Нинтеданиб Аццордпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма, 150 мг, мягкие капсулы

Нинтеданиб

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Аккордфарма
• 3. Как принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нинтеданиб Аккордфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он используется

Мягкие капсулы препарата Нинтеданиб Аккордфарма содержат активное вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует
активность определённой группы белков, участвующих в развитии новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для получения питательных веществ и кислорода. Нинтеданиб, блокируя активность этих белков, может замедлить рост и распространение раковых клеток.
Этот препарат используется в комбинации с другим противораковым препаратом (докetaksel) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Он предназначен для взрослых пациентов, у которых НМРЛ является определённым типом рака („груцелакораком”), и у которых ранее проводилось лечение рака другим препаратом, но у которых опухоль начала снова расти.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Аккордфарма

Когда не принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на нинтеданиб, арахис или сою, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет или имел проблемы с печенью, имеет или имел проблемы с кровотечением, особенно недавно кровотечение в лёгких;
• пациент имеет или имел проблемы с почками или если у пациента обнаружено увеличение количества белка в моче;
• пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота (аспирин)), чтобы предотвратить свёртывание крови. Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может увеличить риск кровотечения;
• недавно пациент перенёс хирургическую операцию или планирует подвергнуться хирургической операции. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. В связи с этим лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма обычно прерывается, если пациент подвергается операции. Врач решит, когда необходимо возобновить лечение этим препаратом;
• пациент имеет рак с метастазами в мозг;
• если у пациента есть гипертония;
• если пациент имеет или ранее имел аневризму (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эти сведения, врач может провести анализ крови, например, для проверки функции печени или для проверки, как быстро кровь свёртывается. Врач обсудит с пациентом результаты этих анализов и решит, можно ли пациенту назначить препарат Нинтеданиб Аккордфарма.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата

• у пациента появляется диарея. Важно лечить диарею немедленно после появления первых симптомов (см. пункт 4);
• у пациента появляются рвота или тошнота (нудности);
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как желтуха кожи или белков глаз (жёлтая болезнь), тёмная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части области живота, более частое, чем обычно, кровотечение или появление синяков или чувство усталости. Это могут быть симптомы тяжёлых нарушений функции печени;
• у пациента появляется лихорадка, озноб, быстрое дыхание или быстрое сердцебиение. Это могут быть симптомы инфекции или сепсиса (см. пункт 4);
• у пациента появляется сильная боль в области желудка, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или твёрдый живот или вздутие, поскольку это могут быть симптомы образования отверстия в стенке кишечника (перфорации желудочно-кишечного тракта);
• у пациента появляется одновременно несколько или все из следующих симптомов: внезапная сильная боль в животе или спазмы в животе, наличие красной крови в стуле, диарея или запор, тошнота и рвота, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника, вызванного снижением кровотока (ишемического колита);
• у пациента появляется боль, отёк, покраснение и повышение температуры конечности или если у пациента появляется боль в груди и трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы образования тромба в одной из вен;
• у пациента появляется тяжёлое кровотечение;
• у пациента появляется сдавление или боль в груди, типично слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, быстрое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• любое нежелательное действие, которое может появиться у пациента (см. пункт 4), становится тяжёлым.

Дети и подростки

Этот препарат не исследовался у детей и подростков в лечении рака лёгких (НМРЛ), поэтому он не предназначен для приема детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Нинтеданиб Аккордфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные продукты и препараты, отпускаемые без рецепта.
Этот препарат может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами. Следующие препараты могут увеличить концентрацию нинтеданиба в крови, активного вещества препарата Нинтеданиб Аккордфарма, и тем самым могут увеличить риск нежелательных реакций (см. пункт 4):

• кетоконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций). Следующие препараты могут снизить концентрацию нинтеданиба в крови и тем самым могут снизить эффективность препарата Нинтеданиб Аккордфарма:
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулёза);
• карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения судорожных приступов);
• растительный препарат гиперикум (продукт, используемый для лечения депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может навредить нерождённому ребёнку и вызвать врождённые пороки.
Средства контрацепции

• Женщины, которые могут забеременеть, принимающие препарат Нинтеданиб Аккордфарма, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, во время начала приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма, на протяжении всего лечения и не менее 3 месяцев после окончания лечения.
• Необходимо обсудить с врачом лучший метод контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудка и кишечника могут влиять на всасывание пероральных гормональных средств контрацепции, таких как таблетки для контрацепции, и могут снижать их эффективность. В связи с этим при появлении таких нарушений необходимо обсудить с врачом использование альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или предполагает, что может быть беременной, во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он навредить ребёнку, кормящемуся грудью.
Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма.

Плодовитость

Не исследовалось влияние препарата Нинтеданиб Аккордфарма на плодовитость у людей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Нинтеданиб Аккордфарма может оказывать незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование механизмов. Если пациент испытывает тошноту, он не должен водить транспортные средства или использовать механизмы.

Нинтеданиб Аккордфарма содержит соевый лецитин

Капсулы содержат соевый лецитин. Не использовать в случае известной гиперчувствительности к арахису или сое.

3. Как принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма в один и тот же день, когда пациент получает химиотерапию докetakselem.
Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой; не жевать их. Рекомендуется принимать капсулу с пищей, т.е. во время приема пищи или непосредственно перед приемом пищи или после приема пищи.
Капсулы не следует открывать или раздавливать (см. пункт 5).
Рекомендуемая доза препарата составляет две капсулы в день (что соответствует 300 мг нинтеданиба в день). Не следует принимать большую дозу.
Эту суточную дозу необходимо разделить на две дозы по одной капсуле примерно каждые 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Эти две дозы необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день. Прием препарата таким образом обеспечивает поддержание постоянной концентрации нинтеданиба в организме пациента.

Снижение дозы

Если пациент не переносит рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за нежелательных реакций (см. пункт 4), врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма. Не снижать дозу и не прерывать лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.
Врач может снизить суточную дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач назначит пациенту препарат Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг мягкие капсулы для дальнейшего лечения.
Необходимо принимать по одной капсуле такой силы дважды в день, примерно каждые 12 часов, вместе с пищей (например, утром и вечером), примерно в одно и то же время дня.
Если врач прерывает химиотерапию докetakselem, пациент должен продолжать принимать препарат Нинтеданиб Аккордфарма дважды в день.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нинтеданиб Аккордфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Принимать следующую дозу препарата Нинтеданиб Аккордфарма в соответствии с планом в обычное время и в дозе, рекомендованной врачом или фармацевтом.

Прерывание приема препарата Нинтеданиб Аккордфарма

Не следует прерывать прием препарата Нинтеданиб Аккордфарма без предварительной консультации с врачом.
Важно принимать препарат ежедневно, пока это рекомендует врач. Если пациент не будет принимать этот препарат в соответствии с рекомендациями врача, лечение рака может быть неэффективным.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо обратить особое внимание на появление следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма.

• Диарея(очень часто, может появиться у более чем 1 из 10 пациентов)Диарея может привести к потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. В случае появления первых симптомов диареи необходимо выпить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее лечение диареи, например, лоперамидом, возможно, после консультации с врачом.
• Гипертермия нейтропенического генезаисепсис(часто, может появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)Лечение препаратом Нинтеданиб Аккордфарма может привести к снижению количества определённого типа белых кровяных клеток (нейтропении), которые очень важны для борьбы организма с бактериальными или грибковыми инфекциями. В результате нейтропении может появиться гипертермия (гипертермия нейтропенического генеза) и сепсис. Если у пациента появляется гипертермия, озноб, быстрое дыхание или быстрое сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Нинтеданиб Аккордфарма врач будет регулярно проверять количество кровяных клеток и наблюдать за пациентом для обнаружения симптомов инфекции, таких как воспаление, гипертермия или усталость.

Во время применения этого препарата были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея - см. выше
• Боль, онемение и (или) покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота (нудности)
• Рвота
• Боль в животе
• Кровотечение
• Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы рта и образование язв (воспаление слизистых оболочек, включая стоматит)
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушения электролитного баланса
• Увеличение активности печёночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, алкальной фосфатазы) в крови, обнаруживаемое при анализе крови
• Потеря волос (алопеция)

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• Сепсис (сепсис) - см. выше
• Снижение количества белых кровяных клеток с гипертермией (гипертермия нейтропенического генеза)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), в частности, в ногах (симптомы: боль, покраснение, отёк и повышение температуры конечности), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (в случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью).
• Гипертония
• Обезвоживание
• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Жёлтая болезнь (гипербилирубинемия)
• Увеличение активности печёночного фермента (гамма-глутамилтрансферазы) в крови, обнаруживаемое при анализе крови
• Снижение массы тела
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• Образование отверстия в стенке кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
• Тяжёлое нарушение функции печени
• Панкреатит
• Инфаркт миокарда
• Нарушение функции почек

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Колит
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и разрывы аорты)
• Болезнь мозга, при которой появляются симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость силы рук или ног, с высоким артериальным давлением или без высокого артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нинтеданиб Аккордфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если обнаружено, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.
В случае контакта с содержимым капсулы необходимо немедленно вымыть руки большим количеством воды (см. пункт 3).
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нинтеданиб Аккордфарма

• Активным веществом препарата является нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит нинтеданиб эзилат в количестве, эквивалентном 150 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты: содержимое капсулы: триглицериды жирных кислот средней длины, макрогологлицериды лауриновой кислоты, лецитин (Е322) (см. пункт 2) Оболочка капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (Е171), оксида железа красного (Е172), оксида железа жёлтого (Е172) Чернила для надписи: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Как выглядит препарат Нинтеданиб Аккордфарма и что содержит упаковка

Препарат Нинтеданиб Аккорд 150 мг мягкие капсулы представляют собой мягкие желатиновые капсулы длиной примерно 18 мм, коричневого цвета, непрозрачные, с продольной формой, с надписью чёрными чернилами «JF2», содержащие суспензию жёлто-зелёного или светло-жёлтого цвета.
Препарат Нинтеданиб Аккорд 100 мг мягкие капсулы выпускаются в упаковках, содержащих:

• блистеры из алюминиевой фольги с 60 и 120 мягкими капсулами (упаковка, содержащая 2 пачки по 60 капсул) в картонной коробке.
• блистеры из алюминиевой фольги, разделённые на однодозовые порции и перфорированные, с 60 × 1 и 120 × 1 мягкими капсулами (упаковка, содержащая 2 пачки по 60 капсул), в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель

Аккорд Хелскэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Фармадокс Хелскэр Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк,
Паола ПЛА 3000, Мальта
Аккорд Хелскэр Б.В.
Винтонтлаан 200,
3526 КВ Утрехт, Нидерланды
Аккорд Хелскэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афины,
Ламия, 32009, Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: