АКСУРА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азура 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры
3. Как принимать Азуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азура и для чего она используется

Как действует Азура

Азура содержит активное вещество хлоридрат мемантина.

Азура относится к группе препаратов, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Азура относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Азура действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Азура

Азура используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры

Не принимайте Азуру

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоридрату мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азуры
• если у вас есть истории судорог (припадков)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Азуры.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азуру у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Азуры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, прием Азуры может изменить эффекты следующих препаратов, поэтому ваш врач может cần корректировать дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан

• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические препараты (препараты, обычно используемые для лечения двигательных расстройств или кишечных спазмов)
• антиконвульсанты (препараты, используемые для предотвращения и лечения судорог)
• барбитураты (препараты, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (препараты, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, используемые для лечения психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы госпитализированы, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Азуру.

Прием Азуры с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная ацидоз (избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку ваш врач может cần корректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Азуру, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше состояние позволить вам безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины. Кроме того, Азура может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

Азура содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по сути, он "безнатриевый".

3. Как принимать Азуру

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Азуры для взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным графиком:

Начальная доза составляет половину таблетки один раз в день (1 x 5 мг) в течение первой недели. Доза увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг) во второй неделе и до одной с половиной таблетки один раз в день в течение третьей недели. Начиная с четвертой недели, обычная доза составляет две таблетки, принимаемые один раз в день (1 x 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Азура должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего препарата, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Азуру, пока она полезна для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Азуры

• В целом, прием слишком большого количества Азуры не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы приняли слишком много Азуры, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Азуру

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Азуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• припадки

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Азура.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азуры

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азуры

Активное вещество - хлоридрат мемантина.

Каждая доза дозатора содержит 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлоридрата мемантина, эквивалентного 4,16 мг мемантина.

Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е 420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азура, пероральный раствор, - прозрачный или слегка желтоватый раствор.

Азура, пероральный раствор, выпускается в флаконах по 50 мл, 100 мл или в многодозовом упаковке по 500 мл (10 x 50 мл).

Может быть, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции: (ММ/ГГГГ).

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции по правильному использованию дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из бутылки или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Удалите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Удалите дозатор из полиэтиленового пакета (рис. 2) и поместите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в бутылку. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть закручен только один раз при начале использования и никогда не должен быть откручен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть.

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока она не может быть более повернута (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

Когда используется впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора. Поэтому его необходимо подготовить (заправить), нажимая головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выдаваемый раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (эквивалентно одной нажатой), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите бутылку на плоскую поверхность, например, на стол, и используйте только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво - не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может быть затем отпущена и готова для следующего нажатия.

Дозатор должен использоваться только с Азура в бутылке, предоставленной, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Азуры.