Ауромемо

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

АуроМемо, 10 мг, покрытые таблетки

АуроМемо, 20 мг, покрытые таблетки

Мемантин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АуроМемо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АуроМемо
• 3. Как применять препарат АуроМемо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АуроМемо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АуроМемо и для чего он используется

Что такое препарат АуроМемо

Препарат АуроМемо содержит мемантин гидрохлорид. Он относится к группе противодементных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушениями передачи нервных импульсов,
переносящих информацию в мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы N-метил-D-аспартовой кислоты (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и для процессов запоминания. АуроМемо относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. АуроМемо, воздействуя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.
АуроМемо используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важные сведения перед применением препарата АуроМемо

Когда не применять препарат АуроМемо

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мемантин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АуроМемо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• у пациентов, у которых в прошлом были эпилептические приступы;
• у пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или страдают от сердечной недостаточности или не контролируемой гипертонии (высокое кровяное давление). В этих случаях лечение препаратом АуроМемо должно проводиться под строгим контролем лечащего врача, который регулярно должен оценивать эффективность проводимой терапии.

При применении мемантина пациентам с нарушением функции почек (проблемами с почками),
лечащий врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Необходимо избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно применяемое как обезболивающий препарат), декстрометорфан
(применяемый обычно для лечения кашля), а также других препаратов группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат АуроМемо детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат АуроМемо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата АуроМемо может вызывать изменения в действии, а также требовать корректировки дозировки лечащим врачом, следующих препаратов:

• амантадина, кетамина, декстрометорфана;
• дантролена, баклофена;
• циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, никотина;
• гидрохлортиазида (и всех комбинированных препаратов, содержащих гидрохлортиазид);
• антихолинергических препаратов (веществ, обычно применяемых при лечении двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептических препаратов (веществ, применяемых для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитуратов (веществ, в основном применяемых как снотворные);
• допаминергических агонистов (веществ, таких как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептиков (веществ, применяемых при лечении психических расстройств);
• пероральных антикоагулянтов.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат АуроМемо.

Применение препарата АуроМемо с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент недавно изменил свой рацион (например, перешел с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента выявлена почечная канальцевая ацидоз (RTA, чрезмерное содержание кислых веществ в крови, вызванное дисфункцией почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча). В этих случаях может потребоваться корректировка дозировки препарата лечащим врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применять мемантин беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие препарат АуроМемо, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лечащий врач должен сообщить пациенту, позволяет ли его болезнь ему безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
АуроМемо также может влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или эксплуатация машин может быть противопоказано.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АуроМемо

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза препарата АуроМемо для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг в день. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, эту дозу достигают постепенно, применяя следующий ежедневный схему лечения:
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или половина таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в течение первой недели. На второй неделе доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (10 мг), а на третьей неделе - до одной и половины таблеток 10 мг или 15 мг один раз в день. С четвертой недели обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки 10 мг или одна таблетка 20 мг один раз в день (20 мг).

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек соответствующая доза препарата устанавливается лечащим врачом. В этом случае необходимо постоянное контролирование функции почек в определенные интервалы времени, в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Способ применения

Препарат АуроМемо должен применяться перорально, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, препарат должен применяться регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Препарат в этой форме можно применять с пищей или независимо от пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить положительные результаты. Лечащий врач должен регулярно оценивать течение лечения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата АуроМемо

• Обычно применение слишком большой дозы препарата АуроМемо не представляет опасности для здоровья. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• В случае значительного передозирования препарата АуроМемо необходимо связаться с лечащим врачом или другим врачом, поскольку может потребоваться проведение соответствующих действий.

Пропуск применения препарата АуроМемо

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата АуроМемо в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции имеют степень выраженности от легкой до умеренной.
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные результаты содержания ферментов печени, головокружение

головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и чувствительность к препарату
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз (тромбоз или тромбоэмболия)

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• Эпилептические приступы

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, мыслями о самоубийстве и самоубийством. У пациентов, леченных препаратом АуроМемо, были зарегистрированы такие случаи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АуроМемо

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после слов «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат АуроМемо

• Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг мемантин гидрохлорида, эквивалент 8,31 мг мемантин. Каждая таблетка содержит 20 мг мемантин гидрохлорида, эквивалент 16,62 мг мемантин.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, тальк, желтый оксид железа (E 172) (для 20 мг), красный оксид железа (E 172) (для 20 мг).

Как выглядит препарат АуроМемо и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
АуроМемо 10 мг покрытые таблетки
Белые или почти белые, сужающиеся в центре, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с одинарной линией деления на обеих сторонах и выдавленной надписью «ME» и «10» на обеих сторонах деления на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер: 12,7 мм x 5,7 мм.
АуроМемо 20 мг покрытые таблетки
Светло-красные до серо-красных, овальные, продолговатые таблетки, с выдавленной надписью «ME» на одной стороне и «20» на другой стороне. Размер: 14,2 мм x 8,1 мм.
Препарат АуроМемо выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, упакованных в картонные коробки.
Варианты упаковки:
Блистер: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 и 112 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE: 100 покрытых таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АуроВитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2021

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
АуроМемо
Германия:
Мемантин PUREN 5 мг/15 мг пленочные таблетки
Нидерланды:
Мемантин Ауробиндо 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, пленочные таблетки
Польша:
АуроМемо
Испания:
Мемантин Ауробиндо Фарма 10 мг/20 мг покрытые таблетки EFG