Оксалиплатин-ебеве

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксалиплатин-Эбеве, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Оксалиплатин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Оксалиплатин-Эбеве и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Оксалиплатин-Эбеве
• 3. Как использовать Оксалиплатин-Эбеве
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Оксалиплатин-Эбеве
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Оксалиплатин-Эбеве и для чего он используется

Оксалиплатин-Эбеве является противоопухолевым лекарством. Он содержит активное вещество оксалиплатину.
Оксалиплатин-Эбеве используется для лечения рака толстой кишки после операции по удалению опухоли или для лечения рака с метастазами.
Оксалиплатин-Эбеве используется в комбинации с другими противоопухолевыми лекарствами:
5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиновой кислотой (ФА).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Оксалиплатин-Эбеве

Когда не использовать лекарство Оксалиплатин-Эбеве

если у пациента есть аллергияна оксалиплатину
если пациентка кормит грудью
если перед началом лечения кровь пациента содержит сниженное количество кровяных клеток
если перед началом лечения пациент испытывает онемение и покалывание пальцев рук и (или)
ног, затрудняющее выполнение точных действий, таких как застегивание пуговиц
если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получить лекарство Оксалиплатин-Эбеве, необходимо обсудить это с врачом, если:
у пациента ранее была аллергическая реакция на лекарства, содержащие платину, (такие как
карбоплатин, цисплатин), поскольку аллергические реакции также могут возникнуть во время инфузии
оксалиплатины.
у пациента есть легкие или умеренные нарушения функции почек.
у пациента есть любые нарушения функции печени или необычные результаты анализов функции печени во время лечения.
у пациента есть или были ранее нарушения сердечной деятельности, такие как необычный электрокардиограмма (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярная сердечная деятельность или нарушения сердечной деятельности в семейном анамнезе.
если пациент недавно получил или планирует получить любые вакцины. Во время лечения оксалиплатиной не следует вакцинироваться «живыми» или «атENUированными» вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Оксалиплатин-Эбеве и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Во время лечения оксалиплатиной не рекомендуется беременеть и необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Пациентки должны использовать соответствующие методы предотвращения беременности во время лечения и в течение 9 месяцев после его окончания.
Мужчинам не рекомендуется зачинать ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также необходимо использовать соответствующие методы контрацепции.
Если пациентка беременна или планирует беременность, очень важно обсудить это с врачом дополучения лекарства.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Во время лечения оксалиплатиной не разрешается кормить грудью.
Фертильность
Оксалиплатина может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Прежде чем начать лечение, мужчины должны проконсультироваться с врачом о возможности сохранения спермы.
После окончания лечения оксалиплатиной пациенткам, планирующим беременность, рекомендуется проконсультироваться с генетиком.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лечение оксалиплатиной может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, которые влияют на движение и равновесие. В случае возникновения таких симптомов не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины. Если во время лечения оксалиплатиной у пациента出现ят нарушения зрения, не следует водить транспортные средства, эксплуатировать машины или выполнять потенциально опасные действия.

3. Как использовать Оксалиплатин-Эбеве

Лекарство вводится медицинским персоналом. Не разрешается использовать его самостоятельно.
Лекарство Оксалиплатин-Эбеве предназначено только для взрослых.

Дозировка

Дозу лекарства Оксалиплатин-Эбеве определяет врач на основе площади тела пациента, рассчитанной по его росту и весу.
Обычно используемая доза для взрослых (в том числе для пожилых людей) составляет 85 мг/м²площади тела. Назначенная доза также зависит от результатов анализов крови и возникновения нежелательных реакций после предыдущего введения лекарства Оксалиплатин-Эбеве.

Способ и маршрут введения

Лекарство Оксалиплатин-Эбеве назначается онкологом.
Лечение проводит специалист, который определяет дозу, подходящую для пациента.
Лекарство Оксалиплатин-Эбеве вводится в одну из вен медленно (инфузия в вену), продолжающуюся 2-6 часов. Если пациент испытывает дискомфорт или боль в месте введения, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
Лекарство Оксалиплатин-Эбеве вводится пациенту в то же время, что и фолиновая кислота, но перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Лекарство в инфузии обычно вводится один раз в 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач.
Если лекарство вводится после полного удаления опухоли, лечение длится не более 6 месяцев.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксалиплатин-Эбеве

Поскольку лекарство вводится медицинским персоналом, использование слишком большого или слишком малого количества его маловероятно.
В случае передозировки могут возникнуть усиленные нежелательные реакции. В этом случае врач примет соответствующие меры.

Пропуск введения лекарства Оксалиплатин-Эбеве

Врач решает, когда пациенту необходимо получить лекарство. В случае сомнений, не была ли пропущена доза лекарства, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Оксалиплатин-Эбеве может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая нежелательная реакция, важно сообщить об этом врачу до начала следующего цикла лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног, области рта или горла, возникающее иногда с судорогами мышц, которые также могут вызывать трудности в выполнении точных движений, таких как застегивание пуговиц (симптомы периферической нейропатии) (очень часто)
симптомы аллергической реакции или анафилаксии с такими внезапными симптомами, как кожная сыпь, зуд или крапивница, трудности при глотании, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, очень сильная усталость (чувство оmdlewania). В большинстве случаев симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, но также наблюдались задержанные аллергические реакции, которые возникали после нескольких часов или даже дней после введения лекарства в инфузии (очень часто)
необычное образование синяков, кровотечение или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура (в результате снижения количества тромбоцитов или количества белых кровяных клеток) (очень часто)
упорная или тяжелая диарея или рвота (очень часто)
необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, трудности с дыханием или хрипы в дыхательных путях (очень часто)
воспаление полости рта/воспаление слизистых оболочек (язвы на губах или язвы во рту) (очень часто)
присутствие крови в рвоте или темно-коричневых частицах, напоминающих кофейную гущу (симптомы кровотечения в желудочно-кишечном тракте) (часто)
синдром таких симптомов, как головная боль, нарушения сознания, судороги и нарушения зрения (от нечеткого зрения до потери зрения) – симптомы редкого неврологического расстройства, так называемого обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома (редко)
крайняя усталость только со снижением количества красных кровяных клеток и одышкой (гемолитическая анемия) (редко) или в сочетании со снижением количества тромбоцитов, необычным кровотечением (тромбоцитопения) (редко), а также с заболеванием почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет ее вообще (гемолитический уремический синдром) (частота неизвестна)

Другие известные нежелательные реакции лекарства Оксалиплатин-Эбеве

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
Возникающие у некоторых пациентов онемение и ощущение, подобное удару электрическим током, проходящее вдоль рук или туловища, вызванное сгибанием шеи
Иногда вызванные лекарством неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, ощущаемые как одышка. Это действие возникает обычно во время инфузии или в течение нескольких часов после ее окончания и может быть вызвано холодом. Хотя это неприятно, но оно не длится долго и обычно проходит без необходимости лечения. Врач может решить изменить схему лечения.
Диарея, легкая тошнота и рвота. Прежде чем начать лечение, врач обычно рекомендует противорвотное лекарство, которое можно принимать дальше после введения лекарства.
Периодическое снижение количества кровяных клеток. Снижение количества красных кровяных клеток может вызывать бледность кожи, слабость и одышку (анемия). Прежде чем начать лечение и перед каждым следующим циклом лечения врач будет контролировать, содержит ли кровь пациента достаточное количество клеток
Ощущение дискомфорта в области или в месте введения во время инфузии.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря сил/слабость, боли.
Изменения веса, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор
Головная боль, боль в спине
Воспаление нервов, жесткость шеи, необычное ощущение языка с возможными нарушениями речи
Боль в желудке
Необычное кровотечение, включая носовое кровотечение
Кашель, трудности с дыханием
Аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, незначительное выпадение волос (алопеция)
Изменения результатов анализов крови, включая анализы, обнаруживающие необычную функцию печени
Нарушения кожи
Высокая концентрация глюкозы (сахара) в крови, которая может вызывать сильную жажду, сухость во рту или необходимость частого мочеиспускания
Низкая концентрация калия в крови, которая может вызывать необычный сердечный ритм и может проявляться судорогами мышц, слабостью или чувством усталости
Высокая концентрация натрия в крови, которая может вызывать спутанность, дрожание мышц или нарушения сердечного ритма
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных клеток
Тяжелая инфекция крови, сопровождающаяся снижением количества белых кровяных клеток (сепсис с нейтропенией) – состояние, которое может привести к смерти
Непереносимость и изжога, внезапное покраснение кожи, икота и головокружение
Усиленное потоотделение и нарушения ногтей, шелушение кожи
Боль в груди
Насморк и инфекция верхних дыхательных путей
Боль в суставах и боль в костях
Боль при мочеиспускании и изменения функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание
Присутствие крови в моче и кале
Высокое артериальное давление
Депрессия, нарушения сна
Воспаление конъюнктивы, нарушения зрения
Головокружение
Воспаление нервов, приводящее к судорогам/спазмам мышц и потере некоторых рефлексов
Жесткость шеи, непереносимость яркого света и головная боль
Тромбоз в крови, обычно в ноге, вызывающий боль, отек или покраснение.
Тромбоз в легких, который вызывает боль в груди и одышку
Снижение веса
Сыпь
Снижение концентрации кальция в крови
Незначительно часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может привести к смерти
Нервозность
Нарушения слуха (ототоксичность)
Нарушения движения пищи через кишечник
Нарушения кислотно-щелочного баланса в организме
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Снижение количества тромбоцитов из-за аллергической реакции, связанное с образованием синяков и необычным кровотечением (иммуноаллергическая тромбоцитопения)
Снижение количества красных кровяных клеток из-за их разрушения
Нарушения речи
Периодическое снижение остроты зрения, нарушения поля зрения, преходящая, кратковременная потеря зрения, воспаление зрительного нерва
Глухота (потеря слуха)
Фиброз и уплотнение легочной ткани с трудностями дыхания, иногда заканчивающимися смертью (интерстициальное заболевание легких)
Воспаление кишечника, вызывающее боль или диарею, включая тяжелую бактериальную инфекцию (вызванную Clostridium difficile)
Воспаление поджелудочной железы
Непредвиденное кровотечение или образование синяков из-за образования множества тромбов в мелких кровеносных сосудах (распространенное внутрисосудистое свертывание), которое может привести к смерти
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Заболевания сосудов печени
Нарушения функции почек, заболевание почек, при котором пациент не выделяет или выделяет мало мочи (симптомы острой почечной недостаточности)
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Судороги (неуправляемое дрожание тела)
Тяжелая инфекция крови с низким артериальным давлением (септический шок), которая может привести к смерти
Судорога горла, вызывающая трудности с дыханием
Аллергическое воспаление кровеносных сосудов
Аутоиммунная реакция, которая вызывает снижение производства всех линий кровяных клеток (панцитопения, связанная с аутоиммунными нарушениями)
Необычный сердечный ритм (удлинение интервала QT) на электрокардиограмме, который может привести к смерти
Боль и отек мышц в сочетании с слабостью, лихорадкой или коричневым цветом мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), который может привести к смерти
Боль в животе, тошнота, кровавая рвота или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу, или темно-коричневым цветом кала (симптомы язвы желудка или кишечника с возможным кровотечением или перфорацией), которые могут привести к смерти
Снижение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника), которое может привести к смерти
Неновообразные, необычные узлы печени (фокальный узловой гиперплазия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Оксалиплатин-Эбеве

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Необходимо избегать контакта лекарства Оксалиплатин-Эбеве с глазами или кожей. В случае случайного разлива необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Лекарство до разбавления необходимо хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света. Не разрешается замораживать.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После окончания инфузии лекарство Оксалиплатин-Эбеве будет осторожно удалено врачом или медсестрой.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксалиплатин-Эбеве

Активным веществом является оксалиплатина.
Другими компонентами является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Оксалиплатин-Эбеве и что содержит упаковка

Лекарство Оксалиплатин-Эбеве является прозрачным, бесцветным раствором, не содержащим видимых частиц.
1 мл раствора содержит 5 мг активного вещества - оксалиплатины.
Лекарство является концентратом для приготовления раствора для инфузии.
10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 50 мг оксалиплатины.
20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 100 мг оксалиплатины.
30 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 150 мг оксалиплатины.
40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 200 мг оксалиплатины.
50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 250 мг оксалиплатины.
Размеры упаковок:
1, 5 или 10 флаконов по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 30 мл
1 флакон по 40 мл
1 флакон по 50 мл
Флакон может быть помещен в защитную пластиковую упаковку („OncoSafe” или „Sleeving”). „Onco-Safe” и „Sleeving” не имеют контакта с лекарством и представляют дополнительную защиту во время транспортировки, увеличивая тем самым безопасность медицинского и фармацевтического персонала.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе 11
А-4866 Унтерах, Австрия
Производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе 11
А-4866 Унтерах, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
Д-39179 Барлебен, Германия
Fareva Unterach GmbH
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата утверждения инструкции:05/2025
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Специальные меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства для использования

Аналогично другим потенциально токсичным веществам, необходимо соблюдать осторожность при обращении с и приготовлении растворов оксалиплатины.
Инструкция по применению
Обращение с этим цитотоксическим лекарством медицинским персоналом требует соблюдения всех возможных мер предосторожности для обеспечения защиты человека, обращающегося с лекарством, и его окружения.
Растворы цитотоксических средств, предназначенные для инъекций или инфузий, должны быть приготовлены обученным, специализированным персоналом, имеющим знания о используемых лекарственных средствах, в условиях, обеспечивающих чистоту продукта, защиту окружающей среды, а также безопасность персонала, обращающегося с лекарствами, в соответствии с принципами, действующими в больнице. Для этого требуется приготовление специального места, предназначенного исключительно для этой цели. В указанном месте не разрешается курить, есть или пить.
Персонал должен быть оснащен соответствующими средствами защиты, в частности, длинными фартуками, защитными масками, чепками, защитными очками, стерильными перчатками, защитными средствами для рабочих мест, контейнерами и мешками для сбора отходов.
Необходимо соблюдать осторожность при обращении с выделениями и рвотой.
Беременным женщинам необходимо предупредить об опасности контакта с цитотоксическими средствами.
Со всеми поврежденными контейнерами необходимо обращаться с соблюдением таких же мер предосторожности и относиться к ним как к отходам, загрязненным опасными веществами. Отходы, загрязненные опасными веществами, должны быть сожжены в соответствующих, помеченных контейнерах. Удаление - см. ниже в пункте „Удаление“.
В случае контакта концентрата оксалиплатины или раствора для инфузии с кожей необходимо немедленно тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
В случае контакта концентрата оксалиплатины или раствора для инфузии со слизистыми оболочками необходимо немедленно тщательно промыть загрязненную поверхность водой.
Специальные меры предосторожности при введении лекарственного средства

• НЕ использовать оборудование для инъекций, содержащее алюминий.
• НЕ вводить неразбавленный концентрат.
• В качестве разбавителя можно использовать только 5% раствор глюкозы для инфузии. НЕ разбавлять растворами, содержащими хлорид натрия или хлориды.
• НЕ смешивать с любыми другими лекарственными средствами в том же мешке для инфузии или НЕ вводить одновременно через ту же инфузионную линию.
• НЕ смешивать с лекарственными средствами или растворами с щелочным реакцией, особенно с препаратами 5-фторурацила, фолиновой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и с солями трометамола других лекарственных средств. Щелочные лекарственные средства или растворы отрицательно влияют на стабильность оксалиплатины.

Инструкция по применению с фолиновой кислотой (в виде солей кальция или дисодия)
Оксалиплатину в дозе 85 мг/м²в инфузии в вену, разбавленную в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для инфузии, вводят одновременно с внутривенной инфузией фолиновой кислоты, разбавленной 5% раствором глюкозы. Инфузия длится 2-6 часов и вводится через соединитель Y, расположенный непосредственно перед местом введения. Не разрешается смешивать эти два лекарственных средства в одном мешке для инфузии. Фолиновая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и может быть разбавлена только изотоническим 5% раствором глюкозы для инфузии.
Никогда не следует использовать растворы с щелочным реакцией или хлорид натрия или другие растворы, содержащие хлорид-ионы.
Инструкция по применению с 5-фторурацилом

Оксалиплатину необходимо всегда вводить перед фторпиримидинами (т.е. 5-фторурацилом).

После введения оксалиплатины необходимо промыть инфузионную линию, а затем ввести 5-фторурацил.
Дополнительные сведения о лекарственных средствах, используемых в комбинации с оксалиплатиной - см. соответствующие характеристики лекарственного средства.
Концентрат для приготовления раствора для инфузии
Перед использованием необходимо осмотреть. Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц.
Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный концентрат необходимо удалить.
Разбавление перед инфузией
Необходимо взять соответствующее количество концентрата из флакона (флаконов), а затем разбавить в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для инфузии, чтобы получить концентрацию оксалиплатины не менее 0,2 мг/мл.
Вводить в инфузию в вену.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно.
Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных условиях асептики.
Было показано, что раствор, разбавленный 5% раствором глюкозы до концентрации 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл, сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2 до 8°C и в течение 6 часов при температуре от 20 до 25°C.
Перед использованием необходимо осмотреть раствор. Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования. Неиспользованный раствор для инфузии необходимо удалить (см. ниже пункт „Удаление“).
Для разбавления НЕЛЬЗЯ использовать раствор хлорида натрия.
Инфузия
Введение оксалиплатины не требует предварительного введения жидкости пациенту.
Оксалиплатину, разбавленную в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для инфузии для получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, необходимо вводить в инфузию в вену периферически или через центральное венозное введение в течение 2-6 часов. Если оксалиплатина вводится с 5-фторурацилом, необходимо соблюдать следующую последовательность: сначала необходимо ввести оксалиплатину в инфузии, а затем 5-фторурацил.
Удаление
Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные для разбавления и введения раствора, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными процедурами больницы для цитотоксических лекарств, с учетом действующих правил по удалению опасных отходов.

Введение

ПРЕДНАЗНАЧЕНО ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Рекомендуемая доза оксалиплатины для адъювантной терапии составляет 85 мг/м²внутривенно, вводимая каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).
Рекомендуемая доза оксалиплатины для лечения рака толстой кишки с метастазами составляет 85 мг/м²внутривенно, вводимая каждые 2 недели, до прогрессии заболевания или непереносимой токсичности.
Вводимую дозу необходимо корректировать в зависимости от толерантности пациента к лекарству (см. пункт 4.4 Характеристики лекарственного средства).

• Оксалиплатину всегданеобходимо вводить дофторпиримидинов, т.е. 5-фторурацила.

Оксалиплатину вводят в инфузию в вену в течение 2-6 часов, приготовленную в 250-500 мл 5% раствора глюкозы для инфузии 50 мг/мл, чтобы получить концентрацию от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Концентрация 0,7 мг/мл является максимальной, используемой в клинической практике для дозы оксалиплатины 85 мг/м².

Срок годности

Готовый к продаже лекарственный продукт: 2 года
Стабильность после разбавления
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных условиях асептики.
Было показано, что раствор, разбавленный 5% раствором глюкозы до концентрации 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл, сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2 до 8°C и в течение 6 часов при температуре от 20 до 25°C.

Специальные меры предосторожности при хранении

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25°C.