МЕМАНТИН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Мемантин Сандоз 20 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

мемантин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Сандоз
3. Как принимать Мемантин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Сандоз

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он используется

Как действует Мемантин Сандоз

Мемантин относится к группе препаратов, называемых противодеменциными препаратами.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Мемантин Сандоз

Мемантин используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Сандоз

Не принимайте Мемантин Сандоз

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Сандоз:

• если у вас есть истории эпилептических приступов,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) или если у вас есть сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую пользу мемантина.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Необходимо избегать использования мемантина вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать мемантин у детей и подростков моложе 18 лет.

Прием Мемантин Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, прием Мемантин Сандоз может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может cần корректировать дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения нарушений движения или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин Сандоз.

Прием Мемантин Сандоз с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свою диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочеточника), поскольку ваш врач может cần корректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Не рекомендуетсяиспользование мемантина у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие мемантин, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние безопасно водить транспорт и использовать машины.

Кроме того, мемантин может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Мемантин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Мемантин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая дозамемантина для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Прием

Мемантин должен приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Таблетки можно разделить на четыре равные дозы, как описано на рисунке. Если необходимо, положите таблетку на ровную поверхность с линиями деления, обращенными вверх, и нажмите на таблетку большим пальцем.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать мемантин, пока это полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Сандоз, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

В целом, прием избыточной дозы мемантина не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Сандоз

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты легкие или умеренные.

Частые,могут поражать до 1 из 10 человек:

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату.

Редкие,могут поражать до 1 из 100 человек:

• усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие,могут поражать до 1 из 10 000 человек:

• судороги.

Частота не известна,частота не может быть оценена из доступных данных:

• панкреатит, гепатит и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Были сообщения о возникновении этих событий у пациентов, леченных этим препаратом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мемантин Сандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

После первого открытия используйте содержимое флакона в течение 6 месяцев.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Сандоз

• Активное вещество — мемантин. Каждая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентного 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты — лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре;

поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-красного цвета, круглые (11,1 мм в диаметре) с двумя линиями деления в форме креста на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упаковываются в прозрачные блистеры из ПВХ-Аклар/Алюминия и/или прозрачные блистеры из ПВХ-ПВДЦ/Алюминия или в флаконы из HPDE с винтовой крышкой из ПП и защитным уплотнением и десикантом, вставленными в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) или 1000 (20x50) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Флакон: 28, 30, 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словения

или

Лек С.А.

Улица Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179

Барлебен

Германия

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени номер 7А,

РО-540472 Тиргу-Муреш

Румыния

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:Мемантин Сандоз 20 мг, пленочные таблетки

Австрия:Мемантин Сандоз 20 мг — пленочные таблетки

Бельгия:Мемантин Сандоз 20 мг пленочные таблетки

Кипр:Мемантин Сандоз 20 мг табл.

Чешская Республика:Мемантин Сандоз 20 мг

Германия:Мемантин Гексал 20 мг пленочные таблетки

Дания:Мемантин Сандоз

Греция:Мемантин/Сандоз

Финляндия:Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция:Мемантин Сандоз 20 мг, пленочный компресс, делиться

Исландия:Мемантин Сандоз

Люксембург:Мемантин Сандоз 20 мг пленочные компрессы

Мальта:Мемантин 20 мг пленочные таблетки

Норвегия:Мемантин Сандоз

Португалия:Мемантин Сандоз

Швеция:Мемантин Сандоз

Великобритания:Мемантин 20 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/