НИНТЕДАНИБ АККОРД 150 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект: информация для пациента

Нинтеданиб Аккорд 150 мг мягкие капсулы

нинтеданиб

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Аккорда
3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нинтеданиба Аккорда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккорд и для чего он используется

Нинтеданиб Аккорд содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения идиопатической легочной фиброзы (ИЛФ), других хронических фиброзных интерстициальных легочных заболеваний (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом и интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС) у взрослых.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

ИЛФ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание легочной ткани с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких переносить кислород из легких в кровоток, что делает дыхание затруднительным.

Нинтеданиб Аккорд помогает уменьшить возникновение дальнейшей рубцевания и уплотнения легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют другие расстройства, при которых легочная ткань подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброза) и продолжает ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами этих расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные интерстициальные легочные заболевания (например, ИЛЗ, ассоциированная с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ХФИЛЗ. Нинтеданиб Аккорд позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие.

Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и поэтому заболевание называется ИЛБ-СС. Фиброз в легких снижает способность переносить кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб Аккорд позволяет уменьшить новое рубцевание и уплотнение легких.

2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиба Аккорда

Не принимайте Нинтеданиб Аккорд

• если вы беременны,
• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиба Аккорда

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружено увеличение количества белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда),
• если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на заживление ран. Поэтому лечение Нинтеданибом Аккордом обычно приостанавливается на некоторое время, если вы перенесли операцию. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных артериях (легочная гипертония),
• если у вас было или есть аневризма (увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можете ли вы принимать Нинтеданиб Аккорд.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без видимой причины, такие как желтуха кожи или белого глаза, темная или коричневая моча, боль в правом верхнем квадранте живота, кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника ("перфорация желудочно-кишечного тракта"). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или болезнь дивертикула в прошлом или если вы одновременно лечитесь нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или стероидами, поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть комбинация сильной или колющей боли в животе, крови в кале или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение.
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, известного как синдром обратимой постериорной энцефалопатии (СОПЭ).

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Нинтеданиб Аккорд.

Другие лекарства и Нинтеданиб Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб Аккорд может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, которое влияет на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшить эффективность нинтеданиба Аккорда:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Нинтеданибом Аккордом. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Аккорд, пока принимают Нинтеданиб Аккорд и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на абсорбцию гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут уменьшить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете любую из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.

• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения Нинтеданибом Аккордом.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданибом Аккордом, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб Аккорд имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Аккорд содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к сое или арахису, не принимайте это лекарство (см. раздел 2).

3. Как принимать Нинтеданиб Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом примерно 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу до или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5).

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула по 150 мг дважды в день (всего 300 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиба Аккорда по 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиба Аккорда по 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может уменьшить вашу ежедневную дозу Нинтеданиба Аккорда. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с вашим врачом.

Ваш врач может уменьшить рекомендованную дозу до 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

В этом случае ваш врач назначит вам Нинтеданиб 100 мг капсулы для вашего лечения. Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиба по 100 мг в день, если ваша доза уменьшена до 200 мг в день.

Если вы приняли слишком много Нинтеданиба Аккорда

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккорд

Не принимайте две капсулы вместе, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Нинтеданиба Аккорда по установленной схеме в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданибом Аккордом

Не прекращайте принимать Нинтеданиб Аккорд без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач не назначит его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданибом Аккордом:

Диарея(очень часто, может поражать более 1 из 10 человек):

Диарея может вызвать обезвоживание: потерю жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) в организме. При первых симптомах диареи выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброза (ИЛФ)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов печени

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Артериальная гипертония
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные легочные заболевания (ХФИЛЗ) с прогрессивным фенотипом

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов печени

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Инфаркт миокарда
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии).

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе
• Аномальные результаты тестов печени

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Артериальная гипертония
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Инфаркт миокарда
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральное расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой постериорной энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если заметите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, сразу же вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиба Аккорд

• Активное вещество(а) - нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит эсилат нинтеданиба, эквивалентный 100 мг нинтеданиба.
• Другие компоненты:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лауроил макроглицериды, лецитин (Е322) (см. раздел 2)

Внешняя оболочка капсулы: желатина, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172)

Печатная краска: Гуммилака, оксид железа черный (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Вид Нинтеданиба Аккорд и содержимое упаковки

Нинтеданиб Аккорд 150 мг капсулы - это капсулы размером примерно 18 мм, мягкие желатиновые, облонгой формы, непрозрачные и коричневого цвета, с надписью "JF2" черной краской, содержащие блестящую желто-зеленую суспензию.

Нинтеданиб Аккорд 150 мг капсулы выпускаются в коробках, содержащих:

• Алюминиевые блистеры, доступные в упаковках по 30 и 60 мягким капсулам
• Алюминиевые блистеры, доступные в однодозовых перфорированных блистерах по 30 х 1, 60 х 1 мягким капсулам

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице, Польша

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica А.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu