Ницоретте Фресгминт Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Nicorette FreshMint Gum(Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre)
2 мг,жевательная резинка, лекарственная
Никотин
Nicorette FreshMint Gum и Nicorette Menthe Fraiche 2 mg Sans Sucre являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат должен применяться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент все еще испытывает трудности с отказом от курения без помощи препарата Nicorette FreshMint Gum, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Nicorette FreshMint Gum и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Nicorette FreshMint Gum
• 3. Как применять препарат Nicorette FreshMint Gum
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Nicorette FreshMint Gum
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Nicorette FreshMint Gum и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент прекращает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, обеспечивая поступление в организм небольших доз никотина в короткий период времени.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Nicorette FreshMint Gum, вводится в чистой форме. В отличие от сигарет жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые появляются при сгорании табака.

Показания к применению

Препарат Nicorette FreshMint Gum показан для лечения табачной зависимости путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после прекращения курения.

2. Важная информация перед применением препарата Nicorette FreshMint Gum

Когда не применять препарат Nicorette FreshMint Gum

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Nicorette FreshMint Gum необходимо обсудить это с врачом в случае:

• недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в груди или симптомов стенокардии,
• сердечной болезни, влияющей на частоту или ритмичность сердечных сокращений,
• неуправляемой артериальной гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• феохромоцитомы надпочечников,
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• эзофагита,
• предыдущих судорог или эпилептических приступов.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum дольше, чем рекомендуемый период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению табака.

Препарат Nicorette FreshMint Gum и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
Если пациент принимает имипрамин, кломипрамин, флюоксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (лекарства, используемые для лечения шизофрении), теофиллин (лекарство, используемое для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов), такрин (лекарство, используемое для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), флекайнид (лекарство, используемое для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающее лекарство), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственной жевательной резинки Nicorette FreshMint Gum.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение Nicorette FreshMint Gum у курящей женщины может начинаться только после консультации с врачом.
Если пациентка не может отказаться от курения, применение Nicorette FreshMint Gum у кормящей женщины может начинаться только после консультации с врачом. Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, препарат должен применяться сразу после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит ксилитол (E 967)

Препарат может иметь слабительный эффект. Энергетическая ценность 2,4 ккал/г ксилитола.

Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит бутилгидрокситолуол (E 321)

Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.

Препарат Nicorette FreshMint Gum содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Nicorette FreshMint Gum

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum у лиц младше 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Nicorette FreshMint Gum ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента. Обычно применяют 8-12 жевательных резинок в день с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет в день), должны начинать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начинать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum облегчает отказ от курения людям, решившим бросить курить.
Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное снижение дозы жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum облегчает ограничение курения людям, которые не хотят или не могут бросить курить. Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуренных сигарет, жевательную резинку следует применять в периоды между курением, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не достигается уменьшение количества выкуренных сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки бросить курить как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать консультации групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временный отказ от курения
Препарат Nicorette FreshMint Gum помогает курящим людям временно воздерживаться от курения.
Жевательную резинку следует применять во время перерывов между курением, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять самостоятельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более одной формы никотиновой заместительной терапии является полезным для курящих людей, которые вернулись к курению после предыдущего применения монотерапии НЗТ или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч и жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum 2 мг можно применять вместе.
Пластырь Nicorette Invisipatch 15 мг/16 ч следует приклеивать утром, после пробуждения, и снимать через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с рекомендуемой дозировкой для применения в монотерапии. Жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum 2 мг следует жевать, когда возникает сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 жевательных резинок. Жевательную резинку можно применять таким образом в течение 12 недель, затем необходимо постепенно снижать применение жевательных резинок. Максимальный срок применения жевательных резинок составляет 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку жуют, чтобы выпустить никотин, а затем прекращают жевать, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не имеет полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Препарат Nicorette FreshMint Gum не следует жевать как обычную жевательную резинку непрерывно и энергично, поскольку никотин выделяется слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Nicorette FreshMint Gum следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку следует жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие следует повторять в течение 30 минут. Столько времени необходимо, чтобы вся никотиновая резинка была выделяема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Nicorette FreshMint Gum

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, так и в результате курения сигарет, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень низок, поскольку всасывание никотина без жевания медленное и неполное.
К симптомам передозировки никотина относятся тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. После высоких доз этих симптомов может сопровождаться гипотония, слабый и неритмичный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми людьми во время лечения, могут вызывать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания чрезмерного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих жевательных резинок или жевания или проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или нетерпение. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление носоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство нежелательных реакций, сообщаемых пациентами, появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения препарата Nicorette FreshMint Gum редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, сообщаемые у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических исследованиях, а также после введения в обращение, представлены в следующей таблице. Частота появления определяется в соответствии со следующей схемой:
Очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто
(может появляться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто
(может появляться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко
(может появляться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно
(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Классификация систем и органов

Частота появления

Нежелательная реакция

Расстройства сердца

Не очень часто
Не очень часто
Пальпитация (сердцебиение)
Тахикардия (ускорение сердечных сокращений)

Расстройства глаза

Неизвестно
Неизвестно
Нечеткое зрение
Усиление слезотечения

Расстройства желудка и кишечника

Часто
Часто
Часто
Часто
Очень часто
Часто
Часто
Часто
Часто
Неизвестно
Редко
Не очень часто
Неизвестно
Не очень часто
Редко
Не очень часто
Неизвестно
Не очень часто
Редко
Боль в животе
Сухость во рту
Непереносимость
Вздутие
Тошнота
Чрезмерное слюноотделение
Воспаление полости рта
Рвота
Диарея
Сухость слизистой оболочки горла
Дисфагия (трудности с глотанием)
Отрыжка
Дискомфорт желудочно-кишечный
Воспаление языка
Онемение полости рта
Пузыри и шелушение слизистой оболочки полости рта
Боль в губах
Чувство онемения/покалывания полости рта
Рвотный рефлекс

Расстройства общего характера и состояния в месте применения

Часто
Жжение
Часто
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Усталость
Слабость
Дискомфорт и боль в груди
Плохое самочувствие

Расстройства иммунной системы

Часто
Неизвестно
Гиперчувствительность
Анафилактическая реакция (внезапная, тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться крапивницей, зудом, покраснением, одышкой, снижением артериального давления, болью в животе, диареей или рвотой)

Расстройства нервной системы

Очень часто
Часто
Часто
Неизвестно
Головная боль
Изменение вкуса
Чувство холода, тепла и онемения на коже
Судороги

Расстройства мышечной и скелетной системы

Неизвестно
Не очень часто
Затвердевание мышц челюсти
Боль в челюсти

Расстройства психики

Не очень часто
Необычные сны

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто
Очень часто
Очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Кашель
Икота
Раздражение горла
Бронхоспазм
Расстройства голоса
Одышка
Прокраснение слизистой оболочки носа
Боль в полости рта и горле
Чихание
Удавление в горле

Расстройства кожи и подкожной ткани

Неизвестно
Неизвестно
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Не очень часто
Отек Квинке (заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся появлением ограниченных отеков)
Покраснение
Чрезмерное потоотделение
Зуд
Сыпь
Крапивница

Расстройства сосудов

Не очень часто
Не очень часто
Покраснение лица
Артериальная гипертония

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных Управлением по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Nicorette FreshMint Gum

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Nicorette FreshMint Gum

• Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 2 мг никотина в форме никотиновой соли.
• Другие компоненты: ядро- основа жевательной резинки, ксилитол (E 967), мятный эфир, карбонат натрия, гидрокарбонат натрия, ацесульфам калия (E 950), левоментол, оксид магния легкий; оболочка: ксилитол (E 967), мятный эфир, камедь аравийская (E 414), диоксид титана (E 171), воск карнаубский.

Жевательная резинка Nicorette FreshMint Gum не содержит сахара (сахарозы) или компонентов животного происхождения.

Как выглядит препарат Nicorette FreshMint Gum и что содержит упаковка

Белая или почти белая жевательная резинка.
Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, в стране экспорта:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франция

Производитель:

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-25109 Хельсингборг
Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:3400937631358
3400937631419
Номер разрешения на параллельный импорт:369/24

Дата утверждения инструкции: 16.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]