Нинтеданиб
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Препарат Нинтеданиб Евгия содержит активное вещество нинтеданиб, препарат из группы так называемых
ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического фиброза лёгких (анг.
идиопатический пульмональный фиброз, ИПФ), других хронических прогрессирующих фиброзных заболеваний лёгких (анг. интерстициальные заболевания лёгких, ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также заболевания лёгких, связанного с системной склеродермией (анг. системная склеродермия, ассоциированное интерстициальное заболевание лёгких, СС-ИЗЛ) у взрослых.
Идиопатический фиброз лёгких (ИПФ)
ИПФ - это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно становится толще, жёстче и рубцовой. В результате
рубцевание снижает способность переносить кислород из лёгких в кровоток, и глубокое дыхание становится
затруднённым. Препарат Нинтеданиб Евгия снижает дальнейшее рубцевание и жёсткость лёгких.
Другие хронические прогрессирующие фиброзные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем становится толще,
жёстче и рубцовой (фиброз лёгких) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергическое воспаление лёгких, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанное с ревматоидным артритом), идиопатическое неспецифическое интерстициальное воспаление лёгких, неклассифицированное идиопатическое интерстициальное воспаление лёгких и другие ИЗЛ. Препарат Нинтеданиб Евгия способствует снижению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.
Заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Системная склеродермия (анг. системная склеродермия, СС), также называемая склеродермией, - это редкое
хроническое аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань во многих частях
организма. Системная склеродермия (СС) вызывает фиброз (рубцевание и жёсткость) кожи и других
внутренних органов, таких как лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальным заболеванием лёгких (ИЗЛ) и в связи с этим заболевание носит название СС-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает
способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Препарат Нинтеданиб Евгия способствует снижению дальнейшего рубцевания и жёсткости лёгких.
Перед началом применения препарата Нинтеданиб Евгия необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:
Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент применять препарат Нинтеданиб Евгия.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время применения этого препарата
противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП) (применяются для лечения боли и отёка)
или стероиды (применяются для лечения воспалительных и аллергических реакций), поскольку эти факторы увеличивают риск;
Препарат Нинтеданиб Евгия не должен применяться детьми и подростками до 18 лет.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нинтеданиб Евгия может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами. Следующие препараты могут
увеличивать концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым увеличивать риск нежелательных реакций (см. пункт 4):
Следующие препараты являются примерами препаратов, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым снижать эффективность препарата Нинтеданиб Евгия:
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не применять этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку и
вызвать врождённые дефекты.
Перед началом применения препарата Нинтеданиб Евгия у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с врачом.
Средства контрацепции
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Евгия, поскольку это может нанести вред ребёнку, кормящемуся грудью.
Препарат Нинтеданиб Евгия может оказывать незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин. Если пациент испытывает тошноту, он не должен водить транспортное средство или эксплуатировать машины.
Если пациент аллергичен на сою или арахис, он не должен применять этот препарат (см. пункт 2).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов, в одно и то же время каждый
день, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянной концентрации
нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не жевать
капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, например, во время или непосредственно перед или после
приёма пищи. Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).
Для дозы 100 мг:
Рекомендуемая доза - одна капсула, содержащая 100 мг, дважды в день (всего 200 мг в день).
Не следует применять более рекомендуемой дозы двух капсул препарата Нинтеданиб Евгия 100 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу двух капсул препарата Нинтеданиб Евгия 100 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может порекомендовать ему прекратить применение этого препарата. Не следует снижать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы. Необходимо принять следующую дозу 100 мг препарата Нинтеданиб Евгия в соответствии с планом, в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.
Для дозы 150 мг:
Рекомендуемая доза - одна капсула, содержащая 150 мг, дважды в день (всего 300 мг в день).
Не следует применять более рекомендуемой дозы двух капсул препарата Нинтеданиб Евгия 150 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу двух капсул препарата Нинтеданиб Евгия 150 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб Евгия. Не следует снижать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до двух раз по 100 мг в день (всего 200 мг в день).
В этом случае врач назначит для лечения капсулы препарата Нинтеданиб Евгия в дозе 100 мг.
Не следует принимать более рекомендуемой дозы двух капсул препарата Нинтеданиб Евгия 100 мг в день, если суточная доза снижена до 200 мг в день.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы. Необходимо принять следующую дозу 150 мг препарата Нинтеданиб Евгия в соответствии с планом, в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.
Не следует прекращать применение препарата Нинтеданиб Евгия без предварительной консультации с врачом. Важно регулярное, ежедневное применение препарата, пока это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Нинтеданиб Евгия.
Диарея(очень часто, может возникнуть у более 1 из 10 человек)
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае возникновения первых симптомов диареи необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Необходимо как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Идиопатический фиброз лёгких (ИПФ)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Другие хронические прогрессирующие фиброзные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат, если заметно, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена. В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Краска для печати (чёрная):оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520),
гипромеллоза 2910 (6 сП) (Е 464).
Мягкие капсулы
Нинтеданиб Евгия, 100 мг, мягкая капсула:
Препарат Нинтеданиб Евгия, 100 мг, капсулы - это персиковые, непрозрачные, продолговатые, мягкие желатиновые капсулы с чёрной печатью «N100», содержащие светло-жёлтую суспензию.
Нинтеданиб Евгия, 150 мг, мягкая капсула:
Препарат Нинтеданиб Евгия, 150 мг, капсулы - это коричневые, непрозрачные, продолговатые, мягкие желатиновые капсулы с чёрной печатью «N150», содержащие светло-жёлтую суспензию.
Нинтеданиб Евгия, 100 мг, 150 мг, мягкие капсулы
Препарат Нинтеданиб Евгия, 100 мг, 150 мг, мягкие капсулы доступны в блистерах, содержащих 30, 60 или 120 капсул, и в перфорированных блистерах для одноразового применения, содержащих 60 x 1 капсулу, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Eugia Pharma (Malta) Limited
Валлетта-Вотерфронт
Флорьяна, FRN 1914
Мальта
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
APL Swift Services (Malta) Ltd.
Хал-Фар, промышленная зона
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
улица Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26, авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция
Нинтеданиб Евгия 100 мг мягкие капсулы / капсулы моллес / Вейхкапсельн
Нинтеданиб Евгия 150 мг мягкие капсулы / капсулы моллес / Вейхкапсельн
Нинтеданиб Евгия
НINTEDANIB ARROW 100 мг, капсула молле
НINTEDANIB ARROW 150 мг, капсула молле
Нинтеданиб PUREN 100 мг Вейхкапсельн
Нинтеданиб PUREN 150 мг Вейхкапсельн
Нинтеданиб Ауробиндо
Нинтеданиб Евгия 100 мг, мягкие капсулы
Нинтеданиб Евгия 150 мг, мягкие капсулы
Нинтеданиб Евгия
Нинтеданиб Евгия 100 мг, мягкие капсулы EFG
Нинтеданиб Евгия 150 мг, мягкие капсулы EFG
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.