МЕРИОФЕРТ КИТ 900 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Meriofert Kit 900 UIпорошок и растворитель для инъекционного раствора

Менотропина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• В этой инструкции Meriofert Kit 900 UI порошок и растворитель для инъекционного раствора называется Meriofert Kit.

Содержание инструкции

1. Что такое Meriofert Kit и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Meriofert Kit
3. Как использовать Meriofert Kit
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Meriofert Kit
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Meriofert Kit и для чего он используется

• Meriofert Kit используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другое лечение (цитрат кломифена).

Ответ на лечение.

• Meriofert Kit используется для индукции развития нескольких фолликулов (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Meriofert Kit является высокочистой человеческой менопаузальной гонадотропиной, которая относится к группе лекарств, называемых гонадотропинами.

Каждый флакон многодозовый содержит лиофилизированный порошок с 900 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 900 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Менопаузальная гонадотропина человека (ХМГ) извлекается из мочи постменопаузальных женщин. Добавляется человеческая хорионическая гонадотропина (хГЧ), извлеченная из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Это лекарство должно использоваться под наблюдением врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Meriofert Kit

Перед началом лечения будет оценена ваша фертильность и фертильность вашего партнера.

Не используйте Meriofert Kit

• Если у вас есть увеличение размера яичников или кисты, не вызванные гормональным расстройством (синдром поликистозных яичников)
• Если у вас есть кровотечения неизвестной причины
• Если вы страдаете раком яичников, матки или молочной железы
• Если у вас есть аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (мозга)
• Если вы аллергичны к менотропину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не используйте это лекарство, если вы страдаете преждевременной менопаузой, аномалиями половых органов или определенными опухолями матки, которые не позволят нормально протекать беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя не описаны аллергические реакции на Meriofert Kit, вам следует сообщить врачу, если у вас есть аллергия на подобные лекарства.

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ)(см. Возможные побочные эффекты). Если происходит гиперстимуляция яичников, лечение будет прекращено, и следует избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, тошнота (диспепсия), рвота и набор веса. Если у вас出现ят такие симптомы, вам следует как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться, и жидкость может накапливаться в брюшной полости или в груди.

Лекарство, используемое для индукции окончательного созревания яйцеклеток (содержащее хГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случаях, когда происходит СГЯ, и не следует иметь половые контакты в течение как минимум 4 дней, даже если используется барьерный метод контрацепции.

Следует отметить, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень выкидышей, чем нормальное население.

Частота беременности и родов у пациенток, подвергающихся лечению стимуляции овуляции, выше, чем у женщин, которые зачинают естественным путем. Однако этот риск можно свести к минимуму, если использовать рекомендуемую дозу.

Риск внематочной беременности (эктопической беременности) немного выше у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст матери или характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.

Лечение Meriofert Kit, как и сама беременность, может увеличить вероятность развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Обсудите этот факт с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас повышенный риск развития тромбоза.
• Если вы или близкий родственник когда-либо страдали тромбозом.
• Если у вас есть тяжелый ожирение.

Педиатрическое население

Лекарство не показано для использования в педиатрической практике.

Использование Meriofert Kit с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Meriofert Kit не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние Meriofert Kit на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Meriofert Kit содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Meriofert Kit

Доза и продолжительность лечения

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом снова.

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или отсутствующие менструации:

Обычно первая инъекция из флакона 75 ЕД менотропина вводится в течение первой недели цикла после спонтанной или индуцированной менструации.

Затем вводится ежедневно доза этого лекарства, назначенная врачом, и продолжается лечение до тех пор, пока не образуются один или несколько созревших фолликулов в яичнике. Врач будет корректировать дозу этого лекарства в зависимости от овариальной реакции, которая определяется с помощью клинических исследований.

Как только фолликул достигнет необходимой стадии развития, лечение этим лекарством будет прекращено, и овуляция будет индуцирована другим гормоном (гонадотропином кориона, хГЧ).

Овуляция обычно происходит в течение 32-48 часов.

На этой стадии лечения существует возможность оплодотворения. Вам будет рекомендовано иметь половые контакты каждый день, начиная с дня перед введением хГЧ. Если несмотря на овуляцию беременность не наступает, лечение можно повторить.

Женщины, подвергающиеся стимуляции овуляции для развития множественных фолликулов перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции

Цель этого метода - получить одновременное развитие множественных фолликулов. Лечение начинается на второй или третий день цикла с инъекциями 150-300 ЕД Meriofert Kit. Врач может выбрать введение более высоких доз, если это необходимо. Доза этого лекарства, вводимая в этом методе, выше, чем в методе, используемом для естественного оплодотворения. Врач будет корректировать продолжение лечения индивидуально.

Как только будет desarrollено достаточное количество фолликулов, лечение этим лекарством будет прекращено, и овуляция будет индуцирована другим гормоном (гонадотропином кориона, хГЧ).

Как вводить Meriofert Kit:

Это лекарство вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).

Флаконы должны быть реconstитуированы только один раз, и каждая инъекция должна быть введена как можно скорее после извлечения необходимой дозы.

После консультации и инструктажа ваш врач может попросить вас вводить инъекцию Meriofert Kit самостоятельно.

Перед первой инъекцией ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать подкожное введение инъекции
• Указать места, где можно вводить инъекцию
• Научить вас готовить инъекционный раствор
• Объяснить, как готовить правильную дозу для инъекции.

Перед введением инъекции Meriofert Kit прочитайте внимательно следующие инструкции.

Поскольку этот флакон содержит лекарство для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что извлекаете только ту дозу, которую назначил ваш врач. Ваш врач назначил вам дозу Meriofert Kit в ЕД (единицы). Чтобы получить правильную дозу, вы должны использовать одну из 12 graduированных шприцев для введения в единицах ЕД ФСГ/ЛГ, которые поставляются в упаковке.

Эти одноразовые шприцы предназначены для одноразового использования и должны быть утилизированы после введения в соответствии с местными правилами в подходящем контейнере.

Как подготовить и ввести 1 флакон Meriofert Kit:

Инъекционный раствор, содержащий 900 ЕД менотропина, должен быть подготовлен непосредственно перед тем, как будет введена первая доза. Для этого добавьте в флакон, содержащий порошок, растворитель для реconstитуирования из предназначенного шприца (включенного в упаковку).

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки мылом и теплой водой. Важно, чтобы ваши руки и предметы, которые вы используете, были как можно более чистыми.

Положите на поверхность следующие предметы:

• флакон с порошком Meriofert Kit
• предназначенный шприц с растворителем для реconstитуирования
• игла для подготовки реconstитуирования
• одноразовый шприц для подкожного введения с предустановленной иглой, graduированной в единицах ФСГ/ЛГ
• ватный шарик с алкоголем
• ватный шарик и дезинфицирующий раствор (не входят в упаковку)

Помните:

• Дезинфицируйте резиновую пробку флакона, содержащего реconstитуированный раствор, ватным шариком и дезинфицирующим раствором (т.е. спиртовым раствором), и дайте ему высохнуть перед реconstитуированием и каждым введением.
• Не удаляйте белую опорную втулку из предназначенного шприца, поскольку она предотвращает непреднамеренное извлечение поршня и улучшает обращение с шприцем во время инъекции.

Реconstитуирование инъекционного раствора

Подготовка предназначенного шприца:

1.

• Удалите колпачок с предназначенного шприца с растворителем; присоедините иглу для реconstитуирования с защитным колпачком, все еще находящимся на шприце.
• • Осторожно положите шприц на чистую поверхность.

Подготовка флакона:

2.

• Удалите съемную пластиковую крышку с флакона, осторожно надавив на нее большим пальцем вверх.

• Очистите область резиновой пробки ватным шариком и дезинфицирующим раствором, и дайте ему высохнуть.

3.

• Возьмите шприц, удалите защитный колпачок с иглы и осторожно продвиньте иглу через центр резиновой пробки флакона.
• Нажмите на поршень, чтобы выпустить весь раствор на порошок.
• При добавлении растворителя создается небольшое давление в флаконе. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он сам поднялся в течение примерно 10 секунд. Это устранит давление в флаконе.

Не встряхивайте реconstитуированный раствор, осторожно вращайте его, пока не получите прозрачный раствор. Обычно лекарство растворяется сразу.

Проверьте, что реconstитуированный раствор прозрачный.

Перед инъекцией:

• Проверьте, что реconstитуированный раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, если раствор содержит частицы, мутный или не бесцветный.
• Очистите область резиновой пробки ватным шариком и дезинфицирующим раствором.

Подготовка инъекции:

4.

• Возьмите одноразовый шприц с предустановленной иглой, удалите защитный колпачок с иглы и вставьте иглу вертикально в центр верхней части флакона.
• Нажмите на поршень, пока он не будет полностью нажат.
• Переверните флакон. Убедитесь, что игла находится ниже поверхности лекарства, и извлеките назначенную дозу лекарства в шприц для введения.
• Удалите иглу из флакона. Держите шприц с иглой, направленной вверх, и осторожно постучите по боку шприца, чтобы заставить любые пузырьки воздуха подняться вверх.
• Осторожно нажмите на поршень, пока не появится капля жидкости на конце иглы.

Помните: поскольку флакон содержит лекарство для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что извлекаете только ту дозу, которую назначил ваш врач.

Введение инъекции

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже объяснили вам, в какую часть тела следует вводить лекарство. Обычные места - это бедро или нижняя стенка живота ниже пупка.

• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем.
• Зажмите и крепко сожмите кожу. Другой рукой введите иглу быстрым движением, образуя угол 45° или 90°.

Введение раствора:

• Введение шприца под кожу так, как вам указали. Не вводите его直接 в вену. Нажмите на поршень медленно и без перерывов, чтобы раствор вводился правильно и кожа не повреждена.

Возьмите время, необходимое для введения объема раствора, который вам назначили.

Быстро удалите иглу и нажмите на место инъекции ватным шариком с дезинфицирующим раствором. Осторожно помассируйте место (пока держите нажатие), это помогает распределить лекарство и облегчить возможные неприятные ощущения.

Последующие инъекции:

Повторите шаги с 4 и далее для последующих инъекций с реconstитуированным раствором Meriofert Kit.

Если вы используете больше Meriofert Kit, чем следует

Неизвестны эффекты передозировки этого лекарства, однако, можно ожидать, что произойдет синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы используете больше лекарства, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы пропустили использование Meriofert Kit

Используйте его в срок, когда вам следует вводить следующую инъекцию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Meriofert Kit

Не прекращайте лечение самостоятельно. Всегда проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующий побочный эффект важен и потребует немедленного вмешательства, если вы его испытываете. Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться к врачу, если произойдет следующее:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение размера существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды и тошноту с периодической рвотой, выделение небольших количеств концентрированной мочи и набор веса) (см. раздел 2 для получения дополнительной информации).

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Увеличение живота или метеоризм

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Боль или дискомфорт в животе

• Боль в тазу
• Боль в спине
• Чувство тяжести
• Дискомфорт в груди
• Головокружение
• Приливы
• Жажда
• Чувство болезни
• Усталость
• Общее недомогание
• Реакции в месте инъекции, такие как боль и воспаление

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Торсия яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота)
• Тромбоэмболия (образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, который отрывается и переносится кровотоком для блокирования другого сосуда).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Meriofert Kit

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, флаконе и предварительно заполненной шприце с растворителем после CAD. Если дата истечения срока годности указана как месяц/год, дата истечения срока годности является последним днем указанного месяца.

До восстановления: Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

После восстановления раствор можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°C.

Не замораживать до или после восстановления.

Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Meriofert Kit

Активное вещество - менотропина.

Каждый флакон многодозового содержит лиофилизированный порошок с 900 ЕД активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) человека и 900 ЕД активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) человека.

Гонадотропин менопаузального человека (HMG) экстрагируется из мочи постменопаузальных женщин. Добавляется гонадотропин хорионический человека (hCG), экстрагированный из мочи беременных женщин, для вклада в общую активность ЛГ.

Другие компоненты

Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота и гидроксид натрия.

Растворитель: метакрезол и вода для инъекционных препаратов.

Вид Meriofert Kit и содержание упаковки

Порошок: таблетка или лиофилизированный белый порошок.

Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор.

Meriofert Kit выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковка содержит:

• 1 флакон порошка Meriofert Kit
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для восстановления
• 1 игла для восстановления
• 12 ватных палочек с алкоголем для множественных инъекций
• 12 одноразовых шприцев с предустановленными иглами для множественных инъекций

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Виа Мартири ди Кефалония 2

26900 Лоди, Италия

Ответственный за производство

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Кефалония, 2

26900 Лоди – Италия

или (для Великобритании/Северной Ирландии)

IBSA Pharma Limited

Units 4-6

Colonial Business Park

Colonial Way

Уотфорд D24 4PR

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институт Биохимико Иберико IBSA S.L.

Авенюда Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями (концентрации и фармацевтические формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия):

Австрия: Meriofert PFS

Бельгия: Fertinorm Kit

Болгария: Meriofert PFS

Кипр: Meriofert PFS

Чехия: Meriofert Set

Дания: Meriofert Set

Эстония: Meriofert Set

Финляндия: Meriofert Set

Франция: Fertistartkit

Греция: Meriofert

Венгрия: Meriofert Kit

Италия: Meriofert

Латвия: Meriofert Set

Литва: Meriotert Set

Люксембург: Fertinorm Kit

Норвегия: Meriofert Set

Польша: Mensinorm Set

Румыния: Meriofert PFS

Словакия: Meriofert Kit

Испания: Meriofert Kit

Швеция: Meriofert Set

Нидерланды: Meriofert spuit

Великобритания: Meriofert PFS

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es