Ауромемо

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

AuroMemo, 10 мг, покрытые таблетки

AuroMemo, 20 мг, покрытые таблетки

Мемантин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат AuroMemo и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата AuroMemo
• 3. Как применять препарат AuroMemo
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат AuroMemo
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат AuroMemo и для чего он используется

Что такое препарат AuroMemo

Препарат AuroMemo содержит мемантин гидрохлорид. Он относится к группе противодеменциальных препаратов.
Потеря памяти при болезни Альцгеймера вызвана нарушениями передачи нервных импульсов
в мозге. В мозге имеются так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для процесса обучения и запоминания. AuroMemo относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. AuroMemo, влияя на рецепторы NMDA, улучшает передачу нервных импульсов и память.
AuroMemo используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Важные сведения перед применением препарата AuroMemo

Когда не применять препарат AuroMemo

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на мемантин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата AuroMemo необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• у пациентов, у которых ранее были эпилептические приступы;
• у пациентов, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), или страдают от сердечной недостаточности или неконтролируемого артериального гипертонуса (высокого кровяного давления). В этих случаях лечение препаратом AuroMemo должно проводиться под строгим контролем врача, который регулярно должен оценивать эффективность проводимой терапии.

При применении мемантина пациентам с нарушением функции почек (проблемами с почками),
врач должен тщательно контролировать функцию почек и, если необходимо, соответствующим образом корректировать дозировку препарата.
Необходимо избегать одновременного применения таких препаратов, как амантадин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), кетамин (вещество, обычно применяемое как обезболивающее), декстрометорфан
(применяемый обычно для лечения кашля), а также других препаратов группы антагонистов NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат AuroMemo детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Препарат AuroMemo и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, применение препарата AuroMemo может вызывать изменения в действии, а также требовать корректировки дозировки врачом, следующих препаратов:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлортиазид (и все комбинированные препараты, содержащие гидрохлортиазид);
• антихолинергические препараты (вещества, обычно применяемые при лечении двигательных расстройств или спазмов кишечника);
• противоэпилептические препараты (вещества, применяемые для профилактики и прерывания эпилептических приступов);
• барбитураты (вещества, в основном применяемые как снотворные);
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин);
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических расстройств);
• оральные антикоагулянты.

В случае госпитализации необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат AuroMemo.

Применение препарата AuroMemo с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо сообщить врачу, если пациент недавно или планирует сделать значительные изменения в диете (например, перейти с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у пациента выявлена почечная канальцевая ацидоз (RTA, чрезмерная концентрация кислотных веществ в крови, вызванная дисфункцией почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (структур, через которые проходит моча). В этих случаях может потребоваться корректировка дозировки препарата врачом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется применять мемантин беременным женщинам.

Грудное вскармливание

Женщины, принимающие препарат AuroMemo, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Врач должен проинформировать пациента, позволяет ли его болезнь ему безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
AuroMemo также может влиять на скорость реакции, в результате чего вождение транспортных средств или эксплуатация машин может быть противопоказана.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат AuroMemo

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая терапевтическая доза препарата AuroMemo для взрослых и пожилых людей составляет 20 мг в день. Чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций, эту дозу достигают постепенно, применяя следующую схему лечения:
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или половина таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в течение первой недели. На второй неделе дозу увеличивают до одной таблетки 10 мг в день (10 мг), а на третьей неделе до одной и половиной таблеток 10 мг или 15 мг один раз в день. С четвертой недели обычно рекомендуемая доза составляет две таблетки 10 мг или одна таблетка 20 мг один раз в день (20 мг).

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек соответствующую дозировку препарата определяет врач. В этом случае необходимо постоянное контролирование функции почек в определенные интервалы времени, согласно рекомендациям врача.

Способ применения

Препарат AuroMemo следует принимать внутрь, один раз в день. Чтобы лечение было эффективным, препарат необходимо принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Препарат в этой форме можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

Лечение должно продолжаться до тех пор, пока оно будет приносить положительные результаты. Врач должен регулярно оценивать течение лечения.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата AuroMemo

• Обычно применение слишком высокой дозы препарата AuroMemo не представляет опасности для здоровья. В этом случае могут возникнуть усиленные симптомы, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».
• В случае значительного передозирования препарата AuroMemo необходимо связаться с врачом, поскольку может потребоваться проведение соответствующих действий.

Пропуск применения препарата AuroMemo

• Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу препарата AuroMemo в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Обычно наблюдаемые нежелательные реакции имеют степень выраженности от легкой до умеренной.
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные результаты содержания ферментов печени, головокружение

головокружение, нарушения равновесия, поверхностное дыхание, высокое кровяное давление и чувствительность к препарату
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушения походки, сердечная недостаточность и тромбоз глубоких вен (тромбофлебит)

Очень редко(могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• Эпилептические приступы

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Панкреатит, гепатит и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. У пациентов, леченных препаратом AuroMemo, сообщались такие случаи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта:
[email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат AuroMemo

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке и блистере после слов «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения Что содержит препарат AuroMemo

• Активным веществом препарата является мемантин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг мемантин гидрохлорида, эквивалент 8,31 мг мемантина. Каждая таблетка содержит 20 мг мемантин гидрохлорида, эквивалент 16,62 мг мемантина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, стеарилфумарат натрия.

Покрытие таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, тальк, желтый оксид железа (Е 172) (для 20 мг), красный оксид железа (Е 172) (для 20 мг).

Как выглядит препарат AuroMemo и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
AuroMemo 10 мг покрытые таблетки
Белые или почти белые, сужающиеся в центре, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с единственной линией деления на обеих сторонах и надписью «ME» и «10» на обеих сторонах деления на одной стороне и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер: 12,7 мм х 5,7 мм.
AuroMemo 20 мг покрытые таблетки
Светло-красные до серо-красных, овальные, продолговатые таблетки, с надписью «ME» на одной стороне и «20» на другой стороне. Размер: 14,2 мм х 8,1 мм.
Препарат AuroMemo выпускается в блистерах и бутылках из HDPE, упакованных в картонные коробки.
Варианты упаковки:
Блистеры: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 и 112 покрытых таблеток.
Бутылка HDPE: 100 покрытых таблеток.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Дата последнего обновления инструкции: 05/2021

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
AuroMemo
Германия:
Memantin PUREN 5 мг/15 мг фильм-таблетки
Нидерланды:
Memantine Aurobindo 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг, пленочные таблетки
Польша:
AuroMemo
Испания:
Memantina Aurobindo Pharma 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG