Липантгил Нт 145

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Липантил NT 145

145 мг, покрытые таблетки

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Липантил NT 145 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Липантил NT 145
• 3. Как принимать препарат Липантил NT 145
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Липантил NT 145
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Липантил NT 145 и для чего он используется

Препарат Липантил NT 145 относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.

Препарат Липантил NT 145 используется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров, а также с другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, целью которых является снижение уровня жиров в крови.

Препарат Липантил NT 145 в некоторых случаях может быть использован в качестве дополнения к другим препаратам (статинам), если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью только статинов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Липантил NT 145

Когда не принимать препарат Липантил NT 145

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6: Содержание упаковки и другие сведения),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или арахисовое масло или соевый лецитин и производные продукты,
• если в прошлом у пациента была аллергическая реакция или повреждение кожи в результате воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения при приеме других препаратов (в том числе фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена),
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря,
• если у пациента есть панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), которое не вызвано высоким уровнем жиров в крови. Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций, не следует принимать препарат Липантил NT 145.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил NT 145.

Страница 1 из 7

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Липантил NT 145 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания печени или почек,
• у пациента были симптомы, указывающие на панкреатит: желтуха кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявленное при анализе крови), боли в животе и зуд,
• у пациента есть снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил NT 145.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Липантил NT 145 и обратиться к врачу, если:

• внезапные судороги,
• боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление во время приема препарата. Препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми. Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек, а также к смерти.

Врач может назначить анализ крови для контроля состояния мышц до и после начала лечения.

Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациенту более 70 лет,
• у пациента есть заболевание почек,
• у пациента есть заболевание щитовидной железы,
• у пациента или членов его семьи были наследственные заболевания мышц,
• пациент потребляет大量 алкоголя,
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина, называемые статинами (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин),
• у пациента были заболевания мышц во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу перед началом приема препарата Липантил NT 145.

Препарат Липантил NT 145 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, таких как:

• пероральные препараты, разжижающие кровь (например, варфарин),
• другие препараты, используемые для поддержания нормального уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина или другого фибрата одновременно с препаратом Липантил NT 145 может увеличить риск повреждения мышц,
• некоторые препараты, используемые для лечения диабета (такие как рozilla или пиоглитазон),
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат). Если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Липантил NT 145.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. Из-за отсутствия достаточного опыта использования препарата Липантил NT 145 во время беременности, препарат Липантил NT 145 может быть принят только если врач считает это абсолютно необходимым.
• Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Липантил NT 145 в грудное молоко. Поэтому не следует принимать препарат Липантил NT 145 во время кормления грудью или если пациентка планирует кормить грудью.

Страница 2 из 7

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Липантил NT 145 содержит лактозу моногидрат, сахарозу и соевый лецитин (соевое масло) и натрий

• Препарат Липантил NT 145 содержит сахара, называемые лактозой и сахарозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
• Препарат Липантил NT 145 содержит соевый лецитин (соевое масло). Пациенты с повышенной чувствительностью к арахису, арахисовому маслу или сое не должны принимать этот препарат.
• Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что продукт считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Липантил NT 145

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и индивидуального риска.

Применение препарата

Таблетку можно принимать с или без еды, в любое время суток.

• Проглотить таблетку целиком и запить стаканом воды.
• Не разжевывать и не разгрызать таблетку.

Необходимо помнить, что во время лечения препаратом Липантил NT 145 важно:

• диета с низким содержанием жиров,
• регулярная физическая активность.

Какую дозу принять

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты, которые ранее принимали одну 200 мг капсулу препарата Липантил 200М или одну 160 мг таблетку препарата Липантил Супра 160, могут заменить их на одну 145 мг таблетку препарата Липантил NT 145.

Пациенты с заболеваниями почек

В случае заболеваний почек врач может снизить дозу. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Липантил NT 145 у лиц моложе 18 лет.

Прием большей дозы препарата Липантил NT 145, чем рекомендовано

В случае приема большей дозы, чем рекомендовано, или случайного приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Липантил NT 145

• В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Липантил NT 145

Не следует прекращать лечение, если только врач не решит иначе. Неправильный уровень жиров в крови требует длительного лечения. Если врач рекомендует прекратить лечение, не следует хранить таблетки, если только врач не решит иначе.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Страница 3 из 7

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Липантил NT 145 и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо быстрое применение лечения.

Не очень часто:могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению или их ослабление – могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти,
• боли в животе – могут быть симптомами панкреатита,
• боли в груди и чувство нехватки воздуха – могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких),
• боль, покраснение и отек ног – могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).

Редко:могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения дыхания,
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов – могут быть симптомами гепатита.

Частота неизвестна:неизвестно, как часто возникают

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог,
• хроническое заболевание легких.

Если возникает любая из вышеуказанных нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Липантил NT 145 и немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

В случае возникновения любого из ниже перечисленных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Часто:могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие живота с газами,
• тошнота,
• рвота,
• повышение активности печеночных ферментов в крови – выявленное при лабораторных анализах,
• повышение уровня гомоцистеина в крови (чрезмерное количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь). Не очень часто:могут возникать у не более 1 из 100 пациентов
• головные боли,
• желчнокаменная болезнь,
• снижение полового влечения,
• кожная сыпь, зуд или крапивница,
• повышение уровня креатинина, выделяемого почками – выявленное при лабораторных анализах.

Страница 4 из 7

Редко:могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос,
• повышение уровня мочевины, выделяемой почками – выявленное при лабораторных анализах,
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнечных ванн,
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток – выявленное при лабораторных анализах.

Частота неизвестна:неизвестно, как часто возникают

• разрушение мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• чувство усталости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Липантил NT 145

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Препарат хранить при температуре ниже 30°C.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Липантил NT 145

• Активным веществом является фенофибрат. Каждая таблетка препарата Липантил NT 145 содержит 145 мг фенофибрата.
• Другими компонентами являются: гипромеллоза, докузат натрия, сахароза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарин магния. В состав оболочки входят: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Как выглядит препарат Липантил NT 145 и что содержит упаковка

• Препарат Липантил NT 145 выпускается в виде белых, продолговатых таблеток, покрытых оболочкой, с надписью «145» на одной стороне и логотипом Fournier на другой.
• Препарат Липантил NT 145 упакован по 30 таблеток.

Страница 5 из 7

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Ирландия

Производитель:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Франция

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-les-Dijon

Франция

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.

ул. Святой Терезы от Детства Иисуса 111

91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o.

ул. Святой Терезы от Детства Иисуса 111

91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/214/05-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 101/20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

Германия: Lipidil 145 ONE

Австрия: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг

Бельгия: Lipanthylnano 145 мг

Люксембург: Lipanthylnano 145 мг

Чехия: Lipanthyl NT 145 мг

Финляндия: Lipanthyl Penta 145 мг

Франция: Lipanthyl 145 мг

Греция: Lipidil NT 145 мг

Венгрия: Lipidil 145 мг

Ирландия: Lipantil supra 145 мг

Италия: Fulcrosupra 145 мг

Польша: Lipanthyl NT 145

Словакия: Lipanthyl NT 145 мг

Испания: Secalip 145 мг

Страница 6 из 7

Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Германия: Xafenor 145 мг
• Португалия: Supralip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Германия: Liperial 145 мг
• Франция: Fenofibrate Fournier 145 мг
• Италия: Liperial 145 мг

Дата утверждения инструкции: 20.04.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]

Страница 7 из 7