Menopur 1200 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Препаратная информация для пользователя

MENOPUR 1200 Международные единицы

Порошок и растворитель для инъекционной раствора

Высокоочищенная менотропина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

− Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

− Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

− Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может причинить вред.

• Есливызаметилинежелательныеэффекты,обратитеськвашемуврачу,илиаптекарю,дажееслиэтосвязаноснежелательнымиэффектами,которыенеуказанывэтомлистеинформации(см. раздел 4).

1. Что такоеMenopurи для чего он используется

2. Что нужно знать передиспользованиемMenopur

3. Как использоватьMenopur

4. Возможные нежелательные эффекты

5. ХранениеMenopur

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Менопур содержит менотропину (также называемую гонадотропином менопаузальной человеческой или hMG-HP). Это высокоочищенный экстракт мочи у женщин в менопаузе, который содержит две гормоны: гормон фолликулестимулирующий (FSH) и гормон лютеинизирующий (LH). FSH и LH присутствуют как у мужчин, так и у женщин и помогают репродуктивным органам функционировать нормально.

Менопур назначается для лечения бесплодия в следующих ситуациях:

* Женщины, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Менопур используется у женщин, которые были подвергнуты лечению препаратом кломифена с целью лечения бесплодия, но этот препарат не имел эффекта.

*Женщины в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) (включая в vitro-фертилизацию/перевод эмбриона [FIV/TE], переливание гамет внутрь трубы [GIFT], инъекцию сперматозоидов внутриклеточно [ICSI]). Менопур помогает яичникам развивать много мешков с яйцеклетками (фолликулов), где яйцеклетка может развиться (множественное развитие фолликулов).

* Бесплодие у мужчин с гипогонадизмом гипо- или нормогонадотропным: в сочетании с гонадотропином корионным человеческим для стимуляции сперматогенеза.

Перед началом лечения Menopur, вы и ваш партнер должны быть оценены врачом для определения причин бесплодия. В частности, вам должны быть проверены следующие заболевания, чтобы обеспечить наиболее подходящее лечение:

- Нарушение функции щитовидной железы и надпочечников

- Высокие уровни гормона пролактина (гиперпролактинемия)

- Опухоли в гипофизе (гланде, расположенной в основе мозга)

- Опухоли в гипоталамусе (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).

Если вы знаете, что страдаете от одного из перечисленных выше заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения Menopur.

Не используйте Menopur, если:

- вы алергины (гиперчувствительны) на менотропин или на любой из других компонентов этого препарата, перечисленных в разделе 6.

.

У женщин:

- если у вас есть опухоль в матке, яичниках, молочных железах или некоторых частях мозга, таких как гипоталамо-гипофизарный комплекс

- если у вас есть увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников

- если у вас есть аномалии в половых органах или матке

- если у вас есть неопределенный вагинальный кровотечения

- если у вас есть фибромы (бенигнные опухоли) в матке

- если вы беременны или кормите грудью

- если у вас есть раннее менопауза

У мужчин:

• рак простаты
• опухоль в яичках.

Предупреждения и предостережения

Если у вас:

• Боль в животе

• Отек животика

• Тошнота

• Рвота

• Диарея

• Прирост веса

• Сложности с дыханием

• Снижение мочеиспускания.

Обратитесь к врачу, даже если симптомы появляются через несколько дней после последней инъекции. Эти симптомы могут быть признаками высоких уровней активности яичников, которые могут привести к серьезным последствиям.

Если симптомы становятся серьезными, лечение бесплодия должно быть отменено, и вам следует получить медицинскую помощь в больнице.

Соблюдая рекомендуемую дозу и тщательный контроль лечения, снижается риск развития этих симптомов.

Если вы перестанете использоватьMenopur, вы можете продолжать испытывать эти симптомы. Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются любые из этих симптомов.

В течение лечения этим препаратом ваш врач обычно направляет вам наультразвуковое исследованиеи иногда наанализ кровидля мониторинга вашей реакции на лечение.

При лечении гормонами, такими как Menopur, может увеличиться риск:

- Экстрагенитального беременности (беременности вне матки) у женщин с историей заболеваний фаллопиевой трубы

- Аборта

- Множественной беременности (двойняшки, тройняшки и т. д.)

- Конгенитальных аномалий (физических дефектов, обнаруженных у новорожденного).

Некоторые женщины, которые были лечены различными препаратами для лечения бесплодия, развили опухоли в яичниках и других репродуктивных органах. Есть ли связь между лечением гормонами и развитием этих проблем, пока не установлено.

У женщин, которые беременеют, более вероятно образование тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях). Лечение бесплодия может увеличить вероятность этого, особенно если у вас есть ожирение или известная болезнь свертываемости крови (тромбофилия) или если у вас или у вашего родственника (кровного родственника) есть проблемы с свертываемостью крови. Обратите внимание врачу, если вы думаете, что это применимо к вам.

Использование у детей

Menopur не имеет подходящих показаний для использования у детей.

Использование Menopur с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавноили можете использоватькакой-либо другой препарат.

Не было проведено исследований взаимодействия Menopur с людьми.

При лечении мужчин, страдающих бесплодием, одновременно может быть назначена менотропин и гонадотропин корионный человека.

Клормифен (цитрат) - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если Menopur используется одновременно с клормифеном, эффект на яичники может быть усилен.

Menopur может использоваться одновременно с Bravelle (другим препаратом, используемым для лечения бесплодия). Пожалуйста, посмотрите раздел 3 «Как использовать Menopur».

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

.

Menopur не рекомендуется в любом случае для лечения беременных или кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Очень редко Menopur может повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Menopur:

Menopur содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) в дозе, поэтому он практически свободен от натрия.

Следуйте точно указаниям по применению Менопур, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

i. Женщины, не овулирующие (не производящие яйцеклетки):

Лечение начнется в течение первых 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день менструации). Лечение должно проводиться ежедневно в течение не менее 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 UI в день. Дозу можно увеличить в зависимости от вашей реакции на лечение до максимальной дозы 225 UI в день. Индивидуальная доза должна быть введена не менее 7 дней до корректировки дозы врачом. Рекомендуемый прирост дозы составляет 37,5 UI за коррекцию (не более 75 UI). Цикл лечения следует прекратить, если после 4 недель не получается адекватной реакции.

Когда будет достигнута оптимальная реакция, будет введена единичная инъекция другой гормоны, называемой гонадотропин корионный человеческий (hCG), в количестве 5 000-10 000 UI, через 1 день после последней дозы Менопур. Рекомендуется иметь сношения в тот же день, когда вводится hCG, и следующий день. В качестве альтернативы можно провести инсеминацию (введение спермы прямо в матку). Врач должен следить за вашим прогрессом в течение не менее 2 недель после введения hCG.

Врач будет следить за эффектом лечения Менопур. В зависимости от прогресса врач решит прервать лечение Менопур и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вам следует использовать контрацептивные средства (предохранитель) или не иметь сношения до начала следующего менструального цикла.

ii. Женщины, находящиеся в программах репродуктивного здоровья:

Если вы также получаете лечение с агонистами GnRH (лекарство, помогающее гормону, называемому Гормоном Освобождения Гонадотропинов (GnRH), функционировать), лечение Менопур должно начаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистами GnRH.

Если вы также получаете лечение с антагонистами GnRH, лечение Менопур должно начаться на 2-3 день менструального цикла (день 1 — первый день менструации).

Менопур следует вводить ежедневно в течение не менее 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Менопур составляет 150-225 единиц международных единиц. Дозу можно увеличить в зависимости от вашей реакции на лечение до максимальной дозы 450 единиц международных единиц в день. Дозу не следует увеличивать более чем на 150 UI за коррекцию. Обычно лечение не рекомендуется более 20 дней.

Если имеется достаточное количество яйцеклеток, вводится единичная инъекция лекарства, называемого гонадотропин корионный человеческий (hCG), в количестве до 10 000 UI для стимуляции овуляции (высвобождения яйцеклетки).

Врач должен следить за вашим прогрессом в течение не менее 2 недель после введения hCG.

Врач будет следить за эффектом лечения Менопур. В зависимости от прогресса врач решит прервать лечение Менопур и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вам следует использовать контрацептивные средства (предохранитель) или не иметь сношения до начала следующего менструального цикла.

Стерильность у мужчин:

Сначала вводятся между 1 000 и 3 000 UI гонадотропина корионного человеческого, 3 раза в неделю, до достижения нормального уровня тестостерона в крови.

Затем вводится доза Менопур в количестве 75-150 UI (1-2 ампулы) 3 раза в неделю, путем внутримышечного введения (IM), в течение нескольких месяцев.

Использование у детей:

Менопур не имеет подходящих указаний для использования у детей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ:

Если ваш врач скажет вам, что вы должны вводить Менопур сами, вы должны следовать любым указаниям, которые он вам даст.

Первая инъекция этого лекарства должна быть введена под наблюдением врача или медсестры.

Менопур поставляется в виде порошка в ампуле и должен быть разведен с двумя шприцами с растворителем перед введением. Растворители, которые должны использоваться для разведения Менопур, поставляются в шприцах с предназначенными для этого растворителями.

Менопур 1200 UI должен быть разведен с двумя шприцами с предназначенными для этого растворителями перед использованием.

После разведения порошка с растворителями ампуласодержит лекарство для нескольких дней лечения, поэтому вы должны быть уверены, что вы только вытягиваете количество лекарства, которое вам назначил врач.

Врач назначил вам дозу Менопур в UI (международных единиц). Вы должны использовать одну из 18 шприцов для введения, помеченных в международных единицах FSH/LH.

Следуйте следующим шагам:

1. Выньте защитную крышку из ампулы с порошком и пробку из шприца с предназначенным для этого растворителем (изображение 1).

2. Установите тонкую иглу (иглу для разведения) на шприце с предназначенным для этого растворителем и выньте защитную крышку иглы (изображение 2).

3. Вставьте иглу в центр пробки ампулы с порошком ивведите медленно всерастворитель, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 3).

4.Когда добавляетсярастворитель, образуетсялегкая сверхпрессияв ампуле.Поэтомуотпуститекнопку шприца, чтобыонаподняласьсамостоятельнов течение10 секунд.Это удалитизлишекдавления в ампуле (изображение 4).

5.Выньте шприц из иглы с осторожностью, оставив иглу в ампуле.

Выньте пробку из шприца с вторым шприцем с предназначенным для этого растворителем и закрепите его плотно к игле, закрепленной в ампуле.Вводите медленновсерастворитель, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 5).

6.Когда добавляетсярастворитель, образуетсялегкая сверхпрессияв ампуле.Поэтомуотпуститекнопку шприца, чтобыонаподняласьсамостоятельнов течение10 секунд.Это удалитизлишекдавления в ампуле (изображение 6).

Выньте шприц и иглу для разведения.

78910

7. Порошок быстро растворится (в течение 2 минут) и образует прозрачную жидкость. Хотя это обычно происходит, когда только добавляется несколько капель растворителя, вы должны добавить всю необходимую дозу растворителя. Чтобы помочь растворению порошка, слегка встряхните ампулу (изображение 7).Не трясите, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха.

Не используйтерастворенную жидкость, если она содержит частицы или не прозрачна.

Ампула с порошком теперь разведена с двумя шприцами с растворителем и готова к использованию.

8. Возьмите шприц для введения с закрепленной иглой и вставьте иглу вертикально в центр ампулы. Шприц для введения уже содержит небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести в ампулу выше жидкости. Поставьте ампулу вниз головы и вытяните назначенную вам дозу Менопур в шприце для введения (изображение 8).

ПРИМЕЧАНИЕ: поскольку ампула содержит лекарство для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что вы только вытягиваете количество лекарства, которое вам назначил врач.

Если вам назначено одновременно Бравелл, вы можете смешать два лекарства, разведя Менопур и введя назначенную вам дозу Менопур в растворенную жидкость Бравелл. Вытяните растворенную жидкость, и вы сможете вводить два лекарства одновременно, а не отдельно.

9.Выньте шприциз ампулыи вытянитемаленькое количествовоздуха из шприца (изображение 9).

10. Нажмите слегка шприц для введения, чтобы все пузырьки воздуха остались в верхней части (изображение 10). Нажмите осторожно все воздух, пока первая капля жидкости из растворенной жидкости не выйдет из иглы.

Врач или медсестра скажет вам, где вводить (например, в передней части бедра, в животе и т. д.). Перед введением очистите кожу места введения ватным диспенсером с алкоголем.

11

11. Чтобы ввести, слегка сожмите кожу, чтобы образовать складку, и вставьте иглу в быстром движении под углом 90 градусов к телу. Нажмите кнопку для введения растворенной жидкости, а затем выньте шприц.

После вытягивания шприца нажмите на место введения, чтобы предотвратить кровотечение. Крепкий массаж в месте введения поможет распределить растворенную жидкость под кожей.

Не выбрасывайте использованный материал в мусор, его необходимо правильно утилизировать.

12. Чтобы сделать следующие инъекции с растворенной жидкостью Менопур, повторите шаги 8-11.

Если вы используете больше Менопур, чем следует.В случае передозировки или если вы случайно проглотите растворенную жидкость, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество использованного.

Если вы забыли использовать Менопур,не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Пожалуйста, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства Menopur может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Лечение Menopur может привести квысокому уровню активности в яичниках, что может привести к болезни, называемой Синдромом гиперстимуляции яичников (SHO), особенно у женщин с поликистозом яичников.Симптомы включают:полноту и боль в животе, тошноту, рвоту, диарею, набор веса.В некоторых тяжелых случаях SHO были зафиксированы как редкие осложнения:накопление жидкости в животе, пахе и/или в плевральной полости,трудности дыхания, снижение мочеиспускания.

формирование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболизм)в кровеносных сосудах и torsión яичников. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они появляются несколько дней после последней инъекции.

Могут возникнуть аллергические реакции (гиперчувствительность), когда используется это лекарство. Симптомы этих реакций могут включать:высыпания, зуд, отек гортани и затруднение дыхания.Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Следующиечастые побочные эффектыпроисходят у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

- Боль в животе

- Головная боль

- Тошнота

- Отек (полнота) живота

- Боль в паху

- Гиперстимуляция яичников, которая приводит к высокому уровню активности (Синдром гиперстимуляции яичников)

- Локальные реакции в месте инъекции (например, боль, покраснение, кровоподтек, отек и/или раздражение).

Следующие побочные эффекты редко встречаютсяи происходят у 1-10 из 1 000 пациентов, получающих лечение:

Следующие побочные эффекты очень редкии происходят у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

Кроме того, после коммерциализации Menopur и с неизвестной частотой сообщались следующие побочные эффекты:

- Изменения зрения

- Острая лихорадка

- Плохое самочувствие

- Аллергические реакции

- Увеличение веса

- Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)

- Торсия яичников как осложнение повышенной активности яичников из-за гиперстимуляции.

- Зуд

- Уртикария

- Тромбы как осложнение повышенной активности яичников из-за гиперстимуляции.

Сообщение о побочных эффектах.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

До восстановления хранить в холодильнике (2º C – 8º C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления, раствор можно хранить в течение максимум 28 дней при температуре не выше 25º C.

Раствор после восстановления не следует использовать, если он содержит частицы или не прозрачный.

Не используйте Менопур после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указана после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Menopur

Активное вещество - высокопурифицированная менотропина (гонадотропин менопаузальной человека, hMG-HP), которая

соответствует 1200 UI активности гормона фолликулестимулирующего фактора (FSH) и 1200 UI активности гормона

лютеинизирующего фактора (LH).

После реконструкции, с 2 мл растворителя, 1 мл реконструированной смеси содержит 600 UI высокопурифицированной менотропины.

Другие компоненты порошка: лактоза моногидрат, полисорбат 20, содовый гексагидрат фосфата натрия (как агент буфера и коррекции pH), и фосфорная кислота (для коррекции pH).

Компоненты растворителя: метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Menopur - это порошок и растворитель для инъекционной смеси.

Menopur - это белый до сероватый лизированный порошок, представленный в стеклянном флаконе вместе с двумя предзаряженными шприцами с растворителем, прозрачной бесцветной смесью для реконструкции, 1 шприцем для реконструкции и 18 шприцами для инъекций, которые можно использовать повторно, с предустановленными иглами для введения.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство:

Заявитель разрешения на продажу

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

- Испания.

Ответственный за производство:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

ГЕРМАНИЯ

Этот бюллетень был утвержден всентябре 2015 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/