Ницоретте Цлассиц Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 мг без сахара), 4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин
Никоретте Классик Гам и Никоретте 4 мг без сахара - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретте Классик Гам, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Никоретте Классик Гам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Классик Гам
• 3. Как применять препарат Никоретте Классик Гам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Никоретте Классик Гам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте Классик Гам и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент прекращает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте Классик Гам можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая организму в короткий период небольшие дозы никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте Классик Гам, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте Классик Гам не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые образуются при сгорании.

Показания к применению

Препарат Никоретте Классик Гам показан для лечения зависимости от табачных изделий у лиц, решивших бросить курить, путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте Классик Гам

Когда не применять препарат Никоретте Классик Гам

• Если пациент имеет аллергию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Никоретте Классик Гам необходимо обсудить это с врачом в случае:

• перенесенного недавно инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в грудной клетке или симптомов стенокардии,
• болезни сердца, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуправляемой гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• обнаруженного феохромоцитома надпочечников,
• тяжелой или умеренной болезни печени,
• тяжелой болезни почек,
• эзофагита,
• предыдущего эпилептического приступа или судорог.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Никоретте Классик Гам дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению.

Препарат Никоретте Классик Гам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
В случае применения препаратов, таких как имипрамин, кломипрамин, флювоксамин (препараты, применяемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, применяемые для лечения шизофрении), теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (препарат, применяемый для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона), флекайнид (препарат, применяемый для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающий препарат) необходимо проконсультироваться с врачом перед применением жевательной резинки Никоретте Классик Гам.

Применение препарата Никоретте Классик Гам с пищей и напитками

Не следует применять одновременно с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение Никоретте Классик Гам у курящей женщины может быть начато только после консультации с врачом.
Если невозможно бросить курить, применение Никоретте Классик Гам у кормящей женщины может быть начато только после консультации с врачом. Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат содержит 178,97 мг сорбитола (Е 420) в каждой жевательной резинке. Сорбитол является источником фруктозы.
Если ранее у пациента (или его ребенка) была обнаружена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Никоретте Классик Гам содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит ароматизатор с циннамильным альдегидом, циннамильным спиртом, цитраlem, цитронеллом, эвгенолом, гераниолом, изоэвгенолом, д-лимоненом и линалоолом. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 0,616 мг этанола (алкоголя) в каждой жевательной резинке. Количество алкоголя в одной дозе этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Никоретте Классик Гам

Препарат Никоретте Классик Гам доступен в следующих дозировках: 2 мг, 4 мг.
Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Никоретте Классик Гам у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Никоретте Классик Гам ограничены.
Взрослые и лица пожилого возраста
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени зависимости пациента от никотина. Обычно применяют 8-12 жевательных резинок с соответствующим содержанием никотина в день. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет/день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное отмену жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Препарат Никоретте Классик Гам облегчает снижение количества выкуриваемых сигарет в день, первый шаг в отказе от курения для лиц, которые не хотят или не могут бросить курить сразу.
Чтобы продлить интервалы между курением и максимально снизить количество выкуриваемых сигарет, жевательную резинку следует применять в периоды между выкуриванием сигарет в момент появления желания закурить. Если через 6 недель не достигается снижения количества выкуриваемых сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки бросить курить как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать советы групп поддержки, поскольку они могут помочь в процессе отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временная абстиненция
Жевательную резинку следует применять во время перерывов между выкуриванием сигарет, когда появляется желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Как жевать жевательную резинку Никоретте Классик Гам
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку жуют для высвобождения никотина, а затем прекращают жевать, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не имеет полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Препарат Никоретте Классик Гам не следует жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно.
Следовательно, жевательную резинку Никоретте Классик Гам следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку следует жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удержать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие следует повторять в течение 30 минут. Столько времени необходимо, чтобы высвободилась вся никотин, содержащаяся в жевательной резинке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте Классик Гам

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения сигарет, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень низок, поскольку всасывание никотина при отсутствии жевания медленное и неполное.
Симптомы передозировки такие же, как при остром никотиновом отравлении, и включают тошноту, рвоту, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарею, чрезмерное потоотделение, головные боли, головокружение, нарушения слуха и значительное слабость. При высоких дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее лечение симптомов.
В случае проглатывания чрезмерного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих жевательных резинок или жевания или проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, сопровождаемая желанием закурить.
Большинство сообщаемых нежелательных реакций появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение полости рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения препарата Никоретте Классик Гам редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, сообщаемые у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических исследованиях и после введения в обращение, представлены в следующей таблице. Частота появления определена в соответствии со следующей схемой:
Очень часто
(может появиться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появиться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появиться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появиться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, по адресу: ул. Рахова, 3, г. Киев, 01601, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42, электронная почта: pharmacovigilance@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте Классик Гам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте Классик Гам

• Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина - в виде 20% никотиновой смолы.
• Другие компоненты: карбонат натрия (Е 500), камедь Дрейко, сорбитол (Е 420), жидкий сорбитол, кристаллизующий (Е 420), ароматизатор Хаверстро, ароматизатор (содержит этанол и следовые количества циннамильного альдегида, циннамильного спирта, цитраля, цитронелла, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, д-лимонена и линалоола), глицерин 85% (Е 422), желтый пигмент хинолиновый.

Как выглядит препарат Никоретте Классик Гам и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30 или 105 жевательных резинок в блистерах по 15 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Франция

Производитель:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Хельсингборг, Швеция

Параллельный импортер:

InPharm ООО
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm ООО Services ООО
ул. Челмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:34009 376 307 5 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 432/24

Дата утверждения инструкции: 06.12.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]