Оксалиплатин Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксалиплатин Калцекс, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксалиплатин Калцекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Калцекс
• 3. Как использовать лекарство Оксалиплатин Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Калцекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксалиплатин Калцекс и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Оксалиплатин Калцекс является оксалиплатин.
Оксалиплатин используется для лечения avanzованного рака толстой кишки (III стадии после
полного удаления первичного опухоли, рака сигмовидной кишки и прямой кишки с метастазами). Оксалиплатин используется
в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами, такими как 5-фторурацил (5-ФУ)
и фолиновая кислота (ФА).
Оксалиплатин Калцекс является противоопухолевым лекарством и содержит платину.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксалиплатин Калцекс

Когда не использовать лекарство Оксалиплатин Калцекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксалиплатин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациентка кормит грудью.
• если у пациента наблюдается снижение количества кровяных клеток.
• если у пациента наблюдается онемение и покалывание пальцев рук и (или) ног, а также проблемы с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц.
• если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксалиплатин Калцекс, необходимо обсудить это с врачом или
медсестрой:

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатина.
• если пациент имеет легкие или умеренные нарушения функции почек.
• если у пациента наблюдается нарушение функции печени или аномальные результаты тестов функции печени во время лечения.
• если пациент имеет или имел в прошлом нарушения сердечной деятельности, такие как аномальный электрокардиограмма (продление интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечной деятельности в семейном анамнезе.
• если пациент недавно получил или планирует получить любую вакцину. Во время лечения оксалиплатином не следует вакцинировать «живыми» или «атENUированными» вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Дети и подростки

Оксалиплатин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Оксалиплатин Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется, чтобы пациентка забеременела во время лечения оксалиплатином; пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны использовать подходящие контрацептивные средства во время терапии и в течение 9 месяцев после окончания лечения.
• Если пациентка беременна или планирует беременность, очень важно обсудить это с врачом до
  начала лечения.
  Если пациентка забеременеет во время лечения, необходимо немедленносообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Не разрешается кормить грудьюво время лечения оксалиплатином.
Фертильность

• Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Прежде чем начать лечение, мужчины должны получить консультацию о возможности сохранения семени.
• Мужчинам рекомендуется отказаться от зачатия детей и использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лечение оксалиплатином может увеличивать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты,
а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на ход и равновесие.
В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Если во время лечения оксалиплатином пациент имеет нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины и выполнять опасные действия.

3. Как использовать лекарство Оксалиплатин Калцекс

Для внутривенной инфузии.
Оксалиплатин предназначен для использования только у взрослых.
Концентрат оксалиплатина для приготовления раствора для инфузии вводится медицинским персоналом
и перед введением внутривенно должен быть растворен и приготовлен в виде раствора.

Дозирование

Дозу оксалиплатина определяют на основе площади поверхности тела. Она рассчитывается на основе роста
и веса пациента.
Обычно используемая доза у взрослых пациентов составляет 85 мг/м площади поверхности тела. Доза, которую
получит пациент, также зависит от результатов анализа крови и от того, имел ли пациент ранее нежелательные реакции, связанные с оксалиплатином.

Способ и маршрут введения

• Оксалиплатин назначает врач, специализирующийся на лечении рака.
• Пациент будет лечиться медицинским персоналом, который подготовит необходимую дозу оксалиплатина.
• Оксалиплатин вводится в виде медленного введения в одну из вен пациента (внутривенная инфузия) продолжительностью от 2 до 6 часов.
• Оксалиплатин вводится одновременно с фолиновой кислотой, а перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Пациент обычно получает лекарство в виде внутривенной инфузии один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго будет длиться лечение.
Лечение длится не более 6 месяцев в случае использования оксалиплатина после полного
удаления опухоли.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксалиплатин Калцекс

Это лекарство вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком малую
или слишком большую дозу.
В случае передозировки могут усиливаться нежелательные реакции. Врач может принять меры для лечения нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, важно сообщить врачу до
следующего цикла лечения.
Ниже описаны нежелательные реакции, которые могут возникнуть.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих:

• Симптомы аллергической реакции или анафилаксии с внезапными симптомами, такими как сыпь, зуд или крапивница, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, крайняя усталость (пациент может чувствовать, что он может потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникают во время или сразу после инфузии, однако задержанные аллергические реакции также могут возникать через несколько часов или даже дней после инфузии.
• Необычные синяки, кровотечение или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура (в результате снижения количества тромбоцитов или белых кровяных клеток).
• Устойчивая или тяжелая диарея или рвота.
• Наличие крови в рвоте или темно-коричневых частицах (как кофейная гуща).
• Боль в губах или язвы во рту.
• Необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой кашель, трудности с дыханием.
• Группа симптомов, таких как головная боль, психические расстройства, судороги и нарушения зрения от нечеткого зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства).
• Симптомы инсульта (в том числе внезапная сильная головная боль, дезориентация, проблемы с зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно на одной стороне, опущение лица, проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и трудности с речью).
• Крайняя усталость со снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) возникающая со снижением количества тромбоцитов или без и болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которая может привести к смерти.

Другие известные нежелательные реакции оксалиплатина:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• Оксалиплатин может влиять на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может чувствовать онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног, в области рта или горла, иногда возникающие вместе со спазмами. Это нежелательное действие часто возникает, когда пациент подвергается воздействию холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникать трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят, существует возможность сохранения симптомов периферической нейропатии после окончания лечения. У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, похожее на электрический ток, проходящий вдоль рук или груди после сгибания шеи.
• Оксалиплатин может иногда вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство удушья. Такие ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после ее окончания и могут быть вызваны воздействием низкой температуры. Они неприятны, но не длятся долго и проходят без необходимости какого-либо лечения. В результате врач может решить изменить лечение.
• Оксалиплатин может вызывать диарею, легкую тошноту (рвоту) и рвоту, однако врач может назначить противорвотное лекарство, которое вводится обычно перед лечением и можно принимать после окончания цикла лечения.
• Оксалиплатин может вызывать временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества красных кровяных клеток может привести к анемии, снижение количества тромбоцитов может привести к необычному кровотечению или образованию синяков, а снижение количества белых кровяных клеток может увеличить восприимчивость к инфекциям. Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом лечения врач назначает анализ крови, чтобы проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток.
• Ощущение дискомфорта в месте введения или в его окрестности во время инфузии.
• Лихорадка, озноб (дрожь), легкая или умеренная усталость, боль в теле.
• Изменения веса, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Отек нервов, идущих к мышцам, затвердевание шеи, необычное ощущение языка, которое может нарушать речь, боль в губах или язвы во рту.
• Боль в животе.
• Необычное кровотечение, включая носовое кровотечение.
• Кашель, трудности с дыханием.
• Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей
• легкая потеря волос (облысение).
• Изменения результатов анализа крови, включая те, которые указывают на нарушение функции печени.

Часто(могут возникать до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции, вызванные снижением количества белых кровяных клеток.
• Тяжелые инфекции крови с снижением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая сепсис), которые могут быть смертельными.
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся температурой > 38,3°C или длительной температурой > 38°C в течение более часа (фебрильная нейтропения).
• Наличие крови в рвоте или темно-коричневых частицах (как кофейная гуща).
• Нарушения желудочно-кишечного тракта и изжога, икота, приливы жара, головокружение,
• Усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Нарушения функции легких и кашель.
• Боли в суставах и костях.
• Боль при мочеиспускании и изменения в функции почек, изменения в частоте мочеиспускания, обезвоживание.
• Наличие крови в моче и кале, отек кровеносных сосудов, тромбоз легких.
• Высокое артериальное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит, нарушения зрения.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Потеря равновесия.

Нечасто(могут возникать до 1 из 100 пациентов)

• Тяжелые инфекции крови (сепсис), которые могут привести к смерти.
• Снижение pH крови (метаболический ацидоз).
• Трудности со слухом, головокружение, звон в ушах.
• Нарушения функции кишечника или отек кишечника.
• Нервозность.

Редко(могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря слуха.
• Фиброз и утолщение легких, с трудностями в дыхании, иногда приводящее к смерти (интерстициальная болезнь легких).
• Временная, кратковременная потеря зрения.
• Неожиданное кровотечение или синяки, вызванные обширными тромбами крови в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), которые могут привести к смерти.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 пациентов)

• Болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (острая почечная недостаточность).
• Васкулит печени.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергический васкулит (васкулит кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, вызывающая снижение количества всех кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
• Тяжелые инфекции крови и низкое кровяное давление (септический шок), которые могут привести к смерти.
• Судороги (неуправляемые подергивания тела).
• Судорога гортани, вызывающая трудности с дыханием.
• Пневмония (тяжелая инфекция легких), которая может привести к смерти.
• Сообщалось о крайней усталости со снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) возникающей со снижением количества тромбоцитов или без

и болезнь почек, при которой пациент выделяет мало мочи или не выделяет ее вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которая может привести к смерти.

• Нарушение сердечного ритма (продление интервала QT), которое можно определить на электрокардиограмме (ЭКГ) - состояние, которое может привести к смерти.
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), боль или дискомфорт в груди (стенокардия).
• Боль и отек мышц в сочетании с слабостью, лихорадкой или коричневым мочой (симптомы повреждения мышц, называемые рабдомиолизом), которые могут быть смертельными.
• Воспаление слизистой оболочки пищевода - соединения рта с желудком -导致ющая боль и трудности с глотанием (эзофагит).
• Боль в животе, тошнота, кровавая рвота или рвота, похожая на «кофейную гущу» или темно-коричневый стул (симптомы язвы желудка и кишечника с потенциальным кровотечением или перфорацией), которые могут быть смертельными.
• Снижение кровотока в кишечнике (ишемия кишечника) - состояние, которое может привести к смерти.
• Риск возникновения новых опухолей. У пациентов, принимающих лекарство оксалиплатин в сочетании с другими лекарствами, сообщалось о лейкемии, виде опухоли крови. Необходимо обсудить с врачом возможность повышенного риска возникновения этого типа опухоли во время одновременного приема оксалиплатина и некоторых других лекарств.
• Нетуморные аномалии печени (фокальный узловой гиперплазия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств,
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксалиплатин Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности.
Партия – номер партии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Срок хранения после разбавления
Было показано, что раствор в концентрациях от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл после разбавления в растворе глюкозы
в концентрации 50 мг/мл (5%) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре
25°C и 4 дней при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор
не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием
несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Оксалиплатин не должен вступать в контакт с глазами или кожей. В случае такого контакта необходимо
немедленносообщить врачу или медсестре.
После окончания инфузии остатки лекарства должны быть осторожно удалены врачом или
медсестрой.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Оксалиплатин Калцекс

• Активным веществом лекарства является оксалиплатин. Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина. Каждая ампула с 10 мл концентрата содержит 50 мг оксалиплатина. Каждая ампула с 20 мл концентрата содержит 100 мг оксалиплатина. Каждая ампула с 40 мл концентрата содержит 200 мг оксалиплатина.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Оксалиплатин Калцекс и что содержит упаковка

Это лекарство выпускается в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (стерильный концентрат). Это
ясный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.
10 мл, 20 мл или 40 мл раствора в ампуле из бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромобутиловой резины
и алюминиевым покрытием типа flip-off. Ампулы упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковки: 1 ампула по 10 мл, 20 мл или 40 мл
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Латвия
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чехия,
Норвегия,
Польша
Оксалиплатин Калцекс
Бельгия
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл раствор для разбавления для перфузии
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Хорватия
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Франция
ОКСАЛИПЛАТИН КАЛЦЕКС 5 мг/мл раствор для разбавления для перфузии
Германия
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Испания
Оксалиплатин Калцекс 5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для перфузии EFG

Дата последнего обновления инструкции: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ДРУГОМ ПОСТУПЛЕНИИ
Как и в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать особую осторожность при использовании и приготовлении растворов оксалиплатина.
Инструкции по приготовлению и использованию лекарственного препарата
Приготовление и использование растворов цитотоксических лекарств медицинским персоналом требует
соблюдения особых мер предосторожности для обеспечения безопасности
приготовляющего и его окружения.
Приготовление растворов для инъекций цитотоксических лекарств должно проводиться обученным и квалифицированным медицинским персоналом, имеющим знания о используемых лекарственных препаратах, в условиях, гарантирующих целостность лекарственного препарата, защиту окружающей среды,
а в частности, защиту медицинского персонала, занимающегося лекарственными препаратами, в соответствии с политикой
больницы. Для этого требуется выделение поверхности, предназначенной исключительно для этих действий. В
помещениях этих действий запрещено курить, пить напитки и принимать пищу.
Лица, приготовляющие цитотоксические лекарства, должны быть обеспечены соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, защитными головными уборами,
защитными очками, стерильными перчатками одноразового использования, соответствующими защитными покрытиями рабочей зоны, контейнерами и мешками для мусора.
Необходимо соблюдать осторожность при контакте с выделениями или рвотой.
Необходимо предупредить женщин, беременных, чтобы они избегали контакта с цитотоксическими лекарствами.
Каждое поврежденное упаковку необходимо относиться с такой же осторожностью, как и загрязненные отходы. Загрязненные отходы необходимо сжигать после помещения их в соответствующую маркировку, жесткие контейнеры (см. ниже пункт «Утилизация остатков»).
В случае контакта концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии с кожей, это место необходимо
немедленно тщательно промыть водой.
В случае контакта концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии со слизистыми оболочками,
это место необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Специальные меры предосторожности при введении лекарственного препарата

• НЕ использовать оборудование для инъекций, содержащее алюминий.
• НЕ вводить неразбавленные растворы.
• Для разбавления использовать только раствор глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5%) для инфузии. НЕ разбавлять раствор для инфузии с помощью раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
• НЕ смешивать с другими лекарственными препаратами в том же мешке для инфузии и НЕ вводить одновременно в том же наборе для инфузии.
• НЕ смешивать с лекарственными препаратами или растворами с щелочным реакцией, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Лекарственные препараты или растворы с щелочным реакцией отрицательно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по использованию с фолиновой кислотой (ФА) (в виде фолината кальция или фолината дисодиума)
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м , вводимый в виде внутривенной инфузии в 250 мл до 500 мл раствора
глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5%), вводится одновременно с инфузией фолиновой кислоты
в растворе глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5%), в течение 2 до 6 часов, с использованием соединителя
в форме буквы Y, расположенного непосредственно перед местом инфузии. Необходимо избегать смешивания этих двух
лекарственных препаратов в одном мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разбавлена только с помощью изотонического раствора глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5%), никогда не использовать для разбавления щелочных растворов, раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
Инструкция по использованию с 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксалиплатин необходимо всегда вводить перед фторпиримидинами, т.е. 5-фторурацилом.

После введения оксалиплатина набор для инфузии необходимо промыть, а затем ввести 5-фторурацил.
Для получения дополнительной информации о лекарственных препаратах, используемых одновременно с оксалиплатином, см. соответствующие разделы характеристики лекарственного препарата.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Прежде чем использовать лекарственный препарат, необходимо осмотреть его. Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Никакой концентрат, показывающий признаки осаждения, не должен быть использован и должен быть уничтожен в соответствии с требованиями законодательства о утилизации опасных отходов (см. ниже пункт «Утилизация остатков»).
Только для одноразового использования. Все остатки неиспользованного раствора необходимо уничтожить (см. ниже пункт «Утилизация остатков»).
Разбавление раствора для инфузии
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованный растворитель (раствор глюкозы для инфузии в концентрации 50 мг/мл (5%)).
Взять необходимое количество концентрата из ампулы (ампул), а затем разбавить в 250 мл до 500 мл раствора
глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5%), чтобы получить концентрацию раствора оксалиплатина между 0,2 мг/мл и 0,7 мг/мл; диапазон концентраций, для которых была показана физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Ввести внутривенно.
Было показано, что раствор в концентрациях от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл после разбавления в растворе глюкозы
в концентрации 50 мг/мл (5%) сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре
25°C и 4 дней при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор
не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием
несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
НИКОГДА не следует использовать для разбавления раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
Совместимость раствора оксалиплатина для инфузии была протестирована с использованием наборов для инфузии, изготовленных из ПВХ.
Прежде чем использовать, необходимо осмотреть раствор. Необходимо использовать только прозрачные растворы без видимых частиц. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить (см. ниже пункт «Утилизация остатков»).
Инфузия
Введение оксалиплатина не требует предварительного чрезмерного увлажнения пациента.
Оксалиплатин, разбавленный в 250 мл до 500 мл раствора глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5%), так
чтобы получить концентрацию не менее 0,2 мг/мл, должен быть введен в периферическую или центральную вену
в течение 2 до 6 часов.
Когда оксалиплатин вводится вместе с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать
введению 5-фторурацила.
Утилизация остатков
Остатки лекарственного препарата, а также все материалы, использованные для разбавления и введения лекарственного препарата, необходимо уничтожить в соответствии со стандартными процедурами, действующими в больнице, касающимися обращения с цитотоксическими лекарствами, с учетом местных правил утилизации опасных отходов.