МЕНОПУР 600 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MENOPUR 600 Международных единиц порошок и растворитель для инъекционного раствора

Высокоочищенная менотропина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочный эффект, который не указан в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Menopur и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Menopur
3. Как использовать Menopur
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Menopur
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Menopur и для чего он используется

Menopur содержит менотропину (также называемую человеческой менопаузальной гонадотропиной или hMG-HP). Это высокоочищенный экстракт из мочи менопаузальных женщин, содержащий две гормоны: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ). ФСГ и ЛГ присутствуют как у мужчин, так и у женщин и помогают репродуктивным органам функционировать нормально.

Menopur показан для лечения бесплодия в следующих ситуациях:

• Женщины, которые не могут забеременеть, потому что их яичники не производят яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Menopur используется у женщин, которые были лечены препаратом цитрат кломифена для лечения их бесплодия, но этот препарат не оказал эффекта.
• Женщины в программах вспомогательной репродукции (ВР) (включая экстракорпоральное оплодотворение/пересадку эмбриона [ЭКО/ПЭ], внутри трубную пересадку гамет [ВТПГ], внутрицитоплазматическую инъекцию сперматозоидов [ИКСИ]). Menopur помогает яичникам развивать много фолликулов, где может развиться яйцеклетка (множественное фолликулярное развитие).
• Бесплодие у мужчин с гипогонадизмом гипо- или нормогонадотропного типа: в комбинации с человеческой хорионической гонадотропиной для стимуляции сперматогенеза.

корионическая человеческая гонадотропина для стимуляции сперматогенеза.

2. Что вам нужно знать перед использованием Menopur

Прежде чем начать лечение Menopur, вы и ваш партнер должны быть обследованы врачом, чтобы определить причины проблемы бесплодия. В частности, вам необходимо проверить следующие заболевания, чтобы можно было назначить наиболее подходящее лечение:

• Нарушение функции щитовидной железы и коры надпочечников
• Высокие уровни гормона пролактина (гиперпролактинемия)
• Опухоли в гипофизе (железе, расположенной в основании мозга)
• Опухоли в гипоталамусе (области, расположенной под частью мозга, называемой таламом).

Если вы знаете, что страдаете одним из этих заболеваний, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения Menopur.

Не используйте Menopur, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к менотропине или любому другому компоненту Menopur, указанному в разделе 6.

У женщин:

• если у вас есть опухоль в матке, яичниках, молочных железах или некоторых частях мозга, таких как гипоталамус- гипофиз
• у вас есть увеличение яичников или кисты, не вызванные синдромом поликистозных яичников
• у вас есть аномалии половых органов или матки (матки)
• у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины
• у вас есть миомы (доброкачественные опухоли) в матке (матке)
• вы беременны или кормите грудью
• у вас есть преждевременная менопауза.

У мужчин:

• Если у вас есть рак предстательной железы
• Если у вас есть опухоль в яичках.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас:

• Боль в животе
• Увеличение живота
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Прибавка в весе
• Затруднение дыхания
• Уменьшение количества мочи.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если симптомы развиваются через несколько дней после последней инъекции. Это могут быть признаки высоких уровней активности в яичниках, которые могут стать тяжелыми.

Если эти симптомы становятся тяжелыми, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вам необходимо получить лечение в больнице.

Соблюдая рекомендуемую дозу и тщательно контролируя лечение, можно снизить вероятность развития этих симптомов.

Если вы прекратите использоватьMenopur, вы можете все еще испытывать эти симптомы. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Пока вы проходите лечение этим препаратом, ваш врач обычно назначит ультразвуковые исследованияи иногда анализы кровидля мониторинга вашей реакции на лечение.

Когда вы лечитесь гормонами, такими как Menopur, может увеличиться риск:

• Внематочной беременности (беременности вне матки), если у вас есть история заболевания фаллопиевой трубы
• Аборта
• Множественной беременности (близнецы, тройняшки и т. д.)
• Врожденных дефектов (физических дефектов, присутствующих при рождении ребенка).

Некоторые женщины, которые были лечены различными препаратами для лечения бесплодия, развили опухоли в яичниках и других репродуктивных органах. Неизвестно, вызывает ли лечение гормонами, такими как этот препарат, эти проблемы.

Более вероятно, что образуются тромбы внутри кровеносных сосудов (вен или артерий) у беременных женщин. Лечение бесплодия может увеличить вероятность этого, особенно если у вас есть избыточный вес или заболевание крови, связанное с свертываемостью (тромбофилия), или если у вас или вашего близкого родственника были проблемы со свертываемостью. Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что это относится к вам.

Использование у детей

Menopur не имеет показаний для использования у детей.

Использование Menopur с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Не проводились исследования взаимодействия других препаратов с Menopur у людей.

Когда лечат бесплодных мужчин, можно одновременно назначать менотропин и человеческую хорионическую гонадотропину.

Цитрат кломифена - это другой препарат, используемый для лечения бесплодия. Если Menopur используется одновременно с цитратом кломифена, эффект на яичники может увеличиться.

Menopur можно использовать одновременно с Bravelle (другим препаратом, используемым для лечения бесплодия). Пожалуйста, см. раздел 3 «Как использовать Menopur».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Menopur не показан в любом случае для лечения беременных женщин или женщин, кормящих грудью.

Вождение и использование машин

Очень редко Menopur может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Menopur:

Menopur содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу, поэтому он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Menopur

Следуйте точно инструкциям по введению Menopur, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Женщины, которые не овулируют (не производят яйцеклетки):

Лечение начнется в течение 7 дней после начала менструального цикла (день 1 - первый день менструации). Лечение должно вводиться ежедневно в течение как минимум 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75-150 МЕ в день. Эта доза может быть увеличена в соответствии с вашей реакцией на лечение до максимальной дозы 225 МЕ в день. Одна доза должна быть введена не менее чем за 7 дней до коррекции дозы врачом. Рекомендуемое увеличение дозы составляет 37,5 МЕ на коррекцию (и не более 75 МЕ). Цикл лечения должен быть прекращен, если нет адекватной реакции после 4 недель.

Когда достигается оптимальная реакция, вводится одна инъекция человеческой хорионической гонадотропины (хГ) в дозе 5000-10000 МЕ, на следующий день после последней дозы Menopur. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения хГ и на следующий день. Можно провести внутриматочную инсеминацию (введение спермы непосредственно в матку) в качестве альтернативы. Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после введения хГ.

Ваш врач будет следить за эффектом лечения Menopur. В зависимости от прогресса, ваш врач решит прекратить лечение Menopur и не вводить хГ. В этом случае вам необходимо использовать метод контрацепции (презерватив) или воздержаться от половых контактов до начала следующей менструации.

ii. Женщины в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ (препаратом, помогающим гормону ГнРГ функционировать), лечение Menopur должно начаться примерно через 2 недели после начала лечения агонистом ГнРГ.

Если вы также получаете лечение антагонистами ГнРГ, лечение Menopur должно начаться на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 - первый день менструации).

Menopur вводится ежедневно в течение как минимум 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Menopur составляет 150-225 МЕ. Эта доза может быть увеличена в соответствии с вашей реакцией на лечение до максимальной дозы 450 МЕ в день. Доза не должна быть увеличена более чем на 150 МЕ на коррекцию. Обычно лечение не рекомендуется более 20 дней.

Если есть достаточное количество фолликулов, вводится одна инъекция человеческой хорионической гонадотропины (хГ) в дозе до 10000 МЕ для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).

Ваш врач должен внимательно следить за вашим прогрессом в течение как минимум 2 недель после введения хГ.

Ваш врач будет следить за эффектом лечения Menopur. В зависимости от прогресса, ваш врач решит прекратить лечение Menopur и не вводить хГ. В этом случае вам необходимо использовать метод контрацепции (презерватив) или воздержаться от половых контактов до начала следующей менструации.

Бесплодие у мужчин:

Первоначально вводятся 1000-3000 МЕ человеческой хорионической гонадотропины 3 раза в неделю до достижения нормального уровня тестостерона в крови.

Затем вводится доза Menopur 75-150 МЕ (1-2 ампулы) 3 раза в неделю внутримышечно (в/м) в течение нескольких месяцев.

Использование у детей

Menopur не имеет показаний для использования у детей.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Если ваш врач говорит, что вы должны вводить Menopur самостоятельно, вы должны следовать любой инструкции, которую он предоставит.

вам.

Первая инъекция этого препарата должна быть введена под наблюдением врача или медсестры.

Menopur поставляется в виде порошка в ампуле и должен быть растворен с помощью шприца с растворителем перед введением. Жидкость, которую необходимо использовать для растворения Menopur, поставляется в предварительно заполненном шприце.

Menopur 600 МЕ должен быть растворен с помощью предварительно заполненного шприца с растворителем перед использованием.

После растворения порошка с растворителем ампула содержит препарат для нескольких дней лечения, поэтому вы должны быть уверены, что вводите только ту дозу препарата, которую назначил ваш врач.

Ваш врач назначил вам дозу Menopur в МЕ (единицы). Вы должны использовать один из 9 шприцев для введения, градуированных в МЕ (единицы) ФСГ/ЛГ, предоставленных.

Следуйте следующим шагам:

1. Удалите защитный колпачок с ампулы порошка и пробку из шприца с растворителем (изображение 1).

1. Тightly присоедините длинную и тонкую иглу (игла для растворения) к шприцу с растворителем и удалите защитный колпачок (изображение 2).

1. Вставьте иглу вертикально через центр пробки ампулы с порошком и медленно введите все жидкость, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 3).

4. Когда добавляется растворитель, создается небольшое давление в ампуле. Поэтому отпустите эмбол шприца, чтобы он сам поднялся в течение примерно 10 секунд. Это удалит избыточное давление в ампуле (изображение 4).

Удалите шприц и иглу для растворения.

1. Порошок растворится быстро (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя это обычно происходит, когда добавляются только несколько капель растворителя, необходимо добавить всю дозу растворителя. Чтобы помочь растворению порошка, осторожно встряхните ампулу (изображение 5). Не встряхивайте, поскольку это может вызвать образование воздушных пузырьков.

Не используйтераствор, если он содержит частицы или не прозрачный.

Ампула с порошком теперь растворена с помощью шприца с растворителем и готова к использованию.

1. Возьмите шприц для введения с предустановленной иглой и вставьте иглу вертикально в центр ампулы. Шприц для введения уже содержит небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести в ампулу над жидкостью. Поместите ампулу вниз и вытащите назначенную дозу Menopur в шприц для введения для инъекции (изображение 6).

ПОМНИТЕ: поскольку ампула содержит препарат для нескольких дней лечения, вы должны быть уверены, что вводите только ту дозу препарата, которую назначил ваш врач.

Если вам назначен Bravelle одновременно с Menopur, вы можете смешать два препарата, растворив Menopur и введя назначенную дозу Menopur в раствор Bravelle. Вытащите смешанный раствор, чтобы можно было ввести два препарата вместе, а не отдельно.

1. Удалите шприц из ампулы и вытащите небольшое количество воздуха из шприца (изображение 7).

1. Аккуратно постучите по шприцу для введения, чтобы все воздушные пузырьки оказались в верхней части (изображение 8). Осторожно продвиньте все воздух, пока первая капля жидкого раствора не появится из иглы.

Ваш врач или медсестра скажет вам, где вводить препарат (например, в переднюю часть бедра, живот и т. д.).

Перед инъекцией очистите кожу в месте инъекции с помощью ватного шарика с алкоголем.

1. Чтобы ввести препарат, зажмите кожу, чтобы образовать складку, и вставьте иглу быстрым движением под углом 90 градусов к телу. Нажмите на эмбол, чтобы ввести раствор (изображение 9), и затем удалите шприц.

После удаления шприца нанесите давление на место инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Осторожный массаж в месте инъекции поможет распределить раствор под кожей.

Не выбрасывайте использованный материал в мусор, его необходимо утилизировать правильно.

1. Для последующих инъекций с раствором Menopur повторите шаги 6-9.

Если вы используете больше Menopur, чем должны.В случае передозировки или если вы проглотили раствор случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное.

Если вы пропустили использование Menopur,не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пожалуйста, скажите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Менопур может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Лечение Менопуром может вызвать высокие уровни активности в яичниках, которые могут привести к заболеванию, называемому Синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с поликистозом яичников .Симптомы включают: растяжение и дискомфорт в животе, тошноту, рвоту, диарею, набор веса.В некоторых тяжелых случаях СГЯ были зарегистрированы как редкие осложнения накопление жидкости в животе, тазу и/или плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение количества мочи.

образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и скручивание яичников. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они развиваются через несколько дней после введения последней инъекции.

Могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность), когда используется это лекарство. Симптомы этих реакций могут включать: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания.Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Следующие частые побочные эффектывстречаются у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• Боль в животе
• Головная боль
• Тошнота
• Увеличение объема (наполнение) живота
• Боль в тазу
• Гиперстимуляция яичников, приводящая к высоким уровням активности (Синдром гиперстимуляции яичников)
• Местные реакции в месте инъекции (такие как боль, покраснение, синяк, отек и/или раздражение).

Следующие редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 1000 пациентов, получающих лечение:

• Рвота
• Дискомфорт в животе
• Диарея
• Усталость
• Головокружение
• Жидкостные образования внутри яичников (кистозное образование)
• Осложнения в молочных железах (включая боль в груди, напряжение молочной железы, дискомфорт в молочной железе, боль в соске и отек груди)
• Приливы

Следующие очень редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• Акне
• Кожная сыпь

Помимо побочных эффектов, указанных выше, после продажи Менопураи с неизвестной частотой были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Нарушения зрения
• Лихорадка
• Самочувствие
• Аллергические реакции
• Увеличение веса
• Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
• Скручивание яичников как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.
• Зуд
• Крапивница
• Тромбы как осложнение увеличения активности яичников из-за гиперстимуляции.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Менопура

Хранить в недоступном для детей месте.

До восстановления хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления раствор можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25°C.

Восстановленный раствор не должен вводиться, если он содержит частицы или не прозрачен.

Не используйте Менопур после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Менопура

Активное вещество - высокочистая менотропина (гонадотропин менопаузы человека, hMG-HP), соответствующая 600 МЕ ФСГ с активностью фолликулостимулирующего гормона и 600 МЕ ЛГ с активностью лютеинизирующего гормона.

После восстановления 1 мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ высокочистой менотропины.

Другие компоненты порошка - лактоза моногидрат, полисорбат 20, фосфат соди дибазический гептахидрат (в качестве буферного агента и для коррекции pH) и фосфорная кислота (для коррекции pH).

Компоненты растворителя - метакрезол и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

МЕНОПУР - порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Менопур - лиофилизированный порошок белого или сероватого цвета, который поставляется в стеклянном флаконе вместе с предварительно заполненной шприцем растворителем, прозрачным бесцветным раствором, для восстановления, 1 иглой для восстановления и 9 одноразовыми шприцами с градуировкой в единицах ФСГ/ЛГ с предварительно установленными иглами для введения.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу

Ферринг, С.А.У

К/ дель Аркитекто Санчес Аркас нº3, 1º

28040 Мадрид

• Испания.

Ответственный за производство:

ФЕРРИНГ ГмбХ

Виттланд 11,

Д-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Это описание было утверждено всентябре 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/