МЕМАНТИН АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

мемантин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Ауровитас
3. Как принимать Мемантин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Ауровитас и для чего он используется

Мемантин Ауровитас содержит активное вещество мемантин гидрохлорид. Он относится к группе лекарств, известных как противодеменциальные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигналов в мозге. Мозг содержит так называемые рецепторы N-метил-D-аспартата (NMDA), которые участвуют в передаче важных нервных сигналов, связанных с обучением и памятью. Мемантин Ауровитас относится к группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов NMDA. Мемантин Ауровитас действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных сигналов и память.

Мемантин Ауровитас используется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мемантин Ауровитас

Не принимайте Мемантин Ауровитас:

• если вы аллергичны к гидрохлориду мемантина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Ауровитас:

• если у вас были эпилептические приступы,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ), если у вас есть сердечная недостаточность или если у вас есть неконтролируемая гипертония (высокое кровяное давление).

В этих ситуациях лечение должно быть тщательно контролируемым, и ваш врач должен регулярно оценивать клиническую эффективность Мемантин Ауровитас.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и, если необходимо, корректировать дозу мемантина.

Не следует использовать мемантин вместе с другими лекарствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (общий анестетик), дексрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другие антагонисты NMDA.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Мемантин Ауровитас у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Мемантин Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, прием Мемантин Ауровитас может изменить эффекты следующих лекарств, поэтому ваш врач может потребовать корректировки дозы:

• амантадин, кетамин, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, процинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлортиазид (или любая комбинация с гидрохлортиазидом),
• антихолинергические препараты (вещества, обычно используемые для лечения расстройств движения или кишечных спазмов),
• антиконвульсанты (вещества, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (вещества, обычно используемые для индукции сна),
• допаминергические агонисты (вещества, такие как Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (вещества, используемые в лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы попадаете в больницу, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мемантин Ауровитас.

Использование Мемантин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить вашу диету (например, с нормальной диеты на строгую вегетарианскую диету) или если у вас есть почечная тубулярная ацидоз (АТР, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за почечной дисфункции) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей (мочевыводящих путей), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать мемантин у беременных женщин.

Лактация

Женщины, принимающие Мемантин Ауровитас, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваше заболевание позволить вам водить транспортные средства и использовать машины безопасно. Кроме того, Мемантин Ауровитас может изменить вашу реакцию, поэтому вождение или использование машин может быть неуместным.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Мемантин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Мемантин Ауровитас для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемых один раз в день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, эта доза достигается постепенно в соответствии со следующим ежедневным схемой:

Нормальная начальная доза составляет половина таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в течение первой недели. Она увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (10 мг) во второй неделе и до полутора таблеток 10 мг один раз в день в течение третьей недели. Начиная с четвертой недели, нормальная доза составляет две таблетки 10 мг или одна таблетка 20 мг, принимаемые один раз в день (20 мг).

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего состояния. В этом случае ваш врач должен регулярно контролировать функцию почек.

Применение

Мемантин Ауровитас должен приниматься перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от вашего лекарства, вы должны принимать его каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Ауровитас, пока это полезно для вас. Врач должен регулярно оценивать эффекты вашего лечения.

Если вы приняли слишком много Мемантин Ауровитас

• В целом, прием слишком большого количества Мемантин Ауровитас не должен нанести вам вреда. Вы можете испытать увеличение симптомов, описанных в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".
• Если вы приняли слишком большую дозу Мемантин Ауровитас, свяжитесь с вашим врачом или проконсультируйтесь с медицинским специалистом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мемантин Ауровитас

• Если вы поняли, что забыли принять дозу Мемантин Ауровитас, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мемантин Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затрудненное дыхание, высокое кровяное давление и гиперчувствительность к лекарству.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• усталость, грибковые инфекции, путаница, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• судороги.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Было сообщено о возникновении этих событий у пациентов, леченных Мемантин Ауровитас.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мемантин Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке, банке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Ауровитас

• Активное вещество - гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, эквивалентного 8,31 мг мемантина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, силицифицированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, натрий гликолат крахмала (тип А), тальк и натрий стеарилфумарат.

Покрытие:гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), макрогол (6000) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой.

Мемантин Ауровитас 10 мг, таблетки, покрытые пленкой[Размер: около 12,7 мм x 5,7 мм]

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с одной линией разлома на обеих сторонах и гравировкой "ME" и "10" на каждой стороне линии разлома на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Мемантин Ауровитас, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ/Алюминия и банках из HDPE.

Блистер:

Для таблеток 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых пленкой.

Для таблеток 20 мг: 28, 42, 56 и 98 таблеток, покрытых пленкой.

Банка: 60 и 1000 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: MEMANTINE ARROW LAB 10 мг, таблетки, покрытые пленкой, разламывающиеся

Германия: Memantin Aurobindo 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Мальта: Memantine Aurobindo 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Memantina Aurobindo

Румыния: Memantina Aurobindo 10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Memantina Aurovitas 10 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/