АКСУРА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Азура 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Хлоридрат мемантина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азура и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры
3. Как принимать Азуру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азуры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азура и для чего она используется

Как действует Азура

Азура содержит активное вещество хлоридрат мемантина.

Азура относится к группе лекарств, известных как противодементные лекарства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Азура относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Азура действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Для чего используется Азура

Азура используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Азуры

Не принимайте Азуру

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоридрату мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Азуры
• если у вас есть истории судорог (конвульсий)
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Азуры.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозы мемантина.

Необходимо избегать использования мемантина вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Азуру у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Азуры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, прием Азуры может привести к изменениям в эффектах следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки доз:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан

• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом)
• антихолинергические вещества (обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов)
• противосудорожные вещества (используемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (обычно используемые для индукции сна)
• дофаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний)
• пероральные антикоагулянты

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Азуру.

Прием Азуры с пищей и напитками

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочеточника), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Азуру, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше состояние позволить вам безопасно водить и использовать машины. Кроме того, Азура может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

Азура содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по сути, оно "свободно от натрия".

3. Как принимать Азуру

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Азуры у взрослых пациентов и пациентов пожилого возраста составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Начальная доза составляет половину таблетки в день (1 x 5 мг) в течение первой недели. Доза увеличивается до одной таблетки в день (1 x 10 мг) во второй неделе и до полутора таблеток в день в третьей неделе. С четвертой недели и далее нормальная доза составляет две таблетки, принимаемые один раз в день (1 x 20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Азура должна применяться перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Азуру, пока она полезна для вас. Врач должен периодически оценивать эффективность вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Азуры

• В целом, прием слишком большого количества Азуры не должен причинить вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы приняли слишком много Азуры, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Азуру

• Если вы поняли, что забыли принять свою дозу Азуры, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, конфузия, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Судороги

Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных):

• Панкреатит, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Азура.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Азуры

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азуры

Активное вещество - хлоридрат мемантина.

Каждая доза дозатора выпускает 0,5 мл раствора, содержащего 5 мг хлоридрата мемантина, эквивалентного 4,16 мг мемантина.

Другие компоненты - сорбат калия, сорбитол Е 420 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Азура, пероральный раствор, - прозрачный или слегка желтоватый раствор.

Азура, пероральный раствор, выпускается в бутылках по 50 мл, 100 мл или в многодозовой упаковке по 500 мл (10 x 50 мл).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Производитель

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последней ревизии этой инструкции: (ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкции для правильного использования дозатора

Раствор не должен наливаться или распределяться непосредственно из бутылки или дозатора в рот. Измерьте дозу в ложке или в стакане с водой, используя дозатор.

Снимите крышку с бутылки:

Крышка должна быть повернута против часовой стрелки, полностью снята и удалена (рис. 1).

Установка дозатора на бутылку:

Выньте дозатор из пластикового пакета (рис. 2) и поместите его на бутылку. Аккуратно вставьте пластиковую трубку в бутылку. Держите дозатор на горлышке бутылки и поверните его по часовой стрелке до тех пор, пока он не будет надежно закреплен (рис. 3). Дозатор должен быть завинчен только один раз при начале использования и никогда не должен быть отвинчен.

Как работает дозатор:

Головка дозатора имеет две позиции и легко поворачивается

• против часовой стрелки, чтобы открыть
• по часовой стрелке, чтобы закрыть.

Головка дозатора не должна быть нажата вниз, пока она находится в закрытом положении. Раствор можно выдавать только в открытом положении. Чтобы открыть, поверните головку дозатора в направлении, указанном стрелкой, до тех пор, пока она не может быть повернута дальше (около одной восьмой поворота, рис. 4). Дозатор теперь готов к использованию.

Подготовка дозатора.

Когда вы используете его впервые, дозатор не выдает правильное количество раствора. Поэтому его необходимо подготовить (завинтить) нажимая головку дозатора вниз полностью пять раз подряд (рис. 5).

Выданный таким образом раствор должен быть выброшен. В следующий раз, когда головка дозатора будет полностью нажата вниз (что эквивалентно одной нажатой дозе), она уже будет выдавать правильную дозу (рис. 6)

Правильное использование дозатора.

Поместите бутылку на плоскую поверхность, например, на стол, и используйте ее только в вертикальном положении. Поместите стакан с небольшим количеством воды или ложку под насадку. Нажмите головку дозатора вниз крепко, но спокойно и устойчиво - не слишком медленно (рис. 7, рис. 8).

Головка может быть затем отпущена и готова для следующего нажатия.

Дозатор должен использоваться только с Азура в бутылке, предоставленной, и не для других продуктов или упаковок. Если дозатор не работает правильно, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Закройте дозатор после использования Азуры.