Оксалиплатин Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксалиплатин Кabi, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Оксалиплатин Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Кabi
• 3. Как использовать Оксалиплатин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оксалиплатин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Оксалиплатин Кabi и для чего он используется

Активным веществом лекарства Оксалиплатин Кabi, концентрата для приготовления раствора для инфузии, является
оксалиплатина.
Оксалиплатина используется для лечения рака толстой кишки (лечение III стадии рака ободочной кишки после
полного удаления первичной опухоли, рака ободочной и прямой кишки с метастазами). Оксалиплатина используется
в сочетании с другими противоопухолевыми лекарствами, такими как 5-фторурацил и фолиновая кислота.
Оксалиплатин Кabi является противоопухолевым или противораковым лекарством и содержит платину.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Кabi

Когда не использовать лекарство Оксалиплатин Кabi:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксалиплатину или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• во время грудного вскармливания;
• если у пациента снижена кровяная формула;
• если у пациента наблюдается онемение и покалывание пальцев рук и (или) ног, а также проблемы с выполнением точных действий, таких как завязывание пуговиц;
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксалиплатин Кabi, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре, если:
­ у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лекарства, содержащие платину, такие как
карбоплатина или цисплатина. Аллергическая реакция может возникнуть во время инфузии оксалиплатины;
­ у пациента наблюдается легкое или умеренное нарушение функции почек;
­ у пациента наблюдается нарушение функции печени или аномальные результаты печеночных проб;
­ пациент имеет или имел в прошлом сердечно-сосудистые заболевания, такие как нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе.
­ пациент недавно получил или планирует получить любые вакцины. Во время лечения оксалиплатиной не следует вводить «живые» или «атENUированные» вакцины, такие как вакцина против желтой лихорадки.
Если в любой момент какие-либо из нижеперечисленных утверждений относятся к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может решить о проведении соответствующего лечения, а также о снижении дозы лекарства Оксалиплатин Кabi или о задержке или прекращении лечения.
­ если во время лечения пациент испытывает неприятные ощущения в горле (особенно при глотании) и испытывает одышку, необходимо сообщить об этом врачу;
­ если у пациента наблюдается нарушение функции нервов в руках или ногах, такое как онемение или покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах, необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент испытывает головную боль, имеет нарушения психики, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения, необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент испытывает тошноту или рвоту, необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент испытывает сильную диарею, необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент имеет язвы во рту или полости рта (стоматит и (или) гингивит), необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент имеет диарею или снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может снизить дозу лекарства Оксалиплатин Кabi или задержать его введение;
­ если у пациента наблюдается неясные респираторные симптомы, такие как кашель или любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить о прекращении использования лекарства Оксалиплатин Кabi;
­ если пациент испытывает сильную усталость, одышку или имеет заболевание почек и выделяет небольшое количество мочи или не выделяет ее вообще (симптомы острой почечной недостаточности), необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент имеет температуру (38°C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за риска развития инфекции крови;
­ если пациент имеет температуру >38°C, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может проверить, не произошло ли также снижение количества белых кровяных клеток;
­ если у пациента произошло внезапное кровотечение или образование синяков (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом образования тромбов в мелких кровеносных сосудах;
­ если во время использования лекарства Оксалиплатин Кabi пациент потерял сознание (потерял сознание), или имеет нерегулярный сердечный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом тяжелого сердечно-сосудистого заболевания;
­ если пациент испытывает боль в мышцах и имеет отеки вместе с слабостью, температурой или красно-коричневым окрашиванием мочи, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом повреждения мышц (рабдомиолиза), которое может привести к нарушению функции почек или другим осложнениям;
­ если пациент испытывает боль в животе, имеет тошноту, кровавую рвоту или наличие в рвоте темно-коричневых частиц (как кофейная гуща), или когда стул очень темный (мелена), что может указывать на язву кишечника (язва желудка или кишечника с возможным кровотечением или перфорацией), необходимо сообщить об этом врачу;
­ если пациент испытывает боль в животе, имеет кровавый стул и тошноту и (или) рвоту, что может быть вызвано снижением кровотока к стенке кишечника (ишемия кишечника), необходимо сообщить об этом врачу.

Оксалиплатин Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

­
Во время лечения не следует беременеть и необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Также рекомендуется использовать соответствующую контрацепцию в течение 15 месяцев после окончания лечения.
­
Мужчинам рекомендуется, чтобы они не планировали зачатие ребенка во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания, а также использовали в это время соответствующие контрацептивные средства.
­
Если пациентка беременна или планирует беременность, очень важно обсудить это с врачом перед началом лечения.
­
В случае беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время лечения оксалиплатиной.

Фертильность

­ Оксалиплатина может иметь необратимое влияние на фертильность. Перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы.
­ Пациенткам, планирующим беременность после окончания лечения оксалиплатиной, рекомендуется консультация в генетическом центре.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лечение оксалиплатиной может увеличивать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие.
В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
Если во время лечения лекарством Оксалиплатин Кabi пациент имеет нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять опасные действия.

3. Как использовать Оксалиплатин Кabi

Оксалиплатин Кabi предназначен только для взрослых пациентов.

Только для одноразового использования.

Дозировка

Дозу оксалиплатины определяют на основе площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе роста и веса пациента.
Обычно используемая доза у взрослых пациентов составляет 85 мг/м² площади поверхности тела.
Доза, которую получит пациент, также зависит от результатов анализа крови и от того, имели ли место ранее нежелательные реакции, связанные с оксалиплатиной.

Способ и маршрут введения

Оксалиплатину назначает врач, специализирующийся на лечении рака. Пациент будет лечиться медицинским персоналом, который подготовит необходимую дозу оксалиплатины.
Оксалиплатину вводят в виде медленной инфузии в одну из вен пациента (инфузия в вену) продолжительностью от 2 до 6 часов.
Оксалиплатин Кabi вводят одновременно с фолиновой кислотой, а перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Пациент обычно получает лекарство в виде инфузии в вену один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения. Лечение длится не более 6 месяцев в случае использования оксалиплатины после полного удаления опухоли.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксалиплатин Кabi

Поскольку это лекарство вводит медицинский персонал, крайне маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу. В случае передозировки могут усиливаться нежелательные реакции.
Врач может применить соответствующее лечение нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают любые нежелательные реакции, важно сообщить об этом врачу перед следующим циклом лечения.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих симптомов:

­
симптомы аллергии или анафилактической реакции с внезапными симптомами, такими как сыпь, зуд или крапивница, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, крайняя слабость (пациент может чувствовать, что он может потерять сознание); в большинстве случаев, эти симптомы возникают во время или сразу после инфузии, однако задержанные аллергические реакции также наблюдались через несколько часов или даже дней после инфузии;
­
необычные синяки, кровотечение или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
­
упорная или тяжелая диарея, или рвота;
­
наличие крови в рвоте или темно-коричневых частиц (как кофейная гуща);
­
стоматит и (или) гингивит (боль в губах или полости рта);
­
симптомы, связанные с дыханием, такие как сухой или мокрый кашель, трудности с дыханием или хрипы, одышка и свистящее дыхание, которые могут быть симптомами тяжелого заболевания легких, способного привести к смерти;
­
группа симптомов, таких как головная боль, изменения психического состояния, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического заболевания);
­
симптомы инсульта (в том числе внезапная сильная головная боль, спутанность, проблемы с зрением в одном или обоих глазах, онемение или чувство слабости лица, руки или ноги, обычно одностороннее, опущение лица, проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и проблемы с речью);
­
крайняя слабость с снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) возникающая с снижением количества тромбоцитов или без, аномальное образование синяков (тромбоцитопения) и заболевание почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные нежелательные реакции оксалиплатины:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• Оксалиплатин Кabi влияет на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может испытывать онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног, в области полости рта или горла, иногда возникающие вместе со спазмами. Эта нежелательная реакция часто возникает, когда пациент подвергается воздействию холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникать трудности с выполнением точных действий, таких как

завязывание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят, существует возможность сохранения симптомов периферической нейропатии после окончания лечения.
У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, похожее на «электрический разряд», проходящее вдоль рук или груди после сгибания шеи;
­
Оксалиплатин Кabi может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство одышки. Такие ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после ее окончания и могут быть вызваны воздействием низкой температуры. Они неприятны, но не длятся долго и проходят без необходимости какого-либо лечения. Врач может решить о возможном изменении лечения;
­
Оксалиплатин Кabi может вызывать диарею, легкую тошноту и рвоту. Врач назначит противорвотное лекарство, которое вводится обычно перед лечением и можно принимать после окончания цикла лечения;
­
Оксалиплатин Кabi вызывает временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества красных кровяных клеток может привести к анемии, снижение количества тромбоцитов может привести к необычному кровотечению или образованию синяков, а снижение количества белых кровяных клеток может увеличить восприимчивость к инфекциям. Перед началом лечения и перед каждым следующим циклом лечения врач назначит анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток;
­
чувство дискомфорта в месте инъекции или в его окрестности во время инфузии;
­
лихорадка, озноб, легкая или умеренная усталость, боль в теле;
­
изменения веса, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор;
­
головная боль, боль в спине;
­
отек нервов, проходящих к мышцам, затылочный спазм, аномальное ощущение языка, которое может нарушать речь, стоматит, гингивит (язвы на губах или полости рта);
­
боль в животе;
­
необычное кровотечение, включая носовое кровотечение;
­
кашель, трудности с дыханием;
­
аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, незначительное выпадение волос (алопеция);
­
изменения результатов анализа крови, включая те, которые указывают на аномальную функцию печени.

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

­
инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных клеток;
­
тяжелая инфекция крови вместе со снижением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая сепсис), которая может привести к смерти;
­
снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой >38,3°C или длительной лихорадкой >38°C в течение более часа (нейтропения с лихорадкой);
­
изжога и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, икота, покраснение лица, головокружение;
­
усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи;
­
боль в груди;
­
нарушения функции легких и кашель;
­
боль в костях и суставах;
­
боль при мочеиспускании и изменения в почках, изменения в частоте мочеиспускания, обезвоживание;
­
наличие крови в моче и кале, отек кровеносных сосудов, тромб в легких;
­
высокое артериальное давление;
­
депрессия, бессонница;
­
конъюнктивит, нарушения зрения;
­
снижение уровня кальция в крови;
­
падения.

Незаметно (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

­
тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может привести к смерти;
­
непроходимость или отек кишечника;
­
нервозность.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

­
потеря слуха;
­
рубцевание и утолщение легких, с трудностями дыхания, иногда приводящее к смерти (интерстициальное заболевание легких);
­
временная, кратковременная потеря зрения;
­
внезапное кровотечение или образование синяков в результате образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свертывание) – состояние, которое может привести к смерти.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

­
наличие крови или темно-коричневых частиц (как кофейная гуща) в рвоте;
­
заболевание почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет ее вообще (симптомы острой почечной недостаточности);
­
сосудистое заболевание печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

­
аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
­
аутоиммунная реакция, вызывающая снижение количества всех кровяных клеток (панцитопения аутоиммунная), панцитопения;
­
тяжелая инфекция крови с низким артериальным давлением (септический шок), которая может привести к смерти;
­
судороги (неуправляемые подергивания тела);
­
спазм голосовой щели, вызывающий трудности с дыханием;
­
крайняя слабость со снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), со снижением количества тромбоцитов или без, и заболевание почек с выделением небольшого количества мочи или отсутствием ее (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которые могут привести к смерти;
­
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), которое можно определить на электрокардиограмме (ЭКГ) – состояние, которое может привести к смерти;
­
боль в мышцах и отеки вместе с слабостью, температурой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом) – состояние, которое может привести к смерти;
­
боль в животе, тошнота, кровавая рвота или наличие в рвоте темно-коричневых частиц (как кофейная гуща), или когда стул очень темный (мелена) (симптомы язвы желудка или кишечника с возможным кровотечением или перфорацией) – состояние, которое может привести к смерти;
­
снижение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника) – состояние, которое может привести к смерти;
­
риск развития новых опухолей. Были сообщения о случаях лейкемии – типа опухоли крови – у пациентов, леченных оксалиплатиной в сочетании с некоторыми другими лекарствами. Необходимо проконсультироваться с врачом о риске потенциального развития такого типа опухоли во время лечения оксалиплатиной и некоторыми другими лекарствами;
­
инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или дискомфорт в груди);
­
воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода, соединяющей рот с желудком –导致 боли и трудностям с глотанием);
­
ненопухолевые аномалии печени (фокальный узловой гиперплазия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Оксалиплатин Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не использовать это лекарство, если раствор не прозрачный и видны частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оксалиплатин Кabi:

• Активным веществом лекарства является оксалиплатина. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатины. 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатины. 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатины. 40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 200 мг оксалиплатины.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций.

Как выглядит Оксалиплатин Кabi и что содержит упаковка

Это лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный, бесцветный раствор, без видимых частиц.
Одна флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатины. 10 мл, 20 мл или 40 мл концентрата находятся в флаконе (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа «flip off». Каждая флакон может быть упакована в фольгу и пластиковый контейнер.
Флаконы находятся в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Пфингствейде 53
61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Чехия
Оксалиплатин Кabi
Дания
Оксалиплатин «Fresenius Kabi», концентрат для инфузионной жидкости, раствор
Испания
Оксалиплатин Кabi 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ
Нидерланды
Оксалиплатин Фрезенius Кabi 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Ирландия
Оксалиплатин 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Германия
Оксалиплатин Кabi 5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионной жидкости
Норвегия
Оксалиплатин Фрезенius Кabi 5 мг/мл концентрат для инфузионной жидкости
Польша
Оксалиплатин Кabi
Португалия
Оксалиплатин Кabi 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Словакия
Оксалиплатин Кabi 5 мг/мл инфузионный концентрат
Венгрия
Оксалиплатин Кabi 5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Италия
Оксалиплатин Кabi
Великобритания Оксалиплатин 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
(Северная Ирландия)
Дата последнего обновления инструкции:28.06.2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ

Как и в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать особую осторожность при использовании и подготовке растворов оксалиплатины.

Инструкции по применению

Применение растворов цитотоксических препаратов медицинским персоналом требует соблюдения особых мер предосторожности для обеспечения безопасности приготавливающего и его окружения.
Подготовка растворов цитотоксических препаратов для инъекций должна проводиться только обученным специализированным персоналом, имеющим знания о применяемых препаратах, в условиях, гарантирующих целостность препарата, защиту окружения, а в частности, защиту персонала, приготавливающего препарат, в соответствии с политикой больницы. Подготовка препарата может проводиться только в помещении, предназначенном для этой цели. Курение, еда или питье в этом месте запрещены.
Лица, приготавливающие цитотоксические препараты, должны быть обеспечены соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, фартуками с длинными рукавами, защитными масками, защитными головными уборами, защитными очками, стерильными перчатками одноразового использования, соответствующими защитными покрытиями рабочей зоны, контейнерами и мешками для отходов.
Необходимо соблюдать осторожность при контакте с выделениями или рвотой.
Беременным женщинам необходимо предупредить, чтобы они избегали контакта с цитотоксическими препаратами.
Поврежденные упаковки необходимо относиться с такой же осторожностью, как и загрязненные отходы.
Загрязненные отходы необходимо сжигать после помещения их в соответствующие помеченные, жесткие контейнеры. См. ниже пункт «Утилизация остатков». В случае контакта концентрата оксалиплатины или раствора для инфузии с кожей, это место необходимо немедленно тщательно промыть водой.
В случае контакта концентрата оксалиплатины или раствора для инфузии со слизистыми оболочками, это место необходимо немедленно тщательно промыть водой.

Особые меры предосторожности при введении лекарства

• НЕ использовать оборудование для инъекций, содержащее алюминий.
• НЕ вводить неразбавленные растворы.
• Для разбавления использовать только 5% раствор глюкозы для инфузии. НЕ разбавлять раствор для инфузии с помощью раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
• НЕ смешивать с другими лекарствами в том же мешке для инфузии и НЕ вводить одновременно в том же наборе для инфузии.
• НЕ смешивать с лекарствами или растворами с щелочным реакцией, в частности, с 5-фторурацилом, продуктами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Лекарства или растворы с щелочным реакцией отрицательно влияют на стабильность оксалиплатины.

Инструкция по применению с фолиновой кислотой (ФА) (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Оксалиплатину в дозе 85 мг/м² площади поверхности тела, вводимую в виде инфузии в вену в 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы, вводят одновременно с инфузией фолиновой кислоты (ФА) в 5% растворе глюкозы, в течение 2 до 6 часов, с использованием соединительного шланга в форме буквы Y, установленного непосредственно перед местом инфузии. Необходимо избегать смешивания этих двух препаратов в одном мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разбавлена только изотоническим 5% раствором глюкозы; никогда не использовать для разбавления щелочные растворы, раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды.

Инструкция по применению с 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксалиплатину необходимо всегда вводить перед фторпиримидинами, например, 5-фторурацилом. После введения оксалиплатины набор для инфузии необходимо промыть, а затем ввести 5-фторурацил.
Для получения дополнительной информации о лекарствах, применяемых одновременно с оксалиплатиной, см. соответствующие разделы характеристики продукта.
­
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).
­
Каждый концентрат, который показывает признаки выпадения осадка, не должен быть использован и должен быть утилизирован в соответствии с требованиями законодательства об утилизации опасных отходов (см. ниже).

Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Перед использованием необходимо осмотреть раствор. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без каких-либо частиц.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Все остатки неприменного раствора необходимо утилизировать.

Разбавление раствора для инфузии в вену

Необходимо извлечь необходимое количество концентрата из флакона(-ов), а затем разбавить с помощью 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы, чтобы получить концентрацию раствора оксалиплатины между 0,2 мг/мл и 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, для которых подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатины, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводить в виде инфузии в вену.
После разбавления в 5% растворе глюкозы подтверждена химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (от 15°C до 25°C) и в холодильных условиях (от 2°C до 8°C).
С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии необходимо использовать немедленно.
Если лекарственный продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Срок хранения не должен превышать обычно 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был разбавлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Перед использованием необходимо осмотреть раствор. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без каких-либо частиц.
Лекарство предназначено только для одноразового использования. Все остатки неприменного раствора необходимо утилизировать.
НЕЛЬЗЯ НИКОГДА использовать для разбавления раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
Совместимость раствора оксалиплатины для инфузии была протестирована с использованием наборов для инфузии, изготовленных из ПЦВ.

Инфузия

Введение оксалиплатины не требует предварительного чрезмерного гидратации пациента.
Оксалиплатина, разбавленная в 250 мл до 500 мл 5% растворе глюкозы, чтобы получить концентрацию не менее 0,2 мг/мл, должна быть введена в вену периферически или центрально в течение 2 до 6 часов.
Когда оксалиплатина вводится вместе с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатины должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация остатков

Все неприменные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.