Оксалиплатин Фосун Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксалиплатин Фосун Фарма, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма
• 3. Как использовать лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма, концентрата для приготовления раствора для инфузии, является оксалиплатин.
Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма используется для лечения рака толстой кишки (лечение III стадии рака ободочной кишки после полного удаления первичного опухоли, рака ободочной кишки и прямой кишки с метастазами).
Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, такими как 5-фторурацил и фолиновая кислота.
Оксалиплатин Фосун Фарма является противоопухолевым лекарством и содержит платину.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма

Когда не использовать лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

• если у пациента есть аллергия на оксалиплатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• во время грудного вскармливания;
• если у пациента снижено количество кровяных клеток;
• если у пациента出现ы онемение и покалывание пальцев рук и (или) ног, а также проблемы с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц;
• если у пациента出现ы тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее出现ы аллергические реакции на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергическая реакция может出现ы во время инфузии оксалиплатина;
• если у пациента出现ы легкие или умеренные нарушения функции почек;
• если у пациента出现ы нарушения функции печени или аномальные результаты функциональных тестов печени во время лечения;
• если у пациента есть или были в прошлом нарушения сердечной деятельности, такие как нарушения электрической деятельности сердца (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярная сердечная деятельность или нарушения сердечной деятельности в семейном анамнезе.

Если в любое время любое из следующих утверждений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может решить о проведении соответствующего лечения, а также о снижении дозы лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма или о задержке или прекращении лечения.

• Если во время лечения пациент испытывает неприятные ощущения в горле (особенно при глотании) и чувствует одышку, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента появляются нарушения нервов в руках или ногах, такие как онемение или покалывание, или снижение чувствительности в руках или ногах, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент испытывает головную боль, имеет нарушения психики, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент испытывает тошноту или рвоту, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент испытывает сильную диарею, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента появляются боли в губах или язвы во рту (стоматит и (или) гингивит), необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент испытывает диарею или снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может снизить дозу лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма или задержать его введение.
• Если у пациента появляются необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или любые трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить о прекращении использования лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма.
• Если пациент испытывает сильную усталость, одышку или имеет болезнь почек и выделяет небольшое количество мочи или не выделяет ее вообще (симптомы острой почечной недостаточности), необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент имеет температуру (38°C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за риска развития инфекции крови.
• Если пациент имеет температуру > 38°C, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может проверить, не произошло ли также снижение количества белых кровяных клеток.
• Если у пациента появилось внезапное кровотечение или образуются синяки (распространенное внутрисосудистое свертывание), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.
• Если во время использования лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма пациент потерял сознание (потерял сознание), или имеет нерегулярную сердечную деятельность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы тяжелых нарушений сердечной деятельности.
• Если пациент испытывает боль в мышцах и имеет отеки вместе с слабостью, температурой или красно-коричневым окрашиванием мочи, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть симптомы повреждения мышц (рабдомиолиза), которое может привести к нарушениям функции почек или другим осложнениям.
• Если пациент испытывает боль в животе, имеет тошноту, рвоту с кровью или в рвотных массах присутствуют темно-коричневые частицы, напоминающие кофейную гущу, или когда стул очень темный (смолистый), что может указывать на язву кишечника (язва желудка или кишечника с возможным кровотечением или перфорацией), необходимо сообщить об этом врачу.
• Если пациент испытывает боль в животе, имеет кровавый понос, а также тошноту и (или) рвоту, что может быть вызвано снижением кровотока к стенке кишечника (ишемия кишечника), необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином. Необходимо использовать эффективные методы предотвращения беременности. Женщины должны использовать соответствующий метод контрацепции во время лечения и в течение 15 месяцев после его окончания.
• Если пациентка беременна или планирует беременность, очень важно обсудить это с врачом перед началом лечения.
• В случае беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание

• Не разрешается кормить грудью во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

• Оксалиплатин может иметь необратимое влияние на фертильность. Перед началом лечения мужчины должны проконсультироваться о возможности хранения семени.
• Мужчинам не рекомендуется зачинать ребенка во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания. В это время необходимо использовать соответствующий метод контрацепции.

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лечение оксалиплатином может увеличивать риск появления головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие.
В случае их появления не следует водить транспортные средства или использовать машины. Если во время лечения лекарством Оксалиплатин Фосун Фарма пациент имеет нарушения зрения, он не должен водить транспортные средства, использовать машины или выполнять опасные действия.

3. Как использовать лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма предназначено только для взрослых. Только для одноразового использования.

Дозировка

Дозу лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма определяют на основе площади поверхности тела. Рассчитывают на основе роста и веса пациента.
Обычно используемая доза у взрослых, включая пациентов пожилого возраста, составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Доза, которую получает пациент, также зависит от результатов анализа крови и от того, имели ли место ранее нежелательные реакции, связанные с использованием лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма.

Способ и путь введения

• Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма назначает врач, специализирующийся на лечении рака.
• Пациент будет лечиться квалифицированным медицинским персоналом, который подготовит необходимую дозу оксалиплатина.
• Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма вводится в виде медленной инфузии в одну из вен пациента (инфузия в вену) продолжительностью от 2 до 6 часов.
• Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма вводится одновременно с фолиновой кислотой, а перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Пациент обычно получает инфузию в вену один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Врач решает о продолжительности лечения.
Лечение будет длиться не более 6 месяцев в случае использования оксалиплатина после полного удаления опухоли.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксалиплатин Фосун Фарма

Поскольку лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом, очень маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу лекарства.
В случае передозировки могут усиливаться нежелательные реакции. Врач может применить соответствующее лечение нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, важно сообщить об этом врачу перед следующим циклом лечения.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут появиться.

Необходимо немедленно связаться с врачом в случае появления следующих симптомов:

• симптомы аллергии или анафилактической реакции с внезапными симптомами, такими как сыпь, зуд или крапивница, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, крайняя усталость (пациент может чувствовать, что он может потерять сознание); в большинстве случаев эти симптомы появляются во время или сразу после инфузии, однако задержанные аллергические реакции также наблюдались через несколько часов или даже дней после инфузии; очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек);
• необычные синяки, кровотечение или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура; очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек);
• упорная или тяжелая диарея, или рвота; очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек);
• присутствие крови в рвотных массах или темно-коричневых частиц (напоминающих кофейную гущу); очень редко (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 человек);
• стоматит и (или) гингивит (боль в губах или язвы во рту); очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек);
• симптомы, связанные с дыханием, такие как сухой или мокрый кашель, трудности с дыханием или хрипы, одышка и свистящее дыхание, которые могут быть признаками тяжелой легочной болезни, которая может привести к смерти; очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек);
• группа симптомов, таких как головная боль, изменения психического состояния, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства); редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек);
• симптомы инсульта (включая внезапную сильную головную боль, спутанность, проблемы с зрением в одном или обоих глазах, онемение или чувство слабости лица, руки или ноги, обычно одностороннее, опущение лица, проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и проблемы с речью); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных);
• крайняя усталость со снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) - редко (может появиться у не более чем 1 из 1000 человек), появляющаяся со снижением количества тромбоцитов или без, ненатуральное образование синяков (тромбоцитопения) и болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома) – частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)].

  Другие известные нежелательные реакции оксалиплатина:

  Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

  • Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма влияет на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может чувствовать онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда появляющиеся вместе со спазмами. Это нежелательное действие часто вызывается, когда пациент подвергается воздействию холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут появиться трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят, существует возможность сохранения симптомов периферической сенсорной нейропатии после окончания лечения. У некоторых пациентов может появиться ощущение покалывания, напоминающее "электрический разряд", проходящий вдоль рук или туловища после сгибания шеи;
  • Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство одышки. Такие ощущения, если они появляются, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после ее окончания и могут быть вызваны воздействием низкой температуры. Они неприятны, но не длятся долго и проходят без необходимости какого-либо лечения. Врач может решить о возможном изменении лечения;
  • Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма может вызывать диарею, легкую тошноту и рвоту. Врач может назначить противорвотное лекарство, которое вводится обычно перед лечением и можно принимать после окончания цикла лечения;
  • Лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма может вызывать временное снижение количества кровяных клеток: снижение количества красных кровяных клеток может привести к анемии, снижение количества тромбоцитов может привести к необычному кровотечению или образованию синяков, а снижение количества белых кровяных клеток может увеличить восприимчивость к инфекциям. Перед началом лечения и перед каждым следующим циклом лечения врач назначит анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток;
  • чувство дискомфорта в месте введения или в его окрестности во время инфузии
  • лихорадка, озноб, легкая или умеренная усталость, боль в теле;
  • изменения веса, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор;
  • головная боль, боль в спине;
  • отек нервов, проходящих к мышцам, затылочный спазм, необычное ощущение языка, которое может нарушать речь, стоматит и (или) гингивит (боль в губах или язвы во рту);
  • боль в животе;
  • необычное кровотечение, включая носовое кровотечение;
  • кашель, трудности с дыханием;
  • аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, незначительная потеря волос (алопеция);
  • изменения результатов анализа крови, включая указывающие на нарушения функции печени.

  Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

  • инфекция в результате снижения количества белых кровяных клеток;
  • тяжелая инфекция крови вместе со снижением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая сепсис), которая может привести к смерти;
  • снижение количества белых кровяных клеток с лихорадкой > 38,3°C или продленной лихорадкой > 38°C в течение более чем 1 часа (нейтропения с лихорадкой);
  • диспепсия и изжога, икота, внезапное покраснение лица, головокружение;
  • усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи;
  • боль в груди;
  • болезни легких и простуда;
  • боли в костях и суставах;
  • боли при мочеиспускании и изменения в почках, изменения в частоте мочеиспускания, обезвоживание;
  • присутствие крови в моче и (или) кале, отек кровеносных сосудов, тромб в легких;
  • высокое кровяное давление;
  • депрессия, бессонница;
  • конъюнктивит, нарушения зрения;
  • снижение уровня кальция в крови;
  • падения.

  Не очень часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

  • тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может привести к смерти;
  • непроходимость или отек кишечника;
  • нервозность.

  Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 человек):

  • потеря слуха;
  • рубцевание и утолщение легких, с трудностями в дыхании, иногда приводящее к смерти (интерстициальная болезнь легких);
  • временная, кратковременная потеря зрения;
  • неожиданное кровотечение или образование синяков в результате образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (распространенное внутрисосудистое свертывание) - состояние, которое может привести к смерти.

  Очень редко(реже чем у 1 из 10 000 человек):

  • присутствие крови или темно-коричневых частиц (напоминающих кофейную гущу) в рвотных массах;
  • болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы острой почечной недостаточности);
  • сосудистая болезнь печени.

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

  • аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
  • автоиммунная реакция, вызывающая снижение количества всех кровяных клеток (автоиммунная панцитопения), панцитопения;
  • тяжелая инфекция крови с низким кровяным давлением (септический шок), которая может привести к смерти;
  • судороги (не контролируемые подергивания тела);
  • спазм горла, вызывающий трудности с дыханием;
  • крайняя усталость со снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), со снижением количества тромбоцитов или без, и болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которые могут привести к смерти;
  • неправильный сердечный ритм (удлинение интервала QT), который можно обнаружить на электрокардиограмме (ЭКГ) - состояние, которое может привести к смерти;
  • боль в мышцах и отеки вместе с слабостью, температурой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом) - состояние, которое может привести к смерти;
  • боль в животе, тошнота, рвота с кровью или присутствие в рвотных массах темно-коричневых частиц, напоминающих кофейную гущу, или когда стул очень темный (смолистый), что может указывать на язву желудка или кишечника, с возможным кровотечением или перфорацией - состояние, которое может привести к смерти;
  • снижение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника) - состояние, которое может привести к смерти;
  • риск развития новых опухолей. Были сообщения о случаях лейкемии - типа опухоли крови - у пациентов, леченных лекарством Оксалиплатин Фосун Фарма в комбинации с некоторыми другими лекарствами. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности развития такого типа опухоли во время лечения лекарством Оксалиплатин Фосун Фарма и некоторыми другими лекарствами;

  новых опухолей.

  • инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или дискомфорт в груди);
  • воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода, соединяющей рот с желудком -导致ющая боль и трудности с глотанием).

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Ерозолимских, 181С
  02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49 21 301
  факс: +48 22 49 21 309
  веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

  5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
  Хранить при температуре ниже 30°C.
  Стабильность после разбавления:
  Было показано, что раствор после разбавления 5% раствором глюкозы сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре 25°C.
  С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно.
  Если раствор не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
  Не использовать лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма, если раствор не прозрачный и видны твердые частицы.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма

  • Активным веществом лекарства является оксалиплатин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина. 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатина. 20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатина.
  • Другим компонентом является вода для инъекций.

  Как выглядит лекарство Оксалиплатин Фосун Фарма и что содержит упаковка

  Это лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузии. Это прозрачный, бесцветный раствор, без видимых твердых частиц.
  Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг оксалиплатина. Концентрат поставляется в флаконах объемом 10 мл или 20 мл из бесцветного стекла типа I с пробками из бромобутил-фторполимерной резины и алюминиевым покрытием типа "flip-off" с крышкой желтого цвета (флакон 50 мг/10 мл) или синего цвета (флакон 100 мг/20 мл).
  Варианты упаковки:
  50 мг/10 мл: 1 флакон
  100 мг/20 мл: 1 флакон
  Флаконы поставляются в картонных коробках, содержащих один флакон.
  Не все варианты упаковки могут быть в обращении.

  Ответственное лицо и производитель

  Фосун Фарма Сп. з о.о.
  ул. Зайончка, 15
  00-351 Варшава
  Тел.: +48 22 244 11 05

  Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия: Оксалиплатин Фосун Фарма
  Франция: Оксалиплатин Фосун Фарма
  Германия: Оксалиплатин Фосун Фарма 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
  Польша: Оксалиплатин Фосун Фарма
  Италия: Оксалиплатин Фосун Фарма

  Дата последнего обновления инструкции:

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

  ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВА К ПРИМЕНЕНИЮ

  ИНСТРУКЦИИ ПО ПОДГОТОВКЕ

  Подготовка растворов цитотоксических лекарств медицинским персоналом требует особых мер предосторожности для обеспечения безопасности при приготовлении и его окружения.
  Растворы цитотоксических лекарств для инъекций должны быть приготовлены обученным медицинским персоналом, имеющим знания о используемых лекарствах, в условиях, обеспечивающих целостность лекарства, защиту окружения, а в частности, безопасность персонала, приготовляющего цитотоксические лекарства, в соответствии с правилами, действующими в больнице. Для этого требуется подготовка места, исключительно предназначенного для этой цели. В указанном месте не разрешается курить, есть или пить.
  Сотрудники, приготовляющие цитотоксические лекарства, должны быть обеспечены соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, защитными головными уборами, защитными очками, стерильными перчатками одноразового использования, соответствующими защитными средствами для рабочих мест, контейнеров и мешков для отходов.
  Необходимо проявлять осторожность при контакте с выделениями и рвотными массами.
  Беременным женщинам необходимо предупредить, чтобы они избегали контакта с цитотоксическими лекарствами.
  Поврежденные упаковки необходимо рассматривать с такой же осторожностью, как и загрязненные отходы.
  Загрязненные отходы необходимо сжигать после помещения их в соответствующие помеченные, жесткие контейнеры. См. ниже пункт "Уничтожение остатков".
  В случае контакта концентрата для приготовления раствора для инфузии или раствора для инфузии оксалиплатина с кожей, это место необходимо немедленно тщательно промыть водой.
  В случае контакта концентрата для приготовления раствора для инфузии или раствора для инфузии оксалиплатина со слизистыми оболочками, это место необходимо немедленно тщательно промыть водой.

  ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВА

  • НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ оборудование для инъекций, содержащее алюминий.
  • НЕ ВВОДИТЬ неразбавленные растворы.
  • Для разбавления использовать только 5% раствор глюкозы для инфузии. НЕ РАЗБАВЛЯТЬ раствор для инфузии с помощью раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
  • НЕ СМЕШИВАТЬ с другими лекарствами в том же мешке для инфузии и НЕ ВВОДИТЬ одновременно в том же наборе для инфузии.
  • НЕ СМЕШИВАТЬ с лекарствами или растворами с щелочным реакцией, в частности с 5-фторурацилом, продуктами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Лекарства или растворы с щелочным реакцией отрицательно влияют на стабильность оксалиплатина.

  Инструкция по применению с фолиновой кислотой (FA) (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

  Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² площади поверхности тела, вводимый в виде инфузии в вену в 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы, вводится одновременно с инфузией фолиновой кислоты (FA) в 5% растворе глюкозы, в течение 2 до 6 часов, с использованием соединителя в форме буквы Y, установленного непосредственно перед местом инфузии. Необходимо избегать смешивания этих двух лекарств в одном мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разбавлена только с помощью изотонического 5% раствора глюкозы; никогда не использовать для разбавления щелочные растворы, раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды.

  Инструкция по применению с 5-фторурацилом (5-ФУ)

  Оксалиплатин необходимо всегда вводить перед фторпиримидинами, например 5-фторурацилом. После введения оксалиплатина набор для инфузии необходимо промыть, а затем ввести 5-фторурацил.
  Для получения дополнительной информации о лекарствах, применяемых одновременно с оксалиплатином, см. соответствующие пункты характеристики лекарственного препарата.

  • ИСПОЛЬЗОВАТЬ только рекомендуемые растворители (см. ниже).
  • Каждый концентрат, который показывает признаки выпадения осадка, не должен быть использован и должен быть уничтожен в соответствии с требованиями законодательства о уничтожении опасных отходов (см. ниже).

  Концентрат для приготовления раствора для инфузии

  Перед использованием необходимо осмотреть раствор. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без каких-либо твердых частиц. Лекарство предназначено только для одноразового использования. Все остатки непримененного раствора необходимо уничтожить (см. ниже пункт "Уничтожение остатков").

  Разбавление раствора для инфузии в вену

  Необходимо взять необходимое количество концентрата из флакона(-ов), а затем разбавить с помощью 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы, чтобы получить концентрацию раствора оксалиплатина в диапазоне от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл. Это диапазон концентраций, для которых была показана химическая и физическая стабильность оксалиплатина.
  Вводить в виде инфузии в вену.
  Было показано, что раствор после разбавления 5% раствором глюкозы сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температуре 25°C.
  С микробиологической точки зрения раствор для инфузии необходимо использовать немедленно.
  Если раствор не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения перед использованием лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
  Раствор до и после разбавления должен быть практически свободен от видимых твердых частиц.
  Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без каких-либо твердых частиц.
  Лекарство предназначено только для одноразового использования. Все остатки непримененного раствора необходимо уничтожить (см. ниже пункт "Уничтожение остатков").
  НЕ РАЗБАВЛЯТЬ растворы хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.

  Инфузия

  Введение оксалиплатина не требует предварительного введения жидкости пациенту.
  Оксалиплатин, разбавленный в 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы, чтобы получить концентрацию не менее 0,2 мг/мл, должен быть введен в вену периферически или центральную в течение 2 до 6 часов.
  Когда оксалиплатин вводится вместе с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

  Уничтожение остатков

  Остатки лекарства и все материалы, использованные для разбавления и введения, необходимо уничтожить в соответствии со стандартными процедурами больницы по обращению с цитотоксическими лекарствами и с учетом местных требований по уничтожению опасных отходов.

  Способ введения

  Только для взрослых
  Рекомендуемая доза оксалиплатина при адъювантной терапии составляет 85 мг/м² площади поверхности тела, вводимый в вену каждые 2 недели, в течение 12 циклов (6 месяцев).
  Рекомендуемая доза оксалиплатина при лечении рака толстой кишки с метастазами составляет 85 мг/м² площади поверхности тела, вводимый в вену каждые 2 недели, до прогрессии заболевания или появления недопустимого уровня токсичности.
  Введенная доза должна быть скорректирована в зависимости от толерантности (см. пункт 4.4 "Особые предостережения и меры предосторожности при применении" в характеристике лекарственного препарата).
  Оксалиплатин необходимо всегда вводить перед фторпиримидинами, например 5-фторурацилом (5-ФУ).
  Оксалиплатин вводится в виде инфузии в вену, продолжительностью от 2 до 6 часов, разбавленный в 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), чтобы получить концентрацию от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл.
  Концентрация 0,7 мг/мл является максимальной концентрацией в клинической практике для дозы оксалиплатина, составляющей 85 мг/м² площади поверхности тела.
  Срок годности
  2 года
  Особые меры предосторожности при хранении
  Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
  Хранить при температуре ниже 30°C.