Нинтеданиб Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма, 100 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Аккордфарма
• 3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и для чего оно используется

Мягкие капсулы лекарства Нинтеданиб Аккордфарма содержат активное вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует
активность определенной группы белков, участвующих в развитии новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для получения питательных веществ и кислорода. Нинтеданиб, блокируя активность этих белков, может замедлить рост и распространение раковых клеток.
Это лекарство используется в комбинации с другим противораковым лекарством (докетаксел) для лечения рака легких, называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Оно предназначено для взрослых пациентов, у которых НМРЛ является определенным типом рака („грукуллярным раком”), и которые ранее получали лечение рака другим лекарством, но у которых опухоль снова начала расти.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Нинтеданиб Аккордфарма

Когда не принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

• если пациент имеет аллергию на нинтеданиб, арахис или сою, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел проблемы с печенью, имеет или имел проблемы с кровотечением, особенно недавно кровотечение в легких;
• пациент имеет или имел проблемы с почками или если у пациента обнаружено увеличение количества белка в моче;
• пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота (аспирин)), чтобы предотвратить свертывание крови. Лечение лекарством Нинтеданиб Аккордфарма может увеличить риск кровотечения;
• недавно пациент перенес хирургическую операцию или планирует подвергнуться хирургической операции. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. Поэтому лечение лекарством Нинтеданиб Аккордфарма обычно прерывается, если пациент подвергается операции. Врач решает, когда необходимо возобновить лечение этим лекарством;
• пациент имеет рак с метастазами в мозг;
• если у пациента есть артериальная гипертония;
• если пациент имеет или ранее имел аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени или для проверки, как быстро кровь свертывается. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, можно ли пациенту назначить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого лекарства

• у пациента появляется диарея. Важно лечить диарею немедленно после появления первых симптомов (см. пункт 4);
• у пациента появляются рвота или тошнота (нудности);
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота, более частое, чем обычно, кровотечение или образование синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжелых нарушений функции печени;
• у пациента появляется лихорадка, озноб, быстрое дыхание или быстрое сердцебиение. Это могут быть симптомы инфекции или сепсиса (см. пункт 4);
• у пациента появляется сильная боль в области желудка, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твердый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта);
• у пациента появляется одновременно несколько или все из следующих симптомов: внезапная сильная боль в животе или спазмы в животе, наличие красной крови в стуле, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного снижением кровотока (ишемического колита);
• у пациента появляется боль, отек, покраснение и повышение температуры конечности или если у пациента появляется боль в груди и трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен;
• у пациента появляется тяжелое кровотечение;
• у пациента появляется сдавление или боль в груди, типично слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• любое нежелательное действие, которое может появиться у пациента (см. пункт 4), становится серьезным.

Дети и подростки

Это лекарство не было изучено у детей и подростков в лечении рака легких (НМРЛ), поэтому оно не предназначено для приема детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Нинтеданиб Аккордфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это лекарство может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови, активного вещества лекарства Нинтеданиб Аккордфарма, и тем самым могут увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• кетоконазол (лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций). Следующие лекарства могут снизить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым могут снизить эффективность лекарства Нинтеданиб Аккордфарма:
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин, фенитоин (лекарства, используемые для лечения судорог);
• растительный препарат гиперикум (продукт, используемый для лечения депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Беременность
Не принимать это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку и вызвать врожденные пороки.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, принимающие лекарство Нинтеданиб Аккордфарма, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема лекарства Нинтеданиб Аккордфарма, на протяжении всего лечения и не менее 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить с врачом лучший метод контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как таблетки для контрацепции, и могут снижать их эффективность. Поэтому при появлении таких расстройств необходимо обсудить с врачом использование альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременела или предполагает, что может быть беременной во время лечения лекарством Нинтеданиб Аккордфарма, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко и может ли оно нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения лекарством Нинтеданиб Аккордфарма.

Плодовитость

Не изучалось влияние лекарства Нинтеданиб Аккордфарма на плодовитость у человека.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Нинтеданиб Аккордфарма может оказывать незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование механизмов. Если пациент испытывает тошноту, он не должен водить транспортные средства или использовать механизмы.

Нинтеданиб Аккордфарма содержит соевый лецитин

Капсулы содержат соевый лецитин. Не использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма в один и тот же день, когда пациент получает химиотерапию докетакселом.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой; не жевать их. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, т.е. во время еды или непосредственно перед едой или после еды.
Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).
Рекомендуемая доза лекарства составляет четыре капсулы в день (что соответствует 400 мг нинтеданиба в день). Не следует принимать большую дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на две дозы по две капсулы с интервалом примерно 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти две дозы необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день. Прием лекарства таким образом обеспечивает поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в организме пациента.

Снижение дозы

Если пациент не переносит рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за нежелательных реакций (см. пункт 4), врач может снизить суточную дозу лекарства Нинтеданиб Аккордфарма. Не снижать дозу или не прерывать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае врач назначит пациенту лекарство Нинтеданиб Аккордфарма, 150 мг, мягкие капсулы для дальнейшего лечения.
Если необходимо, врач может еще больше снизить рекомендуемую дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае пациент получит от врача рецепт на капсулы соответствующей силы.
В обоих случаях необходимо принимать по одной капсуле соответствующей силы два раза в день, с интервалом примерно 12 часов, вместе с пищей (например, утром и вечером), примерно в одно и то же время дня.
Если врач прерывает химиотерапию докетакселом, пациент должен продолжать принимать лекарство Нинтеданиб Аккордфарма два раза в день.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Нинтеданиб Аккордфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Нинтеданиб Аккордфарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Принимать следующую дозу лекарства Нинтеданиб Аккордфарма в соответствии с планом в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Прерывание приема лекарства Нинтеданиб Аккордфарма

Не следует прерывать прием лекарства Нинтеданиб Аккордфарма без предварительной консультации с врачом.
Важно принимать лекарство ежедневно, пока это рекомендует врач. Если пациент не будет принимать это лекарство в соответствии с рекомендациями врача, лечение рака может быть неэффективным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на появление следующих нежелательных реакций во время лечения лекарством Нинтеданиб Аккордфарма.

• Диарея(очень часто, может появиться у более чем 1 из 10 пациентов)Диарея может привести к потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. Если появляются первые симптомы диареи, необходимо выпить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом, после консультации с врачом.
• Горячка нейтропеническаяисепсис(часто, может появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)Лечение лекарством Нинтеданиб Аккордфарма может привести к снижению количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропении), которые очень важны для борьбы организма с бактериальными или грибковыми инфекциями. В результате нейтропении может появиться горячка (горячка нейтропеническая) и сепсис. Если у пациента появляется горячка, озноб, быстрое дыхание или быстрое сердцебиение, необходимо немедленно сообщить врачу. Во время лечения лекарством Нинтеданиб Аккордфарма врач будет регулярно проверять количество кровяных клеток и наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить симптомы инфекции, такие как воспаление, горячка или усталость.

Во время использования этого лекарства были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея - см. выше
• Боль, онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота (нудности)
• Рвота
• Боль в животе
• Кровотечение
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы рта и образование язв (воспаление слизистых оболочек, включая стоматит)
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушения электролитного баланса
• Увеличение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, алкальной фосфатазы) в крови, обнаруживаемое при анализе крови
• Потеря волос (алопеция)

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Сепсис (сепсис) - см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток с горячкой (горячка нейтропеническая)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), в частности, в ногах (симптомы: боль, покраснение, отек и повышение температуры конечности), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (в случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью).
• Высокое артериальное давление (артериальная гипертония)
• Обезвоживание (дегидратация)
• Абсцессы
• Малое количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Увеличение активности печеночного фермента (гамма-глутамилтрансферазы) в крови, обнаруживаемое при анализе крови
• Снижение массы тела
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Образование отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• Тяжелые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы
• Инфаркт миокарда
• Нарушение функции почек

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и разрывы аорты)
• Болезнь мозга, при которой появляются симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нинтеданиб Аккордфарма

• Активным веществом лекарства является нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит нинтеданиб эзилат в количестве, эквивалентном 100 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты: Содержимое капсулы: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, макроголглицериды лауриновой кислоты, лецитин (Е322) (см. пункт 2) Оболочка капсулы: желатина, глицерин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172) Чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Как выглядит лекарство Нинтеданиб Аккордфарма и что содержит упаковка

Лекарство Нинтеданиб Аккорд, 100 мг, мягкие капсулы - это мягкие желатиновые капсулы длиной примерно 16 мм, цвета персика, непрозрачные, продолговатой формы, с надписью чернилами «JF1», содержащие суспензию цвета от ярко желто-зеленого до бледно-желтого.
Лекарство Нинтеданиб Аккорд 100 мг мягкие капсулы доступно в упаковках, содержащих:

• Блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги с 60 и 120 мягкими капсулами (упаковка, содержащая 2 пачки по 60 капсул) в картонной упаковке
• блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги, разделенные на одноразовые дозы и перфорированные, с 60 × 1 и 120 × 1 мягкими капсулами (упаковка, содержащая 2 пачки по 60 капсул) в картонной упаковке

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
Ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Фармадокс Хелскеэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриальный Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта
Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонтлаан 200,
3526 КВ Утрехт, Нидерланды
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афины,
Ламия, 32009, Греция

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: