ОКСАЛИПЛАТИН САН 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Оксалиплатин САН 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Оксалиплатин САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина САН
3. Как использовать Оксалиплатин САН
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Оксалиплатина САН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин САН и для чего он используется

Активное вещество Оксалиплатина Сан является оксалиплатином.

Оксалиплатин САН используется для лечения рака толстой кишки (лечение рака ободочной кишки на стадии III, после полного удаления первичного опухоли; метастатический рак ободочной кишки и прямой кишки).

Оксалиплатин САН используется в комбинации с другими противораковыми препаратами, называемыми 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК).

Оксалиплатин САН является противораковым препаратом, который ингибирует рост опухоли и содержит платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина САН

Оксалиплатин САН не должен быть назначен вам, если:

• вы аллергичны к оксалиплатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• вы кормите грудью
• у вас снижено количество кровяных клеток (белых кровяных телец и/или тромбоцитов)
• у вас есть ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и/или ног или у вас есть трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц
• у вас есть серьезные проблемы с почками

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Оксалиплатина САН, если

• вы ранее испытывали аллергическую реакцию на любой препарат, содержащий платину, такой как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатина.

• у вас есть проблемы с почками легкой или средней степени тяжести
• у вас есть проблемы с печенью или анализы функции печени являются аномальными во время лечения
• у вас есть или были сердечные расстройства, такие как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейная история сердечных проблем.
• вы недавно получили или планируете получить вакцину. Во время лечения оксалиплатином не следует получать "живые" или "ослабленные" вакцины, такие как вакцина против желтой лихорадки.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов в любое время, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может потребовать лечить вас от этих событий. Ваш врач может потребовать снизить дозу Оксалиплатина САН, отложить или прервать лечение Оксалиплатином САН.

• Если у вас есть неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и у вас есть ощущение нехватки воздуха во время лечения, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нервные проблемы в руках или ногах, такие как онемение и покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть головная боль, нарушение функции мозга, судороги и аномальное зрение, от размытого зрения до потери зрения, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не чувствуете себя хорошо (тошнота и рвота), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть сильная диарея, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть боль в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит/воспаление рта или других слизистых оболочек), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть диарея или снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может потребовать снизить дозу Оксалиплатина САН или отложить лечение Оксалиплатином САН.
• Если у вас есть необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или трудности с дыханием, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может прекратить лечение Оксалиплатином САН.
• Если у вас возникает сильная усталость, нехватка воздуха или проблемы с почками, поскольку они могут вызвать снижение количества мочи или отсутствие мочи (симптомы острой почечной недостаточности), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть температура (температура 38°C или выше), или озноб, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть признаками инфекции. У вас может быть риск развития инфекции крови.
• Если у вас есть температура выше 38°C, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может определить, есть ли у вас также снижение количества белых кровяных телец.
• Если вы внезапно испытываете кровотечение или синяк (диссеминированная внутренняя коагуляция), сообщите об этом вашему врачу, поскольку они могут быть признаками тромбов в небольших кровеносных сосудах вашего тела.
• Если вы чувствуете себя головокружительно (потеря сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема Оксалиплатина САН, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного расстройства.
• Если у вас возникает мышечная боль и отек, вместе с слабостью, температурой и мочой красно-коричневого цвета, проконсультируйтесь с вашим врачом. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиза) и могут привести к проблемам с почками или другим осложнениям.
• Если у вас есть боль в животе (в области пупка), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением кровотока к стенкам вашего кишечника (ишемия кишечника), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть боль в животе (в области пупка), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением кровотока к стенкам вашего кишечника (ишемия кишечника), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Использование Оксалиплатина САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Вы не должны становиться беременной во время лечения, и, следовательно, должны использовать метод контрацепции во время лечения. Рекомендуется использовать подходящий метод контрацепции до 9 месяцев после окончания лечения.
• Рекомендуется пациентам мужского пола не зачинаем детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения и принимать меры контрацепции во время этого времени.

• Если вы беременны или планируете стать беременной, очень важно обсудить это с вашим врачом дополучения любого лечения.
• Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

• Лактация противопоказана во время лечения оксалиплатином.

Фертильность у мужчин и женщин

• Оксалиплатин может иметь эффект бесплодия, который может быть необратимым. Пациентам мужского пола следует проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения.

• После лечения оксалиплатином рекомендуется пациенткам, планирующим стать беременными, проконсультироваться с генетическим консультантом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение Оксалиплатином САН может увеличить риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут повлиять на движение и равновесие. Если это происходит, не следует водить машину или управлять машинами. Если у вас возникли проблемы со зрением во время приема оксалиплатина, не водите машину, не используйте тяжелую технику и не выполняйте опасные действия.

3. Как использовать Оксалиплатин САН

Оксалиплатин САН предназначен только для взрослых.

Для одноразового использования.

Доза

Доза Оксалиплатина САН основана на вашей площади поверхности тела, которая рассчитывается из веса и роста. Обычная доза составляет 85 мг/м2 поверхности тела у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Доза также зависит от результатов анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты в результате приема Оксалиплатина САН.

Форма и способ(ы) введения

• Оксалиплатин САН должен быть введен под наблюдением специалиста по лечению рака.
• Вы будете лечиться медицинским специалистом, который определит необходимую дозу Оксалиплатина САН.

Оксалиплатин САН вводится путем инъекции в вену (инфузия) в течение 2-6 часов. Оксалиплатин САН будет введен одновременно с фолиновой кислотой и до инфузии 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы будете получать инфузию каждые две недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть определена вашим врачом.

Лечение будет продолжаться не более 6 месяцев, когда оно используется после полного удаления опухоли.

Если вы используете больше Оксалиплатина САН, чем необходимо

Поскольку это лекарство вводится медицинскими специалистами, очень маловероятно, что вам будет введена слишком большая или слишком маленькая доза. В случае передозировки вы можете испытать увеличение побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до следующего цикла.

Ниже описаны эффекты, которые вы можете испытать.

Самые тяжелые побочные реакции

Немедленно сообщите вашему врачу, есливы испытываете любую из следующих реакций:

• Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднение глотания, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, крайняя усталость (чувство, что вы можете потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, но также были отмечены задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии,

• Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка,

• Продолжающаяся или тяжелая диарея или тошнота,
• Рвота с кровью или с коричневыми частицами (как кофейная гуща),
• Стоматит/мукозит (язвы на губах, язвы во рту),
• Респираторные симптомы, такие как сухой кашель или кашель с мокротой, затруднение дыхания или шумы при дыхании, затруднение дыхания и свистящее дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжелого заболевания легких, которое может привести к смерти.
• Группа симптомов, таких как головная боль, нарушение психической функции, судороги и нарушения зрения, от размытого зрения до потери зрения (это проявления так называемого синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства),

• Симптомы инсульта (включая внезапную и сильную головную боль, спутанность сознания, затруднение зрения одним или обоими глазами, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно на одной стороне тела, опущение лица, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия и затруднение речи),
• Крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), одна или в сочетании с уменьшением количества тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и/или проблемами с почками, которые приводят к тому, что вы мочитесь очень мало или не мочитесь (симптомы гемолитико-уремического синдрома),

Другие известные побочные эффекты:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Оксалиплатин SUN может оказывать влияние на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете чувствовать онемение и/или покалывание пальцев рук и ног, вокруг рта или в горле, которые иногда сопровождаются судорогами.

Эти эффекты обычно вызваны воздействием холода, например, при открытии морозильника или держании холодного напитка. Кроме того, у вас также могут возникнуть трудности с выполнением точных задач, таких как застегивание одежды.

Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают, существует возможность того, что симптомы периферической сенсорной нейропатии могут сохраниться после окончания лечения.

Некоторые пациенты испытывали ощущение покалывания, подобное электрическому разряду, проходящему через руки или туловище при сгибании шеи.

• Оксалиплатин SUN может иногда вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, создавая ощущение затруднения дыхания. Это ощущение, если оно возникает, обычно происходит во время инфузии или через несколько часов после нее и может быть вызвано воздействием холода. Хотя это неприятное ощущение, оно обычно не длится долго и, как правило, проходит без необходимости лечения. Поэтому ваш врач может изменить лечение.

• Оксалиплатин SUN может вызывать диарею, тошноту (чувство головокружения), рвоту (плохое самочувствие). Следовательно, ваш врач назначит вам лекарства для предотвращения этого, которые обычно вводятся перед лечением. Вы можете продолжать принимать лекарство после лечения. Оксалиплатин SUN может вызывать временное уменьшение количества кровяных клеток. Уменьшение количества красных кровяных клеток может привести к анемии (уменьшению количества красных кровяных клеток), необычному кровотечению или синякам (из-за уменьшения количества тромбоцитов). Уменьшение количества белых кровяных клеток может сделать вас более восприимчивым к инфекциям. Ваш врач возьмет у вас кровь для проверки того, что у вас достаточно кровяных клеток, прежде чем начать лечение и перед каждым последующим циклом.
• Ощущение дискомфорта возле или в месте инъекции во время инфузии
• Лихорадка, озноб (дрожь), легкая или сильная усталость, боль в теле
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор
• Головная боль, боль в спине
• Мышечные спазмы, затруднение поворота головы, необычное ощущение во рту, которое может повлиять на способность говорить, воспаление рта или других слизистых оболочек (боль в губах или язвы во рту).
• Боль в животе
• Необычное кровотечение, включая носовые кровотечения
• Кашель и затруднение дыхания
• Аллергические реакции, кожные высыпания, включая зуд и покраснение кожи, легкая потеря волос (алопеция)

• Изменения в анализах крови, включая те, которые связаны с аномалиями функции печени.

Часто:: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Инфекции, вызванные уменьшением количества белых кровяных клеток,
• Грубая инфекция крови, связанная с уменьшением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая сепсис), которая может быть смертельной.
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой выше 38,3°C или длительной лихорадкой выше 38°C в течение более 1 часа (фебрильная нейтропения),
• Изжога, отрыжка, икота, отрыжка и головокружение
• Увеличение потоотделения и изменения в ногтях, шелушение кожи
• Боль в груди
• Расстройства легких и насморк
• Боль в суставах и костях
• Боль при мочеиспускании и изменения функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание

• Кровь в моче/фекалиях, воспаление вен, тромбы в легких (легочная эмболия)
• Высокое кровяное давление

• Депрессия, бессонница Конъюнктивит и проблемы со зрением
• Уменьшение уровня кальция в крови
• Падение.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Грубые инфекции крови (сепсис), которые могут быть смертельными,
• Закупорка или воспаление кишечника,
• Нервозность

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Потеря слуха
• Рубцевание и утолщение легких с затруднением дыхания, которое может быть смертельным (интерстициальное заболевание легких),
• Временная и обратимая потеря зрения на короткий период,
• Кровотечение или неожиданные синяки из-за обширных тромбов в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), которые могут быть смертельными

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Появление крови или темно-коричневых частиц в рвоте.
• Почечная болезнь, при которой выделяется очень мало или нет мочи (признаки острой почечной недостаточности).

Сосудистые заболевания печени.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• Аутоиммунная реакция, вызывающая уменьшение всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения,
• Грубая инфекция крови и падение кровяного давления (септический шок), который может быть смертельным,
• Судороги (неуправляемые движения тела)
• Спазмы горла, вызывающие затруднение дыхания (ларингоспазм),
• Крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных клеток и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), одна или в сочетании с уменьшением количества тромбоцитов и почечной болезнью, при которой выделяется очень мало или нет мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома). Было сообщено, что это может быть смертельным.
• Нарушение сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которое можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ) и которое может быть смертельным
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди)

• Боль в мышцах и отек, вместе с слабостью, лихорадкой и мочой красно-коричневого цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которое может быть смертельным,

• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота как кофейная гуща, темный стул (симптомы язвы желудочно-кишечного тракта с потенциальным кровотечением или перфорацией), которое может быть смертельным

• Эзофагит (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком - что вызывает боль и затруднение глотания
• Уменьшение кровотока в кишечник (ишемия кишечника), которое может быть смертельным,
• Риск новых видов рака. Было сообщено о лейкемии, виде рака крови, у пациентов после использования оксалиплатина в сочетании с определенными лекарствами. Обсудите с вашим врачом потенциал увеличения риска этого вида рака при использовании Оксалиплатина SUN с определенными лекарствами.
• Аномальные доброкачественные узлы в печени (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксалиплатина SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Нехраните при температуре выше 25 º C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина SUN5мг/мл концентрат для раствора для инфузии

• Активное вещество - оксалиплатин.
• 1 мл концентрата содержит 5 мг оксалиплатина.
• Флакон 10 мл концентрата содержит 50 мг оксалиплатина.
• Флакон 20 мл концентрата содержит 100 мг оксалиплатина.
• Флакон 40 мл концентрата содержит 200 мг оксалиплатина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии: прозрачный раствор, бесцветный в флаконе.

Доступен в флаконах по 10 мл, 20 мл и 40 мл в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Барселона

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Оксалиплатин SUN 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Инструкции по обращению и утилизации

Как и с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении и подготовке растворов оксалиплатина необходимо принимать меры предосторожности.

Обращение

Обращение с этим цитотоксическим агентом медицинским персоналом или врачом требует использования всех необходимых мер предосторожности для обеспечения защиты человека, осуществляющего обращение, и его рабочей зоны.

Подготовка инъекционных растворов цитотоксических агентов должна осуществляться специализированным персоналом, имеющим опыт работы с такими препаратами, в условиях, обеспечивающих целостность продукта, защиту окружающей среды и, прежде всего, защиту персонала, работающего с этими препаратами, в соответствии с нормативными документами больницы. Подготовка должна проводиться в специально отведенной для этого зоне. В этой зоне запрещено курить, есть и пить.

Персонал должен быть обеспечен необходимыми материалами для обращения, особенно длинными рукавами, масками, шапками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.

Кал и рвота должны обращаться с осторожностью.

Беременным женщинам следует предупредить об опасности обращения с цитотоксическими агентами.

Любой разбитый контейнер должен обращаться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязненным материалом. Загрязненные отходы должны сжигаться в специальных контейнерах с надлежащей маркировкой. См. раздел "Утилизация", включенный ниже в этом описании.

Если концентрат или раствор для инфузии оксалиплатина вступят в контакт с кожей, необходимо сразу же и обильно промыть водой.

Если концентрат или раствор для инфузии оксалиплатина вступят в контакт со слизистыми оболочками, необходимо сразу же и обильно промыть водой.

Утилизация

Остатки препарата, а также все материалы, использованные для реconstitution, разбавления и введения, должны уничтожаться в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми для цитотоксических агентов, и в соответствии с местными требованиями, связанными с утилизацией опасных отходов.

Особые меры предосторожности при введении

НЕ использовать материал для инъекций, содержащий алюминий.

НЕ вводить препарат без разбавления.

Можно использовать только раствор глюкозы 5% (50 мг/мл) для инфузии в качестве разбавителя. НЕ восстанавливать и НЕ разбавлять для инфузии с хлоридом натрия или растворами, содержащими хлориды.

НЕ смешивать с любыми другими препаратами в одной сумке для инфузии и НЕ вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же линию инфузии.

НЕ смешивать с щелочными растворами или препаратами, в частности 5-фторурацилом, препаратами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солей трометамола других препаратов. Щелочные препараты или их растворы могут негативно повлиять на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению в комбинации с фолиевой кислотой (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Внутривенная инфузия 85 мг/м² оксалиплатина в 250-500 мл раствора глюкозы 5% (50 мг/мл) с одновременной внутривенной инфузией фолиевой кислоты в растворе глюкозы 5% в течение 2-6 часов, через Y-образный соединитель, установленный непосредственно перед точкой инъекции.

Эти два препарата не должны смешиваться в одной сумке для инфузии. Фолинат не должен содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должен разбавляться только изотоническими растворами глюкозы 5%, никогда не в щелочных или хлоридных растворах, и не в растворах, содержащих хлориды.

Инструкции по применению в комбинации с 5-фторурацилом

Оксалиплатин должен вводиться всегда перед фторпиримидинами, т.е. перед 5-фторурацилом.

После введения оксалиплатина необходимо промыть линию инфузии водой и ввести 5-фторурацил. Для получения более подробной информации о совместном применении препаратов с оксалиплатином см. инструкцию по применению этих препаратов.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с другими, кроме тех, которые упоминаются в разделе "Инструкции по разбавлению".

Инструкции по разбавлению

Можно использовать только раствор глюкозы 5% для разбавления концентрата.

Необходимо извлечь необходимое количество концентрата из флакона или флаконов и разбавить 250-500 мл раствора глюкозы 5%, чтобы получить концентрацию оксалиплатина не ниже 0,2 мг/мл - 0,7 мг/мл, интервал концентрации, для которого доказана физико-химическая стабильность оксалиплатина.

Визуально осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Любая непотребленная часть раствора для инфузии должна быть уничтожена.

НЕ использовать растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разбавления.

Раствор для инфузии оксалиплатина показал совместимость с представительными системами введения на основе ПВХ.

Инфузия

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250-500 мл раствора глюкозы 5% с концентрацией не ниже 0,2 мг/мл, должен вводиться внутривенно периферически или центральной веной в течение 2-6 часов. Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила.

Условия хранения

Препарат, упакованный для продажи:

Нехранить при температуре выше 25 º C.

Раствор для инфузии:

После растворения в растворе глюкозы 5% показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре (15-25ºC) или в течение 48 часов в холодильнике (между 2-8ºC).

С микробиологической точки зрения, приготовление для инфузии должно использоваться сразу. Если нет, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, если разбавление не было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых.