Менопур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

MENOPUR, 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ, порошок и растворитель для приготовления раствора

для инъекций
Менотропин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Menopur и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Menopur
• 3. Как использовать Menopur
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Menopur
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Menopur и для чего он используется

Menopur представляет собой порошок (в данном случае это плотная, спрессованная масса), который перед использованием необходимо растворить в жидкости (растворителе). Лекарство вводится в виде подкожной или внутримышечной инъекции. Menopur (высокоочищенная менотропина, полученная из мочи женщин после менопаузы) содержит два гормона: фоллитропин (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ). ФСГ и ЛГ - это гормоны, вырабатываемые в организме женщины и мужчины. Они обеспечивают нормальное функционирование органов репродуктивной системы. Menopur используется для лечения бесплодия в следующих ситуациях: у женщин, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (также в случае так называемого синдрома поликистозных яичников). Menopur используется у женщин, которым для лечения бесплодия ранее назначали цитрат кломифена, но этот препарат оказался неэффективным; у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона, перенос гаметы в фаллопиеву трубу и интраплазматическое введение сперматозоида в яйцеклетку. Menopur способствует производству яичниками множества фолликулов, в которых могут развиваться яйцеклетки (развитие множественных фолликулов); у мужчин, у которых яички производят недостаточное количество сперматозоидов из-за дефицита гонадотропинов (гормонов, вырабатываемых гипофизом и влияющих на яички).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Menopur

Прежде чем начать использовать лекарство Menopur, необходимо провести врачебную оценку причин бесплодия у обоих партнеров. Необходимо проверить, нет ли следующих заболеваний, которые требуют другого, соответствующего лечения: гипотиреоз и надпочечниковая недостаточность; высокая концентрация гормона пролактина (гиперпролактинемия); опухоли гипофиза (железа, расположенная у основания мозга); опухоли гипоталамуса (область, расположенная под частью мозга, называемой гипоталамусом). Если у пациентки выявлено одно из вышеуказанных заболеваний, необходимо проинформировать об этом врача перед началом лечения лекарством Menopur.

Когда не использовать лекарство Menopur

У женщин и мужчин: если пациент имеет аллергию на менотропин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6); если выявлены опухоли гипофиза или гипоталамуса. У женщин: если пациентка беременна или кормит грудью; если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, не вызванные синдромом поликистозных яичников; если у пациентки наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестной причины; если у пациентки выявлены опухоли матки, яичников или молочной железы; если у пациентки выявлены врожденные аномалии половых органов, препятствующие развитию беременности; если у пациентки выявлены миомы матки, препятствующие развитию беременности; если у пациентки выявлена преждевременная менопауза. У мужчин: если у пациента выявлен рак предстательной железы; если у пациента выявлены опухоли яичек.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность, если у пациентки наблюдаются: боль в животе; вздутие живота; тошнота; рвота; диарея; прибавление в весе; затруднение дыхания; уменьшение частоты или количества мочи. О вышеуказанных симптомах необходимо немедленно проинформировать врача, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы лекарства. Они могут быть симптомами чрезмерной активности яичников, что может иметь тяжелое течение. Если эти симптомы усиливаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение в больнице. Соблюдение рекомендованной дозы и тщательное наблюдение за течением лечения снижают вероятность появления этих симптомов. Эти симптомы могут появляться также при прекращении использования лекарства Menopur. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом. Во время использования лекарства Menopur врач обычно направляет пациентку на ультразвуковые исследования (с использованием ультразвука) и иногда на анализ крови для проверки реакции на лечение. Лечение гормонами, такими как Menopur, может увеличивать риск: внематочной беременности (у женщин с ранее выявленными заболеваниями фаллопиевых труб); выкидыша; многоплодной беременности (близнецы, тройняшки и т. д.); врожденных аномалий развития (физические дефекты, присутствующие у ребенка при рождении). У некоторых женщин, лечившихся от бесплодия, развились кисты яичников или других органов репродуктивной системы. На данный момент не известно, было ли это вызвано лечением гормонами, такими как Menopur. Вероятность образования тромбов в венах или артериях выше у женщин, которые беременны. Лечение бесплодия может увеличивать вероятность тромбов, особенно если пациентка имеет избыточный вес или если тромбы ранее появлялись у пациентки или у кого-то из ее семьи (родственников). Пациентка должна проинформировать врача, если она считает, что это ее касается. Menopur в сочетании с гормоном под названием человеческая хорионическая гонадотропина (хГЧ) может быть введен при лечении бесплодия у мужчин.

Дети и подростки

Использование лекарства Menopur у детей и подростков не является подходящим.

Menopur и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Цитрат кломифена - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если Menopur вводится одновременно с цитратом кломифена, действие на яичники может усиливаться. Menopur можно использовать одновременно с препаратом Bravelle. См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Menopur не должно использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что Menopur повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Menopur содержит хлорид натрия

Menopur содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на одну дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать Menopur

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Женщины, у которых не происходит овуляция (не производятся яйцеклетки) Лечение должно начинаться в течение первых 7 дней менструального цикла (1-й день является первым днем менструации). Лекарство должно вводиться ежедневно в течение как минимум 7 дней. Начальная доза обычно составляет от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т. е. от 1/2 флакона до 1 флакона с порошком) в день, но может быть скорректирована в зависимости от реакции пациентки до максимальной дозы 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ (т. е. 1 флакон и 1/2 флакона с порошком) в день. Назначенную дозу необходимо вводить в течение как минимум 7 дней, прежде чем будет изменена доза. Рекомендуется, чтобы при каждом изменении дозы увеличивать ее на 37,5 МЕ ФСГ + 37,5 МЕ ЛГ (т. е. на 1/4 флакона с порошком), но не более чем на 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ (т. е. на 1/2 флакона с порошком). Цикл лечения должен быть прекращен, если после 4 недель не обнаружена реакция. Когда реакция удовлетворительна, на следующий день после последней инъекции лекарства Menopur необходимо ввести в виде единой инъекции другой гормон - хГЧ в дозе от 5000 МЕ до 10 000 МЕ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения и на следующий день после введения хГЧ. В качестве альтернативы можно провести инсеминацию (введение семени непосредственно в матку). Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения хГЧ. Врач будет контролировать результаты использования лекарства Menopur. В зависимости от прогресса лечения врач может решить прекратить введение лекарства Menopur и отказаться от введения хГЧ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости использования механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержаться от половых контактов до наступления следующей менструации. Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции Если у пациентки также использовалось лечение агонистом ГнРГ (препарат, поддерживающий действие гормона, вырабатывающего гонадотропины), введение лекарства Menopur должно начинаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ. Если у пациентки также использовалось лечение антагонистом ГнРГ, введение лекарства Menopur должно начинаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (1-й день менструации является 1-м днем цикла). Лекарство должно вводиться ежедневно в течение как минимум 5 дней. Начальная доза лекарства Menopur обычно составляет от 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ до 225 МЕ ФСГ + 225 МЕ ЛГ (т. е. от 1 флакона до 1 флакона и 1/2 флакона с порошком) в день. В зависимости от реакции пациентки на лечение доза может быть увеличена до максимальной дозы 450 МЕ ФСГ + 450 МЕ ЛГ (т. е. 3 флакона с порошком) в день. Не следует увеличивать дозу сразу более чем на 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т. е. на 1 флакон с порошком). Обычно лечение не должно продолжаться более 20 дней. После обнаружения достаточного количества фолликулов соответствующего размера пациентка получает единую инъекцию препарата хГЧ в дозе до 10 000 МЕ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки). Пациентка остается под тщательным наблюдением врача в течение как минимум 2 недель после введения хГЧ. Врач будет контролировать результаты использования лекарства Menopur. В зависимости от прогресса лечения врач может решить прекратить введение лекарства Menopur и отказаться от введения хГЧ. В этом случае пациентка будет проинформирована о необходимости использования механических методов контрацепции (например, презерватива) или воздержаться от половых контактов до наступления следующей менструации. Мужчины Лечение начинается с введения хГЧ 3 раза в неделю в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке крови. Затем вводится внутримышечно Menopur в дозе от 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ до 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ (т. е. от 1/2 флакона до 1 флакона с порошком) 3 раза в неделю в течение нескольких месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Если врач рекомендовал самостоятельное введение лекарства Menopur, необходимо соблюдать все переданные инструкции. Первую инъекцию лекарства Menopur необходимо выполнить под наблюдением врача. РЕКОНСТИТУЦИЯ (РАСТВОРЕНИЕ) ЛЕКАРСТВА MENOPUR:Menopur представляет собой порошок и перед инъекцией необходимо его реконструировать (растворить). Жидкость, которую необходимо использовать для растворения, поставляется с порошком. Menopur необходимо реконструировать непосредственно перед использованием. Для этого необходимо:

• Надеть на шприц толстую, длинную иглу (игла для реконструкции).

Растворить порошок.

• Отломить верхнюю часть ампулы с растворителем в месте, указанном точкой.
• Ввести иглу в ампулу с растворителем.
• Взять всю жидкость из ампулы в шприц.
• Ввести иглу через резиновую пробку флакона с порошком и медленно ввести всю жидкость.

Целиться в стенку флакона, чтобы избежать образования пузырьков.

• Порошок должен быстро раствориться (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор.

• Чтобы облегчить реконструкцию порошка, можно покачать флакон. Не

необходимо встряхивать, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха. Если раствор не является прозрачным илиесли он содержит постоянные частицы, его не следует использовать.

• Взять раствор обратно в шприц.

Если врач назначил более одной флакона лекарства Menopur на каждую инъекцию, раствор, полученный после реконструкции порошка из первой флакона, можно ввести во вторую флакон с порошком. Это действие можно повторять с последующими флаконами с порошком - всего до 3 флаконов с порошком, но только если это рекомендовано врачом. Если врач назначил препарат Bravelle вместе с лекарством Menopur, можно смешать оба препарата. Для этого необходимо реконструировать лекарство Menopur, медленно ввести полученный раствор в флакон с препаратом Bravelle, подождать до растворения препарата Bravelle, взять раствор, содержащий оба препарата, в шприц и ввести подкожно. Такое действие позволяет избежать введения каждого препарата отдельно. ВВЕДЕНИЕ ЛЕКАРСТВА MENOPUR:

• После взятия в шприц назначенной дозы лекарства необходимо заменить иглу

на короткую, тонкую иглу (игла для инъекций).

• Установить шприц в положение иглой вверх и осторожно постучать пальцем по шприцу так, чтобы пузырьки воздуха собрались вверху. Осторожно нажимать на поршень шприца до тех пор, пока на кончике иглы не появится первая капля жидкости.
• Пациентка информируется врачом или медсестрой о том, где необходимо вводить лекарство (например, передняя часть бедра, живот и т. д.).
• Очистить (дезинфицировать) кожу в месте инъекции.
• Чтобы выполнить инъекцию, необходимо создать складку кожи между

пальцами и быстрым движением ввести иглу под углом 90 градусов (перпендикулярно). Ввести раствор, нажимая на поршень шприца, а затем вынуть иглу.

• После удаления иглы необходимо прижать место инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Легкий массаж в месте инъекции облегчает распространение раствора под кожей.
• Использованные предметы не следует выбрасывать в домашние контейнеры для мусора, а следует утилизировать их соответствующим образом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Menopur

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Menopur необходимо проинформировать об этом врача.

Пропуск использования лекарства Menopur

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска использования лекарства Menopur необходимо проинформировать об этом врача.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Гормоны, используемые для лечения бесплодия, такие как Menopur, могут вызывать чрезмерную активность яичников, что приводит к развитию заболевания, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (ОГС), особенно у женщин с синдромом поликистозных яичников. Симптомы включают: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и прибавление в весе. В тяжелых случаях ОГС редко наблюдались осложнения, такие как скопление жидкости в брюшной полости, тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение частоты или количества мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) и скручивание яичника. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом, даже если они появляются через несколько дней после введения последней дозы лекарства. При использовании лекарства могут появляться аллергические реакции (чувствительность). Симптомами таких реакций могут быть: высыпка, зуд, отек горла и затруднение дыхания. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно связаться с врачом. Следующие нежелательные действияпоявляются часто, т. е. у 1 до 10 из 100 леченных пациентов: боль в животе; головная боль; тошнота; вздутие живота; боль в области таза; чрезмерная стимуляция яичников, вызывающая высокий уровень их активности (синдром гиперстимуляции яичников); реакции в месте введения, такие как боль, покраснение, синяк, отек и (или) зуд. Следующие нежелательные действияпоявляются не очень часто, т. е. у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов: рвота; расстройства желудка; диарея; чувство усталости; головокружение; пузырьки с жидкостью в яичниках (кисты яичников); расстройства молочной железы, включая боль в молочной железе, чувствительность молочной железы, чувство дискомфорта, боль в сосках и отек молочной железы; приливы жара. Следующие нежелательные действияпоявляются редко, т. е. у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов: акне; высыпка. Помимо вышеуказанных, после разрешения лекарства Menopur к применению были обнаружены следующие нежелательные действия, частота которых неизвестна: расстройства зрения; лихорадка; плохое самочувствие; аллергические реакции; прибавление в весе; боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, боль в шее, а также боль в руках и ногах); скручивание яичника как осложнение, вызванное чрезмерной стимуляцией яичников; зуд; крапивница; тромбы, как осложнение, вызванное чрезмерной стимуляцией яичников.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Menopur

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетках флакона и ампулы после надписи EXP. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Menopur

• Активным веществом лекарства является высокоочищенная менотропина (Менотропинум) (человеческая менопаузальная гонадотропина, хМГ) в количестве, эквивалентном 150 МЕ ФСГ (гормон фолликулостимулирующий) и 150 МЕ ЛГ (гормон лютеинизирующий).
• Другими компонентами являются:
• порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH)
• растворитель: хлорид натрия, соляная кислота 10% (для коррекции pH), вода для инъекций

Как выглядит Menopur и что содержит упаковка

Menopur - это порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. В картонной коробке находится 1 флакон или 5 флаконов из бесцветного стекла, содержащих порошок. В картонной коробке также находится такое же количество ампул из бесцветного стекла, содержащих растворитель. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственная сторона:

Ferring GmbH Виттланд 11 Д-24109 Киль Германия

Производитель/Импортер:

Ferring GmbH Виттланд 11 Д-24109 Киль Германия

Дата последней актуализации инструкции:

Для получения дополнительной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственной стороны: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ул. Szamocka 8, 01-748 Варшава Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81