НИНТЕДАНИБ ЭЙГНАФАРМА 100 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Нинтеданиб Эйгнафарма 100 мг мягкие капсулы ЭФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Нинтеданиб Эйгнафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Эйгнафарма
3. Как принимать Нинтеданиб Эйгнафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Нинтеданиб Эйгнафарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Эйгнафарма и для чего он используется

Нинтеданиб Эйгнафарма содержит активное вещество нинтеданиб, лекарство, которое относится к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы, и используется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатическая фиброзная болезнь легких (ИФБЛ) у взрослых

ИФБЛ - это заболевание, которое вызывает утолщение, уплотнение и рубцевание ткани легких с течением времени. В результате рубцевания снижается способность легких передавать кислород из легких в кровоток, что затрудняет глубокое дыхание. Нинтеданиб помогает уменьшить появление новых рубцов и уплотнений в легких.

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом у взрослых

Помимо ИФБЛ, существуют другие расстройства, при которых ткань легких подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени (легочная фиброз), и которые продолжают ухудшаться (прогрессивный фенотип). Примерами таких расстройств являются пневмонит, вызванный гиперчувствительностью, аутоиммунные ХФИЗЛ (например, ХФИЗЛ, связанные с ревматоидным артритом), идиопатическая интерстициальная пневмония, неуточненная идиопатическая интерстициальная пневмония и другие ХФИЗЛ. Нинтеданиб позволяет уменьшить новую рубцевание и уплотнение легких.

Фиброзные интерстициальные заболевания легких (ФИЗЛ) с прогрессивными клиническими проявлениями у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Легочная фиброз может возникать у пациентов с детским интерстициальным заболеванием легких. В этом случае ткань легких детей и подростков подвергается утолщению, уплотнению и рубцеванию с течением времени. Нинтеданиб помогает уменьшить появление новых рубцов и уплотнений в легких.

Интерстициальное заболевание легких, связанное с системной склеродермией (ИЗЛ-СС) у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия (и ювенильная системная склеродермия у детей и подростков), - это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, которое поражает соединительную ткань во многих частях тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, таких как легкие. Когда легкие поражаются фиброзом, это называется интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ), и поэтому заболевание называется ИЗЛ-СС. Фиброз в легких снижает способность передавать кислород в кровоток и снижает способность дышать. Нинтеданиб позволяет уменьшить новую рубцевание и уплотнение легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Эйгнафарма

Не принимайте Нинтеданиб Эйгнафарма

• если вы беременны,
• если вы аллергичны к нинтеданибу, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Эйгнафарма

• если у вас были или есть проблемы с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с почками, или если у вас обнаружен повышенный уровень белка в моче,
• если у вас были или есть проблемы с кровотечением,
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для предотвращения тромбов,
• если вы принимаете пирфенидон, поскольку это может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью,
• если у вас были или есть проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда), если вы недавно перенесли операцию. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение Нинтеданиб Эйгнафарма обычно приостанавливается на время операции. Ваш врач решит, когда возобновить лечение этим лекарством.
• если у вас есть артериальная гипертония,
• если у вас есть аномально высокое кровяное давление в легочных сосудах (легочная гипертония),
• если у вас был или есть аневризма (утолщение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

На основе этой информации ваш врач может провести некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени. Ваш врач обсудит результаты этих тестов с вами, чтобы решить, можете ли вы принимать Нинтеданиб Эйгнафарма.

Сообщите вашему врачу немедленно, пока вы принимаете это лекарство

• если у вас есть диарея. Важно лечить диарею на ранней стадии (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас есть рвота или тошнота;
• если у вас есть симптомы без видимой причины, такие как желтушность кожи или белого глаза (желтуха), темная или коричневая моча (цвет чая), боль в правом верхнем квадранте живота (абдоминальная боль), кровотечение или появление синяков чаще, чем обычно, или если вы чувствуете усталость. Это могут быть симптомы серьезных проблем с печенью;
• если у вас есть острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это могут быть симптомы наличия дыры в стенке кишечника («перфорация желудочно-кишечного тракта»). Сообщите также вашему врачу, если у вас были язвы желудка или дивертикулит в прошлом или если вы одновременно принимаете лекарства против воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты) или стероиды (противовоспалительные и противоаллергические препараты), поскольку все это может увеличить этот риск;
• если у вас есть комбинация сильной или колющей боли в животе, крови в стуле или диареи, поскольку это могут быть симптомы воспаления кишечника из-за недостаточного кровоснабжения;
• если у вас есть боль, отек, покраснение или тепло в конечности, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене (типа кровеносного сосуда);
• если у вас есть давление или боль в груди, обычно в левой части тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, трудности с дыханием, тошнота или рвота, поскольку это могут быть симптомы инфаркта миокарда;
• если у вас есть сильное кровотечение.
• если вы испытываете образование гематом, кровотечение, лихорадку, усталость и спутанность сознания, поскольку это могут быть признаки повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).
• если вы испытываете симптомы, такие как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии, которые могут быть симптомами церебрального расстройства, называемого обратимой постериорной энцефалопатией (ОПЭ).

Дети и подростки

Дети младше 6 лет не должны принимать Нинтеданиб.

Возможно, ваш врач назначит вам регулярные стоматологические осмотры не реже 1 раза в 6 месяцев до окончания развития зубов и будет контролировать ваш рост 1 раз в год (исследование костей) во время приема этого лекарства.

Другие лекарства и Нинтеданиб Эйгнафарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, отпускаемые без рецепта.

Нинтеданиб Эйгнафарма может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие лекарства могут увеличить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов (см. раздел 4, «Возможные побочные эффекты»):

• лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол)
• лекарство, используемое для лечения бактериальных инфекций (эритромицин)
• лекарство, влияющее на вашу иммунную систему (циклоспорин)

Следующие лекарства являются примерами, которые могут уменьшить уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, снизить эффективность Нинтеданиб Эйгнафарма:

• антибиотик, используемый для лечения туберкулеза (рифампицин)
• лекарства, используемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин)
• травяное средство, используемое для лечения депрессии ( зверобой)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте это лекарство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врожденные дефекты.

Вам должна быть проведена тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение Нинтеданиб Эйгнафарма. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности, когда начинают принимать Нинтеданиб Эйгнафарма, во время приема Нинтеданиб Эйгнафарма и не менее 3 месяцев после окончания лечения.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и могут снизить их эффективность. Поэтому, если вы испытываете одну из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить альтернативный метод контрацепции.
• Сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения Нинтеданиб Эйгнафарма.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Эйгнафарма, поскольку оно может нанести вред ребенку.

Вождение и использование машин

Нинтеданиб Эйгнафарма имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Эйгнафарма содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к сое или арахису, не принимайте это лекарство (см. раздел 2, «Не принимайте Нинтеданиб»).

3. Как принимать Нинтеданиб Эйгнафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте капсулы дважды в день с интервалом 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таким образом, вы обеспечите постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком с водой, не разжевывая. Рекомендуется принимать капсулы с пищей, то есть во время еды или сразу перед или после еды. Не открывайте и не разламывайте капсулу (см. раздел 5 «Хранение Нинтеданиб»).

Чтобы облегчить глотание капсул, вы можете принимать их с небольшим количеством (чаем) мягкой холодной или комнатной температуры пищи, такой как яблочное пюре или шоколадный пудинг. Проглатывайте капсулы сразу и не разжевывайте, чтобы обеспечить их целостность.

Взрослые

Рекомендуемая доза - одна капсула 100 мг дважды в день (всего 200 мг в день).

Не принимайте более рекомендованной дозы двух капсул Нинтеданиб Эйгнафарма 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Эйгнафарма 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием этого лекарства. Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза зависит от веса пациента.

Сообщите вашему врачу, если во время лечения вес пациента меньше 13,5 кг.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью.

Ваш врач определит правильную дозу. Ваш врач может скорректировать дозу во время лечения.

Если вы не переносите рекомендованную суточную дозу капсул Нинтеданиб (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу Нинтеданиб.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Дозировка на основе веса для капсул Нинтеданиб у детей и подростков:

Если вы приняли больше Нинтеданиб Эйгнафарма, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Эйгнафарма

Не принимайте две капсулы вместе, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу Нинтеданиб Эйгнафарма в соответствии с графиком, установленным вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Нинтеданиб Эйгнафарма

Не прекращайте принимать Нинтеданиб Эйгнафарма без консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите особое внимание, если вы испытываете следующие побочные эффекты во время лечения Нинтеданибом Эйгнафарма:

Диарея(очень часто, может повлиять на более 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей в организме (электролитов, таких как натрий или калий). Если у вас появляются первые симптомы диареи, выпейте много жидкости и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Начните как можно скорее подходящее лечение диареи, например, принимая лоперамид.

Следующие побочные эффекты также были обнаружены во время лечения этим

лекарством.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Идиопатическая легочная фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Боль в нижней части тела (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Рвота
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Кровотечение
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Серьезные проблемы с печенью
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Сердечный приступ
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

кровеносного сосуда

• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Другие хронические фиброзные интерстициальные заболевания легких (ХФИЗЛ) с прогрессивным фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Потеря аппетита
• Боль в нижней части тела (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Потеря веса
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Кровотечение
• Серьезные проблемы с печенью
• Сыпь
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Панкреатит
• Воспаление толстой кишки
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Зуд
• Сердечный приступ
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Почечная недостаточность
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)

кровеносного сосуда

• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Легочная интерстициальная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ЛИБ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Рвота
• Боль в нижней части тела (абдомен)
• Аномальные результаты печеночных тестов

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Кровотечение
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Потеря аппетита
• Потеря веса
• Головная боль

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Воспаление толстой кишки

• Серьезные проблемы с печенью
• Почечная недостаточность
• Низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Сыпь
• Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Сердечный приступ
• Панкреатит
• Желтуха, то есть желтый цвет кожи и белого глаза из-за высокого уровня билирубина
• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Потеря волос (алопеция)
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)
• Церебральный расстройство с симптомами, такими как головная боль, изменения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические расстройства, такие как слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертонии (синдром обратимой задней энцефалопатии)

Легочные интерстициальные заболевания (ЛИЗ) у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков были подобны побочным эффектам у взрослых пациентов.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой тип побочного эффекта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Нинтеданиба Эйгнафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что блистер, содержащий капсулы, открыт или если капсула повреждена.

Если вы вступили в контакт с содержимым капсулы, немедленно вымойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставНинтеданиба Эйгнафарма

• Активное вещество - нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: триглицериды средней цепи, макроголглицериды лаурила, соевый лецитин (E322) (см. раздел 2)

Внешняя оболочка капсулы: желатина, глицерина, диоксида титана (E171), оксида железа красного (E172), оксида железа желтого (E172)

Печать: Гуммилака, оксид железа черного (E172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (E1520)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Нинтеданиб Эйгнафарма 100 мг мягкие желатиновые капсулы цвета персика, непрозрачные, овальной формы, с надписью «JF1» черной краской, содержащие суспензию цвета от ярко-зеленовато-желтого до светло-желтого.

Существуют два размера упаковки Нинтеданиба Эйгнафарма 100 мг капсул:

• 30 и 60 мягких капсул в алюминиевых блистерах
• 30 и 60 мягких капсул в однодозовых алюминиевых блистерах с крестовым перфорированием

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Эйгнафарма С.Л.

Аvenida Эрнеста Ллуха 32

Технокампус Торре ТСМ 2, 6-й этаж

08302, Матаро,

Барселона

Испания

Производитель

Лаборатории Фундасион Дау

Улица Ллетра С де ла Зона Франка 12-14,

Промышленная зона де ла Зона Франка,

Барселоны-08040

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: 07/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es