Оксалиплатин Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксалиплатин Евгия, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оксалиплатин Евгия и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Оксалиплатин Евгия
• 3. Как применять препарат Оксалиплатин Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксалиплатин Евгия
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Оксалиплатин Евгия и для чего он используется

Активным веществом препарата Оксалиплатин Евгияявляется оксалиплатина, которая относится к группе препаратов, содержащих платину и используемых для лечения рака.
Препарат Оксалиплатин Евгия используется для лечения распространенного рака толстой кишки [в частности, после полного удаления первичной опухоли, рака сигмовидной кишки и прямой кишки с метастазами (опухолевые клетки, которые распространяются на другие части тела)].
Препарат Оксалиплатин Евгия используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как 5-фторурацил и фолиновая кислота.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Оксалиплатин Евгия

Когда не следует применять препарат Оксалиплатин Евгия:

• если у пациента есть аллергия на оксалиплатину или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• во время грудного вскармливания.
• если у пациента наблюдается снижение количества кровяных клеток.
• если у пациента наблюдается онемение и покалывание пальцев рук и (или) ног, а также проблемы с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц.
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оксалиплатин Евгия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатины.
• Если у пациента есть умеренное или легкое нарушение функции почек.
• Если после предыдущего лечения оксалиплатиной наблюдаются низкие значения параметров морфологии крови. Перед началом лечения врач проведет обследования для проверки того, что гематологические параметры являются подходящими.
• Если у пациента наблюдаются симптомы повреждения нервов, такие как слабость, онемение или нарушения вкуса, или необычные ощущения. Эти симптомы могут быть вызваны простудой. Необходимо сообщить врачу, если пациент заметит любой из этих симптомов, особенно если они неприятны и (или) сохраняются более 7 дней. Врач проведет неврологические обследования перед лечением и во время его, особенно в случае приема других препаратов, которые могут вызывать повреждение нервов. Симптомы повреждения нервов могут сохраняться после окончания лечения.
• Если пациент также принимает 5-фторурацил, из-за повышенного риска возникновения диареи, рвоты, язв во рту и аномальных результатов анализов крови.
• Если у пациента наблюдаются нарушения функции печени.
• Если у пациента есть или имел в прошлом сердечно-сосудистые заболевания, такие как аномальный электрокардиограмма (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе.
• Если пациент недавно получил или планирует получить любую вакцину. Во время лечения оксалиплатиной не следует вакцинировать "живыми" или "атENUированными" вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.
• Если пациентка беременна или планирует беременность (см. "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность").
• Необходимо прочитать раздел о фертильности, включая пациентов мужского пола.

Препарат Оксалиплатин Евгия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может принять любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

• Не рекомендуется, чтобы пациентка стала беременной во время лечения оксалиплатиной; пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны использовать подходящие методы контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после окончания лечения.
• Если пациентка беременна или планирует беременность, очень важно обсудить это с врачом доначала лечения.
• Если пациентка становится беременной во время лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

• Не разрешается грудное вскармливание во время лечения оксалиплатиной.

Фертильность

• Оксалиплатина может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Перед началом лечения мужчины должны получить консультацию по возможности сохранения семени.
• Мужчинамрекомендуется воздержаться от зачатия детей и использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лечение оксалиплатиной может повышать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие.
В случае их возникновения не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины. Если во время лечения препаратом Оксалиплатин Евгия у пациента наблюдается нарушение зрения, он не должен водить транспортные средства, эксплуатировать машины и выполнять опасные действия.

3. Как применять препарат Оксалиплатин Евгия

Препарат Оксалиплатин Евгия предназначен только для взрослых.

Дозировка

Дозу препарата Оксалиплатин Евгия определяют на основе площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе роста и веса пациента.
Обычно используемая доза у взрослых пациентов составляет 85 мг/м2 поверхности тела. Доза, которую получит пациент, также зависит от результатов анализа крови и от того, имел ли пациент ранее нежелательные реакции, связанные с препаратом Оксалиплатин Евгия.

Способ и маршрут введения

• Препарат Оксалиплатин Евгия назначается врачом, специализирующимся на лечении рака.
• Пациент будет лечиться медицинским персоналом, который подготовит необходимую дозу препарата Оксалиплатин Евгия.
• Препарат Оксалиплатин Евгия вводится в виде медленной инфузии в одну из вен пациента (инфузия в вену) продолжительностью от 2 до 6 часов.
• Препарат Оксалиплатин Евгия вводится одновременно с фолиновой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Пациент обычно получает препарат в инфузии в вену один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго будет длиться лечение.
Лечение длится не более 6 месяцев в случае применения оксалиплатины после полного удаления опухоли.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Оксалиплатин Евгия

Этот препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую или слишком маленькую дозу.
В случае передозировки могут усиливаться нежелательные реакции. Врач может применить соответствующее лечение нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если возникают любые нежелательные реакции, важно сообщить врачу перед следующим циклом лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих:

• Симптомы аллергической реакции с внезапными симптомами, такими как сыпь, зуд или крапивница, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, сильная усталость (пациент может чувствовать, что он может потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время или сразу после инфузии, однако задержанные аллергические реакции также наблюдались через несколько часов или даже дней после инфузии. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).

Безопасность и эффективность оксалиплатиновой инфузии при дозе 85 мг/м2 в сочетании с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой были оценены в трех рандомизированных, контролируемых исследованиях у 744 пациентов с метастатическим колоректальным раком.

• Необычные синяки или кровотечение. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).
• Симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура. Часто (могут возникать до 1 из 10 человек).
• Упорная или тяжелая диарея или рвота. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).
• Наличие крови в рвоте или темно-коричневых частицах (как кофейная гуща). Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 человек).
• Боль в губах или язвы во рту. Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек).
• Необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой или мокрый кашель, трудности с дыханием или хрипы в дыхательных путях, одышка и свистящее дыхание. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек).
• Группа симптомов, таких как головная боль, психические расстройства, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства). Редко (могут возникать до 1 из 1 000 человек).
• Сильная усталость с уменьшением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) возникающая с уменьшением количества тромбоцитов или без, необычное кровотечение или образование синяков (тромбоцитопения) и заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие известные нежелательные реакции препарата Оксалиплатин Евгия:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Препарат Оксалиплатин Евгия влияет на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может чувствовать онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда возникающие вместе со спазмами. Это нежелательное действие часто возникает, когда пациент подвергается воздействию холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникать трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят, существует возможность сохранения симптомов периферической нейропатии после окончания лечения.
• У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, похожее на "электрический разряд", проходящее вдоль рук или груди после сгибания шеи.
• Препарат Оксалиплатин Евгия может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство одышки. Такие ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после ее окончания и могут быть вызваны воздействием низкой температуры. Они неприятны, но не длятся долго и проходят без необходимости какого-либо лечения. Врач может решить о возможной коррекции лечения.
• Препарат Оксалиплатин Евгия может вызывать диарею, легкую тошноту (рвоту) и рвоту, однако врач может назначить противорвотный препарат, который вводится обычно перед лечением и может быть принят после окончания цикла лечения.
• Препарат Оксалиплатин Евгия вызывает временное уменьшение количества кровяных клеток. Уменьшение количества красных кровяных клеток может привести к анемии, уменьшение количества тромбоцитов может привести к необычному кровотечению или образованию синяков, а уменьшение количества белых кровяных клеток может увеличить восприимчивость к инфекциям. Перед началом лечения и перед каждым следующим циклом врач назначит анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток.
• Ощущение дискомфорта в месте введения или в его области во время инфузии.
• Дрожь (дрожание), легкая или умеренная усталость, боль в теле.
• Изменения веса, уменьшение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Отек нервов, идущих к мышцам, жесткость шеи, необычное ощущение языка, которое может нарушать речь.
• Боль в животе.
• Легкое выпадение волос (алопеция).
• Изменения результатов анализов крови, включая указывающие на нарушение функции печени.

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек)

• Нарушения пищеварения и изжога, отрыжка, покраснение лица, головокружение.
• Усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Насморк.
• Боли в костях и суставах.
• Боль при мочеиспускании и изменения в функции почек, изменения в частоте мочеиспускания, обезвоживание.
• Наличие крови в моче и кале, отек кровеносных сосудов, тромб в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия, бессонница.
• Воспаление конъюнктивы, нарушения зрения.
• Уменьшение уровня кальция в крови.
• Падения.

Не очень часто(могут возникать до 1 из 100 человек)

• Нарушение проходимости или отек кишечника.
• Нервозность.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 человек)

• Потеря слуха.
• Рубцевание и утолщение легких, с трудностями в дыхании, иногда приводящее к смерти (интерстициальное заболевание легких).
• Временная, кратковременная потеря зрения.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 человек)

• Заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы острой почечной недостаточности).
• Сосудистое заболевание печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• Судороги (не контролируемое дрожание тела).
• Судорога гортани, вызывающая трудности с дыханием.
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое можно определить на электрокардиограмме (ЭКГ) - состояние, которое может привести к смерти.
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• Воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода, соединяющей рот с желудком -导致ющая боль и трудности с глотанием).
• Уменьшение кровотока в кишечнике (ишемия кишечника) - состояние, которое может привести к смерти.
• Риск возникновения новых опухолей. У пациентов, принимающих препарат Оксалиплатин Евгия в сочетании с другими препаратами, сообщалось о лейкемии, роде опухоли крови. Необходимо обсудить с врачом возможность повышенного риска возникновения этого типа опухоли во время одновременного приема препарата Оксалиплатин Евгия и некоторых других препаратов.
• Ненопухолевые аномальные узлы в печени (фокальный узловой гиперплазия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Оксалиплатин Евгия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат Оксалиплатин Евгия не должен контактировать с глазами или кожей. В случае случайного разлива препарата необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
После окончания инфузии остатки препарата Оксалиплатин Евгия будут осторожно удалены врачом или медсестрой.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампулах после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Было показано, что раствор, разбавленный 5% раствором глюкозы, сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно.
Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеptических условиях (не более 48 часов).
Перед введением раствор необходимо осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Неиспользованные остатки приготовленного раствора необходимо удалить (см. раздел "Удаление остатков" ниже).
НИКОГДАне следует использовать растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разбавления.
Совместимость раствора оксалиплатины для инфузии была протестирована с представительными, изготовленными из ПВХ, наборами для введения.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Оксалиплатин Евгия

Активным веществом препарата является оксалиплатина. Каждая ампула содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатины.
Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Оксалиплатин Евгия и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Прозрачный, бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц. Каждая ампула содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатины в воде для инъекций. Ампулы упакованы в картонные коробки. Упаковка содержит одну ампулу.
1 ампула с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатины.
1 ампула с 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатины.
1 ампула с 40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 200 мг оксалиплатины.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Евгия Фарма (Мальта) Ltd.
Ваульт 14, уровень 2
Валлетта Водная набережная
Флорiana, FRN 1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Хал Фар Индустриальный парк, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, S.A.
Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Арроу Дженерики
26 Авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Оксалиплатин Евгия 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии / раствор для разбавления для перфузии / Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Франция:
ОКСАЛИПЛАТИНА АРРОУ ЛАБ 5мг/мл, раствор для разбавления для перфузии
Германия:
Оксалиплатин ПЮРЕН 5 мг/мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия:
Оксалиплатина Ауробиндо Италия
Польша:
Оксалиплатин Евгия
Португалия:
Оксалиплатина Генерис
Испания:
Оксалиплатина Ауровит 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии ЕФГ
Швеция:
Оксалиплатин Евгия

Дата последнего обновления инструкции: