Ницоретте Фресгфруит Гум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette Фруктовая жевательная резинка 4 мг без сахара)

4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Никотин
Никоретте ФрешФрут Гам и Никоретте Фруктовая жевательная резинка 4 мг без сахара являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 9 месяцев пациент продолжает испытывать трудности с отказом от курения без помощи препарата Никоретте ФрешФрут Гам, он должен обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Никоретте ФрешФрут Гам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте ФрешФрут Гам
• 3. Как применять препарат Никоретте ФрешФрут Гам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Никоретте ФрешФрут Гам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Никоретте ФрешФрут Гам и для чего он используется

Описание действия

Когда пациент бросает курить и никотин перестает поступать в организм регулярно, начинают появляться различные симптомы, связанные с отказом от никотина, включая раздражительность, тревогу, нарушения настроения, головокружение и головные боли, а также нарушения сна. С помощью жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гам можно предотвратить или уменьшить эти симптомы, доставляя в организм в короткий период времени небольшие дозы никотина.
Никотин, содержащийся в жевательной резинке Никоретте ФрешФрут Гам, вводится в чистой форме.
В отличие от сигарет жевательная резинка Никоретте ФрешФрут Гам не выделяет вредных смолистых веществ или диоксида углерода, которые появляются при сгорании табака.

Показания к применению

Препарат Никоретте ФрешФрут Гам показан для лечения табачной зависимости путем уменьшения никотиновой зависимости и симптомов отказа, возникающих после отказа от курения.

2. Важные сведения перед применением препарата Никоретте ФрешФрут Гам

Когда не применять препарат Никоретте ФрешФрут Гам

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на никотин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Никоретте ФрешФрут Гам необходимо обсудить это с врачом в случае:

• перенесенного недавно инсульта или инфаркта миокарда,
• боль в груди или симптомов стенокардии,
• сердечной болезни, влияющей на частоту или регулярность сердечного ритма,
• неуправляемой гипертонии,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки,
• гипертиреоза,
• инсулинозависимого диабета (может потребоваться снижение дозы инсулина в результате отказа от курения),
• обнаруженного феохромоцитома надпочечников,
• тяжелой или умеренной печеночной недостаточности,
• тяжелой почечной недостаточности,
• эзофагита,
• предыдущего эпилептического приступа или судорог.

Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Некоторые пациенты могут продолжать применять жевательную резинку Никоретте ФрешФрут Гам дольше, чем рекомендованный период лечения, но потенциальный риск длительного применения значительно меньше, чем риск зависимости, связанный с возвращением к курению табака.

Препарат Никоретте ФрешФрут Гам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Отказ от курения может потребовать коррекции их дозировки.
Если принимается имипрамин, кломипрамин, флуоксетин (препараты, используемые для лечения депрессии), клозапин, оланзапин (препараты, используемые для лечения шизофрении), теофиллин (препарат, используемый для лечения бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких и воспалительных заболеваний бронхов),
такрин (препарат, используемый для лечения болезни Альцгеймера), ропинирол (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона),
флекайнид (препарат, используемый для лечения тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, нарушений сердечного ритма), пентазоцин (обезболивающий препарат), инсулин, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственной жевательной резинки Никоретте ФрешФрут Гам.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Чтобы уменьшить воздействие на ребенка, препарат следует применять непосредственно после кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Препарат Никоретте ФрешФрут Гам содержит бутилгидрокситолуол (Е 321). Препарат может вызывать раздражение слизистых оболочек.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Никоретте ФрешФрут Гам

Дети и подростки
Без рекомендации врача не следует применять жевательную резинку Никоретте ФрешФрут Гам у лиц моложе 18 лет. Данные о лечении лиц этой возрастной группы препаратом Никоретте ФрешФрут Гам ограничены.
Взрослые и пожилые люди
Начальная доза должна быть установлена индивидуально в зависимости от степени никотиновой зависимости пациента. Обычно применяют 8-12 жевательных резинок в день с соответствующим содержанием никотина. Лица, курящие с низкой степенью зависимости (курение ≤ 20 сигарет в день), должны начать лечение с дозы 2 мг. Лица, курящие с высокой степенью зависимости, должны начать лечение с дозы 4 мг. Не следует применять более 15 жевательных резинок в день.
Отказ от курения
Препарат Никоретте ФрешФрут Гам помогает людям, решившим бросить курить. Жевательную резинку следует применять не менее 3 месяцев. Затем необходимо начать постепенное снижение дозы жевательной резинки. Лечение должно быть завершено, когда доза будет снижена до 1-2 жевательных резинок в день.
Ограничение курения
Препарат Никоретте ФрешФрут Гам помогает людям, не желающим или не способным бросить курить. Чтобы продлить интервалы между курением и максимально уменьшить количество выкуренных сигарет, жевательную резинку следует применять в периоды между выкуренными сигаретами, когда возникает желание закурить. Если через 6 недель не удается уменьшить количество выкуренных сигарет в день, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо рассмотреть возможность попытки бросить курить как можно скорее, но не позднее 6 месяцев после начала лечения. Если через 9 месяцев после начала лечения не удается сделать серьезную попытку бросить курить, необходимо проконсультироваться с врачом.
Обычно регулярное применение жевательных резинок в течение периода, превышающего 12 месяцев, не рекомендуется. Некоторые бывшие курильщики могут потребовать более длительного лечения, чтобы избежать возвращения к курению. Неиспользованные жевательные резинки следует сохранить на случай внезапного появления никотиновой зависимости.
Необходимо использовать советы групп поддержки, поскольку они могут улучшить процесс отказа от курения и помочь завершить терапию успешно.
Временный отказ от курения
Препарат Никоретте ФрешФрут Гам помогает курильщикам временно воздерживаться от курения. Жевательную резинку следует применять во время перерывов между выкуренными сигаретами, когда возникает желание закурить, например, в местах, где курение запрещено, или в других ситуациях, когда хочется избежать курения.
Применение жевательных резинок в сочетании с пластырями
Жевательные резинки можно применять самостоятельно или в сочетании с никотиновыми пластырями. Использование более чем одной формы никотиновой заместительной терапии полезно для курильщиков, которые вернулись к курению, несмотря на предыдущее применение монотерапии НЗТ или которые испытывают трудности в контроле желания закурить во время применения монотерапии. Поэтому, если это необходимо, пластырь Никоретте Инвизипатч 15 мг/16 ч и жевательная резинка Никоретте ФрешФрут Гам 2 мг можно применять вместе.
Пластырь Никоретте Инвизипатч 15 мг/16 ч следует приклеить утром, после пробуждения, и снять через 16 часов, перед сном. Его следует применять в соответствии с одобренной дозировкой для применения в монотерапии. Жевательную резинку Никоретте ФрешФрут Гам 2 мг следует жевать, когда возникает сильное желание закурить, не превышая максимальную суточную дозу 15 жевательных резинок. Жевательную резинку можно применять таким образом в течение 12 недель, затем необходимо постепенно снижать применение жевательных резинок. Максимальный срок применения жевательных резинок составляет 12 месяцев.
Как жевать жевательную резинку Никоретте ФрешФрут Гам
Жевательную резинку следует жевать, когда возникает желание закурить. Жевательную резинку следует жевать, чтобы выпустить никотин, а затем прекратить жевание, чтобы позволить никотину всосаться через слизистую оболочку рта. Никотин, проглоченный со слюной, не оказывает полезного действия и в избытке может раздражать горло или желудок, вызывая, например, икоту. Никоретте ФрешФрут Гам не следует жевать, как обычную жевательную резинку, постоянно и энергично, поскольку никотин высвобождается слишком интенсивно. Поэтому жевательную резинку Никоретте ФрешФрут Гам следует жевать медленно, делая регулярные перерывы.
Техника жевания

• 1. Жевательную резинку следует жевать медленно до появления вкуса.
• 2. Затем необходимо прекратить жевание и удерживать жевательную резинку между десной и щекой.
• 3. Необходимо начать жевать снова, когда вкус исчезнет.
• 4. Это действие следует повторять в течение 30 минут.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Никоретте ФрешФрут Гам

Передозировка никотина, как из продуктов, заменяющих никотин, и (или) в результате курения сигарет, может вызвать появление симптомов передозировки. Риск отравления в результате проглатывания жевательной резинки очень низок, поскольку всасывание никотина при отсутствии жевания медленное и неполное.
К симптомам передозировки никотина относятся: тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение, боль в животе, диарея, чрезмерное потоотделение, головная боль, головокружение, нарушения слуха, а также значительное слабость. При высоких дозах этим симптомам может сопутствовать гипотония, слабый и нерегулярный пульс, трудности с дыханием, истощение, коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, переносимые взрослыми во время лечения, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и могут быть смертельными.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить введение никотина и обратиться за медицинской помощью. Врач примет соответствующее симптоматическое лечение.
В случае проглатывания чрезмерного количества никотина активированный уголь снижает желудочно-кишечное всасывание никотина.
В случае применения слишком многих жевательных резинок или жевания или проглатывания жевательной резинки ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу, взяв с собой упаковку жевательной резинки и эту инструкцию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут появляться в связи с отказом от курения. К ним относятся ухудшение настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, гнев, тревога, проблемы с концентрацией, нервозность или раздражительность. Также могут появляться физические симптомы, такие как снижение частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или веса, головокружение или симптомы предобморочного состояния, кашель, запор, кровотечение десен, афты или воспаление ротоглотки, а также никотиновая зависимость, связанная с желанием закурить.
Большинство зарегистрированных нежелательных реакций появляются в течение первых недель после начала лечения. Может появляться раздражение рта и горла, однако большинство пациентов привыкают к этому во время применения препарата.
Жевательная резинка может прилипать, а в редких случаях вызывать повреждение зубных протезов.
Во время применения Никоретте ФрешФрут Гам редко могут появляться аллергические реакции (в том числе тяжелые аллергические реакции).
Нежелательные реакции, зарегистрированные у не менее 1% пациентов, леченных никотином в клинических испытаниях, а также после выпуска на рынок, представлены в следующей таблице. Частота появления определена в соответствии со следующей схемой:
Очень часто (может появиться у 1 до 10 из 10 пациентов)
Часто (может появиться у 1 до 10 из 100 пациентов)
Не очень часто (может появиться у 1 до 10 из 1 000 пациентов)
Редко (может появиться у 1 до 10 из 10 000 пациентов)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Никоретте ФрешФрут Гам

Препарат следует хранить в месте, не доступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Никоретте ФрешФрут Гам

• Активным веществом препарата является никотин. Одна жевательная резинка содержит 4 мг никотина в виде никотиновой соли.
• Другие компоненты: ядро - основа жевательной резинки, ксилит, мятный эфирный масло, карбонат натрия, ацесульфам калия, левоментол, оксид магния легкий, желтый хинолиновый краситель, лак (Е 104);

оболочка - аромат Тутти-Фрутти, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, ксилит, камедь, диоксид титана (Е 171), воск Карнауба, желтый хинолиновый краситель, лак (Е 104).
Жевательная резинка Никоретте ФрешФрут Гам не содержит сахара (сахарозы) или компонентов животного происхождения.

Как выглядит препарат Никоретте ФрешФрут Гам и что содержит упаковка

Упаковка содержит 15, 30, 90, 105 или 210 жевательных резинок, лекарственных, в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43, rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Франция

Производитель:

McNeil AB
Норрброплатсен 2
SE-25109 Хельсингборг
Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка произведена в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:3400937100731

Номер разрешения на параллельный импорт: 76/25

Дата утверждения инструкции: 21.02.2025

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]