевой оболочкой, длиной около 17 мм и шириной около 9 мм, с надписью «215» на одной стороне.
30, 60 или 90 таблеток, упакованные в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PE/PVDC. Блистеры упаковываются в картонную коробку с приложенной инструкцией.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))