Менсинорм Сет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Mensinorm Set, 75 МЕ

Mensinorm Set, 150 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Менотропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу илифармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• В этой инструкции препарат Mensinorm Set в дозе 75 МЕпорошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, а также препарат Mensinorm Set в дозе 150 МЕпорошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций обозначаются как препарат Mensinorm Set.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Mensinorm Set и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Mensinorm Set
• 3. Как использовать препарат Mensinorm Set
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Mensinorm Set
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Mensinorm Set и для чего он используется

• Препарат Mensinorm Set используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция и лечение другими препаратами (цитрат кломифена) не дало ожидаемых результатов.
• Препарат Mensinorm Set используется для стимуляции развития нескольких фолликулов яичников (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Препарат Mensinorm Set - это высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин, принадлежащий к группе препаратов, называемых гонадотропинами.
Каждая флакона содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) - гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждая флакона содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ). Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) - гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Этот препарат следует принимать под наблюдением врача.

2. Важные сведения перед использованием препарата Mensinorm Set

Перед началом лечения будет проведена оценка фертильности обоих партнеров.

Не следует использовать препарат Mensinorm Set, если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний:

• аллергия на менотропин или любой другой компонент препарата Mensinorm Set (перечисленный в пункте 6)
• увеличенные яичники или кисты яичников, не вызванные гормональными расстройствами (синдром поликистозных яичников);
• кровотечение неизвестной причины;
• опухоль яичника, матки или молочной железы;
• увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (часть мозга);

Этот препарат не следует использовать у женщин с ранней менопаузой, деформацией репродуктивных органов или некоторыми опухолями матки, которые препятствуют нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

На данный момент не сообщалось о случаях аллергических реакций на препарат Mensinorm Set, однако, если в прошлом у пациентки были аллергические реакции на подобные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
Прием этого препарата увеличивает риск развития состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (ОГС)(см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции). В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено и необходимо будет предотвратить беременность. Первыми симптомами гиперстимуляции яичников являются боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение веса. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. В тяжелых, хотя и редких случаях, может произойти увеличение яичников и скопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Препарат, используемый для стимуляции овуляции (содержащий человеческий хорионический гонадотропин, хГЧ), может увеличить вероятность развития ОГС. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случае развивающегося ОГС. Не следует заниматься сексом, даже при использовании механических методов контрацепции, в течение как минимум 4 дней.
У женщин, страдающих проблемами фертильности, риск выкидыша выше, чем в общей популяции.
У женщин, подвергающихся лечению для стимуляции овуляции, риск многоплодной беременности и родов выше, чем при естественном оплодотворении. Однако этот риск можно уменьшить, используя рекомендуемую дозу препарата.
У женщин с непроходимыми фаллопиевыми трубами существует незначительно повышенный риск развития внематочной беременности (эктопической).
Многоплодная беременность, а также характеристики партнеров, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.
Использование препарата Mensinorm Set, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз представляет собой образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах нижних конечностей или легких.
Перед началом использования препарата необходимо обсудить это с врачом, особенно в следующих случаях:

• у пациентки ранее было выявлено повышенное риск развития тромбоза;
• у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников ранее была тромбоз;
• пациентка имеет крайнюю степень ожирения.

Дети

Этот препарат не предназначен для использования у детей.

Препарат Mensinorm Set и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Mensinorm Set не должен использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Mensinorm Set не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат Mensinorm Set содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в приготовленном растворе, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Mensinorm Set

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения:

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Женщины, у которых не происходит овуляция, с нерегулярными менструациями или без менструаций:

Обычно первая инъекция содержимого одной флаконы препарата Mensinorm Set 75 МЕ проводится во время первого недели менструального цикла после появления естественных или индуцированных менструаций.
Затем препарат Mensinorm Set используется ежедневно в дозе, назначенной врачом, и лечение продолжается до тех пор, пока на яичнике не разовьется хотя бы один зрелый фолликул. Врач корректирует дозу препарата Mensinorm Set в зависимости от реакции яичников, определенной на основе диагностических исследований.
Когда один фолликул достигает необходимой стадии развития, использование препарата Mensinorm Set прекращается и овуляция стимулируется с помощью другого гормона (гонадотропина хорионического, хГЧ).
Овуляция обычно происходит через 32-48 часов.
На этой стадии лечения возможно оплодотворение. Рекомендуется ежедневный секс, начиная с дня, предшествующего введению хГЧ. Если оплодотворение не происходит, несмотря на овуляцию, лечение можно повторить.

Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для развития нескольких фолликулов перед процедурой экстракорпорального оплодотворения или использованием других методов вспомогательной репродукции:

Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов яичников. Лечение начинается во 2 или 3 день менструального цикла с инъекции 150-300 МЕ препарата Mensinorm Set (содержимое 1-2 флаконов препарата Mensinorm Set 150 МЕ). Врач может назначить более высокие дозы препарата, если это необходимо. Доза препарата Mensinorm Set выше, чем при методе, используемом для естественного оплодотворения. Дальнейшее лечение врач корректирует индивидуально.
Когда достаточное количество фолликулов достигает необходимой стадии развития, использование препарата Mensinorm Set прекращается и овуляция стимулируется с помощью инъекции другого гормона (гонадотропина хорионического, хГЧ).

Как использовать препарат Mensinorm Set:

Препарат Mensinorm Set используется в виде подкожной инъекции (подкожное введение - с.с.) или внутримышечной инъекции (внутримышечное введение - и.м.).
Каждую флакону можно использовать только один раз, и инъекция должна быть проведена как можно скорее после приготовления раствора для инъекций.

После соответствующей консультации и обучения врач может рекомендовать самостоятельное проведение инъекций препарата Mensinorm Set.

При первом использовании препарата врач должен:

• позволить пациентке практиковать самостоятельное проведение подкожной инъекции;
• указать места на теле, где можно проводить инъекции;
• демонстрировать способ приготовления раствора для инъекций;
• объяснить способ приготовления необходимой дозы препарата для инъекции.

Перед самостоятельным проведением инъекции препарата Mensinorm Set необходимо тщательно ознакомиться с нижеприведенной инструкцией.

Способ приготовления и инъекции содержимого 1 флаконы препарата Mensinorm Set:

Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией с помощью ампулы-шприца, наполненной растворителем (9 мг/мл раствором хлорида натрия в воде для инъекций), находящейся в каждой упаковке препарата Mensinorm Set.
Необходимо подготовить чистую поверхность и вымыть руки. Важно поддерживать чистоту рук и используемых инструментов.
На поверхности необходимо разложить следующие предметы:

• два ватных шарика, смоченных в спирте (не входят в состав упаковки),
• одну флакону с порошком Mensinorm Set,
• одну ампулу-шприц с растворителем,
• одну иглу для приготовления раствора для инъекций,
• тонкую иглу для подкожной инъекции.

Не следует удалять защитный колпачок типа backstop (белый кольцо) с ампулы-шприца, поскольку он предотвращает случайное вытягивание пробки и облегчает обращение с шприцем во время инъекции.

Реконструкция раствора для инъекций

Приготовление раствора для инъекций:

• 1.
• Удалить колпачок ампулы-шприца; надеть (длинную) иглу для реконструкции раствора на ампулу-шприц.
• Осторожно положить ампулу-шприц на чистой поверхности.
• Не трогать иглу.

Приготовление раствора для инъекций:

• 2.
• •Удалить цветной пластиковый колпачок (светло-зеленый для дозы 75 МЕ, темно-зеленый для дозы 150 МЕ) с флаконы препарата Mensinorm Set, осторожно поднимая колпачок вверх.
• Протереть резиновую пробку флаконы ватным шариком, смоченным в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 3.
• Взять ампулу-шприц, удалить защитный колпачок иглы и вставить иглу в центр

резиновой пробки флаконы препарата Mensinorm Set.

• Сильно нажать на поршень ампулы-шприца, чтобы ввести весь раствор на порошок.
• НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, но осторожно перемешать содержимое флаконы до тех пор, пока не получится прозрачный раствор. Препарат Mensinorm Set обычно растворяется сразу.

• 4.
• •Не вынимая иглу из флаконы, перевернуть флакону вверх дном.
• •Убедиться, что кончик иглы находится под поверхностью жидкости.
• •Осторожно потянуть на поршень, чтобы получить весь раствор препарата Mensinorm Set в шприц.
• •Убедиться, что раствор после реконструкции прозрачный.

В случае реконструкции нескольких флаконов препарата Mensinorm Set, больше чем 1, необходимо получить реконструированное содержимое первой флаконы в шприц, а затем, повторив действия 2-4, медленно ввести его во вторую флакону.

Проведение подкожной инъекции препарата:

• После получения в ампуле-шприце назначенной дозы препарата необходимо надеть защитный колпачок иглы. Удалить иглу из ампулы-шприца и вместо нее надеть тонкую иглу для подкожной инъекции с защитным колпачком.
• Сильно нажать на тонкую иглу на ампуле-шприце, а затем слегка повернуть, чтобы полностью и герметично закрепить иглу.
• Удалить защитный колпачок иглы. Держа ампулу-шприц иглой вверх, осторожно постучать по боку ампулы-шприца, чтобы все пузырьки воздуха переместились вверх ампулы-шприца.
• Нажать на поршень до тех пор, пока не появится капля жидкости на кончике иглы.
• Не использовать, если раствор содержит какие-либо твердые частицы или является мутным.

Место инъекции:

• Пациентка должна быть предварительно проинструктирована врачом или медсестрой о выборе места на теле, где можно провести инъекцию препарата. Обычно местом инъекции является бедро или нижняя часть брюшной стенки, ниже пупка.
• Протереть место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.

Введение иглы:

• Пальцами сильно схватить склад кожи. Другой рукой коротким, решительным движением ввести иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Ввести раствор под кожу, согласно инструкции. Не вводить раствор непосредственно в вену. Нажимать на поршень медленно и с постоянной скоростью, чтобы раствор был правильно введен, а кожные ткани не были повреждены.

Без спешки ввести назначенный объем раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, может не быть необходимости вводить весь объем раствора.
Удаление иглы:

• Быстрым движением оттянуть шприц, вынимая иглу, а затем прижать место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте. Осторожное массирование места инъекции при одновременном прижатии облегчает распространение препарата Mensinorm Set и уменьшает чувство дискомфорта.

Проведение внутримышечной инъекции препарата:

В случае внутримышечных инъекций медицинский работник подготовит препарат Mensinorm Set, а затем проведет его инъекцию в бедро или ягодицу пациентки.

Утилизация всех использованных предметов:

После проведения инъекции необходимо поместить все иглы, пустые флаконы и ампулы-шприцы в контейнер для острых предметов. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Использование более высокой дозы препарата Mensinorm Set, чем рекомендовано:

Последствия передозировки препарата Mensinorm Set не известны, однако вероятно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции). В случае использования более высокой дозы препарата Mensinorm Set, чем рекомендовано, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск использования препарата Mensinorm Set:

Следующую дозу препарата необходимо принять в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Mensinorm Set:

Не следует самостоятельно прекращать использование препарата. В случае сомнений относительно продолжения использования препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Mensinorm Set может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Нежелательная реакция, описанная ниже, является серьезной и требует немедленного действия в случае ее возникновения. В случае возникновения нижеуказанной нежелательной реакции необходимо прекратить использование препарата Mensinorm Set и немедленно проконсультироваться с врачом:
Часто, может возникать у не более чем 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист на яичниках или увеличение существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды, тошноту, рвоту, снижение количества концентрированной мочи и увеличение веса) (дополнительная информация - см. пункт 2 Важные сведения перед использованием препарата Mensinorm Set).

Также сообщалось о случаях возникновения следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• опухание или вздутие живота.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе или чувство дискомфорта,
• боль в тазу,
• боль в спине,
• чувство тяжести,
• чувство дискомфорта в груди,
• головокружение,
• приливы жара,
• чувство жажды,
• тошнота,
• чувство усталости,
• общее чувство разбитости,
• возникновение реакции в месте инъекции, такой как боль и воспаление (чаще при внутримышечном введении, чем при подкожном).

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• скручивание яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота).

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, отрыв сгустка и перемещение его вместе с кровью, а затем блокирование им другого кровеносного сосуда).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Mensinorm Set

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакону и ампулу-шприц с растворителем в картонной коробке, чтобы защитить от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и ампуле-шприце с растворителем после: EXP. Если срок годности указан как месяц/год, срок годности означает последний день указанного месяца.
Использовать сразу после реконструкции.
Не использовать препарат Mensinorm Set, если заметите помутнение раствора. После реконструкции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Mensinorm Set

Активным веществом препарата является менотропин.
Каждая флакона содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) - гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждая флакона содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ). Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) - гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
В случае использования нескольких флаконов порошка количество менотропина, содержащееся в 1 мл реконструированного раствора, будет следующим:

Вспомогательные вещества:

В случае порошка: лактоза моногидрат.
В случае растворителя: 9 мг/мл раствор хлорида натрия.

Как выглядит препарат Mensinorm Set и что содержит упаковка

Порошок: белый лиофилизированный диск или порошок
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор
Препарат Mensinorm Set имеет форму порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
1 набор содержит следующие предметы:

• одну флакону с белым лиофилизированным диском или порошком;
• одну ампулу-шприц (1 мл) с прозрачным, бесцветным раствором;
• одну (длинную) иглу для реконструкции раствора и внутримышечной инъекции;
• одну (короткую) иглу для подкожной инъекции. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 наборов. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартiri ди Чефалония, 2
26900 Лоди – Италия
info@ibsapoland.pl

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвия: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Mensinorm Set
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Нидерланды: Meriofert спрей
Великобритания: Meriofert PFS
Дата последней актуализации инструкции:май 2024