НИКОРАМА ФРУТМИНТ 4 мг ЖЕВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Никорама Фрутмонт 4мг жевательные лекарственные резинки ЕФГ

Никотин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы продолжаете использовать это лекарство после 6 месяцев.

Содержание прошпекта

1. Что такое Никорама Фрутмонт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Никорама Фрутмонт
3. Как принимать Никорама Фрутмонт
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Никорама Фрутмонт

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никорама Фрутмонт и для чего он используется

Никорама Фрутмонт относится к группе лекарств, используемых для помощи в отказе от курения.

Никотин этого лекарства облегчает тягу к никотине и проблемы, связанные с абстиненцией при отказе от курения, тем самым предотвращая рецидивы у мотивированных к отказу от курения курильщиков. Цель лечения - постоянный отказ от табака.

Когда организм внезапно перестает получать никотин от табака, вы можете испытывать различные неприятные ощущения, известные как проблемы абстиненции. Использование никотиновой жевательной резинки может предотвратить или облегчить эти неприятные ощущения и kompulsивное желание курить, поскольку оно обеспечивает организму небольшое количество никотина в течение переходного периода. При жевании резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. В отличие от сигарет, никотиновые жевательные резинки не содержат смолы и оксида углерода, которые вредны.

Никорама Фрутмонт следует использовать предпочтительно в сочетании с программой отказа от курения. Консультирование и поддержка могут увеличить вероятность успеха в отказе от курения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Никорама Фрутмонт

Не принимайте Никорама Фрутмонт:

• Если вы аллергичны к никотину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• Инфаркт миокардаили инсультв течение последних 3 месяцев
• Боль в груди(нестабильная стенокардия) или стенокардия покоя
• Проблемы с сердцем, влияющие на частоту сердечных сокращений или сердечный ритм
• Неконтролируемое высокое кровяное давление
• Тяжелые или умеренные проблемы с печенью
• Тяжелые или умеренные проблемы с почками
• Сахарный диабет
• Эпилепсия
• Гиперактивность щитовидной железы
• Опухоль надпочечной железы(феохромоцитома)
• Язва желудкаили язва двенадцатиперстной кишки
• Воспаление пищевода

Однако риск продолжения курения всегда выше, чем использование никотиновых жевательных резинок.

Резинка может прилипать к искусственным зубам и зубным протезам и, в некоторых случаях, повреждать их.

Дети и подростки

Адекватная доза для взрослых может вызвать тяжелое отравление или быть смертельной для детей. Поэтому важно всегда обращаться с никотиновыми жевательными резинками вне поля зрения и досягаемости детей.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет должны использовать это лекарство только если оно было назначено врачом. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Никорама Фрутмонт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Если вы бросаете курить и принимаете другие лекарства, ваш врач может решить скорректировать дозу.

Нет информации о взаимодействии никотина с другими лекарствами. Однако, кроме никотина, другие вещества сигарет могут влиять на определенные лекарства.

Бросание курения может влиять на действие определенных лекарств, например:

• Теофиллин, используемый для лечения астмы.
• Такрин, используемый для лечения болезни Альцгеймера.
• Оланзапин и клозапин, используемые для лечения шизофрении.
• Инсулин, используемый для лечения диабета. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина.

Использование Никорама Фрутмонт с продуктами питания и напитками

Вам следует избегать есть и пить, пока у вас есть резинка во рту. Употребление кофе, соков или газированных напитков вместе с резинкой может уменьшить эффект никотина. Эти напитки следует избегать за 15 минут до использования резинки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может быть вредно для развития ребенка. Также это может вызвать преждевременные роды или смерть плода. Идеально бросить курить без использования никотинсодержащих лекарств, но если вы не можете сделать это, никотиновые жевательные резинки следует использовать только после консультации с врачом, лечащим вашу беременность, вашим терапевтом или другим специалистом по табачной зависимости.

Лактация

Во время лактации следует избегать использования никотиновых жевательных резинок, поскольку никотин попадает в грудное молоко и может влиять на вашего ребенка. Если ваш врач рекомендовал использовать никотиновые жевательные резинки, принимайте резинку сразу после кормления грудью.

Фертильность

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Неизвестны эффекты никотина на фертильность.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Никорама Фрутмонт содержит ксилитол, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол и натрий.

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит ксилитол.

Энергетическая ценность: 2,4 ккал/г ксилитола, соответствующая 0,8 ккал на резинку (Никорама Фрутмонт 2 мг и 4 мг).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол.

Никорама Фрутмонт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Никорама Фрутмонт

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение никотиновой жевательной резинкой Никорама Фрутмонт

Дозу резинки следует выбирать в зависимости от вашей зависимости от никотина. Если вы курите более 20 сигарет в день или если вы ранее пытались бросить курить с помощью никотиновых жевательных резинок 2 мг, но не смогли, вам следует выбрать резинки 4 мг. В любом другом случае следует использовать резинки 2 мг.

Никотиновые жевательные резинки следует принимать в моменты, когда вы обычно бы курили сигарету, или если вы испытываете kompulsивное желание курить. В начале лечения можно принимать 1 резинку каждые 1-2 часа. Необходимо принимать достаточное количество резинок каждый день. Доза индивидуальна в зависимости от вашей зависимости от никотина. В большинстве случаев достаточно 8-12 резинок в день. Для достижения наибольшей вероятности успеха важно не использовать субтерапевтическую дозу.

Максимальная суточная доза:

Никорама Фрутмонт 4 мг: 16 резинок в день, соответствующих 64 мг никотина в день.

Продолжительность лечения индивидуальна. Обычно лечение должно длиться не менее 3 месяцев, после чего следует постепенно уменьшать дозу никотина. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 резинок в день.

Обычно не рекомендуется постоянное использование резинок более 6 месяцев. В некоторых случаях могут быть необходимы более длительные курсы лечения для предотвращения рецидивов табачной зависимости. Остальные резинки следует хранить, поскольку может внезапно возникнуть kompulsивное желание курить. Консультирование и поддержка могут улучшить вероятность успеха.

Техника жевания

Важно использовать правильную технику жевания. Жуйте резинку медленно и с паузами, в противном случае вы можете рисковать испытать изжогу и отрыжку:

• Жуйте до тех пор, пока вкус не усилился или не появилось легкое ощущение жжения, затем перестаньте жевать.
• Оставьте резинку между щекой и десной до тех пор, пока вкус и ощущение жжения не исчезнут.
• Затем снова начните жевать медленно до тех пор, пока вкус не усилился или не появилось легкое ощущение жжения.
• Повторите этот процесс жевания в течение примерно 30 минут.

Эффекты никотина появляются только через несколько минут, поэтому не следует ожидать того же быстрого удовлетворения, которое дает курение.

Если вы приняли больше Никорама Фрутмонт, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы курите, пока используете никотиновые жевательные резинки, может произойти передозировка никотина. Дозы никотина, которые взрослые курильщики переносят во время лечения, могут вызвать тяжелые симптомы отравления у детей и могут иметь смертельные последствия.

Среди симптомов передозировки находятся: тошнота, рвота, увеличение слюноотделения, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная слабость. При высоких дозах эти симптомы могут быть следованы низким кровяным давлением, слабым и нерегулярным сердечным ритмом, затруднением дыхания, крайней усталостью, коллапсом и генерализованными судорогами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Никотиновые жевательные резинки могут вызывать те же побочные эффекты, что и никотин, вводимый другими способами. Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы принимаете.

Может произойти раздражение полости рта и горла, но большинство пациентов привыкают к этому при постоянном использовании.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции(ангиоэдем или анафилактическая реакция), которые возникают редко:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница, сыпь и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• кашель, раздражение горла
• отрыжка, тошнота

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Местные эффекты, такие как ощущение жжения, воспаление полости рта, изменение вкуса.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения
• Проблемы с желудком или боль в животе
• Рвота, метеоризм или диарея.
• Усталость
• Гиперчувствительность (аллергия)
• Ощущение онемения

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• заложенность носа, чихание
• свистящее дыхание (бронхоспазм), затруднение дыхания (диспноэ), ощущение сдавления в горле
• покраснение кожи (рубец), увеличение потливости
• ощущение онемения во рту, воспаление языка, поражения слизистой оболочки полости рта, изменения голоса, боль в полости рта и горле, отрыжка
• сердцебиение (чувство разных сердечных сокращений), увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление
• сыпь (включая крапивницу) или зуд
• аномальные сны
• боль в груди
• ощущение слабости, общее чувство недомогания
• боль в мышце челюсти

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• затруднение глотания, уменьшение чувствительности во рту
• рвотные позывы
• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)

Частота не известна(происходят в неизвестном числе пациентов):

• размытое зрение, увеличение слезотечения (слезный поток)
• сухость горла, дискомфорт в желудке, боль в губах.
• покраснение кожи
• натяжение челюсти

Симптомы, связанные с отказом от курения(симптомы абстиненции)

Некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете при отказе от курения, могут быть вызваны снижением никотина, что известно как синдром абстиненции.

• раздражительность, агрессивность, нетерпеливость или разочарование
• чувство тревоги, беспокойства или затруднения концентрации
• пробуждение ночью или нарушение сна
• увеличение аппетита или увеличение веса
• чувство депрессии
• желание курить
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• кровотечение десен или язвы во рту
• головокружение или чувство обморока
• кашель, раздражение горла, заложенность носа или насморк
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никорама Фрутмонт

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Никорама Фрутмонт

Никотиновые жевательные резинки Никорама Фрутмонт не содержат сахара и выпускаются в двух дозировках: 2 мг и 4 мг.

Никорама Фрутмонт 4мг жевательные лекарственные резинки ЕФГ

• Активное вещество - никотин. Одна резинка содержит 4 мг никотина в форме никотинового резината.
• Другие компоненты: жевательная база (содержащая бутилгидрокситолуол [Е321]), ксилитол (Е967), коллоидная гидратная силика, стеарат магния, безводный карбонат натрия, гипромеллоза, освежающий ароматизатор, мятный аромат, гидрогенкарбонат натрия, цитрусово-фруктовый аромат (содержащий бутилгидроксианизол [Е320]), левоментол, макрогол, глицерин, диоксид титана (Е171), тальк, ацесульфам калия, сукралоза, желтый оксид железа (Е172), ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные резинки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые и гладкие с обеих сторон. Диаметр: 15 мм и толщина: 8 мм.

Выпускаются в блистерных упаковках по 30, 96, 105 и 204 жевательные лекарственные резинки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Мальмё, Швеция

Ответственный за производство

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Вена, Австрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Никотин бета Фрутмонт 4 мг wirkstoffhaltiges Kaugummi

Испания Никорама Фрутмонт 4 мг жевательные лекарственные резинки ЕФГ

Франция Никотин Энорама Фрутмонт 4 мг гомме а мачер медикаментоз

Греция Никобрайт Фрутмонт 4 мг Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Польша Никорама Фрутмонт 4 мг гума до жучия, лекницка

Великобритания Никорама Фрутмонт 4 мг медикейтед чьюинг-гум

Швеция Никорама Фруктмонт 4 мг медикинскт туггумми

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2021