Нинтеданиб Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Тева, 150 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб Тева и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Тева
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Тева и для чего оно используется

Лекарство Нинтеданиб Тева содержит активное вещество нинтеданиб, который относится к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ, и используется для лечения идиопатического легочного фиброза (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ИПФ), других хронических прогрессирующих интерстициальных заболеваний легких (англ. interstitial lung disease, ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициального заболевания легких, связанного с системной склеродермией (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, СС-ИЗЛ) у взрослых.
Идиопатический легочный фиброз (ИПФ)
ИПФ - это заболевание, при котором ткань легких постепенно становится толще, жестче и рубцовой. Такое рубцевание снижает способность легких переносить кислород в кровь. Глубокое дыхание становится затрудненным. Это лекарство снижает дальнейшее рубцевание и жесткость легких.
Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Помимо ИПФ существуют другие заболевания, при которых ткань легких со временем становится толще, жестче и рубцовой (легочный фиброз) и подвергается постоянному ухудшению (прогрессирующий фенотип).
Примерами этих заболеваний являются аллергический пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (например, ИЗЛ, связанная с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, неклассифицированный идиопатический интерстициальный пневмонит и другие ИЗЛ. Это лекарство способствует снижению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.
Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, СС), также называемая склеродермией, - это редкое аутоиммунное заболевание, которое влияет на соединительную ткань во многих частях организма.
Системная склеродермия (СС) вызывает фиброз (рубцевание и жесткость) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Наличие фиброза в легких называется интерстициальным заболеванием легких (англ. interstitial lung disease, ИЗЛ) и, следовательно, заболевание называется СС-ИЗЛ. Фиброз легких снижает способность доставлять кислород в кровоток, затрудняя дыхание. Это лекарство способствует снижению дальнейшего рубцевания и жесткости легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Тева

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб Тева

• если у пациента есть аллергия на нинтеданиб или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или были проблемы с печенью,
• у пациента есть или были проблемы с почками или у пациента обнаружено повышенное содержание белка в моче,
• у пациента есть или были проблемы с кровотечениями,
• пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови, (такие как варфарин, фенпрокумон или гепарин), чтобы предотвратить свертывание крови,
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• у пациента есть или были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• пациент недавно перенес хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение этим лекарством обычно приостанавливается на некоторое время, если пациент подвергается хирургической операции. Врач решает, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством.
• у пациента есть артериальная гипертония,
• у пациента есть повышенное давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертония),
• у пациента есть или был аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, может ли пациент принимать лекарство Нинтеданиб Тева.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства:

• у пациента出现ит диарея. Важно раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• пациент рвет или имеет тошноту (рвотные позывы);
• у пациента появятся необъяснимые симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота (брюшка), более частое, чем обычно, кровотечение или образование синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появится сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта). Необходимо также сообщить врачу, если у пациента были в прошлом язвы желудка или болезнь дивертикулов кишечника или если пациент принимает одновременно нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (применяемые для лечения боли и отека) или стероиды (применяемые для лечения воспалительных и аллергических состояний), поскольку эти факторы увеличивают риск;
• у пациента появится одновременно сильная боль или спазмы в брюшной полости, кровь в стуле или диарея, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного его недостаточным кровоснабжением;
• у пациента появится боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен (род тромбоза);
• у пациента появится чувство сдавления в груди или боль, типично слева, боль в шее, челюсти, руке или руке, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• у пациента появится тяжелое кровотечение;
• у пациента появится синяк, кровотечение, лихорадка, усталость и состояние спутанности. Это может быть

симптомом повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической болезнью (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА);

• у пациента появятся симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления. Это могут быть симптомы болезни мозга, называемой синдромом обратимой энцефалопатии задней части мозга (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Дети и подростки

Лекарство Нинтеданиб Тева не должно приниматься детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Нинтеданиб Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарство Нинтеданиб Тева может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, влияющее на функцию иммунной системы (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами лекарств, которые могут снизить концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, снизить эффективность лекарства Нинтеданиб Тева:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• растительный препарат, применяемый для лечения депрессии (желтые цветы)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные пороки.
Прежде чем начать применение этого лекарства у пациентки, необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить это с лечащим врачом.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб Тева, на протяжении всего периода приема лекарства Нинтеданиб Тева и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить лучшие методы контрацепции с лечащим врачом.
• Рвота и (или) диарея или другие расстройства желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как таблетки для контрацепции, и могут снижать их эффективность. В связи с этим, в случае возникновения таких расстройств, необходимо обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной во время лечения этим лекарством, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не кормить грудью во время лечения этим лекарством, поскольку может возникнуть риск патологических изменений у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если пациент испытывает тошноту, он не должен управлять транспортным средством или механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Тева

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать капсулы дважды в день, примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в крови пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не жевать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время или непосредственно перед или после приема пищи.
Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу, содержащую 150 мг, дважды в день (всего 300 мг в день).
Не следует превышать рекомендуемую дозу две капсулы Нинтеданиб Тева 150 мг в день.
Если пациент не переносит рекомендуемую дозу две капсулы лекарства Нинтеданиб Тева 150 мг в день (см. возможные нежелательные реакции в пункте 4), врач может снизить суточную дозу лекарства Нинтеданиб Тева. Не следует снижать дозу или прекращать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день). В этом случае врач назначит пациенту лекарство Нинтеданиб Тева 100 мг мягкие капсулы для дальнейшего лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу две капсулы Нинтеданиб Тева 100 мг в день, если суточная доза пациента была снижена до 200 мг в день.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нинтеданиб Тева

Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Нинтеданиб Тева

Не принимать две капсулы одновременно в случае пропуска предыдущей дозы. Необходимо принять следующую дозу 150 мг лекарства Нинтеданиб Тева в соответствии с планом, в обычное время, рекомендованное врачом или фармацевтом.

Прекращение приема лекарства Нинтеданиб Тева

Не прекращать прием лекарства Нинтеданиб Тева без предварительной консультации с врачом. Важно регулярное, ежедневное применение лекарства, пока это рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на возникновение следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб Тева.
Диарея Очень часто, могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае возникновения первых симптомов диареи, необходимо выпить много жидкости и немедленно связаться с врачом. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом.

Во время лечения нинтеданибом (активным веществом этого лекарства) были обнаружены следующие другие нежелательные реакции.

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
Идиопатический легочный фиброз (ИПФ)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота (рвотные позывы)
• боль в нижней части туловища (брюшка)
• неправильные результаты анализов функции печени

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• рвота
• потеря аппетита
• снижение массы тела
• кровотечения
• сыпь
• боль в голове

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• панкреатит
• колит
• тяжелые нарушения функции печени
• низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• высокое артериальное давление (гипертония)
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина
• зуд
• инфаркт миокарда
• чрезмерная потеря волос (алопеция)
• повышенное содержание белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• болезнь мозга, при которой возникают симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга)

Другие хронические прогрессирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота (рвотные позывы)
• рвота
• потеря аппетита
• боль в нижней части туловища (брюшка)
• неправильные результаты анализов функции печени

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• снижение массы тела
• высокое артериальное давление (гипертония)
• кровотечения
• тяжелые нарушения функции печени
• сыпь
• боль в голове

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• панкреатит
• колит
• низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина
• зуд
• инфаркт миокарда
• чрезмерная потеря волос (алопеция)
• повышенное содержание белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• почечная недостаточность
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• болезнь мозга, при которой возникают симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга)

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота (рвотные позывы)
• рвота
• боль в нижней части туловища (брюшка)
• неправильные результаты анализов функции печени

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• кровотечения
• высокое артериальное давление (гипертония)
• потеря аппетита
• снижение массы тела
• боль в голове

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• колит
• тяжелые нарушения функции печени
• почечная недостаточность
• низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• сыпь
• зуд

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфаркт миокарда
• панкреатит
• желтуха, или пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и разрыв аорты)
• чрезмерная потеря волос (алопеция)
• повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
• болезнь мозга, при которой возникают симптомы, такие как боль в голове, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению этого лекарства.
Не применять это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нинтеданиб Тева

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде нинтеданиба эзилата).
• Другими компонентами являются:
• Содержимое капсулы: триглицериды жирных кислот средней длины, твердый жир, полиглицерол-3 дииолеат
• Оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172), очищенная вода
• Краска: шеллак, оксид железа черный (Е 172) и пропиленгликоль (Е 1520)

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Тева и что содержит упаковка

Лекарство Нинтеданиб Тева 150 мг - это непрозрачные, продолговатые капсулы коричневого цвета длиной около 17 мм, содержащие желтую липкую суспензию, с надписью черной краской «NT 150».
Лекарство Нинтеданиб Тева, 150 мг, мягкие капсулы выпускаются в блистерах однодозовые перфорированные из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
Размеры упаковок:
30 х 1 капсула
60 х 1 капсула
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
Ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел: +48 22 345 93 00

Производитель/Импортер

Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Адалво Лтд.
Мальта Лайф Сайенс Парк Билдинг 1 Левел 4
Сэр Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриальный Эстейт
Сан Гванн, СГН 3000
Мальта
КВАЛИМЕТРИКС С.А.
579 Месогейон Авеню Агия Параскеви,
Афины, 15343, Греция
Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о.
Ул. Могильская 80
31-546 Краков

Это лекарственное средство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Нинтеданиб ратиофарм 150 мг - мягкие капсулы
Бельгия:
Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы/капсулы моллес/Вейхкапсельн
Чехия:
Нинтеданиб Тева
Германия:
Нинтеданиб-ратиофарм 150 мг Вейхкапсельн
Дания:
Нинтеданиб Тева
Эстония:
Нинтеданиб Тева
Греция:
Нинтеданиб/Тева
Испания:
Нинтеданиб Тева 150 мг мягкие капсулы EFG
Финляндия:
Нинтеданиб ратиофарм 150 мг капсулы, мягкие