НИНТЕДАНИБ АККОРДФАРМА 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг мягкие капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Аккордфарма
3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиба Аккордфарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он используется

Нинтеданиб Аккордфарма капсулы содержат активное вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в развитии новых кровеносных сосудов, которые раковые клетки нуждаются для получения пищи и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может помочь остановить рост и распространение рака.

Это лекарство используется в комбинации с другим противораковым лекарством (докетаксел) для лечения рака легких, называемого не-микроцитарным раком легких (НМРЛ). Он предназначен для взрослых пациентов с определенным типом НМРЛ ("аденокарцинома") и которые уже получали лечение другим противораковым лекарством для лечения этого рака, но у которых опухоль начала расти снова.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Аккордфарма

Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма

• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если у вас были или есть проблемы с печенью, если у вас были или есть проблемы с кровотечениями, в частности recentными кровотечениями в легких
• если у вас были или есть проблемы с почками или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для предотвращения血яных сгустков. Лечение нинтеданибом может увеличить риск кровотечений
• если вы недавно перенесли операцию или планируете операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение этим лекарством обычно прекращается, если вы перенесете операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством
• если у вас есть рак, который распространился на мозг
• если у вас есть артериальная гипертония
• если у вас был или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени и для определения скорости свертывания крови. Ваш врач обсудит с вами результаты этих тестов, чтобы решить, можно ли вам принимать это лекарство.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас появляется диарея. Важно лечить диарею как можно скорее (см. раздел 4).
• если у вас появляются рвота или тошнота.
• если у вас появляются симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем углу живота, кровотечение или появление синяков более часто, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью.
• если у вас появляется лихорадка, озноб, быстрое дыхание или быстрый сердечный ритм, которые могут быть признаками инфекции или сепсиса (см. раздел 4).
• если вы испытываете сильную боль в животе, лихорадку, озноб, головокружение, рвоту или жесткость или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("перфорация кишечника").
• если вы испытываете комбинацию некоторых или всех следующих симптомов: сильная боль или спазмы в животе, кровь в стуле, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за уменьшения кровотока ("ишемический колит").
• если вы испытываете боль, отек, покраснение или тепло в конечности или если вы испытываете боль в груди и трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы наличия血яного сгустка в одной из ваших вен.
• если у вас сильное кровотечение.
• если вы испытываете давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, быстрый сердечный ритм, трудности с дыханием, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда.
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимым синдромом задней энцефалопатии (ОСЗЭ).
• если любой из побочных эффектов, которые вы можете испытать (см. раздел 4), ухудшается.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей или подростков для лечения рака легких (НМРЛ) и, поэтому, дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать его.

Другие лекарства и Нинтеданиб Аккордфарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, полученные без рецепта.

Это лекарство может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови, активного вещества этого лекарства, и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)
• Эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций)

Следующие лекарства могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба:

• Рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• Карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог)
• Трава Святого Иоанна (травяное средство, используемое для лечения депрессии)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать нинтеданиб, пока принимают нинтеданиб и в течение как минимум трех месяцев после окончания лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы узнать, какие методы контрацепции наиболее подходят.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко и может ли нанести вред кормящему ребенку. Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения нинтеданибом.

Фертильность

Не было изучено влияние этого лекарства на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб немного влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Аккордфарма содержит соевый лецитин

Капсулы содержат соевый лецитин. Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте нинтеданиб в один и тот же день, когда вы получаете лечение химиотерапией докетакселом.

Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды.

Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (что соответствует общей дозе 400 мг нинтеданиба в день). Не принимайте дозу выше этой.

Эта суточная доза должна быть разделена на две дозы по две капсулы с интервалом примерно 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы должны быть приняты примерно в одно и то же время каждый день. Если вы принимаете лекарство таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не можете терпеть рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за появления побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить вашу суточную дозу этого лекарства. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае ваш врач назначит вам нинтеданиб 150 мг мягкие капсулы для лечения.

При необходимости ваш врач может снова снизить вашу суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). Если это произойдет, ваш врач назначит вам соответствующую концентрацию капсулы.

В обоих случаях вы должны принимать одну капсулу соответствующей концентрации дважды в день с пищей с интервалом примерно 12 часов (например, утром и вечером) и примерно в одно и то же время дня.

Если ваш врач прекратил химиотерапию докетакселом, вы должны продолжать принимать это лекарство дважды в день.

Если вы приняли слишком много Нинтеданиба Аккордфарма

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою следующую дозу нинтеданиба по установленному графику и в дозе, рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданибом Аккордфарма

Не прекращайте принимать нинтеданиб без консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его. Если вы не принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач, это лечение рака может не работать должным образом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения нинтеданибом:

• Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек)

Диарея может вызвать потерю жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид, после консультации с вашим врачом.

• Нейтропеническая лихорадкаисепсис(часто, могут поражать до 1 из 10 человек)

Лечение нинтеданибом может вызвать снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропению), которые важны для того, чтобы организм мог реагировать на бактериальные или грибковые инфекции. В результате нейтропении могут возникнуть лихорадка (нейтропеническая лихорадка) и сепсис. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется лихорадка, озноб, быстрое дыхание или быстрый сердечный ритм.

Во время лечения нинтеданибом ваш врач будет проводить периодические анализы крови и проверять наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты были обнаружены во время лечения этим лекарством:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Диарея; см. выше
• Чувство боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота (тошнота)
• Рвота
• Боль в животе (абдомен)
• Кровотечение
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, включая язвы и эрозии во рту (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Увеличение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, алкальной фосфатазы) в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• Потеря волос (алопеция)

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Сепсис (сепсис); см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток, сопровождаемое лихорадкой (нейтропеническая лихорадка)
• Кровяные сгустки в венах (венозный тромбоэмболизм), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и тепло в конечности), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• Артериальная гипертония (гипертония)
• Обезвоживание (дегидратация)
• Абсцессы
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Увеличение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы) в крови, обнаруживаемое в анализах крови
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Образование дыр в стенке кишечника (перфорация кишечника)
• Серьезные проблемы с печенью
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (обратимый синдром задней энцефалопатии).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Аккордфарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD или EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Аккордфарма

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Содержание капсулы:Триглицериды средней цепи, лаурил макроголглицериды, лецитин (Е322) (см. раздел 2)
• Внешняя оболочка капсулы:Желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)
• Печатная краска:Гуммилак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсула Нинтеданиба Аккордфарма имеет длину примерно 16 мм, представляет собой мягкую желатиновую капсулу облонгой формы, непрозрачную и персикового цвета, с надписью «JF1» черной краской, содержащей суспензию ярко-зеленовато-желтого до светло-желтого цвета.

Нинтеданиб Аккордфарма выпускается в следующих размерах упаковок:

• Алюминиевые блистеры по 60 и 120 мягких капсул (мультиупаковка, содержащая 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).
• Алюминиевые блистеры также выпускаются в виде предвырезанных однодозных блистеров по 60 х 1 и 120 х 1 мягких капсул (мультиупаковка, содержащая 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Национальной дороги Афины,

Ламия, 32009

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es