АКСУРА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Азура 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Хлоридрат мемантина

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Азура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры
3. Как принимать Азуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азура и для чего она используется

Как действует Азура

Азура содержит активное вещество хлоридрат мемантина.

Азура относится к группе препаратов, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов мозга. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Азура относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Азура действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Азура

Азура используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры

Не принимайте Азуру

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоридрату мемантина или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азуры

• если у вас есть истории эпилептических приступов (конвульсий)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (атаку сердца), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемо, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Азуры.

Если у вас есть почечная недостаточность (проблема с почками), ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Необходимо избегать использования мемантина вместе с другими препаратами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для производства анестезии), дексрометорфан (препарат для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азуру у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Азуры с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты.

В частности, прием Азуры может привести к изменениям в эффектах следующих препаратов, поэтому ваш врач может cần корректировать дозу:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические препараты (препараты, обычно используемые для лечения расстройств движения или спазмов кишечника)
• антиконвульсанты (препараты, используемые для предотвращения и устранения конвульсий)
• барбитураты (препараты, обычно используемые для индукции сна)
• допаминергические агонисты (препараты, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, используемые в лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если вы поступаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Азуру.

Прием Азуры с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочевыделительной системы), поскольку ваш врач может cần корректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Азуру, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше состояние вождению и использованию машин с безопасностью. Кроме того, Азура может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин могут быть неуместными.

Азура содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по сути, он "безнатриевый".

3. Как принимать Азуру

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Азуры у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день.

Для снижения риска появления побочных эффектов эта доза должна быть достигнута постепенно, следующим по схеме лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с разными дозировками.

В начале лечения вы начнете принимать Азуру 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день. Эта доза будет увеличиваться на 5 мг каждую неделю до достижения рекомендуемой дозы (поддерживающей). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается в начале четвертой недели.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Азура должна применяться перорально один раз в день. Для достижения максимальной пользы от вашего препарата вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Азуру, пока это полезно для вас. Ваш врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли больше Азуры, чем должны

• В целом, прием избыточной дозы Азуры не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы приняли过 дозу Азуры, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Азуру

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Азуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к препарату

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Конвульсии

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Азура.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Азуры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Азуру после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азуры

Активное вещество - хлоридрат мемантина.

Каждая доза дозатора выпускает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлоридрата мемантина, эквивалентного 4,16 мг мемантина.

Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е 420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азура, раствор для приема внутрь, - прозрачный или слегка желтоватый раствор.

Азура, раствор для приема внутрь, выпускается в флаконах по 50 мл, 100 мл или в упаковке для множественного использования с 500 мл (10 х 50 мл).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этого прошпекта: (ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции для правильного использования дозатора

Раствор не должен наливаться или выдаваться непосредственно из бутылки или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Снимите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Выньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в бутылку. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните его по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть завинчен только один раз при начале использования и никогда не должен быть отвинчен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть.

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока она не может быть более повернута (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

Когда вы используете его впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора для приема внутрь. Поэтому его необходимо подготовить (зарядить), нажимая головку дозатора вниз полностью в течение пяти последовательных раз (рис. 5).

Раствор, таким образом выдаваемый, должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (что эквивалентно одному нажатию), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите бутылку на плоскую поверхность, например, на стол, и используйте ее только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и непрерывно - не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может затем быть отпущена и готова для следующего нажатия.

Дозатор должен использоваться только с Азура раствором в бутылке, предоставленной, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Азуры.