Фибралипид

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Фибралипид, 200 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фибралипид и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Фибралипид
• 3. Как принимать препарат Фибралипид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фибралипид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фибралипид и для чего он используется

Препарат Фибралипид относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Фибралипид используется в сочетании с низкожировой диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, направленные на снижение уровня жиров в крови.
Препарат Фибралипид в некоторых случаях может быть использован в качестве добавки к другим препаратам (статинам, таким как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин), если уровень жиров в крови не может быть контролируем с помощью самих статинов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Фибралипид

Когда не принимать препарат Фибралипид:

• если у пациента есть аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в прошлом при приеме других препаратов, таких как другие фибраты или противовоспалительный препарат - кетопрофен, у пациента появилась аллергия на солнечный свет или УФ-излучение или повреждение кожи;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря;
• если у пациента есть панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), которое не вызвано высоким уровнем определенного типа жиров в крови.

Не следует принимать препарат Фибралипид, если пациент соответствует любому из вышеуказанных условий.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Фибралипид.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фибралипид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если у пациента есть гепатит - симптомы включают: желтуху кожи и белков глаз (желтуха) и увеличение активности ферментов печени (подтвержденное лабораторными исследованиями);
• если у пациента есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы).

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появляются неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема препарата Фибралипид.
Этот препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.
Врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц перед и после начала лечения.
Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент старше 70 лет;
• пациент имеет заболевания почек;
• пациент имеет заболевания щитовидной железы;
• пациент потребляет大量 алкоголя;
• у пациента или члена его семьи были наследственные заболевания мышц;
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина - называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин;
• в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Фибралипид.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Фибралипид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Фибралипид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу о приеме таких препаратов, как:

• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин);
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты) - прием статина одновременно с препаратом Фибралипид может увеличить риск повреждения мышц;
• препарат из группы препаратов, используемых для лечения диабета (такой как рожиглитазон или пиоглитазон);
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат, используемый у пациентов после трансплантации органов).

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Фибралипид.

Фибралипид с пищей, напитками и алкоголем

Важно принимать препарат во время еды, поскольку он будет действовать слабее, если будет принят на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

• Не следует принимать препарат Фибралипид и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении или планируемой беременности.
• Не следует принимать препарат Фибралипид во время грудного вскармливания. Перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Фибралипид не влияет или имеет незначительное влияние на вождение транспортных средств и использование машин.

Препарат Фибралипид содержит сахарозу, метил- и пропилгидроксибензоат, пропиленгликоль, бензоат натрия и натрий

Сахароза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Метил- и пропилгидроксибензоат

Метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Пропиленгликоль

Препарат содержит 0,107 мг пропиленгликоля в каждой капсуле.

Бензоат натрия

Препарат содержит 0,0244 мг бензоата натрия в каждой капсуле.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой капсуле, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Фибралипид

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата

• Капсулу необходимо проглотить целиком и запить стаканом воды.
• Не следует открывать и не разжевывать капсулу.
• Капсулу необходимо принимать во время еды - всасывание препарата на пустой желудок хуже.

Рекомендуемая доза

Взрослые: 1 капсула (200 мг) один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может уменьшить дозу. В случае таких нарушений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин 1,73 м) препарат противопоказан.< p>

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) без нарушения функции почек нет необходимости изменять дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат Фибралипид не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных для этой группы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Фибралипид у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фибралипид

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другим человеком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Фибралипид

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи. Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время (в соответствии с рекомендованной дозировкой).
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Фибралипид

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, если только препарат не вызывает плохое самочувствие. Повышенный уровень холестерина должен быть лечен в течение длительного времени.
Необходимо помнить, что, кроме приема препарата Фибралипид, равно важным является:

• прием диеты с пониженным содержанием жиров;
• регулярное выполнение физических упражнений.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Фибралипид и немедленно обратиться к врачу - может быть необходимо быстрое применение лечения:

• аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием;
• судороги мышц, боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами воспаления и разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти;
• боли в животе - может быть симптомом панкреатита;
• боли в груди и одышка - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких);
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз);
• желтуха кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение активности ферментов печени - могут быть симптомами воспаления печени;
• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• интерстициальное заболевание легких, которое может привести к появлению нетипичных нарушений дыхания;
• осложнения желчнокаменной болезни (например, холецистит, холангит, желчная колика).

Другие нежелательные реакции

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто(встречаются у 1 до 10 человек на 100):

• диарея;
• боли в животе;
• вздутие с отрыжкой;
• тошнота;
• рвота;
• увеличение активности ферментов печени в крови - выявлено лабораторными исследованиями;
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (чрезмерное количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 человек на 1 000):

• головные боли;
• желчнокаменная болезнь;
• снижение полового влечения;
• кожная сыпь, зуд или красные высыпания на коже;
• увеличение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) - выявлено лабораторными исследованиями.

Редко(встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):

• облысение;
• головокружение;
• усталость;
• увеличение уровня мочевины (вещество, выделяемое почками) - выявлено лабораторными исследованиями;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнечным ваннам (в солярии);
• снижение уровня гемоглобина (красный пигмент крови, переносящий кислород);
• снижение количества белых кровяных клеток - выявлено лабораторными исследованиями.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фибралипид

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фибралипид

• Активным веществом препарата является 200 мг микронизированного фенофибрата.
• Другими компонентами являются: сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза (3 сПа), лаурилсульфат натрия, эмульсия диметикона 35%, диметикон (полиорганический силикон), октилфеноксиполиэтоксилэтанол, полисорбат 20, пропиленгликоль, бензоат натрия (Е 221), метилгидроксибензоат (Е 218), пропилгидроксибензоат (Е 216), эмульсия симетикона 30%, симетикон, цетостеариловый спирт и этоксилат, бензоат натрия (Е 221), тальк. Состав оболочки твердой желатиновой капсулы: Корпус: желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия. Крышка: оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатина, очищенная вода, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Фибралипид и что содержит упаковка

Препарат Фибралипид представляет собой твердые капсулы с желтой крышкой и прозрачным корпусом, заполненные белыми или слегка желтоватыми сферическими гранулами.
Препарат упакован в блистеры из фольги ПВХ/Алюминия. Упаковка содержит 30 капсул в картонной пачке.

Ответственное лицо

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Партизанская 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100

Импортер

Aflofarm Фармация Польша Сп. з о.о.
ул. Школьная 31
95-054 Ксаверов

Дата последнего обновления инструкции: