НИНТЕДАНИБ АККОРД 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Аккорд 100 мг мягкие капсулы

нинтеданиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он используется

Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Аккорда

Как принимать Нинтеданиб Аккорд

Возможные побочные эффекты

Хранение Нинтеданиба Аккорда

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он используется

Нинтеданиб Аккорд содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание.

Нинтеданиб Аккорд помогает уменьшить появление новых рубцов и уплотнений в легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами этих расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ХФИЛЗ (например, ХФИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная и не классифицированная, и другие ХФИЛЗ. Нинтеданиб Аккорд позволяет уменьшить новую рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие.

Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и, следовательно, заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб Аккорд позволяет уменьшить новую рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Аккорда

Не принимайте Нинтеданиб Аккорд

• если вы беременны,
• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиба Аккорда

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения血яных сгустков,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение Нинтеданибом Аккордом обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можете ли вы принимать Нинтеданиб Аккорд.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого глаза (желтуха), темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть сильная боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы перфорации кишечника. Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение.
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и путаницу, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать Нинтеданиб Аккорд.

Другие лекарства и Нинтеданиб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, полученные без рецепта.

Нинтеданиб Аккорд может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба Аккорда:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Нинтеданибом Аккордом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Аккорд, пока принимают Нинтеданиб Аккорд и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных противозачаточных таблеток и уменьшить их эффективность.

Следовательно, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или думаете, что можете быть беременной во время лечения Нинтеданибом Аккордом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданибом Аккордом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб Аккорд имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Аккорд содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к сое или арахису, не принимайте это лекарство (см. раздел 2).

3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиба Аккорда по 100 мг в день.

Если вы не можете переносить рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиба Аккорда по 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Нинтеданиба Аккорда, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Нинтеданиба Аккорда

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Нинтеданиба Аккорда по установленной схеме в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданибом Аккордом

Не прекращайте прием Нинтеданиба Аккорда без консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач не назначит его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданибом Аккордом:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов печени

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов печени

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии).

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов печени

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Артериальная гипертония
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, путаница, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, сразу же вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Аккорд

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсилат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лаурил макроглицериды, лецитин (Е322)

(см. раздел 2)

Внешняя оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

(см. раздел 2)

Печатная краска: гуммилак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид Нинтеданиба Аккорд и содержимое упаковки

Нинтеданиб Аккорд 100 мг капсулы - это капсулы длиной примерно 16 мм, мягкие желатиновые, овальной формы, непрозрачные и персикового цвета, с надписью "JF1" черной краской, содержащие блестящую желто-зеленую суспензию.

Капсулы Нинтеданиба Аккорд 100 доступны в упаковках, содержащих:

• Алюминиевые блистеры доступны в 30, 60 и 120 мягких капсулах (мультипак, содержащий 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).
• Алюминиевые блистеры доступны в блистерах однодозового использования, перфорированных, по 30 х 1, 60 х 1 и 120 х 1 мягких капсул (мультипак, содержащий 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая)

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабьянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего обзора этого листка:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu