НИКОРАМА ФРУТМИНТ 2 мг ЖЕВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Никорама Фрутминт 2мг жевательные лекарственные резинки ЕФГ

Никотин

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы продолжаете использовать это лекарство после 6 месяцев.

Содержание прошпекта

1. Что такое Никорама Фрутминт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Никорама Фрутминта
3. Как принимать Никорама Фрутминт
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Никорама Фрутминта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Никорама Фрутминт и для чего он используется

Никорама Фрутминт относится к группе лекарств, которые используются для помощи в отказе от курения.

Никотин этого лекарства облегчает тягу к никотине и проблемы, связанные с абстиненцией при отказе от курения, тем самым предотвращая рецидивы у курящих, которые мотивированы отказаться от курения. Цель лечения - постоянный отказ от табака.

Когда организм внезапно перестает получать никотин от табака, вы можете испытывать различные неприятные ощущения, которые известны как проблемы абстиненции. Использование никотиновой жевательной резинки может предотвратить или облегчить эти неприятные ощущения и kompульсивное желание курить, поскольку оно обеспечивает организму небольшое количество никотина в течение переходного периода. При жевании резинки никотин медленно высвобождается и всасывается в рот. В отличие от сигарет, никотиновые жевательные резинки не содержат смолы и оксида углерода, которые вредны.

Никорама Фрутминт следует использовать предпочтительно в сочетании с программой отказа от курения. Консультирование и поддержка могут увеличить вероятность успеха в отказе от курения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Никорама Фрутминта

Не принимайте Никорама Фрутминт:

• Если вы аллергичны к никотине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам меньше 12 лет.
• Если вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:

• Инфаркт миокардаили инсультв последние 3 месяца
• Боль в груди(нестабильная стенокардия) или стенокардия покоя
• Проблемы с сердцем, которые влияют на частоту сердечных сокращений или сердечный ритм
• Неконтролируемое высокое кровяное давление
• Тяжелые или умеренные проблемы с печенью
• Тяжелые или умеренные проблемы с почками
• Сахарный диабет
• Эпилепсия
• Гиперактивность щитовидной железы
• Опухоль надпочечной железы(феохромоцитома)
• Язва желудкаили язва двенадцатиперстной кишки
• Воспаление пищевода

Однако риск продолжения курения всегда выше, чем использование никотиновых жевательных резинок.

Резинка может прилипать к протезам и зубным мостам и, в некоторых случаях, повреждать их.

Дети и подростки

Адекватная доза для взрослых может вызвать тяжелое отравление или быть смертельной для детей. Поэтому важно всегда обращаться с никотиновыми жевательными резинками вне поля зрения и досягаемости детей.

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет должны использовать это лекарство только если оно назначено врачом. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Никорама Фрутминт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Если вы бросаете курить и принимаете другие лекарства, ваш врач может решить скорректировать дозу.

Нет информации о взаимодействии никотина с другими лекарствами. Однако, кроме никотина, другие вещества в сигаретах могут влиять на определенные лекарства.

Бросание курения может влиять на действие определенных лекарств, например:

• Теофиллин, который используется для лечения астмы.
• Такрин, который используется для лечения болезни Альцгеймера.
• Оланзапин и клозапин, которые используются для лечения шизофрении.
• Инсулин, который используется для лечения диабета. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина.

Использование Никорама Фрутминта с продуктами питания и напитками

Вы должны избегать есть и пить, пока у вас есть резинка во рту. Употребление кофе, соков или газированных напитков вместе с резинкой может уменьшить эффект никотина. Эти напитки следует избегать за 15 минут до использования резинки.

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Очень важно бросить курить во время беременности, поскольку это может быть вредно для развития ребенка. Также это может привести к преждевременным родам или смерти плода. Идеально бросить курить без использования никотинсодержащих лекарств, но если вы не можете сделать это, никотиновые жевательные резинки следует использовать только после консультации с врачом, который лечит вашу беременность, вашим врачом или другим специалистом по табакологии.

Лактация

Во время лактации следует избегать использования никотиновых жевательных резинок, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может влиять на вашего ребенка. Если ваш врач рекомендовал использовать никотиновые жевательные резинки, принимайте резинку сразу после кормления грудью.

Плодовитость

Курение увеличивает риск бесплодия у женщин и мужчин. Неизвестны эффекты никотина на плодовитость.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Никорама Фрутминт содержит ксилитол, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол и натрий.

Это лекарство может иметь легкий слабительный эффект, поскольку содержит ксилитол.

Калорийная ценность: 2,4 ккал/г ксилитола, соответствующая 0,8 ккал на одну резинку (Никорама Фрутминт 2 мг и 4 мг).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол.

Никорама Фрутминт содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Никорама Фрутминт

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение никотиновой жевательной резинкой Никорама Фрутминт

Доза резинки должна быть выбрана в зависимости от вашей зависимости от никотина. Если вы курите более 20 сигарет в день или если вы ранее пытались бросить курить с помощью 2-мг резинок, но не смогли, вам следует выбрать 4-мг резинки. В противном случае следует использовать 2-мг резинки.

Никотиновые жевательные резинки следует принимать в моменты, когда вы обычно бы курили сигарету, или если вы чувствуете kompульсивное желание курить. В начале лечения можно принимать 1 резинку каждые 1-2 часа. Необходимо принимать достаточное количество резинок каждый день. Доза индивидуальна в зависимости от вашей зависимости от никотина. В большинстве случаев достаточно 8-12 резинок в день. Чтобы иметь наибольшую вероятность успеха, важно не использовать субтерапевтическую дозу.

Максимальная суточная доза:

Никорама Фрутминт 2 мг: 24 резинки в день, соответствующие 48 мг никотина в день.

Продолжительность лечения индивидуальна. Обычно лечение должно длиться не менее 3 месяцев, после чего следует постепенно уменьшать дозу никотина. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 резинок в день.

Обычно не рекомендуется постоянное использование резинок более 6 месяцев. В некоторых случаях могут быть необходимы более длительные курсы лечения для предотвращения рецидивов. Оставшиеся резинки следует хранить, поскольку может внезапно возникнуть kompульсивное желание курить. Консультирование и поддержка могут улучшить вероятность успеха.

Техника жевания

Важно использовать правильную технику жевания. Жуйте резинку медленно и с паузами, в противном случае вы можете рисковать испытать изжогу и отрыжку:

• Жуйте до тех пор, пока вкус не станет более интенсивным или вы не почувствуете легкое ощущение жжения, затем перестаньте жевать.
• Оставьте резинку между щекой и десной до тех пор, пока вкус и ощущение жжения не исчезнут.
• Затем снова начните жевать медленно до тех пор, пока вкус не станет более интенсивным или вы не почувствуете легкое ощущение жжения.
• Повторите этот процесс жевания в течение примерно 30 минут.

Эффекты никотина возникают только через несколько минут, поэтому не следует ожидать того же быстрого удовлетворения, которое дает курение.

Если вы приняли больше Никорама Фрутминта, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы курите, пока используете никотиновые жевательные резинки, может возникнуть передозировка никотина. Дозы никотина, которые взрослые курильщики переносят во время лечения, могут вызвать тяжелые симптомы отравления у детей и могут иметь смертельные последствия.

Среди симптомов передозировки находятся: тошнота, рвота, увеличение слюноотделения, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха и выраженная слабость. При высоких дозах эти симптомы могут быть следованы низким кровяным давлением, слабым и нерегулярным сердечным ритмом, затруднением дыхания, крайней усталостью, коллапсом и генерализованными судорогами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Никотиновые жевательные резинки могут вызывать те же побочные эффекты, что и никотин, вводимый другими способами. Побочные эффекты зависят от дозы, которую вы принимаете.

Может возникнуть раздражение рта и горла, но большинство пациентов привыкают к этому при постоянном использовании.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции(ангиоэдем или анафилактическая реакция), которые возникают редко:

• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница, сыпь и затруднение дыхания

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• кашель, раздражение горла
• отрыжка, тошнота

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Местные эффекты, такие как ощущение жжения, воспаление рта, изменение вкуса.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения
• Проблемы с желудком или боль в животе
• Рвота, метеоризм или диарея.
• Усталость
• Гиперчувствительность (аллергия)
• Ощущение онемения

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• заложенность носа, чихание
• свистящее дыхание (бронхоспазм), затруднение дыхания (диспноэ), ощущение сдавления в горле
• покраснение кожи (рубец), увеличение потливости
• ощущение онемения во рту, воспаление языка, поражения слизистой оболочки рта, изменения голоса, боль в горле, отрыжка
• сердцебиение (чувство разных сердечных сокращений), увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление
• сыпь (включая крапивницу) или зуд
• анормальные сны
• боль в груди
• чувство слабости, общее чувство недомогания
• боль в мышцах челюсти

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• затруднение глотания, уменьшение чувствительности во рту
• икота
• анормальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)

Частота не известна(возникают у неизвестного числа пациентов):

• размытое зрение, увеличение слезотечения (лакримация)
• сухость горла, дискомфорт в желудке, боль в губах.
• покраснение кожи
• натянутость челюсти

Симптомы, связанные с отказом от курения(симптомы абстиненции)

Некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете при отказе от курения, могут быть вызваны снижением никотина, что известно как синдром абстиненции.

• раздражительность, агрессивность, нетерпеливость или разочарование
• чувство тревоги, беспокойства или трудности с концентрацией внимания
• пробуждение ночью или нарушение сна
• увеличение аппетита или увеличение веса
• чувство депрессии
• желание курить
• снижение частоты сердечных сокращений
• кровотечение десен или язвы во рту
• головокружение или чувство обморока
• кашель, раздражение горла, заложенность носа или насморк
• запор

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Никорама Фрутминта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Никорама Фрутминта

Никотиновые жевательные резинки Никорама Фрутминт не содержат сахара и выпускаются в двух формах: 2 мг и 4 мг.

Никорама Фрутминт 2мг жевательные лекарственные резинки ЕФГ

• Активное вещество - никотин. Одна резинка содержит 2 мг никотина в виде никотинового резината.
• Другие компоненты: жевательная база (содержащая бутилгидрокситолуол [Е321]), ксилитол (Е967), силика (коллоидная, гидратированная), стеарат магния, карбонат натрия (безводный), гипромеллоза, ароматизатор с освежающим эффектом, мятный вкус, бикарбонат натрия, цитрусово-фруктовый вкус (содержащий бутилгидроксианизол [Е320]), левоментол, макрогол, глицерин, диоксид титана (Е171), тальк, ацесульфам калия, сукралоза, ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

2мг:Диаметр: 15 мм и толщина: 8 мм.

Выпускаются в блистерах по 30, 96, 105 и 204 жевательные лекарственные резинки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Enorama Pharma AB, Södra Förstadsgatan 1, 211 43 Мальмё, Швеция

Ответственный за производство

ABF Pharmaceutical Services GmbH, Brunnerstraße 63/18-19, 1230 Вена, Австрия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Никотин бета Фрутминт 2 мг wirkstoffhaltiges Kaugummi

Испания Никорама Фрутминт 2 мг жевательные лекарственные резинки ЕФГ

Франция Никотин Энорама Фрутминт 2 мг гомме а мачер медикаментоз

Греция Никобрайт Фрутминт 2 мг Φαρμακευτικ? μασ?μενο κ?μμι

Польша Никорама Фрутминт 2 мг гума до жучия, лекцинска

Великобритания Никорама Фрутминт 2 мг медикейтед чьюинг-гум

Швеция Никорама Фруктминт 2 мг медикинскт туггумми

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2021