Менсинорм Сет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Mensinorm Set, 900 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Менотропин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• В этой инструкции лекарство Mensinorm Set в дозе 900 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций обозначается как лекарство Mensinorm Set.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Mensinorm Set и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Mensinorm Set
• 3. Как использовать лекарство Mensinorm Set
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Mensinorm Set
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Mensinorm Set и для чего оно используется

• Лекарство Mensinorm Set используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция и лечение другими лекарствами (цитрат кломифена) не дало ожидаемых результатов.
• Лекарство Mensinorm Set используется для стимуляции развития нескольких фолликулов яичников (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Лекарство Mensinorm Set - это высокочистый человеческий менопаузальный гонадотропин, который относится к
группе лекарств, называемых гонадотропинами.
Каждая многодозовая флакона содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 МЕ человеческого фоллитропного гормона (ФСГ) и 900 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин после менопаузы. Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) - гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Это лекарство должно использоваться под наблюдением врача.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Mensinorm Set

Прежде чем начать лечение, будет проведена оценка фертильности обоих партнеров.

Когда не использовать лекарство Mensinorm Set:

• если у пациентки есть увеличенные яичники или кисты яичников, не вызванные гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
• если у пациентки есть кровотечение неизвестной причины;
• если у пациентки есть опухоль яичника, матки или молочной железы;
• если у пациентки есть увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (частей мозга);
• если пациентка имеет аллергию на менотропин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Это лекарство не должно использоваться у женщин с ранней менопаузой, врожденными аномалиями репродуктивных органов или некоторыми опухолями матки, которые не позволяют развиваться нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

На данный момент не было зарегистрировано случаев аллергических реакций на лекарство Mensinorm Set, однако, если в прошлом у пациентки были аллергические реакции на подобные лекарства, необходимо сообщить об этом врачу.
Прием этого лекарства увеличивает риск развития состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников(см. пункт 4
Возможные нежелательные реакции). В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено и необходимо будет избегать беременности. Первыми симптомами гиперстимуляции яичников являются боль в нижней части живота, тошнота (рвота), рвота и увеличение массы тела. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. В тяжелых, хотя и редких случаях, может произойти увеличение яичников и скопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Это лекарство, используемое для стимуляции созревания яйцеклеток (содержащее человеческий хорионический гонадотропин, ХГЧ), также может увеличить вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников. Поэтому не рекомендуется использовать ХГЧ в случае развития синдрома гиперстимуляции яичников.
Не следует вступать в половую связь в течение как минимум 4 дней, даже при использовании механических методов контрацепции.
У женщин, имеющих проблемы с фертильностью, риск выкидыша выше, чем в общей популяции.
У женщин, подвергающихся лечению для стимуляции овуляции, риск многоплодной беременности и родов выше, чем при естественном оплодотворении. Однако этот риск можно уменьшить, используя рекомендуемую дозу лекарства.
У женщин с аномалиями фаллопиевых труб существует незначительно повышенный риск развития внематочной беременности (эктопической).
Многоплодная беременность, а также характеристики партнеров, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.
Использование лекарства Mensinorm Set, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз представляет собой образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах нижних конечностей или легких.
Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, особенно в следующих случаях:

• у пациентки ранее было выявлено повышенное риск развития тромбоза;
• у пациентки или у кого-то из ее ближайших родственников ранее была тромбоз;
• пациентка имеет крайнюю степень ожирения.

Дети

Это лекарство не предназначено для использования у детей.

Mensinorm Set и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Лекарство Mensinorm Set не должно использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Mensinorm Set не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Лекарство Mensinorm Set содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в приготовленном растворе, то есть лекарство считается «не содержащим натрий».

3. Как использовать лекарство Mensinorm Set

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения:

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Женщины, у которых не происходит овуляция, с нерегулярными менструациями или без менструаций:

По общему правилу, первая инъекция в дозе 75 МЕ проводится в первые дни менструального цикла после естественного или индуцированного менструального кровотечения.
Затем лекарство Mensinorm Set используется ежедневно в дозе, назначенной врачом, и лечение продолжается до тех пор, пока в яичнике не разовьется хотя бы один зрелый фолликул. Врач будет корректировать дозу лекарства Mensinorm Set в зависимости от реакции яичников, определенной на основе диагностических исследований.
Когда один фолликул достигнет необходимой стадии развития, использование лекарства Mensinorm Set будет прекращено и овуляция будет вызвана с помощью другого гормона (гонадотропина хорионического, ХГЧ).
Овуляция обычно происходит через 32-48 часов.
На этой стадии лечения возможно оплодотворение. Рекомендуется вступать в половую связь ежедневно, начиная с дня, предшествующего введению ХГЧ. Если несмотря на овуляцию не происходит развитие беременности, лечение можно повторить.

Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для развития нескольких фолликулов перед процедурой экстракорпорального оплодотворения или использованием других методов вспомогательной репродукции:

Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов яичников. Лечение начинается во 2-3 день менструального цикла с инъекции 150-300 МЕ лекарства Mensinorm Set. Врач может рекомендовать использование более высоких доз лекарства, если это необходимо.
Доза лекарства Mensinorm Set больше, чем при методе, используемом для естественного оплодотворения. Дальнейшее лечение будет корректироваться врачом индивидуально.
Когда достаточное количество фолликулов достигнет необходимой стадии развития, использование лекарства Mensinorm Set будет прекращено и овуляция будет вызвана с помощью инъекции другого гормона (гонадотропина хорионического, ХГЧ).

Как использовать лекарство Mensinorm Set:

Лекарство Mensinorm Set используется в виде подкожной инъекции.
Каждую флакону необходимо растворить только один раз, и каждая отдельная инъекция должна проводиться сразу после извлечения необходимой дозы.

После соответствующей консультации и обучения пациентки врач может рекомендовать ей самостоятельно проводить инъекции лекарства Mensinorm Set.

Прежде чем сделать первую инъекцию лекарства, врач должен:

• позволить пациентке практиковать самостоятельное проведение подкожной инъекции;
• указать места на теле, где можно самостоятельно проводить инъекции;
• демонстрировать способ приготовления раствора для инъекций;
• объяснить способ приготовления необходимой дозы лекарства для инъекции.

Прежде чем самостоятельно сделать инъекцию лекарства Mensinorm Set, необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведенной инструкцией.

Поскольку флакона содержит лекарство на несколько дней лечения, необходимо убедиться, что извлекается только такая доза, которая была назначена врачом. Врач назначает пациенткам дозу лекарства Mensinorm Set в МЕ (международных единицах). Чтобы получить необходимую дозу, необходимо использовать одну из 12 шприцев для введения с градуировкой в единицах ФСГ/ЛГ МЕ.

Эти шприцы предназначены исключительно для одноразового использования и после каждого введения должны быть выброшены в соответствующую емкость в соответствии с местными требованиями.

Как приготовить и ввести 1 флакону лекарства Mensinorm Set

Раствор для инъекций, содержащий 900 МЕ менотропина, необходимо приготовить сразу перед первым введением, добавив растворитель для реconstitution в ампуло-шприце (входящем в каждую упаковку) в флакону, содержащую порошок.
Подготовить чистую поверхность и вымыть руки мылом и теплой водой. Важно, чтобы руки и используемые предметы были как можно более чистыми.

Подготовить следующие материалы:

• флакону, содержащую порошок Mensinorm Set;
• ампуло-шприц, содержащий растворитель для реconstitution;
• иглу для приготовления реconstitution;
• один шприц для одноразового использования с установленной иглой для подкожного введения с градуировкой в единицах ФСГ/ЛГ;
• один ватный шарик, смоченный спиртом;
• ватный шарик и раствор дезинфицирующего средства (не входят в состав упаковки).

НАДО ПОМНИТЬ: Прежде чем проводить реconstitution и каждое последующее введение, необходимо продезинфицировать резиновую крышку флаконы, содержащей раствор, с помощью ватного шарика и дезинфицирующего средства (например, спиртовым раствором) и оставить до высыхания. Не следует удалять защитное устройство

типа backstop (белого кольца) с ампуло-шприца, поскольку оно предотвращает случайное удаление пробки и облегчает обращение с шприцем во время инъекции.

Реconstitution раствора для инъекций

Подготовка ампуло-шприца:

• 1.
• Удалить колпачок с ампуло-шприца, содержащего растворитель; надеть иглу для реconstitution с защитным колпачком на шприц.
• Осторожно положить шприц на чистую поверхность.

Подготовка флаконы:

• 2.
• Удалить цветной пластиковый колпачок типа flip-off с флаконы, осторожно надавив на него большим пальцем.
• Протереть резиновую крышку ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством, и оставить до высыхания.
• 3.
• Поднять шприц, удалить защитный колпачок с иглы и проколоть иглу через резиновую крышку флаконы.
• Сильно нажать на поршень, чтобы вылить весь раствор на порошок.
• Во время добавления растворителя в флаконе создается небольшое давление. Поэтому необходимо отпустить поршень шприца, чтобы он сам поднялся в течение примерно 10 секунд, что удалит давление в флаконе.

НЕ ВСТРЯСЫВАТЬ реconstituted раствор, но осторожно встряхивать, пока раствор не станет прозрачным.
В几乎 всех случаях Mensinorm Set растворяется сразу.
Необходимо проверить, чтобы полученный раствор был прозрачным.

Прежде чем сделать инъекцию:

• 4.
• Проверить, чтобы полученный раствор был прозрачным, бесцветным и свободным от видимых частиц. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если раствор содержит видимые частицы, мутный или не бесцветный.
• Очистить резиновую крышку флаконы ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством.

Подготовка инъекции:

• 5.
• Взять один из предоставленных шприцев для одноразового использования с установленной иглой, удалить защитный колпачок с иглы и ввести иглу вертикально в центр верхней части флаконы.
• Нажать на поршень, пока он не будет полностью нажат.
• Перевернуть флакону вверх дном. Убедиться, что игла находится под поверхностью лекарства, и извлечь назначенную дозу лекарства Mensinorm Set в шприц для введения.
• Удалить иглу из флаконы. Необходимо держать шприц иглой вверх и осторожно постучать по боку шприца, чтобы вытолкнуть пузырьки воздуха вверх.
• Медленно нажать на поршень, пока на конце иглы не появится капля жидкости.

НАДО ПОМНИТЬ: Поскольку флакона содержит лекарство на несколько дней лечения, необходимо обязательно убедиться, что извлекается только такая доза, которая была назначена врачом.

Выполнение инъекции

Место инъекции:

• Пациентка должна быть предварительно проинструктирована врачом или медсестрой о выборе места на теле, где можно сделать инъекцию. Обычно местом инъекции является бедро или нижняя часть брюшной стенки, ниже пупка.
• Протереть место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом.
• Пальцами сильно схватить кожный склад. Другой рукой коротким, решительным движением ввести иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Ввести раствор под кожу, согласно инструкции. Не вводить раствор непосредственно в вену. Нажимать на поршень медленно и с постоянной скоростью, чтобы раствор был правильно введен, и ткани кожи, окружающие место инъекции, не были повреждены.

Без спешки ввести назначенную объем раствора.

Удалить иглу и прижать место инъекции ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством.
Осторожное массирование места инъекции при одновременном прижатии облегчает распространение лекарства Mensinorm Set и уменьшает чувство дискомфорта.
Последующие инъекции:
Последующие инъекции из приготовленного раствора лекарства Mensinorm Set необходимо повторить, начиная с шага 4.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Mensinorm Set:

Влияние передозировки лекарства Mensinorm Set не известно, однако вероятно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Mensinorm Set необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск использования лекарства Mensinorm Set:

Следующую дозу необходимо принять в запланированное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Mensinorm Set:

Не следует самостоятельно прекращать использование лекарства. В случае сомнений относительно продолжения использования лекарства необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Mensinorm Set может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательная реакция, описанная ниже, является серьезной и требует принятия немедленных мер в случае ее возникновения. В случае возникновения нижеуказанной нежелательной реакции необходимо прекратить использование лекарства Mensinorm Set и немедленно проконсультироваться с врачом.
Часто (может возникать у не более 1 из 10 человек):

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист на яичниках или увеличение существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды, тошнота, рвота, уменьшение количества выделяемой мочи и увеличение массы тела) (дополнительная информация - см. пункт 2 «Важные сведения перед использованием лекарства Mensinorm Set»).

Также были зарегистрированы случаи возникновения следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• опухший или вздутый живот.

Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек):

• боль в животе или чувство дискомфорта,
• боль в тазу,
• боль в спине,
• чувство тяжести,
• чувство дискомфорта в груди,
• головокружение,
• приливы жара,
• чувство жажды,
• тошнота,
• чувство усталости,
• общее чувство разбитости,
• возникновение реакции в месте инъекции, такой как боль и воспаление (чаще в случае лекарств, вводимых внутримышечно, чем подкожно).

Редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек):

• скручивание яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота),
• тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, отрыв сгустка и перемещение с током крови, а затем блокирование сгустком другого кровеносного сосуда).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Mensinorm Set

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и ампуло-шприце с растворителем по: EXP. Если срок годности указан как месяц/год, срок годности означает последний день указанного месяца.
До реconstitution: хранить при температуре 2-8°C.
После реconstitution раствора можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°C.
Не замораживать до или после растворения.
Не использовать лекарство Mensinorm Set, если обнаружено помутнение раствора. После реconstitution раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Mensinorm Set

Активным веществом лекарства является менотропин.
Каждая многодозовая флакона содержит лиофилизированный порошок, содержащий 900 МЕ человеческого фоллитропного гормона (ФСГ) и 900 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин после менопаузы. Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) - гормон, получаемый из мочи беременных женщин.

Вспомогательные вещества

Порошок: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрий фосфат дигидрат, фосфорная кислота, гидроксид натрия.
Растворитель: м-крезол, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Mensinorm Set и что содержит упаковка

Порошок: белый лиофилизированный диск или порошок
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор
Лекарство Mensinorm Set имеет форму порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, упакованных в картонную коробку.
1 набор содержит следующие элементы:

• одну флакону, содержащую порошок Mensinorm Set;
• одну ампуло-шприц, содержащую растворитель для реconstitution;
• одну иглу для реconstitution;
• 12 ватных шариков, смоченных спиртом, для инъекций;
• 12 шприцев для одноразового использования с установленными иглами для инъекций.

Ответственный субъект и производитель:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартири ди Чефалония, 2
26900 Лоди
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного субъекта:
IBSA Poland Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 29
00-867 Варшава
тел.: +48 22 653 68 60
Это лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями: (сила и форма лекарства идентичны во всех странах, меняется только торговое название)
Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Испания: Meriofert Kit
Нидерланды: Meriofert spuit
Литва: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Латвия: Meriofert Set
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Mensinorm Set
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Венгрия: Meriofert Kit
Великобритания (Северная Ирландия): Meriofert PFS
Италия: Meriofert
Дата последнего обновления инструкции:май 2024