ФЕНОФИБРАТ АУРОВИТАС 145 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенофибрат Ауровитас 145 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фенофибрат Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Ауровитас
3. Как принимать Фенофибрат Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Ауровитас и для чего он используется

Фенофибрат Ауровитас относится к группе лекарств, обычно известных как "фибраты". Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, жиров, называемых триглицеридами.

Фенофибрат Ауровитас используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Фенофибрат Ауровитас может использоваться вместе с другими лекарствами (статинами) в определенных обстоятельствах, когда одна статина не контролирует уровень жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенофибрата Ауровитас

Не принимайте Фенофибрат Ауровитас:

• если вы аллергичны к фенофибрату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
• если вы аллергичны к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или связанным с ними продуктами
• если при приеме других лекарств (таких как другие фибраты или противовоспалительное лекарство, называемое "кетопрофеном") у вас была аллергическая реакция или кожная реакция, вызванная солнечным светом или ультрафиолетовым светом
• если у вас есть тяжелое заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем
• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Фенофибрат Ауровитас, если любая из этих обстоятельств относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Ауровитас, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы можете страдать воспалением печени (гепатитом) - признаки включают желтушность кожи и белого глаза (желтуху), увеличение печеночных ферментов (присутствующих в анализах крови), боль в животе и зуд
• у вас есть щитовидная железа с низкой активностью (гипотиреоз).

Если любая из этих обстоятельств относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Ауровитас.

Фенофибрат Ауровитас и мышечные эффекты

Прекратите прием Фенофибрата Ауровитас и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете:

• необъяснимые судороги
• боль, чувствительность или слабость мышц.

Это потому, что это лекарство может вызывать мышечные проблемы, которые могут быть серьезными. Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышц. Это может вызвать повреждение почек или даже смерть.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить ваши мышцы до и после начала лечения. Риск мышечных проблем выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание
• вы потребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина (такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин или флувастатин)
• у вас были мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами (такими как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил).

Если любая из этих обстоятельств относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Ауровитас.

Другие лекарства и Фенофибрат Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• антикоагулянты для снижения вязкости крови (такие как варфарин)
• другие лекарства, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Это потому, что прием статина или другого фибрата одновременно с Фенофибратом Ауровитас может увеличить риск мышечных проблем
• тип лекарств для лечения диабета (таких как рozilla или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если любая из этих обстоятельств относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Ауровитас.

Беременность и лактация

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Это потому, что неизвестно, как Фенофибрат Ауровитас может повлиять на новорожденного. Вы должны использовать Фенофибрат Ауровитас только если ваш врач назначил его вам.
• Не используйте Фенофибрат Ауровитас, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Это потому, что неизвестно, проходит ли Фенофибрат Ауровитас в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Фенофибрат Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Фенофибрат Ауровитас содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фенофибрат Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

Прием лекарства

Таблетку можно принимать с или без еды в любое время дня.

• Проглотите таблетку с стаканом воды.
• Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Помните, что, кроме приема Фенофибрата Ауровитас, также важно:

• Следовать диете, бедной жирами.
• Заниматься регулярными упражнениями.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка в день.

Если вы сейчас принимаете капсулу фенофибрата 200 мг или таблетку фенофибрата 160 мг в день, вы можете перейти на таблетку Фенофибрата Ауровитас 145 мг в день. Вы будете получать то же количество лекарства.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может указать вам принимать более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Фенофибрат Ауровитас у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли слишком много Фенофибрата Ауровитас

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фенофибрата Ауровитас

• Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фенофибратом Ауровитас

Не прекращайте прием Фенофибрата Ауровитас, если только ваш врач не указал вам это или если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие. Это потому, что требуется длительное лечение. Если ваш врач прекратил лекарство, не храните оставшиеся таблетки, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите прием Фенофибрата Ауровитас и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов - вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• судороги или боль, чувствительность или слабость мышц - это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут вызвать повреждение почек или даже смерть
• боль в животе - это может быть признак того, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)
• боль в груди и чувство нехватки воздуха - это могут быть признаки тромба в легких (эмболия легких)
• боль, покраснение или отек в ногах - это могут быть признаки тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз).

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• аллергическая реакция - признаки могут включать отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белого глаза (желтуха), или увеличение печеночных ферментов - это могут быть признаки воспаления печени (гепатита).

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• тяжелая кожная реакция, которая краснеет, шелушится и отекает кожу и напоминает тяжелую ожог
• долгосрочные проблемы с легкими.

Прекратите прием Фенофибрата Ауровитас и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Часто:могут повлиять до 1 из 10 человек

• диарея
• боль в животе
• газы (вздутие)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• чувство дискомфорта (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови - видно в анализах крови
• повышение гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Редко:могут повлиять до 1 из 100 человек

• головная боль
• желчные камни
• уменьшение либидо
• кожная реакция, зуд, сыпь на коже
• повышение креатинина (вещества, выделяемой почками) - видно в анализах крови

Очень редко:могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• потеря волос
• повышение мочевины (продукта, вырабатываемого почками) - видно в анализах крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солнечным лампам и солнечным кроватям
• снижение гемоглобина (который переносит кислород в крови) и снижение лейкоцитов - видно в анализах крови.

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• мышечная дистрофия
• осложнения с желчными камнями
• чувство усталости (фатига).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенофибрата Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Ауровитас

• Активное вещество - фенофибрат. Каждая таблетка содержит 145 мг фенофибрата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Град 101), полоксамер (Тип 407), гипромеллоза тип 2910 [E464], сахароза, кросповидон (Тип-A) [E1202], лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (Град-90), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза тип 2910 [E464], макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой '145' на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки могут выглядеть слегка выпуклыми. Размер - 18,3 мм x 8,7 мм.

Фенофибрат Ауровитас 145 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG, доступны в блистерных упаковках по 20, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д, 5-я плита

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Венда Нова, Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион,

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Фенофибрат AB 145 мг, покрытые пленкой таблетки / комприме пелликюле / Фильмтаблеттен

Франция: Фенофибрат Arrow 145 мг, комприме пелликюле

Италия: Фенофибрат Ауробиндо

Португалия: Фенофибрат Ауровитас

Румыния: Фенофибрат Ауробиндо 145 мг, комприматы фильмате

Испания: Фенофибрат Ауровитас 145 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последней ревизии этой инструкции: Сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/