HMG-LEПОРИ 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ХМГ-лепори 75 МЕ порошок и растворитель для инъекционной раствора

Менотропина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

побочных эффектов, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое ХМГ-лепори и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ХМГ-лепори
3. Как использовать ХМГ-лепори
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХМГ-лепори
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХМГ-лепори и для чего он используется

ХМГ-лепори содержит менотропину (также называемую гонадотропным гормоном менопаузы или ХМГ).

Это экстракт мочи женщин в постменопаузе, и содержит два гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

ФСГ и ЛГ присутствуют как у мужчин, так и у женщин, и помогают репродуктивным органам функционировать нормально.

У взрослых женщин, ХМГ-лепори используется:

• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена.
• для помощи в развитии нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (технологиям, которые могут помочь вам забеременеть), таким как экстракорпоральное оплодотворение, внутри трубного переноса гамет или другие вспомогательные репродуктивные технологии.
• для помощи в освобождении яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не овулируют, потому что их организм производит очень небольшие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ).

У взрослых мужчин, ХМГ-лепори используется:

в сочетании с другим гормоном, называемым человеческой гонадотропной гормоном (ХГЧ), для помощи в производстве спермы у мужчин, которые стерильны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ХМГ-лепори

Это лекарство должно использоваться под строгим медицинским контролем.

Это лекарство должно использоваться под строгим медицинским контролем. Перед началом лечения ХМГ-лепори вы и ваш партнер должны быть оценены врачом, чтобы определить причину проблемы с бесплодием.

Не используйте ХМГ-лепори

• Если вы аллергичны к менотропине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть увеличение размера яичников или кисты в яичнике, не являющиеся следствием гормонального расстройства (синдром поликистозных яичников).
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть рак яичников, матки или молочной железы.
• Если у вас есть опухоль гипофиза или гипоталамуса (в мозге).
• Если у вас есть активные тромбоэмболические проблемы (тромбоз).
• Если вы беременны или в период лактации.
• Если у вас есть рак яичек, простаты или молочной железы у мужчин.

Не следует использовать это лекарство в случае таких расстройств, как преждевременная менопауза, аномалия половых органов, первичная недостаточность яичек, опухоли матки, которые не позволяют нормально протекать беременности, или в постменопаузе.

Если вы знаете, что страдаете одним из этих состояний, сообщите вашему врачу перед использованиемэтого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ХМГ-лепори.

До начала лечения должно быть оценено тип бесплодия пары и возможное наличие противопоказаний для беременности. В частности, должно быть исключено наличие нарушений функции щитовидной и надпочечной желез, а также повышение секреции пролактина (гормона, секретируемого гипофизом) с назначением соответствующего лечения.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это редко, если вы не овулируете и ваше лечение проводится рекомендуемым образом. Однако, если происходит неожиданная гиперстимуляция яичников, ваше лечение должно быть прекращено, и вы должны избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, а также тошнота (чувство дискомфорта), рвота, набор веса, затруднение дыхания, уменьшение количества мочи и увеличение размера яичников. Если эти симптомы возникнут, вы должны быть осмотрены как можно скорее. В тяжелых случаях, хотя и редких, яичники могут быть перекручены, и жидкость может накапливаться в брюшной полости или грудной клетке, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Многоплодная беременность

Развитие многоплодной беременности и рождения у пациентов, получающих лечение для индукции овуляции, увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск может быть снижен, если используется рекомендуемая доза.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодием (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с увеличением риска осложнений у матери и новорожденного. Существует небольшое увеличение риска внематочной беременности у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Внематочная беременность

Поскольку женщины с бесплодием, подвергающиеся вспомогательной репродукции и, в частности, экстракорпоральному оплодотворению, часто имеют аномалии труб, может увеличиться частота внематочной беременности (за пределами матки). Поэтому важно раннее ультразвуковое подтверждение того, что беременность является внутриутробной.

Аборт

Следует отметить, что женщины с проблемами бесплодием имеют более высокий уровень спонтанных абортов по сравнению с нормальной популяцией.

Опухоли репродуктивной системы

Существуют сообщения об опухолях яичников и других опухолях репродуктивной системы, доброкачественных и злокачественных, у женщин, получающих множественное лечение бесплодием.尚 не доказано, что лечение гонадотропинами увеличивает первоначальный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Женщины с риском тромбов должны сообщить об этом своему врачу, поскольку гонадотропины могут увеличить их риск.

Аллергические реакции

Хотя нет информации об аллергических реакциях с ХМГ-лепори, вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть аллергические реакции на подобные лекарства.

Дети и подростки

ХМГ-лепори не показан у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование ХМГ-лепори с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование ХМГ-лепори с другими гормонами или препаратами, используемыми для лечения бесплодием, может увеличить фолликулярную реакцию.

Беременность, лактация и фертильность

ХМГ-лепори не должен использоваться, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Однако очень редко ХМГ-лепори может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах ХМГ-лепори

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

Использование в спорте

Сообщается спортсменам, что это лекарство содержит гонадотропный гормон, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать ХМГ-лепори

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Раствор для инъекции должен быть приготовлен в асептических условиях непосредственно перед использованием. Растворитель вводится в ампулу с порошком, который быстро растворяется с образованием прозрачной раствора. Его следует вводить сразу же внутримышечно. Каждая ампула является одноразовой.

• Женщины, которые не овулируют (не производят яйцеклетки):

Лечение начнется в течение 7 дней после начала менструального цикла (день 1 - первый день менструации). Лечение должно проводиться ежедневно в течение не менее 7 дней.

Первоначальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день (1-2 ампулы), которую можно отрегулировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки (до максимальной дозы 225 МЕ, 3 ампулы порошка). Эта индивидуальная доза должна вводиться не менее 7 дней перед調整кой дозы. Рекомендуемый прирост дозы составляет 37,5 МЕ на調整ку, и не должен превышать 75 МЕ. Цикл лечения должен быть прекращен, если нет адекватного ответа после 4 недель.

Когда достигается оптимальный ответ, вводится одноразовая инъекция другого гормона, называемого человеческим гонадотропным гормоном (ХГЧ: 5000-10000 МЕ или ХГЧ-р: 250 мкг), на следующий день после последней инъекции ХМГ-лепори. Рекомендуется, чтобы пациентка имела половой контакт в день и на следующий день после введения ХГЧ/ХГЧ-р. Альтернативно можно провести внутриутробную инсеминацию (введение спермы непосредственно в матку). Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение не менее 2 недель после введения ХГЧ/ХГЧ-р.

Ваш врач будет контролировать эффект лечения ХМГ-лепори. В зависимости от прогресса ваш врач решит прекратить лечение ХМГ-лепори и не вводить инъекцию ХГЧ/ХГЧ-р. В этом случае вы должны использовать контрацептивный метод (презерватив) или воздержаться от половых контактов до начала следующей менструации.

II. Женщины в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ, лечение ХМГ-лепори должно начаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ, продолжая оба лечения до достижения адекватного фолликулярного развития.

У пациенток, которые не получают агонистов ГнРГ, лечение ХМГ-лепори должно начаться на 2-3 день менструального цикла (день 1 - первый день менструации).

Лечение должно проводиться ежедневно в течение не менее 5 дней. Рекомендуемая первоначальная доза ХМГ-лепори составляет 150-225 МЕ (2-3 ампулы порошка).

Эта доза может быть увеличена в соответствии с вашей реакцией на лечение до максимальной дозы 450 МЕ (6 ампул) в день. Обычно лечение не рекомендуется более 20 дней.

Если есть достаточное количество фолликулов, вводится одноразовая инъекция человеческого гонадотропного гормона (ХГЧ: 5000-10000 МЕ или ХГЧ-р: 250 мкг) для индукции овуляции (освобождения яйцеклетки).

Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение не менее 2 недель после введения ХГЧ/ХГЧ-р.

Ваш врач будет контролировать эффект лечения ХМГ-лепори. В зависимости от прогресса ваш врач решит прекратить лечение ХМГ-лепори и не вводить инъекцию ХГЧ/ХГЧ-р. В этом случае вы должны использовать контрацептивный метод (презерватив) или воздержаться от половых контактов до начала следующей менструации.

III. Женщины, которые не овулируют, потому что их организм производит очень небольшие количества гормонов ФСГ и ЛГ:

Рекомендуемая первоначальная доза ХМГ-Лепори составляет 75 МЕ в день вместе с 75-150 МЕ ФСГ. Лечение должно быть отрегулировано в соответствии с индивидуальной реакцией пациентки.

Если считается необходимым увеличить дозу ФСГ, коррекция дозы должна проводиться предпочтительно с интервалом 7-14 дней и предпочтительно с увеличением 37,5-75 МЕ. Можно продлить продолжительность лечения до 5 недель.

Когда достигается оптимальный ответ, вводится одноразовая инъекция человеческого гонадотропного гормона (ХГЧ: 5000-10000 МЕ или ХГЧ-р: 250 мкг) через 24-48 часов после последней инъекции ХМГ. Рекомендуется, чтобы пациентка имела половой контакт в день введения ХГЧ, а также на следующий день.

Если достигается чрезмерный ответ, лечение должно быть прекращено, и не следует вводить ХГЧ. Лечение должно быть возобновлено в следующем цикле с более низкой дозой ФСГ, чем в предыдущем цикле.

IV. Бесплодие у мужчин:

Лечение состоит из дозы ХМГ-лепори 150 МЕ, 3 раза в неделю вместе с ХГЧ, не менее 4 месяцев. Если нет ответа, можно продолжить лечение несколько месяцев.

ХМГ-лепори вводится медленно в мышцу путем инъекции. Каждая ампула является одноразовой, и инъекция должна быть введена сразу же после ее восстановления.

Если вы используете больше ХМГ-лепори, чем должно быть

Эффекты передозировки ХМГ-лепоринеизвестны, хотя можно предположить, что может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное или принятое.

Если вы забыли использовать ХМГ-лепори

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что забыли ввести дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, сообщенные в литературе, следующие:

Частые, могут возникать у до 1 из 10 человек:

• головная боль,
• чувство набора веса,
• диарея,
• синдром гиперстимуляции яичников,
• боль в месте инъекции.

Редкие, могут возникать у до 1 из 100 человек:

• тошнота,
• боль в животе,
• замедленное пищеварение,
• усталость,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• покраснение и зуд после инъекции,
• увеличение размера молочной железы,
• боль в молочной железе,
• приливы,
• головокружение,
• чувство недостатка энергии (летаргия),
• изменения настроения,
• сонливость,
• увеличение активности щитовидной железы,
• носовые кровотечения,
• увеличение времени кровотечения (тест на оценку свертываемости крови),
• цистит (инфекция мочи).

Редкие, могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• боль, покраснение и гематома в месте инъекции
• образование тромбов (тромбоэмболия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ХМГ-лепори

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ампулы с порошком и растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить их от влаги.

Не используйте после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампулах, после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Используйте сразу же после восстановления. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ХМГ-лепори

• Активное вещество - менотропина (гонадотропный гормон менопаузы, ХМГ), соответствующее 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).
• Другие компоненты:

Для порошка: лактоза.

Для растворителя: стерильный физиологический раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ХМГ-лепори выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковка содержит 1 ампулу с порошком + 1 ампулу с растворителем.

Упаковка содержит 10 ампул с порошком + 10 ампул с растворителем.

Порошок представляет собой уплотненную массу белого или почти белого цвета, а растворитель - прозрачный бесцветный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

ул. Антонио Мачадо, 78-80

3-й этаж, модуль А - здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

• ул. Касанова, 27-31

08757 Корбера-де-Льобрегат

Барселона

Дата последней ревизии этого прошпекта:Март 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте

Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/