OFEV 100 мг мягкие капсулы

Введение

Проспект: информация для пациента

Офев 100мг мягкие капсулы

нинтеданиб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Офев и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Офева
3. Как принимать Офев
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Офева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Офев и для чего он используется

Офев содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое принадлежит к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ) у взрослых

ИФБЛ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Офев помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом у взрослых

Помимо ИФБЛ, существуют другие заболевания, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброз), и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких заболеваний являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ХФИЗЛ (например, ХФИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом), идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония, идиопатическая не классифицируемая интерстициальная пневмония и другие ХФИЗЛ. Офев помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (ФИЗЛ) с клинически значимым прогрессированием у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Фиброз легких может возникнуть у пациентов с детским интерстициальным заболеванием легких. В этом случае легочная ткань детей и подростков подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени. Офев помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС), у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), и поэтому заболевание называется ИЗЛ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Офев помогает уменьшить возникновение дальнейшего рубцевания и уплотнения легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Офева

Не принимайте Офев

• если вы беременны,
• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Офева

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Офевом обычно прерывается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать Офев.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без明ной причины, такие как желтушность кожи или белого глаза (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), боль в правом верхнем квадранте живота (абдомена), кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия отверстия в стенке кишечника («перфорация желудочно-кишечного тракта»). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикула в прошлом или если вы одновременно принимаете лекарства против воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты) или стероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты), поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сочетание сильной или колющей боли в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть значительное кровотечение;
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как микроангиопатическая тромботическая болезнь (МАТ);
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимой задней энцефалопатией (ОЗЭ).

Дети и подростки

Дети в возрасте до 6 лет не должны принимать Офев.

Возможно, ваш врач назначит вам регулярные стоматологические осмотры не реже одного раза в 6 месяцев до окончания развития зубов и будет контролировать ваш рост один раз в год (изучение костных образований) во время приема этого лекарства.

Другие лекарства и Офев

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Офев может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут

увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, снизить эффективность Офева:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Офевом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Офев, во время приема Офева и не менее 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения Офевом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Офевом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Офев немного влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если вы чувствуете головокружение.

Офев содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к сое или арахису, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, «Не принимайте Офев»).

3. Как принимать Офев

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5, «Хранение Офева»).

Чтобы облегчить глотание капсул, вы можете принимать их с небольшим количеством (чаем) мягкой холодной или комнатной температуры пищи, такой как яблочное пюре или шоколадный пудинг. Проглатывайте капсулы сразу и не разжевывайте, чтобы обеспечить их целостность.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Офев 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Офев 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.

Сообщите вашему врачу, если во время лечения вес пациента меньше 13,5 кг.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Ваш врач может скорректировать дозу во время лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул Офев (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может уменьшить суточную дозу Офев.

Не уменьшайте дозу и не прерывайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Дозировка на основе веса для капсул Офев у детей и подростков:

Если вы приняли слишком много Офев

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Офев

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Офев по установленному графику и рекомендованному вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Офевом

Не прекращайте прием Офев без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Офевом:

Диарея(очень часто, может поражать более 1из 10людей):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее антидиарейное лечение, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1из 10людей)

• Тошнота
• Боль в нижней части живота (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1из 10людей)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1из 100людей)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Мозговое расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ДХФИЗЛ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1из 10людей)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части живота (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1из 10людей)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Тяжелые проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1из 100людей)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Мозговое расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Идиопатическая фиброзная болезнь легких, связанная с системной склеродермией (ИФБЛ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1из 10людей)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части живота (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1из 10людей)

• Кровотечение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1из 100людей)

• Воспаление толстой кишки
• Тяжелые проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Мозговое расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Фиброзные интерстициальные заболевания легких у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были подобны побочным эффектам у взрослых пациентов.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Офева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3, "Как принимать Офев").

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Офева

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: триглицериды средней цепи, твердый жир, соевый лецитин (Е322) (см. раздел 2, "Не принимайте Офев")

Внешняя оболочка капсулы: желатина, глицерол (85%), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Офев 100 мг капсулы - мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, непрозрачные и персикового цвета (приблизительно 16 × 6 мм), на одной стороне которых имеется логотип компании Бёрингер Ингельхайм и цифра "100".

Существуют два размера упаковки Офева 100 мг капсул:

• 30 × 1 мягкая капсула в предназначенных для одноразового использования алюминиевых блистерах
• 60 × 1 мягкая капсула в предназначенных для одноразового использования алюминиевых блистерах

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Бёрингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Производитель

Бёрингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бингер Штрассе 173

55216 Ингельхайм ам Рейн

Германия

Бёрингер Ингельхайм Франс

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.