Ницоретте Цлассиц Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Nicorette Classic Gum (Никоретте Классик Гам)

2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин
Никоретте Классик Гам и Никоретте Классик 2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же лекарства.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство всегда должно применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи лекарства Никоретте Классик Гам, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Никоретте Классик Гам и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Никоретте Классик Гам
• 3. Как применять лекарство Никоретте Классик Гам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Никоретте Классик Гам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Никоретте Классик Гам и для чего оно используется

Описание действия

Когда пациент перестает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте Классик Гам можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая поступление в организм небольших доз никотина в течение короткого периода.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте Классик Гам, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте Классик Гам не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, образующихся при сгорании.

Показания к применению

Лекарство Никоретте Классик Гам показано для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших отказаться от курения, путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Никоретте Классик Гам

Когда не применять лекарство Никоретте Классик Гам

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Страница 1 7
Перед началом применения лекарства Никоретте Классик Гам необходимо обсудить это с врачом в случае:

• недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии,
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуправляемой артериальной гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• эзофагита,
• предыдущих судорог или эпилепсии.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Никоретте Классик Гам дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно ниже, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению.

Лекарство Никоретте Классик Гам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
При приеме лекарств, таких как имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (лекарства, используемые для лечения шизофрении), теофиллин (лекарство, используемое для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (лекарство, используемое для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), флекайнид (лекарство, используемое для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее лекарство) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением жевательной резинки Никоретте Классик Гам.

Применение лекарства Никоретте Классик Гам с пищей и напитками

Не следует применять одновременно с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, лекарство следует применять сразу после кормления грудью. Если невозможно отказаться от курения, применение лекарства Никоретте Классик Гам кормящей женщиной можно начать только после консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Никоретте Классик Гам содержит сорбитол

Лекарство содержит 190,25 мг сорбитола в каждой жевательной резинке. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или была обнаружена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство содержит ароматизатор 84.6422 с циннамическим альдегидом, циннамическим спиртом, цитралисом, цитронеллом, эвгенолом, гераниолом, изоэвгенолом, д-лимоненом и линалоолом

Страница 2 7
Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.

Лекарство содержит этанол

Лекарство содержит 0,616 мг этанола в каждой жевательной резинке. Количество этанола в одной дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

Лекарство Никоретте Классик Гам содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Никоретте Классик Гам

Лекарство Никоретте Классик Гам доступно в следующих дозировках: 2 мг, 4 мг.

Дети и подростки

Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Никоретте Классик Гам лицам моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Никоретте Классик Гам ограничены.

Взрослые и пожилые пациенты

Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8-12 жевательных резинок с соответствующим содержанием никотина в день. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 24 жевательных резинок в день.

Отказ от курения

Жевательную резинку необходимо применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отмену жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.

Ограничение курения

Лекарство Никоретте Классик Гам облегчает снижение количества выкуриваемых сигарет в день, первый шаг к отказу от курения для лиц, которые не хотят или не могут отказаться от курения сразу.
Чтобы продлить интервалы между курением и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку необходимо применять в периоды между курением, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не наблюдается снижения количества выкуриваемых сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки отказаться от курения как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку отказаться от курения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение жевательной резинки в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки необходимо сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать советы групп поддержки, поскольку они могут способствовать процессу отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.

Временная абстиненция

Жевательную резинку необходимо применять во время перерывов между курением, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Страница 3 7

Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями

Жевательные резинки можно применять самостоятельно или в сочетании с пластырями, содержащими никотин. Использование более одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для курящих лиц, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ, или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Никоретте Инвизипатч 15 мг/16 ч и жевательная резинка Никоретте Классик Гам 2 мг можно применять вместе.
Пластырь Никоретте Инвизипатч 15 мг/16 ч необходимо приклеить утром, после пробуждения, и снять через 16 часов, перед сном. Его необходимо применять в соответствии с одобренной дозировкой для применения в монотерапии. Жевательную резинку Никоретте Классик Гам 2 мг необходимо жевать, когда возникает сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 жевательных резинок. Жевательную резинку можно применять таким образом в течение 12 недель, затем необходимо постепенно снижать применение жевательных резинок. Максимальный срок применения жевательных резинок составляет 12 месяцев.

Как жевать жевательную резинку Никоретте Классик Гам

Жевательную резинку необходимо жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку жуют, чтобы выпустить никотин, а затем прекращают жевать, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не имеет полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Лекарство Никоретте Классик Гам не следует жевать, как обычную жевательную резинку, непрерывно и энергично, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно.
Следовательно, жевательную резинку Никоретте Классик Гам необходимо жевать медленно, делая регулярные перерывы.

Техника жевания

• 1. Жевательную резинку необходимо жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие необходимо повторять в течение 30 минут. Столько времени необходимо, чтобы высвободить всю никотин, содержащуюся в жевательной резинке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Никоретте Классик Гам

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень низок, поскольку всасывание никотина без жевания медленное и неполное.
Симптомы передозировки такие же, как при остром никотиновом отравлении, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головные боли, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. При высоких дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и быть смертельными.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
При проглатывании чрезмерного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих жевательных резинок или жевания и проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Страница 4 7
Некоторые симптомы могут возникать в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут возникать физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство сообщаемых нежелательных реакций возникает в течение первых недель после начала лечения. Может возникать раздражение рта и горла, но большинство пациентов привыкают к этому во время применения лекарства.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения лекарства Никоретте Классик Гам редко могут возникать аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Никоретте Классик Гам

Страница 6 7
Лекарство необходимо хранить в месте, не доступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять лекарство Никоретте Классик Гам после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Никоретте Классик Гам

• Активным веществом лекарства является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина - в виде 20% никотинового полимера.
• Другими компонентами являются: бикарбонат натрия, карбонат натрия, жевательная база, сорбитол, порошок (Е 420), сорбитол, 70% раствор, ароматизатор Хаверстро, ароматизатор 84.6422 (содержащий этанол и следовые количества циннамического альдегида, циннамического спирта, цитралиса, цитронеллола, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, д-лимонена и линалоола), глицерин 85%.

Как выглядит лекарство Никоретте Классик Гам и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30 или 105 жевательных резинок в блистерах по 15 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Johnson & Johnson Hellas Consumer ΑΕ, Айялеяс и Эпидавру 4, 151 25, Маруси, Афины, Греция

Производитель:

McNeil AB, Норрброплатсен 2, Хельсингборг, Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 71142/1-11-07

Номер разрешения на параллельный импорт: 146/24

Дата утверждения инструкции: 11.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 7