ОКСАЛИПЛАТИН АУРОВИТ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксалиплатин Ауровит 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксалиплатин Ауровит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина Ауровита
3. Как использовать Оксалиплатин Ауровит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксалиплатина Ауровита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Ауровит и для чего он используется

Оксалиплатин Ауровит содержит активное вещество оксалиплатин, которое принадлежит к группе лекарств на основе платины, используемых для лечения рака.

Оксалиплатин используется для лечения рака толстой кишки в поздней стадии (особенно после полного удаления первичного опухоли, метастатического рака толстой кишки и прямой кишки). Оксалиплатин используется в комбинации с другими противораковыми лекарствами, называемыми 5-фторурацилом и фолиновой кислотой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина Ауровита

Не используйтеОксалиплатин Ауровит, если

• вы аллергичны к оксалиплатину.
• вы кормите грудью.
• у вас уже снижено количество кровяных клеток.
• у вас уже есть онемение и покалывание в пальцах рук и/или ног и у вас трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание одежды.
• у вас серьезные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования оксалиплатина:

• Если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатина.
• Если у вас легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас низкие показатели крови после предыдущего лечения оксалиплатином. Ваш врач должен провести исследования, чтобы определить, достаточно ли у вас кровяных клеток перед началом лечения.
• Если у вас симптомы повреждения нервов, таких как слабость, онемение, нарушение вкуса или аномальные ощущения после предыдущего лечения оксалиплатином. Эти симптомы могут быть вызваны простудой. Сообщите вашему врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, особенно если они вызывают дискомфорт и/или продолжаются более 7 дней. Ваш врач проведет неврологические обследования перед и во время лечения, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать повреждение нервов. Симптомы повреждения нервов могут сохраняться после окончания лечения.
• Если вы также принимаете 5-фторурацил, из-за повышенного риска диареи, рвоты, язв в полости рта и аномальных показателей крови.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были сердечно-сосудистые расстройства, такие как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, нерегулярное сердцебиение или семейная история сердечно-сосудистых проблем.
• Если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Во время лечения оксалиплатином не следует вакцинироваться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.
• Если вы беременны или планируете стать беременной (см. Беременность, кормление грудью и фертильность).
• Прочитайте раздел о фертильности, даже если вы мужчина.

Другие лекарства иОксалиплатин Ауровит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

• Не рекомендуется становиться беременной во время лечения оксалиплатином, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны принимать меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
• Если вы беременны или планируете стать беременной, очень важно обсудить это с вашим врачом перед началом лечения.
• Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Кормление грудью

• Не следует кормить грудью во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

• Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Мужчинам-пациентам следует проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.
• Рекомендуется мужчинам-пациентам не иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения, и принимать меры контрацепции в течение этого времени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение оксалиплатином может вызывать повышенный риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут повлиять на походку и равновесие. Если это происходит, не следует водить машину или управлять механизмами. Если у вас проблемы с зрением во время использования оксалиплатина, не водите машину и не используйте тяжелые машины, не участвуйте в опасных hoạtностях.

3. Как использовать Оксалиплатин Ауровит

Оксалиплатин показан только для взрослых.

Доза

Доза оксалиплатина зависит от вашей площади тела. Она рассчитывается на основе вашего веса и роста.

Обычная доза для взрослых, включая людей пожилого возраста, составляет 85 мг/м2 площади тела. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты при использовании оксалиплатина.

Форма и способ введения

• Оксалиплатин будет назначен вам специалистом в лечении рака.
• Вы будете лечиться медицинским специалистом, который подготовил подходящую дозу оксалиплатина.
• Оксалиплатин вводится медленно в вену (инфузионно) в течение 2-6 часов.
• Это лекарство будет введено вам одновременно с фолиновой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вам необходимо получать инфузию каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев, когда оно используется после полного удаления опухоли.

Если вам введено слишком много Оксалиплатина Ауровита

Поскольку это лекарство вводится медицинским специалистом, очень маловероятно, что вам будет введена слишком большая или слишком маленькая доза.

В случае передозировки вы можете испытать повышенный риск побочных эффектов. Ваш врач может назначить вам подходящее лечение для этих побочных эффектов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу перед следующим лечением.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Симптомы аллергической реакции с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, сильная усталость (вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время или сразу после инфузии, но также были зарегистрированы задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии. Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек).
• Аномальные кровотечения или кровоизлияния. Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек).
• Признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура. Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек).
• Диарея или рвота, сохраняющиеся или тяжелые. Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек).
• Наличие крови или темно-коричневых частиц в вашей рвоте. Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 человек).
• Боль в губах или язвы во рту. Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек).
• Непонятные респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, трудности с дыханием или хрипы, одышка и свистящее дыхание. Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек).
• Группа симптомов, таких как головная боль, измененное психическое состояние, судороги и аномальное зрение, которое может варьироваться от размытого зрения до потери зрения (симптомы обратимого синдрома лейкоэнцефалопатии). Редко (может возникнуть у до 1 из 1000 человек).
• Сильная усталость с понижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), либо в сочетании с понижением количества тромбоцитов, аномальными кровоизлияниями (тромбоцитопения) и проблемами с почками, которые вызывают снижение количества мочи или ее отсутствие (симптомы гемолитико-уремического синдрома). Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие известные побочные эффекты оксалиплатина

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Оксалиплатин может повлиять на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете чувствовать онемение и/или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта или в горле, которые иногда сопровождаются судорогами.

Эти эффекты обычно возникают при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. Вы также можете испытывать трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание одежды. Хотя в большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно, возможно, что симптомы периферической сенсорной нейропатии сохранятся после окончания лечения.

• Некоторые люди испытывали ощущение онемения в руках или туловище при сгибании шеи.
• Оксалиплатин иногда может вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и создавать ощущение трудности с дыханием. Это ощущение, если оно возникает, обычно появляется во время или в течение нескольких часов после инфузии и может быть вызвано воздействием холода. Хотя это неприятно, оно обычно не длится долго и проходит без необходимости лечения. В результате ваш врач может решить изменить ваше лечение.
• Оксалиплатин может вызывать диарею, легкую тошноту и рвоту; однако, ваш врач обычно назначит вам лекарства для предотвращения тошноты перед лечением и может продолжать их использовать после лечения.
• Оксалиплатин может вызывать временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества красных кровяных клеток может привести к анемии (снижению количества красных кровяных клеток), аномальному кровотечению или образованию кровоизлияний (из-за снижения количества тромбоцитов). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций. Перед началом лечения и перед каждым циклом лечения ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток.
• Ощущение дискомфорта возле или в месте введения во время инфузии.
• Озноб (дрожь), усталость от легкой до сильной, боль в теле.
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Воспаление нервов мышц, жесткость шеи, аномальное ощущение в языке, которое может затруднить речь.
• Боль в желудке.
• Умеренная потеря волос (алопеция).
• Нарушения анализов крови, указывающие на изменения функции печени.

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Изжога и боль в желудке, отрыжка, икота, горячие приливы.
• Повышенное потоотделение и изменения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Навязчивое дыхание.
• Боль в суставах и боль в костях.
• Боль при мочеиспускании и изменения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/кале, воспаление вен, тромбы в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит, проблемы со зрением.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Падение.

Не часто(может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Закупорка или воспаление кишечника.
• Нервозность.

Редко(может возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Потеря слуха.
• Формирование рубцов и утолщение легких с трудностью дыхания, которое иногда может быть смертельным (интерстициальная болезнь легких).
• Временная и обратимая потеря зрения.

Очень редко(может возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Проблемы с почками, которые вызывают очень низкое или отсутствие мочеиспускания (симптомы острой почечной недостаточности).
• Сосудистые расстройства печени.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Судороги (неуправляемые движения тела).
• Спазм горла, который может вызвать трудности с дыханием.
• Аномальный сердечный ритм (продление интервала QT), который можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ) и который может быть смертельным.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком - которое вызывает боль и трудности с глотанием).
• Снижение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника), которое может быть смертельным.
• Риск новых видов рака. Была зарегистрирована лейкемия, вид рака крови, у пациентов после использования оксалиплатина в комбинации с другими лекарствами. Проконсультируйтесь с вашим врачом о возможном повышении риска этого типа рака при использовании оксалиплатина с определенными лекарствами.
• Аномальные узлы печени, не раковые (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксалиплатина Ауровита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Оксалиплатин не должен вступать в контакт с глазами или кожей. Если произошел случайный разлив, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

После окончания инфузии оксалиплатин должен быть утилизирован с осторожностью вашим врачом или медсестрой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампулах после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

После разведения в 5% глюкозе была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 2-8°C и в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до его использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если только разведение не было проведено в проверенных и контролируемых асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставОксалиплатина Ауровита

• Активное вещество - оксалиплатин. В каждом флаконе содержится 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина.
• Другой компонент - вода для инъекционных препаратов.

Внешний видпродуктаи содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии.

Прозрачный и бесцветный раствор, практически не содержащий видимых частиц. В каждом флаконе содержится 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина в воде для инъекционных препаратов. Флаконы поставляются в коробках по одному флакону.

1 флакон с 10 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатина.

1 флакон с 20 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатина.

1 флакон с 40 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 200 мг оксалиплатина.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Oxaliplatin PUREN 5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Бельгия: Oxaliplatin Eugia 5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора / раствор для инфузии / концентрат для приготовления инфузионного раствора

Испания: Oxaliplatino Aurovit 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Франция: OXALIPLATINE ARROW LAB 5мг/мл, раствор для инфузии

Италия: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Польша: Oxaliplatin Eugia

Португалия: Oxaliplatina Generis

Швеция: Oxaliplatin Eugia

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

РУКОВОДСТВО ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ ОКСАЛИПЛАТИНА АУРОВИТА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ EFG

Важно прочитать весь текст этого руководства перед подготовкой раствора для инфузии оксалиплатина.

1. ФОРМУЛИРОВАНИЕ

Оксалиплатин Ауровит 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии - это прозрачный и бесцветный жидкий раствор, содержащий 5 мг/мл оксалиплатина в воде для инъекционных препаратов.

1. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ

Оксалиплатин Ауровит поставляется в виде флаконов для одноразового использования. В каждой коробке содержится 1 флакон оксалиплатина (50 мг, 100 мг или 200 мг).

Флакон с 10 мл Оксалиплатина Ауровита изготавливается из прозрачного стекла типа I с 50 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузии, с пробкой из бромобутиловой резины.

Флакон с 20 мл Оксалиплатина Ауровита изготавливается из прозрачного стекла типа I с 100 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузии, с пробкой из бромобутиловой резины.

Флакон с 40 мл Оксалиплатина Ауровита изготавливается из прозрачного стекла типа I с 200 мг оксалиплатина концентрата для раствора для инфузии, с пробкой из бромобутиловой резины.

Оксалиплатин Ауровит, упакованный для продажи

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Раствор для инфузии

После разбавления в 5% глюкозе было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 2-8°C и в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых (не более 48 часов).

Осмотреть визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Лекарство для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

1. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Как и с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении и подготовке растворов оксалиплатина необходимо принимать меры предосторожности.

Инструкции по обращению

Обращение с этим цитотоксическим агентом медицинским персоналом требует принятия мер предосторожности для обеспечения защиты оператора и окружающей среды.

Подготовка инъекционных растворов цитотоксических агентов должна проводиться специализированным персоналом в условиях, обеспечивающих целостность продукта, защиту окружающей среды и, прежде всего, защиту персонала, обращающегося с этими препаратами, в соответствии с правилами больницы. Требуется специально оборудованное и выделенное место для этой цели. Запрещено курить, есть или пить в этой зоне.

Персонал должен быть обеспечен подходящими материалами для обращения, особенно длинными рукавами, масками, шапками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.

Кал и рвота должны быть обращены с осторожностью.

Беременным женщинам следует предупредить об избегании обращения с цитотоксическими агентами.

Любой поврежденный контейнер должен быть обработан с теми же мерами предосторожности и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны быть сожжены в подходящих жестких контейнерах, правильно помеченных. См. раздел "Утилизация" ниже.

Если концентрат для раствора для инфузии или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт с кожей, необходимо сразу же промыть большим количеством воды.

Если концентрат для раствора для инфузии или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо сразу же промыть большим количеством воды.

1. ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ В ВЕНУ

Особые меры предосторожности при введении

• НЕ использовать устройства для инъекций, содержащие алюминий.
• НЕ вводить без разбавления.
• В качестве растворителя можно использовать только 5% глюкозный раствор (50 мг/мл). НЕ разбавлять для инфузии хлоридом натрия или растворами, содержащими хлорид.
• НЕ смешивать с другими лекарственными средствами в одной мешке для инфузии или вводить одновременно в одной линии инфузии с другими лекарственными средствами.
• НЕ смешивать с щелочными растворами или лекарственными средствами, в частности 5-фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и трометамоловыми солями других лекарственных средств. Щелочные растворы или лекарственные средства могут негативно повлиять на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по использованию с фолиновой кислотой (в виде фолината кальция или фолината натрия)

Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м2 в 250-500 мл 5% глюкозного раствора (50 мг/мл) вводится одновременно с инфузией фолиновой кислоты в 5% глюкозном растворе (50 мг/мл) в течение 2-6 часов, используя Y-образный соединитель, установленный сразу перед точкой инъекции. Эти два препарата не должны быть смешаны в одной мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разбавлена только изотоническими 5% глюкозными растворами, никогда не в щелочных или хлоридных растворах.

Инструкции по использованию с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда должен быть введен до фторпиримидинов, т.е. 5-фторурацила. После введения оксалиплатина необходимо промыть линию и затем ввести 5-фторурацил.

Для получения дополнительной информации о комбинированных препаратах с оксалиплатином см. соответствующую инструкцию.

• ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендуемые растворители (см. ниже).

• Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

4.1 Подготовка раствора для инфузии

Извлечь необходимое количество концентрата из флакона или флаконов и разбавить 250-500 мл 5% глюкозного раствора (50 мг/мл) для введения оксалиплатина в концентрации от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентрации, для которого была доказана физико-химическая стабильность, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Ввести путем инфузии в вену.

После разбавления в 5% глюкозном растворе (50 мг/мл) было доказано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 48 часов при 2-8°C и в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях, проверенных и контролируемых (не более 48 часов).

Осмотреть визуально перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц.

Лекарство для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел "Утилизация" ниже).

НИКОГДАне использовать хлорид натрия или растворы, содержащие хлорид, для разбавления.

Совместимость раствора оксалиплатина была проверена для систем введения с компонентами из ПВХ.

4.2 Инфузия раствора

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250-500 мл 5% глюкозного раствора (50 мг/мл) для введения в концентрации не менее 0,2 мг/мл, будет введен путем инфузии в центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов. Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила.

4.3 Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и материалов, использованных для разбавления и введения, должна проводиться в соответствии с установленными в больнице процедурами для цитотоксических агентов, с учетом местных правил для утилизации опасных отходов.