ОКСАЛИПЛАТИН КАБИ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Оксалиплатин Кabi 5 мг/мл

концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Оксалиплатин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина
3. Как использовать Оксалиплатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оксалиплатина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксалиплатин и для чего он используется

Активное вещество Оксалиплатина Кabi 5мг/мл концентрата для раствора для инфузии - оксалиплатин.

Оксалиплатин используется для лечения рака толстой кишки (лечение рака толстой кишки на стадии III после полного удаления первичного опухоли, метастатического рака толстой кишки и рака прямой кишки). Оксалиплатин используется в комбинации с другими противораковыми препаратами, называемыми 5-фторурацилом и фолиновой кислотой.

Оксалиплатин - это противоопухолевый или антираковый препарат, содержащий платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Оксалиплатина

Не используйте Оксалиплатин, если:

• Вы аллергичны к оксалиплатину или любому другому компоненту препарата (перечисленному в разделе 6).
• Вы кормите грудью.
• У вас низкий уровень красных или белых кровяных телец.
• У вас есть онемение или покалывание в пальцах рук и/или ног, или у вас есть трудности с выполнением тонких действий, таких как застегивание одежды.
• У вас есть серьезные проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования оксалиплатина:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время любой инфузии оксалиплатина.
• Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть заболевания печени или аномальные показатели функции печени во время лечения.
• Если у вас есть или были сердечные заболевания, такие как аномальный электрический сигнал, называемый удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейная история сердечных заболеваний.
• Если вы недавно получили или планируете получить вакцину. Во время лечения оксалиплатином не следует вакцинироваться живыми или ослабленными вакцинами, такими как вакцина против желтой лихорадки.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов в любое время, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может потребовать лечить вас от этих событий. Ваш врач может потребовать уменьшить дозу оксалиплатина или отложить или прекратить лечение Оксалиплатином.

• Если у вас есть неприятное ощущение в горле, особенно когда вы глотаете, и у вас есть ощущение нехватки воздуха, во время лечения сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть нервные проблемы в руках или ногах, такие как онемение или покалывание, или уменьшение чувствительности в руках или ногах, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть головная боль, нарушения функции мозга, судороги и аномальное зрение, от размытого зрения до потери зрения, сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не чувствуете себя хорошо (тошнота или рвота), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть сильная диарея, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть боль в губах или язвы во рту (мукозит/стоматит), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть диарея или уменьшение количества белых кровяных телец или тромбоцитов, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может потребовать уменьшить дозу Оксалиплатина или отложить ваше лечение Оксалиплатином.
• Если у вас есть необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель, или трудности с дыханием, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может прекратить ваше лечение оксалиплатином.
• Если у вас есть сильная усталость, одышка или проблемы с почками, которые приводят к тому, что вы мало мочитесь или вообще не мочитесь (симптомы острой почечной недостаточности), сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть температура (выше или равна 38 °C) или озноб, которые могут быть признаками инфекции, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы можете быть подвержены риску заражения кровью.
• Если у вас есть температура выше 38 °C, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может определить, что у вас также есть уменьшение количества белых кровяных телец.
• Если вы внезапно испытываете кровотечение или синяк (диссеминированная внутрисосудистая коагуляция), сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком тромбов в мелких кровеносных сосудах вашего тела.
• Если вы чувствуете себя головокружительно (потеря сознания) или имеете нерегулярный сердечный ритм во время приема Оксалиплатина, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания.
• Если у вас есть боль и отек в мышцах, в сочетании с слабостью, температурой или мочой красно-коричневого цвета, сообщите об этом вашему врачу. Это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз) и могут привести к почечным проблемам или другим осложнениям.
• Если у вас есть боль в животе, тошнота, рвота, как кофейная гуща, темный стул, которые могут быть признаками язвы кишечника (гastrointestinalная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией), проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть боль в животе (живот), диарея с кровью и тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны уменьшением кровотока к кишечной стенке (ишемия кишечника), сообщите об этом вашему врачу.

Использование оксалиплатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

• Вы не должны стать беременной во время лечения и, поэтому, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения. Рекомендуется использовать подходящий метод контрацепции до 15 месяцев после окончания лечения.
• Рекомендуется пациентам мужского пола не зачинать детей во время лечения и до 12 месяцев после лечения и использовать подходящие меры контрацепции в течение этого периода.
• Если вы беременны или планируете стать беременной, очень важно обсудить это с вашим врачом перед началом любого лечения.
• Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

• Вы не должны кормить грудью во время лечения оксалиплатином.

Фертильность

• Оксалиплатин может оказывать противофертильное действие, которое может быть необратимым. Рекомендуется мужчинам проконсультироваться с врачом о сохранении спермы перед началом лечения.
• После лечения оксалиплатином рекомендуется пациенткам, планирующим беременность, проконсультироваться с генетическим консультантом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые влияют на походку и равновесие. Если это происходит, вы не должны водить или управлять машинами. Если у вас есть проблемы с зрением во время приема оксалиплатина, не водите, не управляйте тяжелыми машинами или не участвуйте в опасных hoạtностях.

3. Как использовать Оксалиплатин

Используется только для пациентов взрослого возраста.

Для одноразового использования.

Доза

Доза оксалиплатина основана на вашей площади поверхности тела. Это рассчитывается на основе вашего роста и веса.

Нормальная доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет 85 мг/м2 поверхности тела.

Доза, вводимая также, будет зависеть от результатов анализов крови и от того, испытывали ли вы ранее побочные эффекты в результате введения оксалиплатина.

Метод и способ введения

• Назначение оксалиплатина будет выполнено специалистом в лечении рака.
• Вы будете лечиться под наблюдением медицинского специалиста, который введет вам соответствующую дозу оксалиплатина.
• Оксалиплатин вводится путем медленной инфузии в вену (интравенозная инфузия) в течение 2-6 часов.
• Оксалиплатин вводится одновременно с фолиновой кислотой и перед инфузией 5-фторурацила.

Частота введения

Обычно вы получаете лечение один раз каждые 2 недели.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом. Лечение длится максимум 6 месяцев после операции по удалению вашего рака.

Если вы используете больше Оксалиплатина, чем необходимо

Поскольку это лекарство вводится медицинским специалистом, маловероятно, что вы получите дозу препарата выше или ниже необходимой. В случае передозировки вы можете испытать увеличение побочных эффектов. Ваш врач введет вам соответствующее лечение для этих эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, важно сообщить об этом вашему врачу до начала следующего лечения.

Ниже описаны побочные эффекты, которые вы можете испытать.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете что-либо из следующего:

• Симптомы аллергической реакции или анафилаксии с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднение глотания, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или проблемы с дыханием, крайняя усталость (чувство, что вы можете потерять сознание). В большинстве случаев эти симптомы возникли во время инфузии или сразу после нее, но также были отмечены задержанные аллергические реакции через несколько часов или даже дней после инфузии.

• Необычные синяки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
• Диарея и рвота, постоянные и тяжелые.
• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте.
• Стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту).
• Непонятные респираторные симптомы, такие как сухой или продуктивный кашель, затруднение дыхания или шумы при дыхании, одышка и свистящее дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжелого заболевания легких, которое может привести к смерти.
• Группа симптомов, таких как головная боль, нарушение умственной функции, судороги и аномальное зрение, от размытого зрения до потери зрения (симптомы синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии, редкого неврологического расстройства).
• Симптомы инсульта (включая внезапную и сильную головную боль, спутанность сознания, затруднение зрения одним или обоими глазами, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно на одной стороне, опущение лица, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия и затруднение речи).
• Крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных телец и затруднением дыхания (гемолитическая анемия), либо sola, либо в сочетании с низким количеством тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и проблемами с почками, которые вызывают уменьшение количества мочи или отсутствие мочи (симптомы гемолитического уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты оксалиплатина:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Оксалиплатин может влиять на нервы (периферическая нейропатия). Вы можете чувствовать онемение и/или покалывание пальцев рук, ног, вокруг рта или в горле, которое иногда может быть связано с судорогами. Эти эффекты могут возникать часто при воздействии холода, например, при открытии холодильника или обращении с холодным напитком. Вы также можете испытывать затруднение выполнения тонких задач, таких как застегивание пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью проходят сами по себе, возможно, что симптомы периферической нейропатии сохранятся после окончания лечения. Некоторые люди испытывали онемение, ощущение, подобное удару электрического тока, проходящему через руки или туловище, когда шея согнута.

• Оксалиплатин может вызывать неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и создавать ощущение нехватки воздуха. Это ощущение, если оно возникает, обычно происходит во время или в течение нескольких часов после инфузии и может быть спровоцировано воздействием холода. Хотя оно неприятное, оно обычно не длится долго и проходит без необходимости лечения. Ваш врач может решить изменить ваше лечение в результате этого.

• Оксалиплатин может вызывать диарею, легкую тошноту (чувство головокружения) и рвоту (чувство недомогания); Однако ваш врач обычно будет лечить вас для предотвращения этого недомогания до начала лечения и будет продолжать после него.
• Оксалиплатин может вызывать временное уменьшение количества кровяных клеток. Уменьшение количества красных кровяных телец может привести к анемии (уменьшению количества красных кровяных телец), необычному кровотечению или синякам (из-за уменьшения количества тромбоцитов). Уменьшение количества белых кровяных телец может сделать вас более восприимчивым к инфекциям.
• Ваш врач будет брать у вас анализы крови, чтобы проверить, что у вас достаточно кровяных клеток, прежде чем вы начнете лечение, и после каждого последующего цикла.
• Ощущение дискомфорта возле или в месте введения во время инфузии.
• Лихорадка, озноб (дрожь), умеренная или сильная усталость, боль в теле.
• Изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.
• Головная боль, боль в спине.
• Воспаление нервов в мышцах, жесткость в шее, странное ощущение языка, которое может изменить речь, стоматит/мукозит (боль в губах или язвы во рту).
• Боль в желудке.
• Необычное кровотечение, включая носовое кровотечение.
• Кашель, затруднение дыхания.
• Аллергические реакции, высыпания на коже, которые могут быть красными или зудящими, умеренная потеря волос (алопеция).
• Нарушения анализов крови, включая те, которые показывают изменения функции печени.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Инфекция из-за уменьшения количества белых кровяных телец.

• Тяжелая инфекция крови, помимо уменьшения количества белых кровяных телец (септическая нейтропения), которая может быть смертельной.
• Уменьшение количества белых кровяных телец, сопровождаемое температурой > 38,3°C или длительной температурой > 38°C в течение более 1 часа (фебрильная нейтропения).
• Изжога и отрыжка, икота, отрыжка, головокружение.
• Увеличение потоотделения и нарушения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Расстройства легких и мокрота.
• Боль в суставах и костях.
• Боль при мочеиспускании и изменения функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/фекалиях, отек вен, тромбы в легких.
• Высокое кровяное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит и проблемы со зрением.
• Пониженные уровни кальция в крови.
• Падение.

Редкие: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Тяжелая инфекция крови (сепсис), которая может быть смертельной.
• Закупорка или воспаление кишечника.
• Нервозность.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Потеря слуха.

• Формирование рубцов или утолщение легких, которое может вызвать затруднение дыхания, иногда смертельное (интерстициальное заболевание легких).
• Временная потеря зрения.
• Непредвиденное кровотечение или синяки из-за увеличения кровяных сгустков, распространяющихся по мелким кровеносным сосудам вашего тела (диссеминированная внутренняя коагуляция), которая может быть смертельной.

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов

• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте.
• Проблемы с почками, которые вызывают уменьшение количества мочи или отсутствие мочи (симптомы острой почечной недостаточности).
• Сосудистые расстройства печени.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, которая вызывает уменьшение всех линий кровяных клеток (аутоиммунная панцитопения, панцитопения).
• Тяжелая инфекция крови и падение кровяного давления (септический шок), которая может быть смертельной.
• Судороги (неконтролируемые движения тела).
• Судорога горла, которая может вызвать затруднение дыхания.
• Крайняя усталость с уменьшением количества красных кровяных телец и одышкой (гемолитическая анемия), либо sola, либо в сочетании с уменьшением количества тромбоцитов и проблемами с почками, которые вызывают уменьшение количества мочи или отсутствие мочи (симптомы гемолитического уремического синдрома), которые могут быть смертельными.
• Нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть видны на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут быть смертельными.
• Боль в мышцах и отек, сопровождаемые слабостью, лихорадкой или мочой красно-коричневого цвета (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом), которые могут быть смертельными.
• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, подобная "кофейной гуще", темные испражнения (симптомы язвы желудочно-кишечного тракта с потенциальным кровотечением или перфорацией), которые могут быть смертельными.
• Уменьшение кровотока к кишечнику (ишемия кишечника), которое может быть смертельным.
• Риск новых случаев рака. Были зарегистрированы случаи лейкемии, формы рака крови, у пациентов после использования оксалиплатина в сочетании с определенными препаратами. Обсудите с вашим врачом потенциал увеличения риска этого типа рака при использовании оксалиплатина с определенными препаратами.
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• Воспаление пищевода (воспаление внутреннего слоя пищевода - трубки, соединяющей рот с желудком, что вызывает боль и затруднение глотания).

Аномальные узлы печени (фокальная узловая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение оксалиплатина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Не используйте оксалиплатин, если вы заметите, что раствор не прозрачный и содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав оксалиплатина

• Активное вещество - оксалиплатин. 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 5 мг оксалиплатина.

• 10 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 50 мг оксалиплатина.

• 20 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 100 мг оксалиплатина.

• 40 мл концентрата для раствора для инфузии содержат 200 мг оксалиплатина.

• Другие компоненты - вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузии. Концентрат - прозрачный и бесцветный раствор для инфузии, не содержащий видимых частиц.

Каждая ампула содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина. Концентрат поставляется в ампулах из стекла типа I объемом 10 мл, 20 мл и 40 мл с пробкой из хлорбутила или бромбутила и алюминиевым покрытием с пластиковой пробкой типа "flip-off". Каждая ампула может иметь термоусадочную упаковку и может быть упакована в пластиковую упаковку.

Ампулы поставляются в картонных коробках по одной ампуле.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi España S.A.U

C/Marina 16-18

08005 – Барселона

Испания

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Фридберг

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Чехия Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Дания Oxaliplatin "Fresenius Kabi", концентрат для инфузионной жидкости, раствор

Германия Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора

Венгрия Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для инфузионного раствора

Италия Oxaliplatino Kabi

Ирландия Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Нидерланды Oxaliplatine Kabi 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Норвегия Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для инфузионной жидкости

Польша Oxaliplatin Kabi

Португалия Oxaliplatina Kabi 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Словакия Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл инфузионный концентрат

Испания Oxaliplatino Kabi 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии EFG

Великобритания Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

(Северная Ирландия)

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ОБРАБОТКЕ И УТИЛИЗАЦИИ

Как и любой потенциально токсичный препарат, при обращении и приготовлении растворов оксалиплатина необходимо соблюдать осторожность.

Инструкции по обращению

Обращение с этим цитотоксическим агентом медицинским персоналом требует осторожности для обеспечения защиты оператора и окружающей среды.

Приготовление инъекционных растворов цитотоксических агентов должно осуществляться обученным персоналом, имеющим опыт обращения с этой категорией препаратов, в условиях, обеспечивающих целостность препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, обращающегося с этими препаратами, в соответствии с политикой больницы. Требуется приготовление в специально отведенной для этого области. Запрещено курить, есть или пить в этой области.

Обученный персонал должен быть обеспечен подходящими материалами для обращения, длинными рукавами, маской, шапкой, очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитным костюмом для рабочей зоны, контейнерами и мешками для сбора отходов.

Кал и рвота должны быть обращены с осторожностью.

Беременные женщины должны избегать обращения с цитотоксическими агентами.

Любой поврежденный контейнер должен быть обработан с теми же предосторожностями и соображениями, что и загрязненные отходы. Загрязненные отходы должны быть сожжены в подходящих, жестких и помеченных контейнерах. См. ниже раздел "Утилизация отходов".

Если концентрат оксалиплатина или раствор для инфузии вступают в контакт с кожей, необходимо немедленно и обильно промыть водой.

Если концентрат оксалиплатина или раствор для инфузии вступают в контакт со слизистыми оболочками, необходимо немедленно и обильно промыть водой.

Особые меры предосторожности при введении

• НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ оборудование для инъекций, содержащее алюминий.

• НЕ ВВОДИТЬ без разбавления.

• МОГУТ БЫТЬ ИСПОЛЬЗОВАНЫ ТОЛЬКО в качестве разбавителя растворы глюкозы 5% (50 мг/мл) НЕ РАЗБАВЛЯТЬ для инфузии с раствором хлорида натрия или растворами, содержащими хлориды

• НЕ СМЕШИВАТЬ другие препараты в той же сумке для инфузии или вводить одновременно в той же вене

• НЕ СМЕШИВАТЬ с щелочными препаратами или растворами, в частности 5-фторурацилом, препаратами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и трометамоловыми солями других активных веществ. Щелочные препараты или растворы могут негативно повлиять на стабильность оксалиплатина.

Инструкции по применению с фолиевой кислотой (ФК) (в виде фолината кальция или фолината дисодия)

Инфузия оксалиплатина 85 мг/м2 в 250-500 мл глюкозы 5% вводится одновременно с инфузией фолиевой кислоты в глюкозе 5% в течение 2-6 часов, используя Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед точкой инфузии. Эти два препарата не должны быть смешаны в одной сумке для инфузии. Фолиевая кислота (ФК) не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна быть разбавлена только изотоническим раствором глюкозы 5%, никогда не в щелочных или хлоридных растворах.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом (5-ФУ)

Оксалиплатин должен быть введен всегда перед фторпиримидинами - например, фторурацилом (5-ФУ). После введения оксалиплатина необходимо промыть линию и затем ввести 5-фторурацил (5-ФУ).

Для получения дополнительной информации о сочетании препаратов с оксалиплатином см. соответствующую инструкцию.

• ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. ниже).

• Любой концентрат, показывающий признаки осаждения, не должен быть использован и должен быть уничтожен с учетом требований законодательства для утилизации опасных отходов (см. ниже).

Концентрат для раствора для инфузии

Визуально осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат предназначен для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инфузии должен быть утилизирован.

Разбавление перед внутривенной инфузией

Взять необходимое количество концентрата из ампулы (ампул) и затем разбавить 250-500 мл раствора глюкозы 5% для введения оксалиплатина в концентрации от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентрации, в котором доказана физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Ввести внутривенно.

После разбавления в растворе глюкозы 5% доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре (15°C-25°C) и в холодильнике (2°C - 8°C).

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре между 2°C и 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных условиях асептики.

Визуально осмотреть перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы без частиц. Препарат предназначен для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ растворы хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разбавления.

Совместимость раствора оксалиплатина для инфузии была проанализирована с представительными системами введения на основе ПВХ.

Инфузия

Введение оксалиплатина не требует предварительной гидратации.

Оксалиплатин, разбавленный в 250 мл или 500 мл раствора глюкозы 5% для введения в концентрации не менее 0,2 мг/мл, должен быть введен внутривенно периферически или центрально в течение 2-6 часов. Когда оксалиплатин вводится с 5-фторурацилом, инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация

Любые остатки материала или неиспользованного препарата должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.