Менсинорм Сет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Mensinorm Set, 75 МЕ

Mensinorm Set, 150 МЕ

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Менотропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу илифармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• В этой инструкции препарат Mensinorm Set в дозе 75 МЕпорошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, а также препарат Mensinorm Set в дозе 150 МЕпорошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций обозначаются как препарат Mensinorm Set.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Mensinorm Set и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Mensinorm Set
• 3. Как использовать препарат Mensinorm Set
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Mensinorm Set
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Mensinorm Set и для чего он используется

• Препарат Mensinorm Set используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция и лечение другими препаратами (цитрат кломифена) не дало ожидаемых результатов.
• Препарат Mensinorm Set используется для стимуляции развития нескольких фолликулов яичников (и, таким образом, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Препарат Mensinorm Set представляет собой высокоочищенный человеческий менопаузальный гонадотропин, относящийся к группе препаратов, называемых гонадотропинами.
Каждая флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин после менопаузы.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждая флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ). Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин после менопаузы.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Препарат должен использоваться под наблюдением врача.

2. Важные сведения перед использованием препарата Mensinorm Set

Прежде чем начать лечение, будет проведена оценка фертильности обоих партнеров.

Не следует использовать препарат Mensinorm Set, если пациентка страдает от какого-либо из следующих заболеваний:

• аллергия на менотропин или любой другой компонент препарата Mensinorm Set (перечисленный в пункте 6)
• увеличенные яичники или кисты яичников, не вызванные гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
• кровотечение неизвестной причины;
• опухоль яичника, матки или молочной железы;
• увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (часть мозга);

Этот препарат не должен использоваться у женщин с ранней менопаузой, деформацией репродуктивных органов или некоторыми опухолями матки, которые препятствуют нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

На данный момент не сообщалось о случаях аллергических реакций на препарат Mensinorm Set, однако, если в прошлом у пациентки были аллергические реакции на подобные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
Использование этого препарата увеличивает риск развития состояния, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (ОГСС)(см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции). В случае развития синдрома гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено и необходимо будет предотвратить оплодотворение. Первыми симптомами гиперстимуляции яичников являются боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение веса. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. В тяжелых, хотя и редких случаях, может произойти увеличение яичников и скопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Препарат, используемый для стимуляции овуляции (содержащий человеческий хорионический гонадотропин, хГЧ), может увеличить вероятность развития ОГСС. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случае развития ОГСС. Не следует вступать в половую связь, даже при использовании механических методов контрацепции, в течение как минимум 4 дней.
У женщин, страдающих проблемами фертильности, риск выкидыша выше, чем в общей популяции.
У женщин, подвергающихся лечению для стимуляции овуляции, риск многоплодной беременности выше, чем при естественном оплодотворении. Однако этот риск можно уменьшить, используя рекомендуемую дозу препарата.
У женщин с непроходимыми фаллопиевыми трубами существует незначительно повышенный риск развития внематочной беременности (эктопической).
Многоплодная беременность, а также характеристики партнеров, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст женщины, параметры семени), могут быть связаны с повышенным риском врожденных дефектов.
Использование препарата Mensinorm Set, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз представляет собой образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах нижних конечностей или легких.
Прежде чем начать использование препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно в следующих случаях:

• у пациентки ранее было выявлено повышенное риск развития тромбоза;
• у пациентки или у кого-то из ее близких родственников ранее была тромбоз;
• пациентка имеет тяжелую ожирение.

Дети

Этот препарат не предназначен для использования у детей.

Препарат Mensinorm Set и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Mensinorm Set не должен использоваться во время беременности или в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Mensinorm Set не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.
Препарат Mensinorm Set содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в приготовленном растворе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Mensinorm Set

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения:

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Женщины, у которых не происходит овуляция, с нерегулярными менструациями или без менструаций:

Обычно первая инъекция содержимого одной флакона препарата Mensinorm Set 75 МЕ проводится во время первого недели менструального цикла после появления естественной или индуцированной менструации.
Затем препарат Mensinorm Set используется ежедневно в дозе, назначенной врачом, и лечение продолжается до тех пор, пока на яичнике не разовьется хотя бы один зрелый фолликул. Врач корректирует дозу препарата Mensinorm Set в зависимости от реакции яичников, определенной на основе диагностических исследований.
В момент достижения одним фолликулом необходимой стадии развития использование препарата Mensinorm Set будет прекращено и овуляция будет стимулирована с помощью другого гормона (гонадотропина хорионического, хГЧ).
Овуляция обычно происходит через 32-48 часов.
На этой стадии лечения возможно оплодотворение. Рекомендуется половая связь каждый день, начиная с дня, предшествующего введению хГЧ. Если несмотря на овуляцию не происходит развитие беременности, лечение можно повторить.

Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для развития нескольких фолликулов перед процедурой экстракорпорального оплодотворения или использованием других методов вспомогательной репродукции:

Целью этого метода является одновременное развитие нескольких фолликулов яичников. Лечение начинается во 2 или 3 день менструального цикла с инъекции 150-300 МЕ препарата Mensinorm Set (содержимое 1-2 флаконов препарата Mensinorm Set 150 МЕ). Врач может назначить более высокие дозы препарата, если это необходимо. Доза препарата Mensinorm Set выше, чем при методе, используемом для естественного оплодотворения. Дальнейшее лечение врач подбирает индивидуально.
В момент достижения необходимым количеством фолликулов необходимой стадии развития использование препарата Mensinorm Set будет прекращено и овуляция будет стимулирована с помощью введения другого гормона (гонадотропина хорионического, хГЧ).

Как использовать препарат Mensinorm Set:

Препарат Mensinorm Set используется в виде подкожной инъекции (подкожное введение - с/к) или внутримышечной инъекции (внутримышечное введение - в/м).
Каждую флакон можно использовать только один раз, и инъекция должна проводиться как можно скорее после приготовления раствора для инъекций.

После соответствующей консультации и обучения врач может рекомендовать самостоятельное проведение инъекций препарата Mensinorm Set.

При первом использовании препарата врач должен:

• позволить пациентке практиковать самостоятельное проведение подкожной инъекции;
• указать места на теле, где можно проводить инъекции;
• демонстрировать способ приготовления раствора для инъекций;
• объяснить способ приготовления необходимой дозы препарата для инъекции.

Прежде чем проводить самостоятельную инъекцию препарата Mensinorm Set, необходимо тщательно ознакомиться с нижеприведенной инструкцией.

Способ приготовления и инъекции содержимого 1 флакона препарата Mensinorm Set:

Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией с помощью ампулы-шприца, наполненной растворителем (9 мг/мл раствором хлорида натрия в воде для инъекций), находящейся в каждой упаковке препарата Mensinorm Set.
Необходимо подготовить чистую поверхность и вымыть руки. Важно поддерживать максимальную чистоту рук и используемых инструментов.
На поверхности необходимо разложить следующие предметы:

• два ватных шарика, смоченных в спирте (не входят в состав упаковки),
• одну флакон с порошком Mensinorm Set,
• одну ампулу-шприц с растворителем,
• одну иглу для приготовления раствора для инъекций,
• тонкую иглу для подкожной инъекции.

Не следует удалять защитный колпачок типа backstop (белый кольцо) с ампулы-шприца, поскольку он предотвращает случайное вытягивание пробки и облегчает обращение с шприцем во время инъекции.

Реконструкция раствора для инъекций

Приготовление раствора для инъекций:

• 1.
• Удалить крышку ампулы-шприца; надеть (длинную) иглу для реконструкции раствора на ампулу-шприц.
• Осторожно положить ампулу-шприц на чистой поверхности.
• Не трогать иглу.

Приготовление раствора для инъекций:

• 2.
• •Удалить цветную пластиковую крышку (светло-зеленую для дозы 75 МЕ, темно-зеленую для дозы 150 МЕ) с флакона препарата Mensinorm Set, осторожно поднимая крышку вверх.
• Протереть резиновый колпачок флакона ватным шариком, смоченным в спирте, и подождать, пока он высохнет.
• 3.
• Взять ампулу-шприц, удалить защитный колпачок иглы и вставить иглу в центр

резинового колпачка в флаконе препарата Mensinorm Set.

• Сильно нажать на поршень ампулы-шприца, чтобы ввести весь раствор на порошок.
• НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, но осторожно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Препарат Mensinorm Set обычно растворяется сразу.

• 4.
• •Не вынимая иглу из флакона, перевернуть флакон вверх дном.
• •Убедиться, что кончик иглы находится под поверхностью жидкости.
• •Осторожно потянуть за поршень, чтобы получить весь раствор препарата Mensinorm Set в шприце.
• •Убедиться, что раствор после реконструкции прозрачный.

В случае реконструкции нескольких флаконов препарата Mensinorm Set, больше чем 1, необходимо получить реконструированное содержимое первой флаконы в шприце, а затем, повторив шаги 2-4, медленно ввести его во вторую флакон.

Проведение подкожной инъекции препарата:

• После получения в ампуле-шприце назначенной дозы препарата необходимо надеть защитный колпачок иглы. Удалить иглу из ампулы-шприца и вместо нее надеть тонкую иглу для подкожной инъекции с защитным колпачком.
• Сильно вдавить тонкую иглу в ампулу-шприц, а затем слегка повернуть, чтобы полностью и герметично закрепить иглу.
• Удалить защитный колпачок иглы. Держа ампулу-шприц иглой вверх, осторожно постучать по боку ампулы-шприца, чтобы все пузырьки воздуха переместились вверх ампулы-шприца.
• Нажать на поршень до появления капли жидкости на кончике иглы.
• Не использовать, если раствор содержит какие-либо твердые частицы или является мутным.

Место инъекции:

• Пациентка должна быть предварительно проинструктирована врачом или медсестрой о выборе места на теле, где можно провести инъекцию препарата. Обычно местом инъекции является бедро или нижняя часть брюшной стенки, ниже пупка.
• Протереть место инъекции ватным шариком, смоченным в спирте.

Введение иглы:

• Пальцами сильно схватить склад кожи. Другой рукой коротким, решительным движением ввести иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Ввести раствор под кожу, согласно инструкции. Не ввести раствор непосредственно в вену. Нажать на поршень медленно и с постоянной скоростью, чтобы раствор был правильно введен, а кожные ткани не были повреждены.

Без спешки ввести назначенный объем раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, может не быть необходимости вводить весь объем раствора.
Удаление иглы:

• Быстрым движением оттянуть шприц, вынимая иглу, а затем прижать место инъекции ватным шариком, смоченным в дезинфицирующем средстве. Осторожное массирование места инъекции при одновременном прижатии облегчает распространение препарата Mensinorm Set и уменьшает ощущение дискомфорта.

Проведение внутримышечной инъекции препарата:

В случае внутримышечных инъекций медицинский работник подготовит препарат Mensinorm Set, а затем проведет его инъекцию в бедро или ягодицу пациентки.

Утилизация всех использованных предметов:

После проведения инъекции необходимо поместить все иглы, пустые флаконы и ампулы-шприцы в контейнер для острых предметов. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Mensinorm Set:

Влияние передозировки препарата Mensinorm Set не известно, однако вероятно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. пункт 4 Возможные нежелательные реакции). В случае использования более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Mensinorm Set необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск использования препарата Mensinorm Set:

Следующую дозу препарата необходимо принять в запланированное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Mensinorm Set:

Не следует самостоятельно прекращать использование препарата. В случае сомнений относительно продолжения использования препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Mensinorm Set может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательная реакция, описанная ниже, является серьезной и требует немедленных действий в случае ее появления. В случае появления нижеуказанной нежелательной реакции необходимо прекратить использование препарата Mensinorm Set и немедленно проконсультироваться с врачом:
Часто, может появляться у не более 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист на яичниках или увеличение существующих кист, боль в нижней части живота, ощущение жажды, тошноту, рвоту, снижение количества выделяемой мочи и увеличение веса) (дополнительная информация - см. пункт 2 Важные сведения перед использованием препарата Mensinorm Set).

Также сообщались случаи появления следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут появляться у более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• опухание или вздутие живота.

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• боль в животе или ощущение дискомфорта,
• боль в тазу,
• боль в спине,
• ощущение тяжести,
• ощущение дискомфорта в груди,
• головокружение,
• приливы жара,
• ощущение жажды,
• тошнота,
• ощущение усталости,
• общее ощущение разбитости,
• появление реакции в месте инъекции, такой как боль и воспаление (чаще при внутримышечном введении, чем при подкожном).

Редко (могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• скручивание яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота).

Очень редко (могут появляться у не более 1 из 10 000 человек):

• тромбоз (образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, отрыв сгустка и перемещение с кровью, а затем блокирование сгустком другого кровеносного сосуда).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Mensinorm Set

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон и ампулу-шприц с растворителем в картонной коробке, чтобы защитить от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и ампуле-шприце с растворителем после: СРОК ГОДНОСТИ. Если срок годности указан как месяц/год, срок годности означает последний день указанного месяца.
Использовать сразу после реконструкции.
Не использовать препарат Mensinorm Set, если обнаружено помутнение раствора. После реконструкции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Mensinorm Set

Активным веществом препарата является менотропин.
Каждая флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин после менопаузы.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждая флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ). Человеческий менопаузальный гонадотропин (ХМГ) получают из мочи женщин после менопаузы.
Для увеличения общей активности ЛГ добавлен человеческий хорионический гонадотропин (хГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
В случае использования нескольких флаконов порошка количество менотропина, содержащееся в 1 мл реконструированного раствора, будет следующим:

Вспомогательные вещества являются:

В случае порошка: лактоза моногидрат.
В случае растворителя: 9 мг/мл раствор хлорида натрия.

Как выглядит препарат Mensinorm Set и что содержит упаковка

Порошок: белый лиофилизированный диск или порошок
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор
Препарат Mensinorm Set имеет форму порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
1 набор содержит следующие предметы:

• одну флакон с белым лиофилизированным диском или порошком;
• одну ампулу-шприц (1 мл) с прозрачным, бесцветным раствором;
• одну (длинную) иглу для реконструкции раствора и внутримышечной инъекции;
• одну (короткую) иглу для подкожной инъекции. Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 наборов. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

IBSA Farmaceutici Italia srl
Виа Мартiri ди Чефалония, 2
26900 Лоди – Италия
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвия: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Mensinorm Set
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Нидерланды: Meriofert спрей
Великобритания: Meriofert PFS
Дата последней актуализации инструкции:май 2024