Оксалиплатинум Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксалиплатин Аккорд, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатин
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оксалиплатин Аккорд и для чего оно используется.
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Аккорд.
• 3. Как использовать лекарство Оксалиплатин Аккорд.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Аккорд.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое лекарство Оксалиплатин Аккорд и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Оксалиплатин Аккорд является оксалиплатина.
Лекарство Оксалиплатин Аккорд является противоопухолевым средством и используется для лечения рака толстой кишки
(лечение рака ободочной кишки на стадии III после полного удаления первичного опухолевого образования, метастатического рака ободочной кишки
и прямой кишки).
Оно используется в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, называемыми 5-фторурацилом (5-ФУ)
и фолиновой кислотой (ФА).
Перед введением в вену концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии необходимо растворить.
Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии является противоопухолевым средством, содержащим
платину.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Аккорд

Когда не использовать лекарство Оксалиплатин Аккорд:

• если пациент имеет аллергию на оксалиплатину или любой другой компонент лекарства Оксалиплатин Аккорд
• в период кормления грудью,
• если у пациента выявлено снижение количества кровяных клеток;
• если у пациента наблюдаются онемение и (или) покалывание пальцев рук и (или) ног, а также трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц,
• если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксалиплатин Аккорд, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если в прошлом у пациента наблюдались аллергические реакции на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любого введения оксалиплатины;
• если у пациента есть умеренные или легкие нарушения функции почек;
• если у пациента есть любые нарушения функции печени или аномальные результаты функциональных тестов печени во время лечения;
• если у пациента есть или были в прошлом нарушения, связанные с сердцем, такие как аномальная электрическая активность, называемая продлением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или в анамнезе пациента есть нарушения сердца;
• если пациент получил или планирует получить любые вакцины. Во время лечения оксалиплатиной не следует вакцинироваться «живыми» или «атENUированными» вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Если в любое время любое из следующих утверждений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может решить начать соответствующее лечение, а также уменьшить дозу лекарства Оксалиплатин Аккорд или отложить или прекратить лечение.
Если во время лечения у пациента возникает неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и одышка, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдаются нарушения нервов в руках или ногах, такие как онемение или покалывание, или ослабленное чувство в руках или ногах, необходимо сообщить об этом врачу.
Если пациент испытывает головную боль, имеет нарушения психики, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается тошнота или рвота, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается сильная диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается язва на губах или во рту (воспаление слизистых оболочек и (или) воспаление рта),
необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается диарея или снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может уменьшить дозу лекарства Оксалиплатин Аккорд или отложить его введение.
Если у пациента наблюдаются необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить прекратить использование лекарства Оксалиплатин Аккорд.
Если пациент испытывает очень сильную усталость, одышку или имеет болезнь почек и выделяет небольшое количество мочи или не выделяет ее вообще (симптомы острой почечной недостаточности), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается температура (38°C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за риска развития инфекции крови.
Если у пациента наблюдается температура >38°C, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может проверить, не произошло ли также снижение количества белых кровяных клеток.
Если у пациента произошло внезапное кровотечение или образование синяков (распространенное свертывание крови в мелких сосудах), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом образования тромбов в мелких сосудах.
Если во время использования лекарства Оксалиплатин Аккорд пациент потерял сознание (потерял сознание), или имеет нерегулярный сердечный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелых нарушений сердца.
Если пациент испытывает боль в мышцах и имеет отеки в сочетании с слабостью, температурой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которое может привести к нарушениям функции почек или другим осложнениям, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается боль в животе, тошнота, кровавая рвота или наличие в рвоте содержимого, похожего на кофейную гущу, или очень темный (смолистый) стул, что может указывать на язву кишечника (симптомы язвы желудка или кишечника, с возможным кровотечением или перфорацией), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента наблюдается боль в животе, имеет кровавый стул и тошноту, и (или) рвоту, что может быть вызвано снижением кровотока к стенке кишечника (ишемия кишечника), необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Не использовать лекарство Оксалиплатин Аккорд у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Оксалиплатин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• 5-фторурацил (противоопухолевое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• салицилаты (обезболивающие средства)
• гранисетрон (противорвотное средство)
• паклитаксел (противоопухолевое средство)
• соду вальпроат (противоэпилептическое средство).

Беременность и кормление грудью

Беременность

• Не рекомендуется, чтобы пациентка стала беременной во время лечения оксалиплатиной; пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны использовать соответствующие меры контрацепции во время терапии и в течение 15 месяцев после окончания лечения.
• Мужчинам рекомендуется воздержаться от зачатия детей и использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания.
• Если пациентка беременна или планирует стать беременной, очень важно обсудить это с врачом перед началом любого лечения.
• Если пациентка становится беременной во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Кормление грудью

Во время приема оксалиплатины не следует кормить грудью.

Плодность

• Оксалиплатина может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Прежде чем начать лечение, мужчины должны получить консультацию по поводу криоконсервации семени.
• Если пациентка планирует беременность после окончания лечения оксалиплатиной, рекомендуется генетическая консультация.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения оксалиплатиной увеличивается риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также
других неврологических симптомов, которые влияют на походку и равновесие и могут иметь слабое или
умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Если у пациента после приема оксалиплатины возникает сонливость и (или) головокружение, ему не следует управлять
транспортными средствами, эксплуатировать машины или выполнять любые действия, которые могут быть для него
опасными из-за снижения бдительности.

3. Как использовать лекарство Оксалиплатин Аккорд

Лекарство Оксалиплатин Аккорд концентрат для приготовления раствора для инфузии предназначено для использования только у взрослых.

Только для одноразового использования.

Доза

Доза оксалиплатины зависит от площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе массы тела и роста. Стандартная доза, используемая у взрослых, включая пациентов пожилого возраста, составляет 85 мг/м² поверхности тела.
Используемая доза лекарства также зависит от результатов анализа крови и от того, имелись ли у пациента ранее нежелательные реакции, связанные с введением лекарства Оксалиплатин Аккорд.

Способ и маршрут введения

Лекарство Оксалиплатин Аккорд будет назначено пациенту врачом, специализирующимся на лечении рака.
Пациент будет лечиться специалистом, который подготовит необходимую дозу концентрата оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии.
Оксалиплатина используется в виде вливания в одну из вен (вливание в вену). Время введения вливания составляет от
2 до 6 часов.
Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии вводится одновременно с фолиновой кислотой
и перед введением в вену 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно пациент получает вливание один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность лечения. После операции по удалению опухоли рекомендуется использовать лечение оксалиплатиной в течение 6 месяцев.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксалиплатин Аккорд

Лекарство будет вводиться квалифицированным персоналом, обычно в специализированных онкологических отделениях, поэтому вероятность того, что лекарство будет введено в слишком малой или слишком большой дозе, мала. В случае передозировки возможно усиление нежелательных реакций. В случае передозировки врач примет решение о лечении симптомов.
В случае любых вопросов, связанных с лечением, необходимо обратиться к лечащему врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любая нежелательная реакция, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед приемом следующей дозы лекарства.
Ниже описаны возможные нежелательные реакции.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают любые из следующих симптомов:

• симптомы аллергии или анафилактической реакции с внезапными симптомами, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, крайняя усталость (пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание).
• необычные синяки, кровотечение или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• упорная или тяжелая диарея, или рвота;
• наличие крови в рвоте или содержимого, похожего на кофейную гущу;
• воспаление рта и (или) слизистой оболочки (боль в губах или язвы во рту);
• симптомы, связанные с дыханием, такие как сухой или мокрый кашель, трудности с дыханием или хрипы, одышка и свистящее дыхание;
• группа симптомов, таких как: головная боль, изменения в психическом состоянии, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства);
• симптомы инсульта (в том числе внезапная сильная головная боль, спутанность, проблемы с зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, обычно односторонняя, опущение лица, проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и проблемы с речью);
• крайнее истощение с уменьшением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) возникающая с уменьшением количества тромбоцитов или без, необычное образование синяков (тромбоцитопения) и болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие нежелательные реакции, возникающие после использования лекарства Оксалиплатин Аккорд:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• онемение или покалывание пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда возникающие в сочетании со спазмами (периферическая невропатия).
• чувство дискомфорта в области места или в месте введения во время вливания;
• лихорадка, озноб (дрожь), легкая или очень сильная усталость, потеря сил и (или) слабость, боль в теле;
• изменение массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор;
• боли в желудке;
• необычное кровотечение, включая носовое кровотечение;
• легкая потеря волос (алопеция).

Часто(могут возникать у 1 человека из 10):

• -инфекция, вызванная уменьшением количества белых кровяных клеток;
• -тяжелая инфекция крови, связанная с уменьшением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая сепсис), которая может привести к смерти;
• -уменьшение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой > 38,3°C или сохраняющейся лихорадкой > 38°C в течение более чем 1 часа (фебрильная нейтропения);
• тошнота и изжога, отрыжка, внезапное покраснение лица, головокружение;
• усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи;
• боль в груди;
• нарушения легких и простуда;
• боль в суставах и костях;
• боль при мочеиспускании, изменения в почках, а также изменения в частоте мочеиспускания, обезвоживание;
• наличие крови в моче и кале, отек вена, тромбоз легких;
• высокое кровяное давление;
• депрессия, бессонница;
• воспаление конъюнктивы, нарушения зрения;
• уменьшение уровня кальция в крови;
• падения.

Не очень часто(могут возникать у 1 человека из 100):

• тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может привести к смерти;
• непроходимость или отек кишечника;
• чувство тревоги или нервозности.

Редко(могут возникать у 1 человека из 1 000):

• глухота
• рубцевание и утолщение в легких, с трудностями дыхания, иногда приводящее к смерти (интерстициальная болезнь легких);
• временная, кратковременная потеря зрения;
• неожиданное кровотечение или образование синяков в результате образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (распространенное внутрисосудистое свертывание) - состояние, которое может привести к смерти.

Очень редко(могут возникать у 1 человека из 10 000):

• нарушения сосудов печени (симптомы включают боль и отек живота, прибавление в весе и отек тканей стоп, лодыжек и других частей тела)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• аллергическое воспаление сосудов (васкулит);
• аутоиммунная реакция, вызывающая уменьшение количества всех кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения;
• судороги (не контролируемые судороги всего тела)
• спазм голосовой щели, вызывающий трудности с дыханием;
• необычный сердечный ритм (продление интервала QT), который можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ) - состояние, которое может привести к смерти;
• боль в мышцах и отек в сочетании с слабостью, температурой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом) - состояние, которое может привести к смерти;
• боль в животе, тошнота, кровавая рвота или наличие в рвоте содержимого, похожего на кофейную гущу, или очень темный (смолистый) стул (симптомы язвы желудка или кишечника, с возможным кровотечением или перфорацией) - состояние, которое может привести к смерти;
• уменьшение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника) - состояние, которое может привести к смерти;
• инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или дискомфорт в груди);
• воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода, или соединения рта с желудком -导致 боли и трудностям с глотанием);
• риск развития новых опухолей, например, лейкемии во время одновременного приема оксалиплатины и некоторых других лекарств;
• необычные, неопухолевые узлы печени (фокальный узловой гиперплазия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Аккорд

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе или картонной упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Приготовленный раствор для вливания имеет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и 24 часа при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для вливания необходимо вводить немедленно. Если раствор не вводится немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением несет человек, вводящий лекарство. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был разведен в контролируемых и одобренных стерильных условиях.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы без частиц.
Это лекарство предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки приготовленного раствора необходимо уничтожить.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Лекарство Оксалиплатин Аккорд не должно контактировать с глазами. В случае случайного попадания лекарства в глаз, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
После окончания инфузии врач или медсестра удалит все остатки лекарства, соблюдая меры предосторожности.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксалиплатин Аккорд

Лекарство Оксалиплатин Аккорд содержит оксалиплатину в качестве активного вещества
Другими компонентами являются вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Оксалиплатин Аккорд и что содержит упаковка

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатины.
Лекарство Оксалиплатин Аккорд выпускается в виде прозрачного, бесцветного раствора, не содержащего видимых частиц.
Каждая стеклянная флакон упакована индивидуально в картонную упаковку.
10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатины.
20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатины.
40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 200 мг оксалиплатины.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Аккорд Хелскэр Б.В.
Винтонлаан 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин
32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинского персонала или работников здравоохранения

Инструкции по применению

Прежде чем приступить к приготовлению КОНЦЕНТРАТА ОКСАЛИПЛАТИНЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ, необходимо ознакомиться с всей процедурой

1. ФОРМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии является бесцветным раствором, содержащим 5 мг/мл оксалиплатины.

2. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии поставляется в индивидуальных флаконах. 1 флакон в
картонной упаковке.
Для 10 мл,
Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии в флаконе из бесцветного стекла типа I емкостью 15
мл (силиконизированного), закрытого 20 мм пробкой из хлорбутиловой резины типа V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF и 20 мм лавандовым уплотнением из алюминия типа flip-off.
Для 20 мл,
Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии в флаконе из бесцветного стекла типа I емкостью 20
мл (силиконизированного), закрытого 20 мм пробкой из хлорбутиловой резины типа V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF и 20 мм лавандовым уплотнением из алюминия типа flip-off.
Для 40 мл,
Концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии в флаконе из бесцветного стекла типа I емкостью
50 мл (силиконизированного), закрытого 20 мм пробкой из хлорбутиловой резины типа V9048 FM259/0 OMNIFLEX
PLUS 2500/RF и 20 мм лавандовым уплотнением из алюминия типа flip-off.
Срок годности и хранение:
2 года
После разведения в 5% растворе глюкозы, химическая и физическая стабильность раствора была показана в течение 48 часов при температуре от +2°C до +8°C и 24 часа при температуре +25°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для вливания необходимо вводить немедленно. Если раствор не вводится немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением несет человек, вводящий лекарство. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был разведен в контролируемых и одобренных стерильных условиях.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы без частиц.
Это лекарство предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки приготовленного раствора необходимо уничтожить (см. пункт «Утилизация» ниже).
Приготовленный раствор для вливания показал химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и 24 часа при температуре 25°C.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ПОВЕДЕНИЮ

Аналогично, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов оксалиплатины.
Инструкции по обращению с лекарством
Обращение с этим цитотоксическим лекарством медицинским персоналом требует всех мер предосторожности, обеспечивающих защиту пользователя и его окружения.
Приготовление растворов для инъекций цитотоксических препаратов должно выполняться специально обученным персоналом с знанием препарата, в условиях, обеспечивающих целостность препарата, защиту окружающей среды, а в частности, людей, работающих с препаратом, в соответствии с процедурами, действующими в больнице. Для этого требуется выделение поверхности, предназначенной только для этих действий. В этих помещениях запрещено курить, пить напитки и принимать пищу.
Персонал должен быть оснащен соответствующим защитным оборудованием, в частности, длинным фартуком с рукавами, защитной маской, головным убором, защитными очками, стерильными перчатками для одноразового использования, защитными средствами для рабочей поверхности, а также контейнерами и мешками для сбора отходов.
Моча и рвота пациентов должны обрабатываться с осторожностью.
Беременным женщинам необходимо предупредить об опасности контакта с цитотоксическими препаратами.
Все поврежденные или разбитые контейнеры необходимо обрабатывать с такой же осторожностью, как и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны сжигаться в соответствующих помеченных контейнерах. См. раздел «Утилизация» ниже.
Если концентрат оксалиплатины для приготовления раствора для инфузии контактирует с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу большим количеством воды.

4. ПРИГОТОВЛЕНИЕ К ВВЕДЕНИЮ

Специальные меры предосторожности при введении

• НЕ использовать материалы для инъекций или инфузии, содержащие алюминий.
• НЕ вводить в неразведенном виде.
• В качестве разбавителя можно использовать только 5% раствор глюкозы для инфузии. НЕ восстанавливать или разводить инфузионным раствором хлорида натрия или растворами, содержащими хлориды.
• НЕ смешивать с другими лекарствами в том же мешке или бутылке или НЕ вводить одновременно в том же наборе для инфузии.
• НЕ смешивать с лекарствами с щелочным реакцией или растворами, содержащими основания, в частности, с 5-фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, или другими лекарствами, являющимися солями трометамола. Лекарства или растворы с щелочным реакцией влияют на стабильность оксалиплатины.

Инструкции по применению с фолиновой кислотой (ФА) (в виде фолината кальция или фолината дисодного)

Оксалиплатину в дозе 85 мг/м² поверхности тела, вводимую в виде вливания в вену, в 250 до 500 мл 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы, вводят одновременно с вливанием фолиновой кислоты (ФА) в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы, продолжительностью более 2 до 6 часов, с использованием соединительного элемента в форме буквы Y, расположенного непосредственно перед местом вливания. НЕЛЬЗЯ смешивать оба лекарства в одном мешке для вливания. Фолиновая кислота (ФА) НЕ ДОЛЖНА содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и ДОЛЖНА быть разведена только с помощью изотонического 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы. НИКОГДА НЕЛЬЗЯ использовать щелочные растворы, раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом (5-ФУ)

Лекарство Оксалиплатин Аккорд всегда должно вводиться перед производными фторпиримидинов, например, 5-фторурацилом (5-ФУ).
После введения лекарства Оксалиплатин Аккорд необходимо промыть инфузионные пути, а затем ввести 5-фторурацил (5-ФУ).
Для получения дополнительной информации о лекарствах, используемых одновременно с лекарством Оксалиплатин Аккорд, см. соответствующие характеристики лекарственных препаратов.

• ИСПОЛЬЗОВАТЬ только рекомендуемые растворители (см. ниже).
• Использовать только прозрачный раствор без видимых частиц.

4.1 Приготовление раствора для инфузии

Необходимо взять необходимое количество приготовленного раствора из флакона (флаконов), затем разводить в 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы, чтобы получить концентрацию лекарства Оксалиплатин Аккорд не менее 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, для которых показана физико-химическая стабильность лекарства Оксалиплатин Аккорд, составляет от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.
Необходимо вводить только в виде инфузии в вену.
После разведения в 5% (50 мг/мл) растворе глюкозы, химическая и физическая стабильность раствора была показана в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и 24 часа при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для вливания необходимо вводить немедленно. Если раствор не вводится немедленно, ответственность за время и условия хранения перед введением несет человек, вводящий лекарство. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда раствор был разведен в контролируемых и одобренных стерильных условиях.
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы без частиц.
Это лекарство предназначено только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки приготовленного раствора необходимо уничтожить (см. пункт «Утилизация» ниже).
НЕЛЬЗЯ использовать растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения или приготовления раствора.
Совместимость раствора оксалиплатины для инфузии с набором для инфузии была протестирована с помощью образцового набора с ПВХ.

4.2 Инфузия раствора

Перед введением лекарства Оксалиплатин Аккорд нет необходимости предварительного введения жидкости пациенту.
Оксалиплатина, разведенная в 250 до 500 мл 5% раствора глюкозы, чтобы получить концентрацию не менее 0,2 мг/мл, должна вводиться через периферическую вену или через центральный доступ в течение 2 до 6 часов. Если оксалиплатина вводится с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатины должна выполняться перед введением 5-фторурацила.

4.3 Утилизация

Остатки лекарственного препарата, а также все материалы, использованные для приготовления, разведения и введения, необходимо уничтожить в соответствии со стандартными процедурами больницы, касающимися обращения с цитотоксическими препаратами, с учетом местных требований к утилизации опасных отходов.