Грофибрат М

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грофибрат М, 267 мг, твердые капсулы

Фенофибрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Грофибрат М и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Грофибрат М
• 3. Как принимать препарат Грофибрат М
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Грофибрат М
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Грофибрат М и для чего он используется

Препарат Грофибрат М относится к группе препаратов, обычно известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Примерами таких жиров могут быть триглицериды.
Препарат Грофибрат М используется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров, а также с другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, которые направлены на снижение уровня жиров в крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Грофибрат М

Когда не принимать препарат Грофибрат М

• если у пациента есть аллергия на фенофибрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если в прошлом при приеме других препаратов у пациента出现ала аллергия на солнечный свет или УФ-излучение, или повреждение кожи (препаратов, таких как другие фибраты или противовоспалительные препараты - кетопрофен)
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени, почек или желчного пузыря
• если у пациента есть панкреатит (заболевание, вызывающее боли в животе), которое не вызвано высоким уровнем жиров в крови.

Не следует принимать препарат Грофибрат М, если пациента касается любая из вышеуказанных ситуаций.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Грофибрат М.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Грофибрат М необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• есть заболевания печени или почек
• есть панкреатит: симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) и увеличение активности печеночных ферментов (подтверждено лабораторными исследованиями)
• есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы). Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Грофибрат М.

Влияние на мышцы

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если появляются
неожиданные судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема
препарата Грофибрат М.

• Препарат может вызывать заболевания мышц, которые могут быть тяжелыми.
• Эти заболевания редки, но включают миозит и разрушение мышц. Это может привести к повреждению почек или даже смерти. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить состояние мышц перед и после начала лечения.

Риск разрушения мышц может быть выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу,
если:

• пациенту более 70 лет
• есть заболевание почек
• есть заболевание щитовидной железы
• пациент потребляет大量 алкоголя
• у пациента или члена его семьи были наследственные заболевания мышц
• пациент принимает препараты, снижающие уровень холестерина - называемые статинами, такие как симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розувастатин или флувастатин
• в прошлом были заболевания мышц при приеме статинов или фибратов, таких как фенофибрат, безафибрат или гемфиброзил.

Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо
обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Грофибрат М.

Препарат Грофибрат М и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, таких как:

• препараты, разжижающие кровь (например, варфарин)
• другие препараты, используемые для контроля уровня жиров в крови (такие как статины или фибраты). Прием статина одновременно с препаратом Грофибрат М может увеличить риск повреждения мышц.
• препараты, используемые для лечения диабета (такие как розиглитазон, пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессивный препарат). Если пациента касается любое из вышеуказанных предостережений (или в случае сомнений), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема препарата Грофибрат М.

Препарат Грофибрат М с пищей, напитками и алкоголем

Важно принимать препарат во время еды, поскольку он будет действовать слабее, если будет принят на пустой желудок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Не следует принимать препарат Грофибрат М и необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планируемой беременности.
• Не следует принимать препарат Грофибрат М во время грудного вскармливания. Перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Грофибрат М не влияет на вождение транспортных средств и использование машин.
Препарат Грофибрат М содержит лактозу и натрий.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Грофибрат М

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от состояния пациента, текущей терапии и личного риска.

Прием препарата

• Проглотить капсулу целиком и запить стаканом воды.
• Не открывать и не разжевывать капсулу.
• Капсулу принимать во время еды - всасывание препарата на пустой желудок хуже.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсула 200 мг один раз в день.
Врач может увеличить дозу до 1 капсулы 267 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу. В случае таких нарушений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс
креатинина <20 мл мин) препарат противопоказан.< p>

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста без нарушения функции почек рекомендуется доза как для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат Грофибрат М не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных для этой группы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Грофибрат М у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Грофибрат М

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, или случайного приема препарата другой personne
необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Грофибрат М

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу с следующим приемом пищи.
• Затем необходимо принять обычную дозу в назначенное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Прекращение приема препарата Грофибрат М

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом, если только препарат не вызывает плохое
самочувствие. Повышенный уровень холестерина должен быть лечен долгосрочно.
Необходимо помнить, что кроме приема препарата Грофибрат М равно важным является:

• прием диеты с низким содержанием жиров,
• регулярное выполнение физических упражнений. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из ниже перечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата Грофибрат М и немедленно обратиться к врачу, может быть необходимо быстрое применение лечения:

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• судороги или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц - могут быть симптомами миозита или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти,
• боли в животе - могут быть симптомами панкреатита,
• боли в груди и чувство нехватки воздуха - могут быть симптомами тромбов в легких (тромбоэмболия легких),
• боль, покраснение и отек ног - могут быть симптомами тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз).

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция, симптомы могут включать отек лица, губ, языка или горла, что может вызывать трудности с дыханием,
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) или увеличение активности печеночных ферментов - могут быть симптомами гепатита.

Частота неизвестна:неизвестно, как часто появляются

• тяжелая форма кожной сыпи с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая тяжелое ожог,
• хроническое заболевание легких.

Если появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Грофибрат М и обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции:

В случае появления любого из следующих реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту:
Часто:могут появляться у не более 1 из 10 пациентов

• диарея,
• боли в животе,
• вздутие живота с отхождением газов,
• тошнота,
• рвота,
• увеличение активности печеночных ферментов в крови - выявлено лабораторными исследованиями,
• увеличение уровня гомоцистеина в крови (чрезмерное количество этого аминокислоты в крови связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и заболеваний периферических сосудов, хотя пока не установлена причинно-следственная связь).

Не очень часто:могут появляться у не более 1 из 100 пациентов

• головные боли,
• желчнокаменная болезнь,
• снижение полового влечения,
• кожная сыпь, зуд или крапивница,
• увеличение уровня креатинина, выделяемого почками - выявлено лабораторными исследованиями.

Редко:могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов

• выпадение волос,
• увеличение уровня мочевины, выделяемой почками - выявлено лабораторными исследованиями,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, свету ламп для загара и солнцезащитным кроватям,
• снижение уровня гемоглобина (пигмента, переносящего кислород в крови) и снижение количества белых кровяных клеток - выявлено лабораторными исследованиями.

Частота неизвестна:неизвестно, как часто появляются

• разрушение мышц,
• осложнения, связанные с желчными камнями,
• чувство усталости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Грофибрат М

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Грофибрат М

Активным веществом препарата является 267 мг микронизированного фенофибрата.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал карбоксиметилцеллюлозный, кросповидон (тип Б),
стеарин магния, лаурилсульфат натрия. Состав желированной оболочки: корпус: диоксид титана (E171), желатина; крышка: диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), желатина.

• Желатиновая оболочка также содержит другие компоненты, такие как вода и глицерин.

Как выглядит препарат Грофибрат М и что содержит упаковка

Препарат выпускается в виде продолговатых твердых капсул, размером № 0, цвета: крышка - оранжевый, корпус - белый.
Доступные упаковки: 30, 60 или 90 капсул, упакованные в блистеры из алюминия/ПВХ-фольги без цвета, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o. o.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
тел.: +48 (22) 755 50 81
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции:

((логотип ответственного лица))
((фармакод))