Нинтеданиб Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Тева, 100 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Тева
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Тева и для чего оно используется

Лекарство Нинтеданиб Тева содержит активное вещество нинтеданиб, который относится к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического фиброза легких (анг. idiopathic pulmonary fibrosis, ИПФ), других хронических прогрессирующих с фиброзом интерстициальных заболеваний легких (анг. interstitial lung disease, ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом, а также заболевания интерстициальных легких, связанного с системной склеродермией (анг. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ИЛЗ) у взрослых.
Идиопатический фиброз легких (ИПФ)
ИПФ - это заболевание, при котором ткань легких постепенно становится толще, жестче и рубцовой. Такое рубцевание снижает способность переносить кислород из легких в кровь. Глубокое дыхание становится затрудненным. Это лекарство снижает дальнейшее рубцевание и жесткость легких.
Другие хронические прогрессирующие с фиброзом интерстициальные заболевания легких (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань легких со временем становится толще, жестче и рубцовой (фиброз легких) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергическое воспаление легких, аутоиммунные ИЛЗ (например, ИЛЗ, связанные с ревматоидным артритом), идиопатическое неспецифическое интерстициальное воспаление легких, неклассифицируемое идиопатическое интерстициальное воспаление легких и другие ИЛЗ. Это лекарство способствует снижению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.
Заболевание интерстициальных легких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ)
Системная склеродермия (анг. systemic sclerosis, ССк), также называемая склеродермией, - это редкое аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань во многих частях организма.
Системная склеродермия (ССк) вызывает фиброз (рубцевание и жесткость) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Наличие фиброза в легких называется заболеванием интерстициальных легких (анг. interstitial lung disease, ИЛЗ) и в связи с этим заболевание носит название ССк-ИЛЗ. Фиброз легких снижает способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Это лекарство способствует снижению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Тева

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб Тева

• если у пациента есть аллергия на нинтеданиб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или были проблемы с печенью,
• у пациента есть или были проблемы с почками или у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• у пациента есть или были проблемы с кровотечениями,
• пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови, (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин), чтобы предотвратить свертывание крови,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• у пациента есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если пациент подвергается хирургической операции. Врач решает, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством.
• у пациента есть артериальная гипертония,
• у пациента есть повышенное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония),
• у пациента есть или было расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб Тева.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства:

• у пациента出现ит диарея. Важно раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент рвет или имеет тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появятся необъяснимые симптомы, такие как желтуха, темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота (брюшка), более частые, чем обычно, кровотечения или образование синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появится сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Необходимо также сообщить врачу, если у пациента были в прошлом язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент принимает одновременно противовоспалительные лекарства (нестероидные противовоспалительные лекарства, НПВЛ) (применяются для лечения боли и отека) или стероиды (применяются для лечения воспалительных и аллергических состояний), поскольку эти факторы увеличивают это риск;
• у пациента появится одновременно сильная боль или спазмы в брюшной полости, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появится боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (род кровеносного сосуда);
• у пациента появится чувство сдавления в груди или боль, типично слева, боль в шее, челюсти, руке или руке, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у пациента появится тяжелое кровотечение;
• у пациента появится синяк, кровотечение, лихорадка, усталость и состояние спутанности. Это может быть симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (анг. thrombotic microangiopathy, ТМА);
• у пациента появятся симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие нарушения нервной системы, такие как слабость силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления. Это могут быть симптомы заболевания мозга, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (анг. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки

Лекарство Нинтеданиб Тева не должно принимать дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Нинтеданиб Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб Тева может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, влияющее на функцию иммунной системы (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами лекарств, которые могут снизить концентрацию нинтеданиба в крови, и тем самым снизить эффективность лекарства Нинтеданиб Тева:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• растительный препарат, применяемый для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные пороки.
Прежде чем начать применение этого лекарства у пациентки, необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с лечащим врачом.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб Тева, на протяжении всего периода приема лекарства Нинтеданиб Тева и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить лучшие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как противозачаточные таблетки, и могут снижать их эффективность. В связи с этим, в случае возникновения таких нарушений, необходимо обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременее или предполагает, что может быть беременной во время лечения этим лекарством, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
  Грудное вскармливание
  Не кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку может возникнуть риск патологических изменений у ребенка, кормящегося грудью.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Это лекарство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
  Если пациент испытывает тошноту, не должен управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы.

  3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева

  Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не жевать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время или непосредственно перед или после приема пищи.
  Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).

  Взрослые

  Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, содержащую 100 мг, дважды в день (всего 200 мг в день).
  Не следует принимать дозу больше, чем рекомендуемая доза две капсулы Нинтеданиб Тева 100 мг в день.
  Если пациент не переносит рекомендуемую дозу две капсулы лекарства Нинтеданиб Тева 100 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарства. Не следует снижать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

  Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нинтеданиб Тева

  Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

  Пропуск приема лекарства Нинтеданиб Тева

  Не принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы. Необходимо принять следующую дозу 100 мг лекарства Нинтеданиб Тева в соответствии с планом, в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.

  Прекращение приема лекарства Нинтеданиб Тева

  Не прекращать прием лекарства Нинтеданиб Тева без предварительной консультации с врачом. Важно регулярное, ежедневное прием лекарства, пока это рекомендует врач.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
  Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб Тева.
  Диарея Очень часто, могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
  Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае возникновения первых симптомов диареи, необходимо выпить много жидкости и немедленно связаться с врачом. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.

  Во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства) были обнаружены следующие другие нежелательные реакции.

  Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
  Идиопатический фиброз легких (ИПФ)
  Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

  • тошнота (рвотные позывы)
  • боль в нижней части живота (брюшка)
  • неправильные результаты анализов функции печени

  Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

  • рвота
  • потеря аппетита
  • снижение массы тела
  • кровотечения
  • сыпь
  • боль в голове

  Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

  • воспаление поджелудочной железы
  • воспаление толстой кишки
  • тяжелые проблемы с печенью
  • низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
  • высокое артериальное давление (гипертония)
  • желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина
  • зуд
  • инфаркт миокарда
  • чрезмерная потеря волос (алопеция)
  • повышение содержания белка в моче (протеинурия)

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • почечная недостаточность
  • расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
  • заболевание мозга, при котором возникают симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие нарушения нервной системы, такие как слабость силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии)

  Другие хронические прогрессирующие с фиброзом интерстициальные заболевания легких (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом
  Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

  • тошнота (рвотные позывы)
  • рвота
  • потеря аппетита
  • боль в нижней части живота (брюшка)
  • неправильные результаты анализов функции печени

  Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

  • снижение массы тела
  • высокое артериальное давление (гипертония)
  • кровотечения
  • тяжелые проблемы с печенью
  • сыпь
  • боль в голове

  Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

  • воспаление поджелудочной железы
  • воспаление толстой кишки
  • низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
  • желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина
  • зуд
  • инфаркт миокарда
  • чрезмерная потеря волос (алопеция)
  • повышение содержания белка в моче (протеинурия)

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • почечная недостаточность
  • расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
  • заболевание мозга, при котором возникают симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие нарушения нервной системы, такие как слабость силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии)

  Заболевание интерстициальных легких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЛЗ)
  Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

  • тошнота (рвотные позывы)
  • рвота
  • боль в нижней части живота (брюшка)
  • неправильные результаты анализов функции печени

  Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

  • кровотечения
  • высокое артериальное давление (гипертония)
  • потеря аппетита
  • снижение массы тела
  • боль в голове

  Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

  • воспаление толстой кишки
  • тяжелые проблемы с печенью
  • почечная недостаточность
  • низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
  • сыпь
  • зуд

  Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • инфаркт миокарда
  • воспаление поджелудочной железы
  • желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина
  • расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв артерии)
  • чрезмерная потеря волос (алопеция)
  • повышение содержания белка в моче (протеинурия)
  • заболевание мозга, при котором возникают симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие нарушения нервной системы, такие как слабость силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии)

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
  ул. Рахманинова, 3
  127994 Москва
  телефон: 8 (495) 698-45-44
  факс: 8 (495) 698-45-44
  электронная почта: [email protected]
  Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств в регионе.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

  5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: «EXP».
  Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
  Не использовать это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
  В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Нинтеданиб Тева

  • Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в форме нинтеданиба эзилана).
  • Другие компоненты:
  • Содержимое капсулы: триглицериды жирных кислот средней длины, твердый жир, полиглицерол-3 диолеат
  • Оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172), очищенная вода
  • Краска: шеллак, кармин (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520), симетикон

  Как выглядит лекарство Нинтеданиб Тева и что содержит упаковка

  Лекарство Нинтеданиб Тева 100 мг - это непрозрачные, продолговатые капсулы персикового цвета, длиной около 16 мм, содержащие желтую, липкую суспензию, с надписью красной краской «NT 100».
  Лекарство Нинтеданиб Тева, 100 мг, мягкие капсулы выпускаются в блистерах однодозовые перфорированные из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
  Размеры упаковок:
  30 х 1 капсула
  60 х 1 капсула
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Ответственное лицо

  Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
  ул. Эмилии Платер, 53
  00-113 Варшава
  телефон: +48 22 345 93 00

  Производитель/Импортер

  Фармадокс Хелскеа Лтд.
  КВ20А Кордин Индустриал Парк
  Паола, ПЛА 3000
  Мальта
  Адалво Лтд.
  Мальта Лайф Сайенсес Парк Билдинг 1 Левел 4
  Сер Тими Заммит Билдингс
  Сан Гванн Индустриал Эстейт
  Сан Гванн, СГН 3000
  Мальта
  КВАЛИМЕТРИКС С.А.
  579 Месогейон Авеню Агия Параскеви,
  Афины, 15343, Греция
  Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
  ул. Могилская, 80
  31-546 Краков

  Это лекарственное средство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Австрия:
  Нинтеданиб ратиофарм 100 мг - мягкие капсулы
  Бельгия:
  Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы/капсулы моллы/Мягкие капсулы
  Чехия:
  Нинтеданиб Тева
  Германия:
  Нинтеданиб-ратиофарм 100 мг Мягкие капсулы
  Дания:
  Нинтеданиб Тева
  Эстония:
  Нинтеданиб Тева
  Греция:
  Нинтеданиб/Тева
  Испания:
  Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы ЕФГ
  Финляндия:
  Нинтеданиб ратиофарм 100 мг капсулы, мягкие
  Франция:
  НИНТЕДАНИБ ТЕВА 100мг, мягкая капсула
  Хорватия:
  Нинтеданиб Тева 100 мг, мягкие капсулы
  Исландия:
  Нинтеданиб Тева
  Италия:
  Нинтеданиб Тева
  Литва:
  Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы
  Латвия:
  Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы
  Люксембург: Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы
  Нидерланды:
  Нинтеданиб Тева 100 мг, мягкие капсулы
  Норвегия:
  Нинтеданиб Тева
  Польша:
  Нинтеданиб Тева
  Португалия:
  Нинтеданиб Зидриум
  Румыния:
  Нинтеданиб Тева 100 мг, мягкие капсулы
  Швеция:
  Нинтеданиб Тева
  Словакия:
  Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы
  Дата последней актуализации инструкции: март 2025 г.