ОКСАЛИПЛАТИН ХИКМА 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оксалиплатин Хикма 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксалиплатин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина Хикма
3. Как использовать Оксалиплатин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксалиплатина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин Хикма и для чего он используется

Оксалиплатин Хикма является противораковым лекарством и содержит активное вещество оксалиплатин.

Оксалиплатин используется для лечения рака кишечника после его удаления хирургическим путем или когда он уже распространился.

Это лекарство используется в комбинации с другими противораковыми лекарствами, называемыми 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФК).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина Хикма

Не используйте Оксалиплатин Хикма:

1. если вы аллергичнык оксалиплатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
2. если вы находитесь в периоде лактации.
3. если у вас уже пониженное количество кровяных клеток.
4. если у вас уже есть онемение или покалывание пальцев рук и ноги у вас трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание одежды.
5. если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксалиплатина Хикма: Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на лекарства, содержащие платину, такие как карбоплатин и цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время инфузии оксалиплатина.

• Если у вас есть умеренное или легкое нарушение функции почек.
• Если у вас есть проблемы с печенью или аномальные результаты анализов крови, связанные с функцией печени, во время лечения.
• Если у вас есть или были сердечные заболевания, такие как аномальный электрический сигнал, называемый продлением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейная история сердечных заболеваний.
• Если вам была назначена или планируется вакцинация. Во время лечения оксалиплатином не следует вакцинироваться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Другие лекарства и Оксалиплатин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Не рекомендуется беременеть во время лечения оксалиплатином, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Пациентки должны принимать адекватные меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
• Если вы беременны или планируете стать беременной, очень важно обсудить это с вашим врачом доначала лечения.
• Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

• Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения оксалиплатином

Фертильность

• Оксалиплатин может необратимо повлиять на фертильность. Мужчинам-пациентам следует проконсультироваться с врачом о сохранении спермы до начала лечения.
• Мужчинам-пациентам не рекомендуется иметь детей во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения, и они должны принимать адекватные меры контрацепции в течение этого времени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут повлиять на походку и равновесие. Если вы испытываете любой из этих симптомов, не следует водить машину или управлять механизмами. Если у вас出现ят проблемы с зрением во время лечения оксалиплатином, не водите машину, не управляйте тяжелыми машинами и не выполняйте опасные действия.

3. Как использовать Оксалиплатин Хикма

Это лекарство будет введено медицинским персоналом; не используйте его самостоятельно.

Оксалиплатин показан только для взрослых.

Доза

Доза Оксалиплатина зависит от вашей площади поверхности тела, которая рассчитывается на основе вашего роста и веса.

Обычная доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 85 мг/м2 площади поверхности тела. Доза, которую вы получите, также будет зависеть от результатов анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты при приеме этого лекарства.

Форма и способ введения

• Оксалиплатин будет назначен вам врачом-специалистом в лечении рака.
• Вас будет лечить медицинский работник, и он рассчитает необходимую вам дозу лекарства.
• Оксалиплатин вводится путем медленной инфузии в вену (инфузия в вену) в течение 2-6 часов. Если вы испытываете дискомфорт или боль в месте инъекции, немедленно сообщите об этом медицинским работникам.
• Это лекарство будет введено одновременно с фолиновой кислотой и до инфузии 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы будете получать инфузию каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Ваше лечение будет длиться не более 6 месяцев, когда оно используется после полного удаления опухоли.

Если вы примете больше Оксалиплатина Хикма, чем необходимо

Поскольку это лекарство будет введено медицинским работником, маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало лекарства.

В случае передозировки вы можете испытать увеличение побочных эффектов. Ваш врач может назначить вам соответствующее лечение для этих побочных эффектов.

Если вы пропустите прием Оксалиплатина Хикма

Ваш врач решит, когда вам будет введено это лекарство. Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, очень важно сообщить об этом вашему врачу до начала следующего лечения.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Симптомы аллергической реакции или анафилаксии, сопровождающиеся внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или волдыри на коже, трудности с глотанием, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, сильная усталость (вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание). Эти симптомы возникают в большинстве случаев во время инфузии или сразу после нее, но также были зарегистрированы задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии (очень часто).
• Аномальные кровотечения, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и лихорадка (очень часто).
• Продолжающаяся или тяжелая диарея или рвота (очень часто).
• Респираторные симптомы, такие как сухой или влажный кашель, затруднение дыхания или хрипы (очень часто), затруднение дыхания и свистящее дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжелого легочного заболевания, которое может привести к смерти.
• Стоматит/мукозит (язвы на губах и язвы во рту) (очень часто).
• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте (часто)
• Набор симптомов, таких как головная боль, изменение психической активности, судороги и аномальное зрение (от размытого зрения до потери зрения) (симптомы синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии, который является редким неврологическим расстройством) (редко).
• Симптомы инсульта (включая внезапную и сильную головную боль, путаницу, трудности с видением одним или обоими глазами, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно на одной стороне, опущение лица, трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия и трудности с речью).
• Сильная усталость, сопровождающаяся снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) (редко), sola или в сочетании со снижением количества тромбоцитов, аномальным кровотечением (тромбоцитопения) (редко) и проблемами с почками, при которых вы мочитесь мало или вообще не мочитесь (симптомы гемолитического уремического синдрома) (частота неизвестна).
• Онемение и/или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта или в горле, которые иногда могут возникать в сочетании с судорогами и также могут привести к трудностям с выполнением точных действий, таких как застегивание одежды (симптомы периферической нейропатии) (очень часто).

Другие побочные эффекты Оксалиплатина Хикма:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Оксалиплатин может повлиять на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете испытывать онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта или горла, которые иногда сопровождаются судорогами.

Эти побочные эффекты обычно возникают при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. Вы также можете испытывать трудности с выполнением точных действий, таких как застегивание одежды. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят, возможно, что симптомы периферической сенсорной нейропатии могут сохраниться после окончания лечения.

Некоторые люди испытывали внезапное онемение в руках или туловище при сгибании шеи.

• Оксалиплатин может вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и может создавать ощущение нехватки воздуха. Это ощущение, если оно возникает, обычно происходит во время инфузии или в течение нескольких часов после нее и может быть вызвано воздействием холода.

Хотя это неприятно, оно обычно не длится долго и проходит без лечения. Ваш врач может решить изменить ваше лечение в связи с этим.

• Оксалиплатин может вызывать диарею, легкую тошноту (чувство головокружения) и рвоту (расстройство желудка). Однако ваш врач назначит вам лечение для предотвращения этого дискомфорта до начала лечения и должно быть продолжено после него.
• Оксалиплатин может вызывать временное снижение количества кровяных клеток. Снижение количества красных кровяных клеток может привести к анемии (снижению количества красных кровяных клеток), аномальному кровотечению или появлению синяков (из-за снижения количества тромбоцитов). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекций.

До начала лечения и перед каждым циклом лечения ваш врач проведет анализ крови, чтобы убедиться, что у вас достаточно клеток в крови.

• Чувство дискомфорта вокруг или в месте инъекции во время инфузии.
• Лихорадка, озноб (дрожь), легкая или сильная усталость, боль в теле.
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Воспаление нервов мышц, жесткость шеи, аномальное ощущение в языке, которое может затруднить речь.
• Боль в желудке
• Аномальное кровотечение, включая носовое кровотечение.
• Кашель, затруднение дыхания.
• Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, умеренная потеря волос (алопеция).
• Нарушения анализов крови, включая изменения, связанные с функцией печени.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных клеток.
• Тяжелая инфекция крови, а также снижение количества белых кровяных клеток (сепсис нейтропенического), который может быть смертельным.
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождающееся лихорадкой >38,3 °C или длительной лихорадкой >38 °C в течение более 1 часа (нейтропеническая лихорадка).

>38 °C в течение более 1 часа (нейтропеническая лихорадка).

• Изжога и боль в желудке, отрыжка, икота, головокружение.
• Увеличение потоотделения и изменения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Нарушения легких и мокроты.
• Боль в суставах и боль в костях.
• Боль при мочеиспускании и нарушения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/кале, воспаление вен, тромбы в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит и проблемы со зрением.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Падение.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Тяжелая инфекция крови (сепсис), который может быть смертельным.
• Закупорка или воспаление кишечника.
• Нервозность.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Потеря слуха.
• Формирование рубцов и утолщение легких, сопровождающееся затруднением дыхания, которое иногда может быть смертельным (интерстициальное легочное заболевание).
• Временная и обратимая потеря зрения.
• Кровотечение или синяки, вызванные распространением кровяных сгустков в мелких кровеносных сосудах организма (диссеминированная внутренняя коагуляция), который может быть смертельным.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Проблемы с почками, при которых вы мочитесь очень мало или вообще не мочитесь (симптомы острой почечной недостаточности).
• Сосудистые расстройства печени.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, вызывающая снижение всех типов кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения), панцитопения.
• Тяжелая инфекция крови или низкое кровяное давление (септический шок), который может быть смертельным.
• Судороги (неуправляемые движения тела).
• Судорога горла, которая может вызвать затруднение дыхания.
• Сильная усталость, сопровождающаяся снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия), sola или в сочетании со снижением количества тромбоцитов, и проблемы с почками, при которых вы мочитесь мало или вообще не мочитесь (симптомы гемолитического уремического синдрома), который может быть смертельным.
• Аномальный сердечный ритм (продление интервала QT), который может быть обнаружен на электрокардиограмме (ЭКГ) и может быть смертельным.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди)
• Боль в мышцах и отек, сопровождающиеся слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), который может быть смертельным.
• Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком - что вызывает боль и затруднение глотания).
• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, похожая на «кофейную гущу», темные/черные каловые массы с кровью (симптомы язвы желудочно-кишечного тракта, с возможным кровотечением или перфорацией), который может быть смертельным.
• Снижение кровотока к кишечнику (интестинальная ишемия), который может быть смертельным.
• Риск новых видов рака. Были зарегистрированы случаи лейкемии, вида рака крови, у пациентов после приема оксалиплатина в сочетании с определенными другими лекарствами. Поговорите с вашим врачом о потенциальном риске увеличения этого типа рака при приеме оксалиплатина и определенных других лекарств.
• Аномальные узлы печени, не являющиеся раковыми (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оксалиплатина Хикма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Оксалиплатин не должен вступать в контакт с глазами или кожей. В случае случайного разлива немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

До смешивания это лекарство должно храниться в оригинальной упаковке для защиты от света и не должно замораживаться. Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке ампулы после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После окончания инфузии врач или медсестра утилизируют это лекарство с необходимыми мерами предосторожности.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксалиплатина Хикма

• Активное вещество - оксалиплатин.
• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный и свободный от видимых частиц в суспензии.

Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг активного вещества оксалиплатина.

Это лекарство является концентратом для раствора для инфузии.

Каждая ампула объемом 10 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатина.

Каждая ампула объемом 20 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатина.

Каждая ампула объемом 40 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 200 мг оксалиплатина.

Размеры упаковки:

50мг/10мл: 1 ампула

100мг/20мл: 1 ампула

200мг/40мл: 1 ампула

С защитной пластиковой оберткой или без нее.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо № 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура № 11, Эдифисио А, планта 1, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при обращении и утилизации

Как и другие потенциально токсичные соединения, при обращении и приготовлении растворов, содержащих оксалиплатин, необходимо соблюдать особую осторожность.

Инструкции по обращению с лекарством

Обращение с этим цитотоксическим агентом медицинским персоналом требует соблюдения мер предосторожности для защиты оператора и рабочей зоны.

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических агентов должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку, в условиях, обеспечивающих целостность лекарства, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, обращающегося с лекарствами, в соответствии с правилами больницы. Для этого требуется специальная зона приготовления. Курение, еда и напитки в этой зоне запрещены.

Персонал должен использовать соответствующее оборудование для обращения с лекарством, такое как перчатки, защитная маска, шапка, защитные очки, стерильные одноразовые перчатки, защитный костюм для рабочей зоны, контейнеры и мешки для сбора отходов.

Кал и рвота должны обращаться с осторожностью.

Беременные женщины должны избегать обращения с цитотоксическими агентами.

Любой поврежденный контейнер должен обращаться с теми же мерами предосторожности и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны сжигаться в специальных контейнерах с соответствующей маркировкой. См. раздел Утилизацияниже.

Если концентрат или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Если концентрат или раствор для инфузии оксалиплатина вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Особые меры предосторожности при введении

• НЕ следует использовать инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
• НЕ вводить без разбавления.
• В качестве разбавителя следует использовать только 5% раствор глюкозы. НЕ разбавлять растворами для инфузии, содержащими хлорид натрия или хлор.
• НЕ следует смешивать с другими лекарствами в одной мешке для инфузии или вводить одновременно через одну и ту же инфузионную линию.
• НЕ следует смешивать с щелочными растворами или лекарствами, в частности, с препаратами 5-фторурацила или фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других лекарств. Щелочные растворы или лекарства отрицательно повлияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиновой кислотой (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м2 в 250-500 мл 5% раствора глюкозы вводится одновременно с фолиновой кислотой (ФК), разбавленной в 5% растворе глюкозы, в течение 2-6 часов, используя инфузионную линию с Y-образным соединением, установленным непосредственно перед точкой инфузии. Эти два лекарства не должны смешиваться в одной мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разбавляться только в изотоническом 5% растворе глюкозы, никогда не в щелочных или хлоридсодержащих растворах.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатин всегда должен вводиться перед фторпиримидинами, например, 5-фторурацилом

После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную линию и затем ввести 5-фторурацил.

Для получения подробной информации о совместном применении лекарств см. соответствующую инструкцию.

Концентрат для раствора для инфузии

Визуально осмотрите ампулу перед использованием. Должны использоваться только прозрачные растворы, не содержащие частиц в суспензии.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой оставшийся концентрат должен быть утилизирован.

Разбавление для внутривенной инфузии

Извлеките необходимое количество концентрата из ампул и затем разбавьте его 250-500 мл 5% раствора глюкозы для достижения концентрации оксалиплатина не менее 0,25 мг/мл.

Вводить путем внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в стерильных контролируемых условиях.

Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана при разбавлении до концентраций 0,25 мг/мл и с 5% глюкозой в течение 24 часов при 2-8°C, а также в течение 6 часов при 20-25°C при разбавлении до концентрации 0,25 мг/мл с 5% глюкозой.

Визуально осмотрите ампулу перед использованием. Должны использоваться только прозрачные растворы, не содержащие частиц в суспензии.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой оставшийся раствор для инфузии должен быть утилизирован (см. раздел Утилизацияниже).

НЕ используйте НИКОГДА хлорид натрия или растворы, содержащие хлор, для разбавления.

Инфузия

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для достижения концентрации не менее 0,25 мг/мл, должен вводиться через центральную или периферическую вену в течение 2-6 часов. Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом (5-ФУ), инфузия оксалиплатина должна предшествовать инфузии 5-фторурацила (5-ФУ).

Утилизация

Утилизация неиспользованных остатков лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним при разбавлении и введении, должна осуществляться в соответствии с местными правилами, касающимися цитотоксических агентов, в соответствии с юридическими требованиями, касающимися утилизации опасных отходов.

Дозировка

Только для взрослых

Рекомендуемая доза оксалиплатина для адъювантной терапии составляет 85 мг/м2 внутривенно, повторяя каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина для лечения метастатического колоректального рака составляет 85 мг/м2 внутривенно, повторяя каждые 2 недели, до прогрессии заболевания или недопустимой токсичности.

Доза должна корректироваться в зависимости от толерантности (см. раздел 4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности инструкции).

Оксалиплатин всегда должен вводитьсяперед фторпиримидинами,т.е. 5-фторурацилом(5-ФУ).

Оксалиплатин вводится в виде 2-6-часовой внутривенной инфузии, разбавленной в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), до достижения концентрации 0,2-0,7 мг/мл; в клинической практике 0,7 мг/мл является максимальной концентрацией для дозы оксалиплатина 85 мг/м2.

Срок годности

Лекарство, упакованный для продажи: 24 месяца.

Стабильность в использовании после разбавления

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузии должен использоваться немедленно.

Если не используется немедленно, время и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в стерильных контролируемых условиях.

Химическая и физическая стабильность в использовании была доказана при разбавлении до концентраций 0,25 мг/мл и с 5% глюкозой в течение 24 часов при 2-8°C, а также в течение 6 часов при 20-25°C при разбавлении до концентрации 0,25 мг/мл с 5% глюкозой.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить при температуре ниже 25°C.