МЕНОПУР 1200 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MENOPUR 1200 Международных Единиц

порошок и растворитель для инъекционного раствора

Высокоочищенная менотропина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Menopur и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Menopur
3. Как использовать Menopur
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Menopur
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Menopur и для чего он используется

Menopur содержит менотропину (также называемую человеческой менопаузальной гонадотропиной или hMG-HP). Это высокоочищенный экстракт из мочи менопаузальных женщин, содержащий две гормоны, называемые фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и лютеинизирующим гормоном (ЛГ). ФСГ и ЛГ присутствуют как у мужчин, так и у женщин и помогают репродуктивным органам функционировать нормально.

Menopur показан для лечения бесплодия в следующих ситуациях:

• Женщины, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Menopur используется у женщин, которые были лечены препаратом цитрат кломифена для лечения их бесплодия, но этот препарат не оказал на них эффекта.
• Женщины в программах вспомогательной репродукции (ВР) (включая экстракорпоральное оплодотворение/пересадку эмбриона [ЭКО/ПЭ], внутри трубную пересадку гамет [ВТПГ], внутрицитоплазматическую инъекцию сперматозоидов [ИКСИ]). Menopur помогает яичникам развивать множество фолликулов, где может развиться яйцеклетка (множественное фолликулярное развитие).
• Бесплодие у мужчин с гипогонадизмом гипо- или нормогонадотропного типа: в комбинации с человеческой хорионической гонадотропиной для стимуляции сперматогенеза.

2. Что вам нужно знать перед использованием Menopur

Перед началом лечения Menopur вы и ваш партнер должны быть осмотрены врачом, чтобы определить причины проблемы бесплодия. В частности, вам должны быть проверены следующие заболевания, чтобы можно было назначить наиболее подходящее лечение:

• Нарушение функции щитовидной железы и коры надпочечников
• Высокие уровни гормона пролактина (гиперпролактинемия)
• Опухоли в гипофизе (железе, расположенной в основании мозга)
• Опухоли в гипоталамусе (области, расположенной под частью мозга, называемой таламом).

Если вы знаете, что страдаете одним из перечисленных выше заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Menopur.

Не используйте Menopur, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к менотропине или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.

.

У женщин:

• если у вас есть опухоль в матке, яичниках, молочных железах или некоторых частях мозга, таких как гипоталамус- гипофиз
• у вас есть увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников
• у вас есть аномалии половых органов или матки (матки)
• у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины
• у вас есть миомы (доброкачественные опухоли) в матке (матке)
• вы беременны или кормите грудью
• у вас есть преждевременная менопауза

У мужчин:

• рак предстательной железы
• опухоль в яичках.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас:

• Боль в животе
• Увеличение живота
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Прибавка в весе
• Затруднение дыхания
• Уменьшение количества мочи.

Проконсультируйтесь напрямую с вашим врачом, даже если симптомы развиваются через несколько дней после последней инъекции. Это могут быть признаки высоких уровней активности в яичниках, которые могут стать тяжелыми.

Если эти симптомы становятся тяжелыми, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вам необходимо получить лечение в больнице.

Соблюдая рекомендуемую дозу и тщательно контролируя лечение, можно снизить вероятность развития этих симптомов.

Если вы прекратите использоватьMenopur, вы можете все равно испытывать эти симптомы. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Пока вы проходите лечение этим препаратом, ваш врач обычно назначает ультразвуковые исследованияи иногда анализы кровидля контроля вашей реакции на лечение.

Когда вы лечитесь гормонами, такими как Menopur, может увеличиться риск:

• Внематочной беременности (беременности вне матки) у женщин с историей заболевания фаллопиевой трубы
• Аборта
• Многоплодной беременности (близнецы, тройняшки и т. д.)
• Врожденных аномалий (физических дефектов, присутствующих у ребенка при рождении).

Некоторые женщины, которые были лечены различными препаратами для лечения бесплодия, развили опухоли в яичниках и других репродуктивных органах. Неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как этот препарат, эти проблемы.

Более вероятно, что образуются тромбы внутри кровеносных сосудов (вен или артерий) у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить вероятность того, что это произойдет, особенно если у вас есть избыточный вес или заболевание свертываемости крови (тромбофилия) или если у вас или у ваших близких родственников были проблемы со свертываемостью крови. Сообщите вашему врачу, если вы думаете, что это относится к вам.

Использование у детей

Menopur не имеет показаний для использования у детей.

Использование Menopur с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не проводились исследования взаимодействия Menopur с другими препаратами у человека.

Когда лечат бесплодных мужчин, можно одновременно назначать менотропин и человеческую хорионическую гонадотропину.

Цитрат кломифена - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если Menopur используется одновременно с цитратом кломифена, эффект на яичники может увеличиться.

Menopur может использоваться одновременно с Bravelle (другим препаратом, используемым для лечения бесплодия). Пожалуйста, см. раздел 3 «Как использовать Menopur».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

.

Menopur не показан в любом случае для лечения беременных женщин или женщин в период лактации.

Вождение и использование машин

Очень редко Menopur может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Menopur:

Menopur содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Менопур

Следуйте точно инструкциям по применению Менопура, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Женщины, которые не овулируют (не производят яйцеклетки):

Лечение начнется в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 - первый день периода). Лечение должно проводиться каждый день в течение как минимум 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день. Эта доза может быть увеличена в соответствии с вашей реакцией на лечение до максимальной дозы 225 МЕ в день. Одна индивидуальная доза должна быть введена не менее чем за 7 дней до корректировки дозы врачом. Рекомендуемое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ на корректировку (и не более 75 МЕ). Цикл лечения должен быть прекращен, если нет адекватного ответа после 4 недель.

Когда будет получен оптимальный ответ, будет введена одна инъекция другого гормона, называемого человеческой хорионической гонадотропиной (хЧГ), в дозе 5000-10000 МЕ, на следующий день после последней дозы Менопура. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения хЧГ и на следующий день. Может быть проведена интраутеральная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку) в качестве альтернативы. Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после введения хЧГ.

Ваш врач будет следить за эффектом лечения Менопуром. В зависимости от прогресса ваш врач решит прекратить лечение Менопуром и не вводить инъекцию хЧГ. В этом случае вы должны использовать метод контрацепции (презерватив) или не иметь половых контактов до начала следующего периода.

ii. Женщины в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ (лекарством, помогающим гормону, называемому Гонадотропин-Рилизинг-Фактором (ГнРГ), функционировать), лечение Менопуром должно начаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.

Если вы также получаете лечение антагонистами ГнРГ, лечение Менопуром должно начаться на 2 или 3 день менструального цикла (день 1 - первый день периода).

Менопур будет вводиться ежедневно в течение как минимум 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ. Эта доза может быть увеличена в соответствии с вашей реакцией на лечение до максимальной дозы 450 МЕ в день. Доза не должна быть увеличена более чем на 150 МЕ на корректировку. Обычно лечение не рекомендуется более 20 дней.

Если есть достаточное количество фолликулов, будет введена одна инъекция препарата, называемого человеческой хорионической гонадотропиной (хЧГ), в дозе до 10000 МЕ, для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).

Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после введения хЧГ.

Ваш врач будет следить за эффектом лечения Менопуром. В зависимости от прогресса ваш врач решит прекратить лечение Менопуром и не вводить инъекцию хЧГ. В этом случае вы должны использовать метод контрацепции (презерватив) или не иметь половых контактов до начала следующего периода.

Бесплодие у мужчин:

Первоначально вводятся 1000-3000 МЕ человеческой хорионической гонадотропины, 3 раза в неделю, до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке.

Затем вводится доза Менопура 75-150 МЕ (1-2 ампулы) 3 раза в неделю, внутримышечно (ВМ), в течение нескольких месяцев.

Применение у детей

Менопур не имеет показаний для применения у детей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Если ваш врач говорит, что вы должны вводить Менопур самостоятельно, вы должны следовать любой инструкции, которую он

предоставляет.

Первая инъекция этого препарата должна быть проведена под наблюдением врача или медсестры.

Менопур поставляется в виде порошка в ампуле и должен быть растворен двумя шприцами с растворителем перед инъекцией. Растворители, которые должны быть использованы для растворения Менопура, поставляются в предварительно заполненных шприцах.

Менопур 1200 МЕ должен быть восстановлен с двумя предварительно заполненными шприцами с растворителем перед применением.

После растворения порошка растворителем ампула содержит препарат для нескольких дней лечения, поэтому вы должны быть уверены, что вы извлекаете только ту дозу препарата, которую назначил ваш врач.

Ваш врач назначил вам дозу Менопура в МЕ (международные единицы). Вы должны использовать один из 18 шприцев для введения, градуированных в единицах МЕ (международные единицы) ФСГ/ЛГ, предоставленных.

Следуйте следующим шагам:

1. Удалите защитный колпачок с ампулы порошка и резиновую пробку с предварительно заполненного шприца с растворителем (изображение 1).

1. Закрепите тонкую иглу (иглу для восстановления) на предварительно заполненном шприце с растворителем и удалите защитный колпачок с иглы (изображение 2).

1. Вставьте иглу через центр резиновой пробки ампулы с порошком и медленно введите всю жидкость, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 3).

1. Когда добавляется растворитель, создается легкая избыточная давление в ампуле. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся сам за 10 секунд. Это удалит избыточное давление в ампуле (изображение 4).

1. Аккуратно удалите шприц из иглы с поворотом, оставив иглу в ампуле.

Удалите резиновую пробку с второго предварительно заполненного шприца с растворителем и надежно прикрепите его к игле, закрепленной в ампуле. Медленно введитевсюжидкость, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 5).

1. Когда добавляется растворитель, создается легкая избыточная давление в ампуле. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся сам за 10 секунд. Это удалит избыточное давление в ампуле (изображение 6).

Удалите шприц и иглу для восстановления.

7 8 9 10

1. Порошок растворится быстро (за 2 минуты), образуя прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит, когда добавляются только несколько капель растворителя, необходимо добавить всю дозу растворителя. Чтобы помочь растворению порошка, осторожно встряхните ампулу (изображение 7). Не встряхивайте, поскольку это может вызвать образование воздушных пузырьков.

Не используйтевосстановленный раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Ампула с порошком теперь восстановлена с двумя шприцами с растворителем и готова к использованию.

1. Возьмите шприц для введения с предустановленной иглой и вставьте иглу вертикально в центр ампулы. Шприц для введения уже содержит небольшое количество воздуха, которое должно быть введено в ампулу над жидкостью. Положите ампулу вниз и извлеките назначенную дозу Менопура в шприц для введения для инъекции (изображение 8).

ПОМНИТЕ: поскольку ампула содержит препарат для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что извлекаете только ту дозу препарата, которую назначил ваш врач.

Если вам назначен Бравелл одновременно с Менопуром, вы можете смешать два препарата, восстановив Менопур и введя назначенную дозу Менопура в восстановленный раствор Бравелла. Извлеките смешанный раствор, чтобы можно было ввести два препарата вместе, а не отдельно.

1. Удалите шприц из ампулы и извлеките небольшое количество воздуха из шприца (изображение 9).

1. Осторожно постучите по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки оказались в верхней части (изображение 10). Осторожно продвиньте весь воздух, пока первая капля жидкости раствора не выйдет из иглы.

Ваш врач или медсестра скажет вам, где сделать инъекцию (например, в переднюю часть бедра, живот и т. д.). Перед инъекцией очистите кожу в месте инъекции с помощью ватного шарика с алкоголем.

11

1. Чтобы сделать инъекцию, зажмите кожу, чтобы образовался складка, и вставьте иглу быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор (изображение 11), и затем удалите шприц.

После удаления шприца примените давление к месту инъекции, чтобы предотвратить любое кровотечение. Осторожный массаж в месте инъекции поможет распределить раствор под кожей.

Не выбрасывайте использованный материал в мусор, он должен быть утилизирован правильно.

1. Для дополнительных инъекций с восстановленным раствором Менопура повторите шаги 8-11.

Если вы использовали больше Менопура, чем должны.В случае передозировки или если вы случайно проглотили раствор, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Менопура,не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, скажите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Менопур может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Лечение Менопуром может вызвать высокую активность в яичниках, которая может привести к заболеванию, называемому Синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с поликистозом яичников. Симптомы включают: растяжение и дискомфорт в животе, тошноту, рвоту, диарею, набор веса.В некоторых тяжелых случаях СГЯ были зарегистрированы как редкие осложнения накопление жидкости в животе, тазу и/или в плевральной полости,затруднение дыхания, уменьшение количества мочи

образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и скручивание яичников. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом, даже если они развиваются через несколько дней после введения последней инъекции.

Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), когда используется этот препарат. Симптомы этих реакций могут включать: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания.Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Следующие частые побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• Боль в животе
• Головная боль
• Тошнота
• Увеличение объема (полнота) живота
• Боль в тазу
• Гиперстимуляция яичников, приводящая к высокой активности (Синдром гиперстимуляции яичников)
• Местные реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, синяк, отек и/или раздражение).

Следующие редкие побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 1000 пациентов, получающих лечение:

• Рвота
• Дискомфорт в животе
• Диарея
• Усталость
• Головокружение
• Скопление жидкости в яичниках (кистозное образование)
• Осложнения в молочных железах (включая боль в груди, напряжение молочной железы, дискомфорт в молочной железе, боль в соске и отек груди)
• Приливы

Следующие очень редкие побочные эффектыпоражают от 1 до 10 из 10000 пациентов, получающих лечение:

• Акне
• Сыпь на коже

Кроме указанных выше побочных эффектов, после выпуска Менопура на рынок и с неизвестной частотой были сообщены следующие побочные эффекты:

• Нарушения зрения
• Лихорадка
• Состояние общего недомогания
• Аллергические реакции
• Увеличение веса
• Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
• Скручивание яичников как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.
• Зуд
• Крапивница
• Тромбы как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Менопура

Храните в недоступном для детей месте.

До восстановления храните в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления раствор может храниться в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25°C.

Восстановленный раствор не должен быть введен, если он содержит частицы или не является прозрачным.

Не используйте Менопур после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Менопура

Активное вещество - высокочистая менотропина (гонадотропин менопаузального, хМГ-ХП), соответствующая 1200 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 1200 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).

После восстановления с 2 мл растворителя 1 мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ высокочистой менотропины.

Другие компоненты порошка - лактоза моногидрат, полисорбат 20, фосфат соди дибазический гептахидрат (как буфер и регулятор pH) и фосфорная кислота (для регулирования pH).

Компоненты растворителя - метакрезол и вода для инъекции.

Вид препарата и содержимое упаковки.

Менопур - порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Менопур - лioфилизированный порошок белого или сероватого цвета, представленный в ампуле из стекла вместе с двумя предварительно заполненными шприцами с растворителем, прозрачным бесцветным раствором, для восстановления, 1 иглой для восстановления и 18 одноразовыми шприцами, градуированными в единицах ФСГ/ЛГ, с предустановленными иглами для введения.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Ферринг, С.А.У

К/ дель Аркитекто Санчес Аркас нº3, 1º

28040 Мадрид

• Испания.

Ответственный за производство:

Ферринг ГмбХ

Виттланд 11,

Д-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Этот листок инструкции был одобрен всентябре 2015 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/